制藥廠QA與QC.ppt

1、制藥廠QA與QC,項目一、QA與QC的定義,項目二、QA與QC的職能及技能要求,項目三、現(xiàn)代化制藥廠的各種QC,項目四、不同環(huán)節(jié)生產(chǎn)QA、QC的具體工作,目錄,項目一 QA與QC的定義,QA定義：Quality Assurance，品質(zhì)保證，通過建立和維持質(zhì)量管理體系來確保產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題。一般包括體系工程師，SQE（Supplier Quality Engineer 供應商質(zhì)量工程師），CTS（客戶技術服務人員），6sigma工程師，計量器具的校驗和管理等方面的人員。,項目一 （續(xù)） QA與QC的定義,QC的定義：QualityControl，品質(zhì)控制，產(chǎn) 品的質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析

2、、改善和不合格品控制相關人員的總稱。,項目二 QA與QC的職能及技能要求,QA的職能: 1.監(jiān)控工藝狀態(tài)，對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認定，并論證設定的合理性； 2.根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量; 3.定期評估工藝或控制方案； 4.制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準; 5.處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制； 6.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關部門及時解決； 7.分析工序能力，進行質(zhì)量改進; 8.工藝流程、控制計劃、工藝變更通知單的接受； 9.為糾正質(zhì)量問題，有權停止現(xiàn)場的生產(chǎn)； 10.對不合格產(chǎn)品作處理判定； 11.協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見； 12.協(xié)助上級分析、處理

3、和解決客戶質(zhì)量問題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度 13.制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計劃，并監(jiān)控實施，使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達到預定目標； 14.配合技術部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制； 15.分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出改進方案； 16.如有開發(fā)新供貨商協(xié)助相關部門對其進行品質(zhì)方面的稽查； 17.完成上級委派的其它任務。,QC的職能： 1.參與維護、監(jiān)督質(zhì)量體系的運行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作； 2.監(jiān)控項目現(xiàn)場檢驗工作的具體實施情況，包括人員組織、技術實施、質(zhì)量、進度、安全、成品保護等； 3.及時上報批量質(zhì)量問題，不合格信息的及時傳遞； 4.為糾正質(zhì)量問題，有權停止現(xiàn)場的生

4、產(chǎn)； 5.檢驗工具的管理，清單的維護； 6.每日上班召集組員進行交班工作和工作安排，進行短暫的教育； 7.生產(chǎn)部門反映品質(zhì)不良時到現(xiàn)場進行確認并做出初步的指導工作； 8.如有新材料進來追蹤新材料的廠家是否是合格承包商； 9.每日定期抽查組員填寫的報表是否真實(每三-四小時一次)； 10.如有新產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤其品質(zhì)情況并匯總給QA； 11.學習產(chǎn)品檢驗規(guī)范并教育組員使用之； 12.教育新進員工并使之達成上崗； 13.每日定期稽查生產(chǎn)現(xiàn)場的生產(chǎn)紀律執(zhí)行情況并將其結(jié)果報上級； 14.每日收集數(shù)據(jù)對組員進行考核分析； 15.提報加班要求和追蹤組員加班情況； 16.協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作,制藥廠對QA、QC的技能要求,QA技能要求： （1）熟悉藥品質(zhì)量管理體系管理 （2）熟悉藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） （3）對化學分析等有一定的經(jīng)驗 （4）熟悉與行業(yè)相關的各項ISO知識 QC技能要求： （1）熟悉常規(guī)分析 （2）熟悉HPLC、GC、UV等儀器分析 （3）熟悉新藥的質(zhì)量研究、注冊和申報等,項