如何構(gòu)建GMP質(zhì)量管理體系.ppt

1、如何構(gòu)建 GMP質(zhì)量管理體系,陳國(guó)華,有明確崗位職責(zé)的，由經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的合格人員組成,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),適當(dāng)?shù)膹S房、設(shè)施和設(shè)備,工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及SOP，保證全程受控,組織機(jī)構(gòu),原輔料,硬件,系統(tǒng)的管理和工藝文件,系統(tǒng)運(yùn)作概論1GMP四要素,GMP對(duì)保證藥品質(zhì)量的四個(gè)基本要素作出了原則規(guī)定，這些基本要素是：,系統(tǒng)運(yùn)作概論2藥企生產(chǎn)六系統(tǒng),WHOGMP對(duì)藥品制造的定義 ：原輔料的采購(gòu)，產(chǎn)品的加工、質(zhì)量控制、質(zhì)量評(píng)價(jià)、貯存和發(fā)運(yùn)及有關(guān)控制有所有作業(yè)的總稱(chēng)。,系統(tǒng)運(yùn)作概論2三個(gè)基本系統(tǒng),保證產(chǎn)品質(zhì)量,質(zhì)量管理 系統(tǒng),物料管理 系統(tǒng),生產(chǎn)管理 系統(tǒng),系統(tǒng)運(yùn)作概論3系統(tǒng)運(yùn)作要素,組織機(jī)構(gòu),文件化的規(guī)程,過(guò)

2、程的有效監(jiān)控,由一組有明確崗位職責(zé)的，具有縱向服從關(guān)系和橫向合作 關(guān)系的人員組成的團(tuán)隊(duì)，它是行使系統(tǒng)管理職能的主體。,是工作的標(biāo)準(zhǔn)或行為的規(guī)范,過(guò)程決定結(jié)果。系統(tǒng)運(yùn)作必須監(jiān)控，只有記錄才能證明 系統(tǒng)確實(shí)按規(guī)程的要求運(yùn)作，從而保證過(guò)程獲得預(yù)定的結(jié)果。,系統(tǒng)主體的所有有意義的行為必定是針對(duì)特定的對(duì)象的。 簡(jiǎn)言之，對(duì)象即系統(tǒng)中被管理的客體。,特定的對(duì)象,物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)概述,物料管理系統(tǒng)的工作標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)：保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的足夠的物料，同時(shí)將合格的藥品發(fā)運(yùn)給用戶。 它的主要任務(wù)是根據(jù)銷(xiāo)售需求、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)周期制定生產(chǎn)計(jì)劃和原輔料采購(gòu)計(jì)劃；對(duì)原輔料和成品進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)管理，保證正確、合格的、足

3、夠的原輔料投入生產(chǎn)及將符合標(biāo)準(zhǔn)的成品發(fā)送到客戶。,職能主要為： 物料采購(gòu)計(jì)劃的制訂、實(shí)施； 生產(chǎn)計(jì)劃的制定； 和質(zhì)量部門(mén)共同審核、批準(zhǔn)供貨商； 原料、輔料及包裝材料的儲(chǔ)存和發(fā)放 ； 成品的儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)； 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的監(jiān)控與維持； 廢棄物料和成品的處理。,物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)概述,供應(yīng)商的選擇 采購(gòu)計(jì)劃的制定與實(shí)施 生產(chǎn)計(jì)劃的制定與下達(dá),原料、輔料和包裝材料的接收 儲(chǔ)存 發(fā)放及銷(xiāo)毀,成品的接收 儲(chǔ)存 發(fā)放及銷(xiāo)毀,物料管理系統(tǒng)通過(guò)三個(gè)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的功能模塊實(shí)現(xiàn)上述管理職能,采購(gòu)和生產(chǎn)計(jì)劃模塊,物料管理 模塊,成品管理 模塊,物料管理系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu),物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作,銷(xiāo)售預(yù)測(cè),銷(xiāo)售預(yù)測(cè),實(shí)際銷(xiāo)售額,成品庫(kù)存,

4、供應(yīng)商選擇,生產(chǎn)計(jì)劃,供應(yīng)商,物料庫(kù)存,訂單,采購(gòu)計(jì)劃,退貨,入庫(kù),供應(yīng)商批準(zhǔn),供應(yīng)商審計(jì),1、采購(gòu)計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃,驗(yàn)收,發(fā)貨,物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作,2、原料、輔料及包裝材料的管理,物料,入庫(kù),待檢區(qū)域,不合格區(qū)域,合格區(qū)域,收貨單,化驗(yàn)申請(qǐng)單,庫(kù)卡,QA,原、輔料的接收,驗(yàn)收,數(shù)量及包裝,狀態(tài)標(biāo)簽,化驗(yàn)證書(shū),物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作,物料發(fā)放流程,批生產(chǎn)記錄 領(lǐng)料單 物料 生產(chǎn)計(jì)劃員 物料發(fā)貨員 生產(chǎn)部 核料單 核料單 批記錄 領(lǐng)料單 核料單 QA中控核料 記賬 退庫(kù)沖單 庫(kù)卡登記 QA,物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作,物料的狀態(tài)管理,物料接收員職責(zé)范圍 物料發(fā)貨員職責(zé)范圍,物料,入庫(kù),物料發(fā)貨員,發(fā)放,

5、合格狀態(tài),待驗(yàn)狀態(tài),QA取樣檢驗(yàn),物料接收員,物料庫(kù)卡,質(zhì)量合格證,化驗(yàn)申請(qǐng)單,物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作,成品的接收、貯存與狀態(tài)控制管理流程,取樣 化驗(yàn)證書(shū) 狀態(tài)變更 QC/QA 成品 成品入庫(kù) 交貨記錄 待檢 成品庫(kù)卡 合格 不合格,生產(chǎn)部,成品接收員,成品發(fā)貨員,物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作,成品發(fā)貨流程,批號(hào)確定 化驗(yàn)證書(shū) 發(fā)貨指令 發(fā)貨指令 銷(xiāo)售 成品發(fā)貨員 成品 庫(kù)卡登記 發(fā)貨指令2 發(fā)運(yùn)工 發(fā)貨指令3 化驗(yàn)證書(shū) 記帳 客戶 發(fā)票,生產(chǎn)管理系統(tǒng)1組織機(jī)構(gòu),生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu),生產(chǎn)管理系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作,工藝規(guī)程制定程序,相關(guān)部門(mén) 步驟 研究開(kāi)發(fā)部 生產(chǎn)部 研究開(kāi)發(fā) 生產(chǎn)部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量保證部 開(kāi)發(fā)、生

6、產(chǎn)、物料 質(zhì)量部門(mén),審核、修改,生產(chǎn)方法，中控方法，批生產(chǎn)記錄 （草案）,工藝驗(yàn)證,受控復(fù)印件,經(jīng)批準(zhǔn)的原件,生產(chǎn)管理系統(tǒng)規(guī)程的制定,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定程序,修改稿,起草人,生效,批準(zhǔn)稿,員工討論,審改稿,草案,修改意見(jiàn),生產(chǎn)經(jīng)理,修改意見(jiàn),質(zhì)量經(jīng)理,修改意見(jiàn),執(zhí)行人,培訓(xùn),生產(chǎn)管理系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作與監(jiān)控,批生產(chǎn)流程圖,清場(chǎng),批號(hào)劃定,滅菌,異常情況報(bào)告,各 工 段,物料管理部,批核料單,批配料記錄,批灌封記錄,批滅菌記錄,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,包裝,燈檢,入庫(kù),物料平衡,灌封,工藝工程師,配料,生產(chǎn)經(jīng)理,批包裝記錄,原料,質(zhì)量管理系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu),質(zhì)量管理部門(mén)組織機(jī)構(gòu),質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)與運(yùn)作,物料管理部,化學(xué)

7、、微生物 主任,物料管理,初審,化驗(yàn)證書(shū)、標(biāo)簽,質(zhì)量管理室 評(píng)價(jià)員,質(zhì)量管理室 主任,QA經(jīng)理,化學(xué)室收樣,取樣員,微生物收樣,化驗(yàn)員,留樣管理,化驗(yàn)申請(qǐng)單,批準(zhǔn)偏差報(bào)告,審核批化驗(yàn)記錄,批化驗(yàn)記錄,樣品 批化驗(yàn)記錄,偏差報(bào)告,樣品,樣品,取樣通知單,偏差登記,填寫(xiě)批化驗(yàn)記錄,超標(biāo)調(diào)查結(jié)果,超標(biāo)調(diào)查,偏差報(bào)告審查,化驗(yàn)結(jié)果,審核,質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)與運(yùn)作,物料管理部,化驗(yàn)室主任,成品管理,初審,化驗(yàn)證書(shū)、標(biāo)簽,質(zhì)量管理室 評(píng)價(jià)員,質(zhì)量管理室 主任,QA經(jīng)理,化學(xué)室收樣,取樣員,微生物收樣,化驗(yàn)員,留樣管理,偏差報(bào)告,批準(zhǔn)偏差報(bào)告,審核批化驗(yàn)記錄,批化驗(yàn)記錄,樣品,生產(chǎn)計(jì)劃,樣品,樣品,取樣通知單

8、,偏差登記,填寫(xiě)批化驗(yàn)記錄,超標(biāo)調(diào)查結(jié)果,偏差調(diào)查報(bào)告,批生產(chǎn)記錄 批化驗(yàn)記錄,審核,生 產(chǎn) 部,批生產(chǎn)記錄,樣品,生產(chǎn)介質(zhì)樣品 中間體樣品 成品,中 間 控 制 員,中控記錄表,質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)與運(yùn)作,原材料供應(yīng)商,產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與撤回,質(zhì)量管理室,政府主管,QA經(jīng)理,物料管理部,撤回通知,原輔料庫(kù)卡 成品庫(kù)卡,撤回通知,撤回通知,撤回通知,市場(chǎng),產(chǎn) 品,投 訴,緊急撤回通知,緊急撤回通知、公告、新聞媒體,質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)與運(yùn)作,驗(yàn) 證,驗(yàn)證管理室,文件管理室,QA經(jīng)理 相關(guān)經(jīng)理,產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部,驗(yàn)證申請(qǐng),新產(chǎn)品 新工藝 新原輔料,驗(yàn)證實(shí)施,審核批準(zhǔn),驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn),驗(yàn)證計(jì)劃 驗(yàn)證方案,工程技術(shù)部,生產(chǎn)部,設(shè)備定期驗(yàn)證 儀表校驗(yàn) 變更申請(qǐng),設(shè)備定期驗(yàn)證 工藝介質(zhì)驗(yàn)證 儀表檢驗(yàn) 變更申請(qǐng),方案制定 方案批準(zhǔn) 驗(yàn)證實(shí)施 報(bào)告批準(zhǔn) 文件存檔,結(jié)語(yǔ),全面質(zhì)