新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)PPT.ppt

1、發(fā)表人：新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后的監(jiān)督管理要求、第一部分條例修改的相關(guān)構(gòu)想、2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議審議表明，自2014年3月7日第650號(hào)國務(wù)院令公布新條例的2014年6月1日起實(shí)施。 (作為醫(yī)療器械的職工必須熟讀該法規(guī))，修訂背景，分類管理制度不完善，高風(fēng)險(xiǎn)管理嚴(yán)格，風(fēng)險(xiǎn)管理過于嚴(yán)格。 企業(yè)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營的要求和責(zé)任不具體缺乏對(duì)過程監(jiān)督管理的重視，存在復(fù)審、輕監(jiān)督管理現(xiàn)象的法律責(zé)任過于模糊。 修訂的總體構(gòu)想之一是強(qiáng)調(diào)管理的科學(xué)性，以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、各個(gè)環(huán)節(jié)的具體制度，實(shí)行全程監(jiān)督管理，實(shí)行企業(yè)主體責(zé)任的理念之二是以管置結(jié)合

2、、幅度嚴(yán)格、風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)上，實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)大而強(qiáng)，三是按照推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求適當(dāng)減少事先許可(7項(xiàng))，重點(diǎn)加強(qiáng)過程監(jiān)督管理和日常監(jiān)督管理，提高監(jiān)督管理的有效性。 學(xué)習(xí)前的想法應(yīng)該作為生產(chǎn)企業(yè)來考慮，新條例的公布會(huì)對(duì)自己產(chǎn)生怎樣的影響，醫(yī)療器械的中心問題是？ (安全、有效)質(zhì)量管理體系？ 產(chǎn)品注冊(cè)？ 生產(chǎn)管理模式？ 具體的操作問題是什么？ 被動(dòng)主動(dòng)嗎？醫(yī)療器械幸福健康安全國家科技綜合創(chuàng)新能力的重要標(biāo)志，新條例修訂8章80條1、總則2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案3、醫(yī)療器械生產(chǎn)4、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用5、不良事件

3、處理與醫(yī)療器械召回6、監(jiān)督檢查7、法律責(zé)任8、以附則風(fēng)險(xiǎn)為醫(yī)療器械分類基礎(chǔ)的最本質(zhì)最核心的立法目的，是醫(yī)療器械安全為人體風(fēng)險(xiǎn)管理是絕對(duì)的。 無處不在：有輕有重，必須抓緊(需要這種意識(shí)：這是一個(gè)特殊的行業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)是肯定的，是100% )，貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理理念，新條例全過程監(jiān)督管理：研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、 使用分類管理國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高門檻，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡化準(zhǔn)入手續(xù)，減少行政許可。企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的主體責(zé)任1 .確保申報(bào)資料的真實(shí)(第9條)2.依法開展臨床試驗(yàn)(第17條，18條)3.健全質(zhì)量管理體系(第24條) -首次提出4 .嚴(yán)格要求組織生產(chǎn)(第24

4、條)5. 8.開展不良情況監(jiān)測(cè)(第47條) 9 .協(xié)助問題調(diào)查(第50條) 10 .開展問題產(chǎn)品召回(第52條) 11 .按要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存(第33條) 12 .按要求使用(第4章)明確醫(yī)療器械故障監(jiān)測(cè)、重新評(píng)估、召回等上市后監(jiān)管制度的處罰幅度法治是監(jiān)督現(xiàn)代化的核心，必須嚴(yán)格遵守法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，用最嚴(yán)格的監(jiān)督管理、最嚴(yán)格的處罰、最認(rèn)真的問責(zé)，確保醫(yī)療器械的安全有效性。 強(qiáng)調(diào)2013年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案要充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督在食品藥品監(jiān)督管理中的作用。 新條例要求醫(yī)療器械行業(yè)組織加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。 增設(shè)投訴通報(bào)制度，鼓勵(lì)調(diào)查通報(bào)，激發(fā)全社會(huì)參與共治的熱情。部門與

5、衛(wèi)生訂版部門和質(zhì)量監(jiān)督部門認(rèn)定的檢查機(jī)構(gòu)和工商行政部門和民政部門(康復(fù)輔助器具類)公安部門等部門合作，新條例引入了先進(jìn)的管理理念和管理制度，大幅度強(qiáng)化了醫(yī)療器械上市后的管理要求，明確提出了醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)、評(píng)估、召回等上市后的管理制度。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)估、召回與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)監(jiān)督抽查等管理手段，共同形成了與國際管理法規(guī)接軌的全面先進(jìn)上市后管理體系，為加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期管理奠定了堅(jiān)實(shí)的法規(guī)基礎(chǔ)。 醫(yī)療器械定義是指直接或間接用于人體的器械、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)物、材料等類似或者相關(guān)物品，包括必要的計(jì)算機(jī)軟件。 其功效主要以物理等方式獲得，而

6、非以藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式獲得，或與這些方式相關(guān)但只起輔助作用的目的有： (1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解； (二)通過對(duì)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或功能補(bǔ)償(三)生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持(四)生命的支持或維持(五)妊娠控制(六)來自人體的標(biāo)本進(jìn)行檢驗(yàn)，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。 注：摘自醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令第650號(hào))，第四條國家定義按風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。 第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全有效的醫(yī)療器械。 第二類有中等風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以確保安全有效的醫(yī)療器械。 第三類需要比較有高風(fēng)險(xiǎn)，采取特殊措施嚴(yán)格控制管理，保證安全有效的醫(yī)療

7、器械。 第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、節(jié)約的原則。 國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的普及與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制國家標(biāo)準(zhǔn)，沒有強(qiáng)制國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理方法(總局4號(hào)令)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP )醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法(總局7號(hào)令)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)(2014年第64號(hào)公告)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法(總局8號(hào)令)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gsp )方法醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(GUP ) 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(總局6號(hào)令)

8、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集(定期關(guān)注食藥監(jiān)察站點(diǎn)非常重要)、第二部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、新條例與舊條例相比，“醫(yī)療器械生產(chǎn)”表現(xiàn)為單一章節(jié)在不同章節(jié)和條款中，細(xì)分對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求，明確生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理模式，確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，規(guī)范委托生產(chǎn)的雙方責(zé)任，加強(qiáng)法律責(zé)任的執(zhí)行和處罰力度。 明確生產(chǎn)許可監(jiān)督管理模式，將現(xiàn)有的“先生生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品登記”模式調(diào)整為“先產(chǎn)品登記、后生產(chǎn)許可”監(jiān)督管理模式。 明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)具備的條件。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案單位由原省級(jí)食品藥品監(jiān)

9、督管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可單位為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。 確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位新條例首次向生產(chǎn)企業(yè)提出實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確立規(guī)范的法律地位，生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立適合生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系，保證有效運(yùn)行， 嚴(yán)格按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械滿足強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可的前置條件。 明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容。 第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)(九條)1

10、.生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入管理生產(chǎn)第一類企業(yè)備案管理(由省局改為市局負(fù)責(zé))生產(chǎn)第二、三類企業(yè)許可管理(由省局負(fù)責(zé))實(shí)施許可管理的，除審查第二十條規(guī)定的條件外， 在準(zhǔn)備生產(chǎn)醫(yī)療器械的登記證需要的許可過程中，必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行檢查，第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)(9條)2.規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為的內(nèi)容要求質(zhì)量管理體系的建立和良好的運(yùn)行，定期進(jìn)行自我調(diào)查， 向省局報(bào)告嚴(yán)格按照注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)是生產(chǎn)條件變化時(shí)的處理要求(整改、停止生產(chǎn)活動(dòng))第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)(9條)3.通用名稱和標(biāo)簽、說明書的要求(條例第26條、第27條)、第三部分醫(yī)療器械經(jīng)營和使用， 醫(yī)療器械經(jīng)營新條例在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督

11、管理方面基于分類管理，強(qiáng)調(diào)實(shí)行全過程監(jiān)督管理的理念和原則主要體現(xiàn)如下特點(diǎn)：一是調(diào)整醫(yī)療器械的經(jīng)營許可和備案范圍，二是加強(qiáng)醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量管理制度，三是加強(qiáng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存過程的質(zhì)量管理； 五是明確醫(yī)療器械進(jìn)出口管理，六是加強(qiáng)醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為處罰，健全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度。 強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理新條例，明確要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。 應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性，管理從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，建立銷售記錄制度，詳細(xì)表達(dá)記錄事項(xiàng)的內(nèi)容。 注重醫(yī)療器械儲(chǔ)存過程質(zhì)量管理的新條例，要求醫(yī)療器械運(yùn)輸、儲(chǔ)存的，滿足醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的

12、要求，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施。 明確醫(yī)療器械進(jìn)出口管理出口醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械滿足進(jìn)口國(地區(qū))的要求。 新條例在使用環(huán)節(jié)加大了使用單位的責(zé)任，使使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理的責(zé)任主體和監(jiān)督管理理念更加明確。 (詳見條例第四章有關(guān)條款)食品藥品監(jiān)督管理部門使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理職責(zé)在加強(qiáng)產(chǎn)品追溯性使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量過程監(jiān)督管理和日常監(jiān)督管理規(guī)范醫(yī)療器械使用單位間轉(zhuǎn)讓使用醫(yī)療器械的行為中細(xì)分法律責(zé)任，加強(qiáng)操作性，強(qiáng)調(diào)第四部分上市后監(jiān)督管理， 不良監(jiān)測(cè)制度新條例增設(shè)了“處理不良事件和召回醫(yī)療器械”一章，共7條，明確規(guī)定了醫(yī)療器械上市后不良監(jiān)

13、測(cè)的制度要求、報(bào)告責(zé)任、監(jiān)管部門的管理責(zé)任、控制要求，以及上市后的再評(píng)估和召回等要求，這是一項(xiàng)重要的制度創(chuàng)新。(應(yīng)高度重視缺陷監(jiān)測(cè)，對(duì)于理解產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全至關(guān)重要)，醫(yī)療器械重估制度醫(yī)療器械重估是確保公用機(jī)械安全的重要工作，也是醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理工作的重要組成部分。 新條例明確了重估啟動(dòng)條件和退出機(jī)制，完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系，有效控制了醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)。 醫(yī)療器械召回制度醫(yī)療器械召回是控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的最主要管理手段，其制度的建立，為生產(chǎn)企業(yè)提供了提高產(chǎn)品安全性的有效手段。 新條例發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)、登記或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者其他缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)銷售的醫(yī)療器械。 抽檢醫(yī)療器械的抽檢是上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理的重要措施之一。 新條例規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查。 (每年有，在國家、省二級(jí)抽查并相應(yīng)的網(wǎng)站上公告)、抽查食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要抽查醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)委托合格的醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)支付相關(guān)費(fèi)用。 當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)