萬寧醫(yī)療器械生產(chǎn)項(xiàng)目公司成立可行性分析報告

1、沵域咨詢MACRO/萬寧醫(yī)療器械生產(chǎn)項(xiàng)目公司成立可能性分析報告書萬寧醫(yī)療器械生產(chǎn)項(xiàng)目公司編寫可行性分析報告修訂計(jì)劃/投資分析/產(chǎn)業(yè)運(yùn)營報告的概要說明2014年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 2018年，國家藥監(jiān)局公布修訂的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。 上述規(guī)定為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械打開了綠色通道，簡化了審核程序，大大促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)的自主研發(fā)。 2014年至2018年，每年列入創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審查項(xiàng)目的產(chǎn)品數(shù)量分別為17個、29個、45個、64個、50個，數(shù)量總體呈增長趨勢，對提高醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新能力、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化發(fā)揮了積極推動作用。在國民經(jīng)濟(jì)水平

2、不斷提高的背景下，全國人均支配收入和人民健康意識不斷增加，提高全國人均醫(yī)療健康支出。 2000-2017年，中國人均支配收入從3，3，721.3元增加到25，973.8元，復(fù)合增長率達(dá)到12.11%，中國人均衛(wèi)生費(fèi)用從361.9元增加到3，3，783.8元，復(fù)合增長率達(dá)到14.81%。 從總體上看，中國醫(yī)療消費(fèi)增速較快，但與美國2017年人均衛(wèi)生費(fèi)用10，739美元相差甚遠(yuǎn)，未來隨著中國國民收入的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械消費(fèi)支出也將進(jìn)一步增加。xxx集團(tuán)由xxx (集團(tuán))有限公司(以下簡稱“a公司”)和xxx公司(以下簡稱“b公司”)共同出資成立，其中，a公司出資干熱滅菌庫、濕熱滅菌庫、脈動真空滅

3、菌、臭氧滅菌庫、超聲波清洗槽，b公司出資0.0萬元，公司株式會社二xxx集團(tuán)以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為核心，依靠a公司的渠道資源和b公司的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，迅速形成行業(yè)競爭力，經(jīng)過3-5年的發(fā)展，成為區(qū)域內(nèi)行業(yè)的龍頭，推動和促進(jìn)整個行業(yè)的發(fā)展。xxx集團(tuán)總投資13661.39萬元，其中固定資產(chǎn)投資9711.67萬元，占總投資71.09%； 流動資金3949.72萬元，占總投資的28.91%。根據(jù)修訂，xxx集團(tuán)正常經(jīng)營年?duì)I業(yè)收入31241.00萬元，總成本費(fèi)用23591.92萬元，稅金和追加278.63萬元，利潤總額7649.08萬元，利稅總額8982.76萬元，稅后凈利潤5736.81萬元，納稅總額醫(yī)療保險政

4、策對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展有著重要的作用。 從2012年開始，國家陸續(xù)公布了提高醫(yī)療保險范圍和深度的政策。 國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國職工醫(yī)療保險和城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險參保人數(shù)逐年增加，到2018年底分別達(dá)到3.17億人和8.97億人，醫(yī)療保險前景水平的提高促進(jìn)了醫(yī)療消費(fèi)需求。第一章總論一、擬建設(shè)公司基本信息(一)公司名稱；xxx集團(tuán)(待定，以工商注冊信息為準(zhǔn))(二)注冊資金；公司注冊資金： 1000000.0萬元人民幣。(3)股權(quán)結(jié)構(gòu)xxx集團(tuán)由xxx (集團(tuán))有限公司(以下簡稱“a公司”)和xxx公司(以下簡稱“b公司”)共同出資成立，其中，a公司出資干熱滅菌庫、濕熱滅菌庫、脈動真空滅菌、臭氧滅菌庫

5、、超聲波清洗槽，b公司出資0.0萬元，公司株式會社二(四)法人代表程xx(五)登記住所；xxx經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)(以工商登記信息為準(zhǔn))位于萬寧、海南省縣級市、海南島東南部，東臨南海，西與瓊中縣相鄰，南與陵水縣相鄰，北與瓊海市交界處。 介于東經(jīng)11000至11034、北緯1835至1906之間，總面積為1883.5平方公里。 截至2020年3月，萬寧轄12個城鎮(zhèn)。 政府駐地萬町。 截至2019年底，萬寧常住人口為58.50萬人。 唐貞觀五年(631年)，建設(shè)萬安縣1988年，海南省建設(shè)省，歸海南省管轄。 萬寧是熱帶海洋性季風(fēng)氣候，日光充足，雨量充沛，溫度高。 海南地區(qū)環(huán)線高速公路、海南環(huán)礁鐵路路線萬寧、

6、萬寧站等3個站。 萬寧有海南第一山東山嶺、興盛熱帶植物園等景點(diǎn)。 2019年，萬寧實(shí)現(xiàn)地區(qū)總產(chǎn)值(GD)235.58億元，按比價計(jì)算，比上年增長4.1%。(六)主要經(jīng)營范圍；以醫(yī)療器械行業(yè)為核心，其配套產(chǎn)業(yè)。(7)公司概要xxx集團(tuán)是由a公司和b公司共同投資設(shè)立的。 本著“質(zhì)量第一、信用第一”的經(jīng)營宗旨，以高前景的經(jīng)營方針，不斷創(chuàng)新，全面提高產(chǎn)品品牌特色和服務(wù)內(nèi)涵，強(qiáng)化公司形象，力爭成為全國知名的產(chǎn)品供應(yīng)商。 本公司秉承“客戶第一、銳意進(jìn)取”的經(jīng)營理念，堅(jiān)持“客戶第一”的原則，為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。 公司堅(jiān)持“責(zé)任愛”的服務(wù)理念，以誠信經(jīng)營、誠信服務(wù)為企業(yè)立世之本，在服務(wù)社會、便利群眾中贏

7、得信譽(yù)、贏得市場。 “滿足社會和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面臨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入高速公路的好機(jī)會，投身于高熱情壯大的事業(yè)中。根據(jù)a公司的渠道資源和b公司的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，xxx集團(tuán)迅速形成行業(yè)競爭力，經(jīng)過3-5年的發(fā)展，成為區(qū)域內(nèi)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，推進(jìn)和促進(jìn)整個行業(yè)的發(fā)展。二、公司主要經(jīng)營業(yè)務(wù)說明根據(jù)修訂，依托xxx經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和創(chuàng)新氛圍，充分發(fā)揮區(qū)域優(yōu)勢，全力建設(shè)以醫(yī)療器械為核心的產(chǎn)業(yè)示范項(xiàng)目。醫(yī)療器械品牌的知名度可以在一定程度上體現(xiàn)其質(zhì)量水平，在用戶選擇時，知名度高、榮譽(yù)度好的產(chǎn)品很受歡迎，品牌形象已經(jīng)成為生產(chǎn)企業(yè)市場競爭力的集中體現(xiàn)。 知名醫(yī)療器械品牌往往需要在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)

8、量管理、營銷等方面進(jìn)行長期投資，行業(yè)新進(jìn)企業(yè)一般很難在短時間內(nèi)樹立良好的品牌形象，行業(yè)品牌壁壘很高。醫(yī)療機(jī)械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品集成了醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造等多個學(xué)科和技術(shù)，對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品制造技術(shù)等要求極高。 因此，企業(yè)需要通過長期過程積累產(chǎn)品專業(yè)技術(shù)和科研開發(fā)能力，在長期生產(chǎn)中，需要不斷優(yōu)化和改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)備。 對于缺乏滿足要求的工藝設(shè)備、長期工藝技術(shù)經(jīng)驗(yàn)不足的企業(yè)，難以生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。 因此，新進(jìn)入企業(yè)在短時間內(nèi)迅速形成競爭力是困難的。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，中國對醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度進(jìn)行監(jiān)督管理，共分三類。 其中第I類：風(fēng)險程度低

9、，實(shí)施普通管理能夠保證安全有效的醫(yī)療器械第ii類：有中等風(fēng)險，為了保證其安全有效的醫(yī)療器械需要嚴(yán)格管理的第iii類：比較有高風(fēng)險觀，采取特殊措施嚴(yán)格控制管理，安全有效的醫(yī)療第二章公司開展背景分析一、行業(yè)發(fā)展背景分析(一)行業(yè)相關(guān)政策“健康中國2030”規(guī)劃綱要未來15年內(nèi)，中國將加強(qiáng)醫(yī)療器械安全管理，加強(qiáng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化。 同時加快醫(yī)療器械的變革2，戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄以臀部/膝部/肩部等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等植骨材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)產(chǎn)品3，增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計(jì)劃（2018-2020年）需要重點(diǎn)支

10、持的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品和植入介入產(chǎn)品4，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)中國任務(wù)的通知實(shí)施促進(jìn)我國醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的領(lǐng)導(dǎo)下政策，加快醫(yī)療器械國產(chǎn)化和品牌化發(fā)展，深化醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度改革5，“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃突破高端醫(yī)療器械等重要技術(shù)瓶頸問題，開發(fā)新型醫(yī)療器械等健康產(chǎn)品。 加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)，推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量提高，減少進(jìn)口依賴，降低醫(yī)療成本6，“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)變，突破完善醫(yī)療器械開發(fā)創(chuàng)新鏈的前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)進(jìn)口依存度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械箱基礎(chǔ)智能

11、化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品， 培育幾家年產(chǎn)值超過一百億元的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)和具有強(qiáng)烈創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅度提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展7，“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃深化生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與信息技術(shù)的融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式，促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推進(jìn)高性能醫(yī)療器械的普及應(yīng)用，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新器械和試劑研發(fā)，提高我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官的修復(fù)和替代材料以及植物介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的革新和產(chǎn)業(yè)化。8，關(guān)于深化審評

12、審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見提出藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。 必須改革考核審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市考核審批。9，2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)在綜合醫(yī)療改革試點(diǎn)省市和城市公立醫(yī)院改革試點(diǎn)地區(qū)藥品消耗品采購方面實(shí)施“兩票制”。10，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干意見公立醫(yī)院藥品采購分階段實(shí)施“兩票制”，各地因地制宜，分階段推進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推進(jìn)“兩票制”。11，關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見

13、鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購逐步推行“兩票制”，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購逐步推行“兩票制”。 綜合醫(yī)療改革試點(diǎn)省和公立醫(yī)藥改革試點(diǎn)城市率先推進(jìn)“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實(shí)施“兩票制”，到2018年全國全面推進(jìn)。12，關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知持續(xù)深化藥品消耗品領(lǐng)域的改革。 2018年，各省落實(shí)了藥品購買銷售的“兩票制”方案，實(shí)施高價醫(yī)療用消耗品的分類集中購買，推進(jìn)高價醫(yī)療用消耗品購買銷售的“兩票制”。(二)行業(yè)進(jìn)入壁壘；1、行業(yè)進(jìn)入壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系到人的生命安全，各國嚴(yán)格監(jiān)測醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售等全環(huán)節(jié)，防范醫(yī)療風(fēng)險。 我國根據(jù)風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為三類，對生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險

14、高的第類和第類，特別是第類醫(yī)療器械，對產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標(biāo)準(zhǔn)確立、注冊檢驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報、生產(chǎn)許可等各個環(huán)節(jié)有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定第類醫(yī)療器械產(chǎn)品由于研發(fā)立案，國內(nèi)外市場準(zhǔn)入周期長，一般為5-10年，同時企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面需要有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，行業(yè)準(zhǔn)入壁壘高。2 .技術(shù)壁壘醫(yī)療機(jī)械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品集成了醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造等多個學(xué)科和技術(shù)，對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品制造技術(shù)等要求極高。 因此，企業(yè)需要通過長期過程積累產(chǎn)品專業(yè)技術(shù)和科研開發(fā)能力，在長期生產(chǎn)中，需要不斷優(yōu)化和改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)備。 對

15、于缺乏滿足要求的工藝設(shè)備、長期工藝技術(shù)經(jīng)驗(yàn)不足的企業(yè)，難以生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。 因此，新進(jìn)入企業(yè)在短時間內(nèi)迅速形成競爭力是困難的。3、專家墻行業(yè)需要大量科技研發(fā)、創(chuàng)新升級、學(xué)科交叉依賴度高、行業(yè)需要具有高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才支持，醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造學(xué)等多學(xué)科高水平的專業(yè)技術(shù)人才需要共同研發(fā)創(chuàng)新，還需要具有國際行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的管理人才和營銷團(tuán)隊(duì)對于新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)來說，在短時間內(nèi)招募培養(yǎng)有核心競爭力的人才隊(duì)伍是很困難的。四、市場渠道壁壘醫(yī)療設(shè)備行業(yè)最終用戶的地域分布廣泛，擴(kuò)大渠道構(gòu)建服務(wù)網(wǎng)絡(luò)需要較長的周期。 此外，對于主動脈和外周血管介入器械產(chǎn)品，醫(yī)院對同類產(chǎn)品的招標(biāo)公司

16、數(shù)量有限，先入院的產(chǎn)品對后入院的產(chǎn)品形成一定的市場渠道壁壘。五、品牌壁壘醫(yī)療器械品牌的知名度可以在一定程度上體現(xiàn)其質(zhì)量水平，在用戶選擇時，知名度高、榮譽(yù)度好的產(chǎn)品很受歡迎，品牌形象已經(jīng)成為生產(chǎn)企業(yè)市場競爭力的集中體現(xiàn)。 知名醫(yī)療器械品牌往往需要在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、營銷等方面進(jìn)行長期投資，行業(yè)新進(jìn)企業(yè)一般很難在短時間內(nèi)樹立良好的品牌形象，行業(yè)品牌壁壘很高。(3)行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇和挑戰(zhàn)一、有利因素一)不斷出臺行業(yè)政策，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展作為中國人民生命健康和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，得到國家的高度重視。 為了促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)一步快速發(fā)展，近年來，國家不斷公

17、布一系列利好政策，在政策水平上給予行業(yè)有力支持，鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新。在國家宏觀發(fā)展規(guī)劃水平上，“十三五”規(guī)劃提出重點(diǎn)開展支持包括高性能醫(yī)療器械在內(nèi)醫(yī)療器械新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃醫(yī)療器械國產(chǎn)化的重點(diǎn)任務(wù)“健康中國2030”規(guī)劃綱要和中國制造2025把醫(yī)療器械發(fā)展提升為國家發(fā)展戰(zhàn)略的地位。2014年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 2018年，國家藥監(jiān)局公布修訂的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。 上述規(guī)定為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械打開了綠色通道，簡化了審核程序，大大促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)的自主研發(fā)。 2014年至2018年，每年列入創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審查項(xiàng)目的產(chǎn)品數(shù)量分別為17個、29個、45個、64個、50個，數(shù)量總體呈增長趨勢，對提高醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新能力、加快產(chǎn)品創(chuàng)