ISO90002000版過(guò)渡培訓(xùn)課程.ppt

1、ISO 9001:2000 內(nèi)部審核員培訓(xùn)課程,ISO 9000:2000轉(zhuǎn)版過(guò)渡期審核員培訓(xùn)課程,讓學(xué)員： 明白ISO 9000:2000的哲理、原則、概念及要求 知道如何在進(jìn)行審核時(shí)加以應(yīng)用 了解新標(biāo)準(zhǔn)與94年版本的主要差異 明白差異對(duì)進(jìn)行審核時(shí)的含意,目標(biāo),ISO 9000:2000,修訂考慮到： 現(xiàn)存要求中的問(wèn)題 小型企業(yè)的困難 遷就大機(jī)構(gòu)的傾向 不斷改變的用家及顧客需要 與其他標(biāo)準(zhǔn)的兼容性 協(xié)助提昇商務(wù)業(yè)績(jī)的需要 採(cǎi)用過(guò)程模式 與其他標(biāo)準(zhǔn)併合成特定行業(yè)要求,ISO 9000:2000 家族,ISO 9000 質(zhì)量管理體系 - 基本原則和術(shù)語(yǔ) ISO 9001 質(zhì)量管理體系 - 要求

2、ISO 9004 質(zhì)量管理體系 - 改進(jìn)業(yè)績(jī)指南,ISO 9000 : 2000,取代ISO 8402 包含： 2.0 質(zhì)量管理體系基本原則 3.0術(shù)語(yǔ)及定義,2.0質(zhì)量管理體系基本原則,質(zhì)量管理體系背後原理 過(guò)程模式 質(zhì)量政策及目標(biāo) 高層管理者之角色 文件記錄 統(tǒng)計(jì)技術(shù)之角色,3.0術(shù)語(yǔ)與定義,有特別含意之術(shù)語(yǔ) 以文字介定 可參引其他已獲介定的術(shù)語(yǔ) 術(shù)語(yǔ)及其定義可交替使用於其他定義中,定義例子,規(guī)格： 闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2) 或代入斜字體的定義 表明明確或隱含需要或期望的信息及其承載媒體,ISO 9001 與 9004的關(guān)係,互相對(duì)應(yīng)的文件，可一起使用或單獨(dú)使用 ISO

3、9001 厘定了要求 ISO 9004 提供改進(jìn)指引 不是為認(rèn)証或合約中使用而制訂的,與其他標(biāo)準(zhǔn)的兼容性,ISO 14001 環(huán)境管理體系 - 規(guī)定及使用指南 ISO 19011 質(zhì)量及環(huán)境審核指南,ISO 19011,現(xiàn)時(shí)在委員會(huì)草案2階段(CD2) 草案版(DIS)於11月發(fā)佈 最後草案版(FDIS)：2001年3月 最終標(biāo)準(zhǔn)(ISO)：2001年6月,過(guò)程模式,兩個(gè)主題:,持續(xù)改進(jìn),ISO 9000:2000,對(duì)顧客專注 領(lǐng)導(dǎo) 全員參與 過(guò)程模式,系統(tǒng)化管理 持續(xù)改進(jìn) 根據(jù)事實(shí)作決定 與供應(yīng)商互利的關(guān)係,質(zhì)量管理原則：,品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn),管理責(zé)任,量度、分析、 改進(jìn),資源管理,產(chǎn)品

4、實(shí)現(xiàn),顧客,要求,輸入,產(chǎn)品,輸出,顧客,滿意,ISO 9001 - 範(fàn)圍,標(biāo)準(zhǔn)要求： 適用於有以下需要的組織： 顯示有能力持恆地提供符合顧客要求的產(chǎn)品 提昇顧客滿意及持續(xù)改進(jìn) 是通用性的 可應(yīng)用於任何組織,標(biāo)準(zhǔn)之應(yīng)用,豁免: 原因可由於: 產(chǎn)品特質(zhì) 顧客要求 適用的法規(guī)要求 必須有理?yè)?jù)支持 只限於第7章的要求 不影響提供符合顧客及法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,含重要變更的條文,4品質(zhì)管理系統(tǒng) 5.1管理層承諾 5.2對(duì)顧客專注 5.4.1品質(zhì)目標(biāo) 5.5.3管理代表 6.1提供資源 6.2.2能力、培訓(xùn)及意識(shí) 6.3基礎(chǔ)建設(shè) 6.4作業(yè)環(huán)境 7.2.1確定與產(chǎn)品相關(guān)要求 7.2.3顧客溝通 8

5、.量度、分析與改進(jìn),組織須: 按標(biāo)準(zhǔn)的要求 建立、記載、執(zhí)行及維持質(zhì)量管理體系 不斷改進(jìn)其有效性,4.質(zhì)量管理體系4.1 總體要求 (1),組織須: 定出所需的過(guò)程 確定過(guò)程的次序和相互作用 確定準(zhǔn)則和方法以確保運(yùn)作及控制 確保獲得必需的資源及資料 監(jiān)測(cè)、量度和分析這些過(guò)程 為達(dá)到計(jì)劃中的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)而採(cǎi)取必要的行動(dòng),4.1 總體要求 (2),4.2文件要求4.2.1 總體要求,包括以下文件： 政策與目標(biāo)的書面聲明 質(zhì)量手冊(cè) 書面程序 組織所需之文件 記錄,所需文件化的程度視乎: 組織的大小和種類 過(guò)程的複雜程度和相互作用 人員的能力,總體文件要求,總體文件要求,書面程序要求： 文件控制 (

6、5.5.6) 記錄控制 (5.5.7) 內(nèi)部審核 (8.2.2) 不符合控制 (8.3) 糾正行動(dòng) (8.5.2) 預(yù)防行動(dòng) (8.5.3),品質(zhì)手冊(cè)須包括： 範(fàn)圍 支持豁免的理?yè)?jù) 程序文件(或參引) 描述對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)各過(guò)程相互作用,4.2.2 品質(zhì)手冊(cè),程序文件: 發(fā)放前，批核文件之充份性 評(píng)審，更新及再批核 識(shí)別狀態(tài) 可於使用場(chǎng)所獲取 清晰可讀，易於識(shí)別及方便取閱 確?？勺R(shí)別及控制外來(lái)文件 防止使用失效文件,4.2.3 文件控制,記錄: 提供符合及有效運(yùn)作的証據(jù) 有程序說(shuō)明: * 識(shí)別 *貯存 * 檢取 *保護(hù) * 保存期 *棄置,4.2.4 記錄的控制,高層管理須顯示承諾，方式包括:

7、 傳達(dá)符合顧客要求的重要性 傳達(dá)符合法例和規(guī)定要求的重要性 制訂品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo) 執(zhí)行管理評(píng)審 提供必須的資源,5.管理層責(zé)任5.1 管理層承擔(dān),5.0：管理職責(zé),資源 - 管理 - 執(zhí)行 - 驗(yàn)証,明白、 貫徹執(zhí)行,劃清權(quán)責(zé)、 組織架構(gòu),5.2 對(duì)顧客專注,高層管理須確保顧客的需要和期望： 得以確定 得以滿足以達(dá)致顧客滿意,品質(zhì)政策： 是切合組織的功能 包括了對(duì)符合要求和持續(xù)改進(jìn)有效性的承諾 為制訂和評(píng)審品質(zhì)目標(biāo)提供一個(gè)框架 溝通及理解 檢討適切性,5.3 品質(zhì)政策,品質(zhì)目標(biāo): 由高層管理人員制定 在相關(guān)的職能和層次內(nèi)制訂 須包括符合產(chǎn)品要求所需的目標(biāo) 須為可量度並與品質(zhì)政策保持一致,5.

8、4策劃5.4.1 品質(zhì)目標(biāo),高層管理者確保策劃符合: 要求 質(zhì)量目標(biāo) 改動(dòng): 須策劃 執(zhí)行 系統(tǒng)得以保持完整,5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃,職能與職能間的相互作用須予: 界定 傳達(dá),5.5 職責(zé)、職權(quán)及溝通5.5.1 職責(zé)和職權(quán),權(quán)責(zé)包括: 建立、執(zhí)行及維持過(guò)程 向高層管理匯報(bào)表現(xiàn)及改進(jìn)的需要 促進(jìn)組織上下對(duì)顧客要求的意識(shí),5.5.2 管理代表,管理高層須確保不同職級(jí)或職能間， 能就品質(zhì)管理系統(tǒng)的過(guò)程 和過(guò)程的有效性 保持溝通,5.5.3 內(nèi)部溝通,管理高層須評(píng)審體系: 定期進(jìn)行 以確保持續(xù)適切、完備和有效 評(píng)估改進(jìn)機(jī)會(huì)及 評(píng)估體系改變的需要，包括品質(zhì)政策和目標(biāo),5.6. 管理評(píng)審5.6.1

9、 概要,評(píng)審輸入須包括下列信息： 審核結(jié)果 顧客反饋 過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性 預(yù)防和糾正行動(dòng)的狀況 過(guò)往管理評(píng)審的跟進(jìn)行動(dòng) 可能會(huì)影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的各種改變 改進(jìn)建議,5.6.2 評(píng)審輸入,輸出須包括： 品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性及其過(guò)程的改進(jìn) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) 所需資源,5.6.3 評(píng)審輸出,組織須確定並提供必須的資源以： 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系與過(guò)程 透過(guò)滿足要求，促使顧客滿意,6. 資源管理6.1 提供資源,執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量之人員要在： 適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn) 技能 經(jīng)驗(yàn)上 顯示有能力勝任,6.2 人力資源6.2.1 總體要求,組織須: 確定應(yīng)具備的能力 提供培訓(xùn)或作出行動(dòng)以滿足需要 評(píng)估培訓(xùn)

10、的效果 確保員工意識(shí)到他們的活動(dòng)與質(zhì)量的相關(guān)性與重要性，及他們?cè)诖耸律纤鸬淖饔?保存有關(guān)教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)的記錄,6.2.2 能力、培訓(xùn)及意識(shí),組織須確定、提供和保養(yǎng)使產(chǎn)品能符合 要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，這包括： 樓宇、工作場(chǎng)所和有關(guān)設(shè)施 制程設(shè)備(硬件和軟件) 支援服務(wù),6.3 基礎(chǔ)建設(shè),使產(chǎn)品能符合要求的作業(yè)環(huán)境須予以： 確定 管理,6.4 作業(yè)環(huán)境,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指製造產(chǎn)品所需的一系列過(guò)程 和子過(guò)程。 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃必須: 與質(zhì)量管理體系的其他過(guò)程保持一致,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 (1),在合適的情況下，須確定下列各項(xiàng): 品質(zhì)目標(biāo)及產(chǎn)品要求 建立過(guò)程、文件，及為特定產(chǎn)品提供所需的

11、資源 驗(yàn)証和確認(rèn)活動(dòng)，及允收標(biāo)準(zhǔn) 所需記錄,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 (2),須確定顧客的要求，包括： 顧客規(guī)定的要求 顧客沒(méi)有聲明，但使產(chǎn)品能符合特定用途的要求 法規(guī)和條例的要求 額外要求,7.2 顧客相關(guān)過(guò)程7.2.1 產(chǎn)品相關(guān)要求的確定,在承諾提供產(chǎn)品前，組織須確保： 產(chǎn)品要求得以界定 解決差異 有能力滿足經(jīng)界定的要求,7.2.2 產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 (1),記錄評(píng)審和跟進(jìn)行動(dòng)的結(jié)果 顧客無(wú)書面聲明要求時(shí)，在接受要求前作出確認(rèn) 若要求有改動(dòng)，修改有關(guān)文件 有關(guān)人員須得悉這些改動(dòng),7.2.2 產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 (2),須界定及執(zhí)行與下述相關(guān)的顧客溝通的 有效安排： 產(chǎn)品資料 詢問(wèn)、合同、或

12、訂單處理及修改 顧客反饋，包括顧客投訴,7.2.3 顧客溝通,策劃須確立: 設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)過(guò)程的每個(gè)階段 評(píng)審、驗(yàn)証及確認(rèn)活動(dòng) 權(quán)責(zé) 對(duì)各參與小組間的相互聯(lián)繫加以管理 合適地更新輸出,7.3 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)策劃,輸入包含: 功能和性能方面的要求 適用之法規(guī)及條例要求 來(lái)自以往設(shè)計(jì)的資料 評(píng)審輸入之充份性,7.3.2 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸入,輸出包含： 為生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)馁Y料,7.3.3 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出,進(jìn)行評(píng)審以便： 評(píng)估滿足要求的能力 識(shí)別問(wèn)題所在，並提出跟進(jìn)行動(dòng) 記錄結(jié)果,7.3.4 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)評(píng)審,進(jìn)行驗(yàn)証以確保輸出符合輸入要求。 記錄驗(yàn)証結(jié)果和其後的跟進(jìn)活動(dòng)。,7.3.

13、5 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)驗(yàn)証,進(jìn)行確認(rèn)以確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途 在可行的情況下： 於交付或執(zhí)行產(chǎn)品前完成確認(rèn) 在不可行的情況下： 執(zhí)行所有能執(zhí)行的局部確認(rèn) 記錄結(jié)果和跟進(jìn)行動(dòng),7.3.6 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn),除現(xiàn)時(shí)的要求外: 評(píng)估更改時(shí)須評(píng)估對(duì)各部件及對(duì)已交付的產(chǎn)品的影響 適當(dāng)?shù)卦u(píng)估、驗(yàn)証及確認(rèn)更改,7.3.7 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)的更改控制,組織和 技術(shù)接口,控制設(shè)計(jì) 變更,輸入 - 法規(guī) - 規(guī)定 - 合同要求,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 的策劃,是否已有果效地將質(zhì)量包含於設(shè)計(jì)階段中？,合資格人員 與資源,7.3：設(shè)計(jì)控制,A/LA/SATC 56/08,控制採(cǎi)購(gòu)以確保所購(gòu)買之產(chǎn)品符合要求 按供應(yīng)商能力評(píng)估及挑選供應(yīng)商 建立挑選準(zhǔn)

14、則及定期評(píng)估 記錄結(jié)果,7.4 採(cǎi)購(gòu)7.4.1 採(cǎi)購(gòu)過(guò)程,採(cǎi)購(gòu)信息須包含： 描述採(cǎi)購(gòu)物品的資料 在適用情況下，包含下列項(xiàng)目的批核: 產(chǎn)品 程序 過(guò)程 設(shè)備 人員 系統(tǒng)要求,7.4.2 採(cǎi)購(gòu)資料,須確定和執(zhí)行必要活動(dòng) 在供應(yīng)商的場(chǎng)地執(zhí)行驗(yàn)証活動(dòng)，組織須指出 驗(yàn)証安排 物品放行方法,7.4.3 採(cǎi)購(gòu)物品的驗(yàn)証,7.5 生產(chǎn)及服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)及提供服務(wù)的控制(1),除現(xiàn)時(shí)的要求外，須通過(guò)下列各項(xiàng)控制 運(yùn)作： 備有並使用監(jiān)測(cè)及量度設(shè)備 在發(fā)放、交付、和適用的交付後活動(dòng)，實(shí)施已制定的過(guò)程,透過(guò)備有及使用下列各項(xiàng)，以實(shí)施控制： 描述產(chǎn)品特性的資料 工作指引 合適的設(shè)備 (包括維護(hù)) 監(jiān)測(cè)及量度設(shè)

15、備 執(zhí)行監(jiān)測(cè)及量度活動(dòng) 實(shí)施發(fā)放、交付、和適用的交付後過(guò)程,7.5.1 運(yùn)作控制,7.5 生產(chǎn)及服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)及提供服務(wù)的控制(2),須確認(rèn)任何不能在以後量度或監(jiān)測(cè)驗(yàn)証的過(guò)程，以顯示過(guò)程可達(dá)到預(yù)期效果之能力?？赏高^(guò)這些安排： 經(jīng)界定之審批準(zhǔn)則 符合資格的設(shè)備及人員 使用既定方法和程序 記錄 重新確認(rèn),7.5.2 生產(chǎn)及提供服務(wù)過(guò)程的確認(rèn),組織須： 在運(yùn)作中以合適的方法把產(chǎn)品加以識(shí)別 按監(jiān)測(cè)和量度的要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀況 若有可追溯性的要求時(shí)，控制與記錄產(chǎn)品的獨(dú) 特識(shí)記,7.5.3 識(shí)別和追溯,資產(chǎn)須加以： 識(shí)別 驗(yàn)証 保護(hù)及維護(hù) 記錄及匯報(bào)資產(chǎn)的遺失、損壞、或不合用 顧客資產(chǎn)可包括知

16、識(shí)財(cái)產(chǎn),7.5.4 顧客資產(chǎn),加工及付運(yùn)過(guò)程中，加以保存產(chǎn)品。 這包括: 確定 搬運(yùn) 包裝 儲(chǔ)存 保護(hù) 產(chǎn)品之組成部份,7.5.5 產(chǎn)品的保存,組織須確定： 要進(jìn)行之監(jiān)測(cè)和量度的項(xiàng)目 為提供產(chǎn)品能符合既定要求的証明、所需的監(jiān)測(cè)及量度設(shè)備 建立確保監(jiān)測(cè)和量度活動(dòng)與要求相符 之過(guò)程,7.6 監(jiān)測(cè)和量度設(shè)備的控制 (1),在適用情況下，量度設(shè)備須： 定期或在使用前校準(zhǔn)及驗(yàn)証； 國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 按需要調(diào)教或重新調(diào)教 識(shí)別 防護(hù) 加以保護(hù)以免於受損或狀態(tài)轉(zhuǎn)差 有校準(zhǔn)結(jié)果的記錄,7.6 監(jiān)測(cè)和量度設(shè)備的控制 (2),策劃及執(zhí)行監(jiān)測(cè)、量度、分析及改進(jìn)過(guò)程，以 顯示產(chǎn)品符合要求 確保質(zhì)量管理體系符合要求 不斷

17、改善質(zhì)量管理體系之有效性 包括決定是否需要使用一些適用的方法，例如統(tǒng)計(jì)技術(shù)，及其使用程度。,8. 量度、分析和改進(jìn)8.1 總體要求,組織須： 監(jiān)測(cè)有關(guān)顧客對(duì)其要求是否已獲滿足的認(rèn)知的資料 決定獲取和使用這些資料的方法,8.2 監(jiān)測(cè)和量度8.2.1 顧客滿意,內(nèi)部審核是判斷質(zhì)量管理體系： 是否符合計(jì)劃中的要求 是否符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求 是否己有效執(zhí)行及維持 審核員不可審核其本身之工作,8.2.2 內(nèi)部審核,組織須採(cǎi)用適合的方法監(jiān)測(cè)，和量度(在可行情況下)過(guò)程 方法須能顯示過(guò)程可達(dá)到預(yù)計(jì)效果的能力 執(zhí)行糾正措施，確保產(chǎn)品符合要求,8.2.3 過(guò)程的監(jiān)測(cè)和量度,以驗(yàn)証產(chǎn)品是否已符合要求 於合適階段中進(jìn)

18、行 保持符合允收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù) 不得在所有計(jì)劃安排完滿結(jié)束或批核前進(jìn)行產(chǎn)品放行和服務(wù)的提供,8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和量度,程序文件說(shuō)明： 識(shí)別不合格產(chǎn)品 控制以防誤用 組織處理不合格產(chǎn)品： 清除不符合的措施 授權(quán)使用 避免作原定用途之措施,8.3 不合格產(chǎn)品的控制,須收集和分析恰當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以判斷： 品質(zhì)管理系統(tǒng)是否合適及有效 評(píng)估何處會(huì)有改進(jìn)機(jī)會(huì) 提供有關(guān)下列各項(xiàng)的資料： 顧客滿意 符合產(chǎn)品要求 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì) 供應(yīng)商,8.4 數(shù)據(jù)的分析,品質(zhì)政策 質(zhì)量目標(biāo) 審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 糾正及預(yù)防行動(dòng) 管理評(píng)審,8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn),持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，可利用：,程序文件說(shuō)

19、明： 評(píng)審不符合(包括顧客投訴) 判斷不符合的起因 防止不符合再出現(xiàn) 決定和實(shí)施必需的行動(dòng) 記錄行動(dòng)結(jié)果 評(píng)審採(cǎi)取過(guò)的行動(dòng),8.5.2 糾正行動(dòng),程序文件說(shuō)明： 確定潛在的不符合及其起因 評(píng)估採(cǎi)取行動(dòng)的需要 決定並確保實(shí)施必需的行動(dòng) 記錄行動(dòng)結(jié)果 評(píng)審採(cǎi)取過(guò)的行動(dòng),8.5.3 預(yù)防行動(dòng),Day One - END -,質(zhì)量管理體系,包括： 品質(zhì)手冊(cè) 說(shuō)明過(guò)程 策劃 品質(zhì)政策 目標(biāo) 確立、記載及策劃重要過(guò)程 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品,審核重點(diǎn),審閱,評(píng)估,分析,確定,審核,進(jìn)行審核 (1),審核員須： 審閱品質(zhì)政策 評(píng)估每一職級(jí)及職能的品質(zhì)目標(biāo) 留意對(duì)達(dá)致目標(biāo)的策劃 分析重要過(guò)程 確定任何支援過(guò)程 留意人、過(guò)程

20、、控制、記錄、產(chǎn)品/服務(wù) 考慮過(guò)程的有效性及效率,進(jìn)行審核 (2),審核員應(yīng)： 與高層人員進(jìn)行交流 了解組織重要事項(xiàng) 專注核心過(guò)程 利用審核以改善業(yè)務(wù)績(jī)效,了解核心過(guò)程,使用： 流程圖表分析法 流程圖 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)審核清單 按程序或其他文件而制作之個(gè)人化審核清單,流程圖表分析,層次一,層次二,層次三,深入程序,現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程,資訊來(lái)源,資訊,審核証據(jù),審核發(fā)現(xiàn),審核結(jié)論,搜集篩選(透過(guò)審閱 文件、訪問(wèn)、觀察等),驗(yàn)証,與審核準(zhǔn)則對(duì)比,評(píng)審,信息,可來(lái)自： 訪問(wèn) 觀察活動(dòng) 文件 記錄 數(shù)據(jù)摘要 量度過(guò)程及計(jì)劃 其他報(bào)告來(lái)源：顧客反饋、供應(yīng)商表現(xiàn)評(píng)分 職能、活間及流程之間的交接,監(jiān)測(cè)、量度及

21、分析,應(yīng)用作： 定立優(yōu)先次序 參照點(diǎn) 改進(jìn)的工具 應(yīng)： 定期檢討 通報(bào)結(jié)果資訊(5.5.3),監(jiān)測(cè)和量度方法,應(yīng)用於： 顧客滿意狀況(8.2.1) 自我評(píng)估方法 內(nèi)部審核(8.2.2) 財(cái)政量度，例如： 預(yù)防、檢討及失效成本分析 不符合及符合帶來(lái)的成本 產(chǎn)品生命週期,過(guò)程監(jiān)測(cè)和量度 (8.2.3),例子： 準(zhǔn)確性 時(shí)間性 可靠性 回應(yīng)時(shí)間 週期或吞吐量 效能及效率 資源應(yīng)用 降低成本,清晰可讀 可使用 可檢取,文件必須,誰(shuí)負(fù)責(zé)這活動(dòng)/控制? 要進(jìn)行及控制什麼活動(dòng)? 要用什麼方法/設(shè)備/記錄? 訊息怎樣交流? 何處進(jìn)行 - 地點(diǎn)? 何時(shí)進(jìn)行 - 時(shí)機(jī)/頻次?,有質(zhì)量的文件,可識(shí)別 - 名稱，編號(hào)

22、，版次，頁(yè)碼 合時(shí) 無(wú)明顯遺漏 清楚易讀 容易理解 文法正確, 拼字正確 合乎邏輯地鋪排 含意清晰,完整 “目的”、“範(fàn)圍”與內(nèi)容一致 與上一層次的文件一致,草擬或?qū)徍?一份繁複的程序,按先後次序表列事件 將此列表轉(zhuǎn)化為流程圖 檢查各部門的交接,物資輸入 - 事件的先後次序,物資輸入 - 交接流程圖,進(jìn)料部 1 2 3 4 交採(cǎi)購(gòu)部 交採(cǎi)購(gòu)部 15 16 17 18 22 23,檢驗(yàn)部 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 送往倉(cāng)庫(kù),設(shè)計(jì)部 交設(shè)計(jì)部 聯(lián)絡(luò)質(zhì)量部 19 20 21,審核的階段,策劃 準(zhǔn)備 執(zhí)行 報(bào)告及跟進(jìn),策劃的重要性,充份的計(jì)劃和預(yù)備可提昇審核表現(xiàn) 或 避免表現(xiàn)失

23、準(zhǔn)。,策劃,考慮: 頻次 / 時(shí)機(jī) 責(zé)任 標(biāo)準(zhǔn) 範(fàn)圍 時(shí)間長(zhǎng)短,策劃的考慮,定期檢討審核安排及計(jì)劃 評(píng)審合同、標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的要求 收集機(jī)構(gòu)的詳細(xì)資料 到多個(gè)地點(diǎn)做審核時(shí)的考慮 估計(jì)所需費(fèi)用及時(shí)間 事前進(jìn)行走訪? 評(píng)定過(guò)去的質(zhì)量記錄 用不同的審核員,審核的準(zhǔn)備,文件審核,審核日程表,文件審核 報(bào)告,向?qū)徍诵〗M簡(jiǎn)介,審核清單 (審核表),審核的準(zhǔn)備,收集有關(guān)審核目的與範(fàn)圍的資料 取得最新適用的文件，並根據(jù)指定的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)核(即文件審核) 向負(fù)責(zé)人匯報(bào)結(jié)果和商議審核日期及時(shí)間 安排預(yù)審探訪(適當(dāng)時(shí)) 參考先前的審核記錄 根據(jù)所要審核的程序編寫審核清單,審核清單,審核輔助工具： 工作文件 記錄,審核清單的

24、作用,審核員的指引 確保審核的每部份都能完成 符合目的與範(fàn)圍,準(zhǔn)備審核清單時(shí),須考慮： 進(jìn)行中的過(guò)程 有關(guān)程序 當(dāng)中所使用的文件 記錄 ISO 9001的要求,審核清單例子,程序：AB-Q501版次1 審核地點(diǎn)：採(cǎi)購(gòu)部日期：95/11/14頁(yè)一 / 共三頁(yè),項(xiàng)目要求 活動(dòng)符合程度(回簽： 評(píng)語(yǔ)/註 符合/不符合/不適用),採(cǎi)購(gòu)程序： 4.1營(yíng)業(yè)經(jīng)理與生產(chǎn)計(jì)劃員會(huì)每月舉行會(huì)議， 根據(jù)以下資料，決定存庫(kù)品採(cǎi)購(gòu)需求： - 現(xiàn)有存貨? - 物料耗用量記錄? - 六個(gè)月的銷售預(yù)測(cè)? 4.2採(cǎi)購(gòu)需求表(應(yīng)用於非庫(kù)存品)由部門經(jīng)理審批? 4.6每張採(cǎi)購(gòu)單由營(yíng)業(yè)部編上特定編號(hào)? 由營(yíng)業(yè)經(jīng)理或其受權(quán)人審核及批準(zhǔn)

25、? 4.7修訂後的採(cǎi)購(gòu)單： 識(shí)別為“已修訂”? 編號(hào)加修訂版次號(hào)碼? 由原先途徑簽批及發(fā)放? 如何識(shí)別舊的採(cǎi)購(gòu)單?,審核日程表,時(shí)間,第一組,第二組,09:00,開(kāi)幕會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)參觀,09:30,營(yíng)業(yè)部 合同評(píng)審 物控部 - 採(cǎi)購(gòu) - 生產(chǎn)計(jì)劃,工程部 - 過(guò)程及設(shè)備批核 - 文件控制 - 計(jì)量,13:00,午膳及審核小組會(huì)議,14:00,物控部 - 貨倉(cāng) - 生產(chǎn)部 - 過(guò)程 - 過(guò)程檢驗(yàn),質(zhì)量控制部 - 來(lái)料/最終檢驗(yàn) - 培訓(xùn) 總經(jīng)理 - 內(nèi)部審核 - 糾正及預(yù)防行動(dòng) - 管理評(píng)審,17:00,審核員小組會(huì)議,18:00 18:30,閉幕會(huì)議 完結(jié),審核的過(guò)程,開(kāi)幕會(huì)議 正式審核的進(jìn)行 審

26、核員的評(píng)審會(huì)議 閉幕會(huì)議,良好的溝通 合作 開(kāi)放的態(tài)度,開(kāi)幕會(huì)議目的,審核的目的,是否存在 完整 是否正確地運(yùn)作 是否有效,驗(yàn)証質(zhì)量系統(tǒng)：,獲取客觀証據(jù),透過(guò)： 人 過(guò)程 器材/工具/物料 文件,客觀証據(jù)與信心,記錄 現(xiàn)場(chǎng)觀察 人的能力,過(guò)去 現(xiàn)時(shí) 將來(lái),審核員應(yīng),先與部門代表見(jiàn)面 經(jīng)常與實(shí)際進(jìn)行該工作的人員談話 解釋到訪的目的 保持鎮(zhèn)定、有禮及使人安心 不以高人一等的態(tài)度說(shuō)話 說(shuō)話要清晰及謹(jǐn)慎,審核方法,查驗(yàn)客觀証據(jù) 使用開(kāi)放性/結(jié)論性/有效的問(wèn)題 利用審核清單 做筆記 考慮對(duì)其它活動(dòng)的影響 留心觀察現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境,發(fā)問(wèn),觀察,聆聽(tīng),查驗(yàn)客觀証據(jù),文件 具體/實(shí)際證據(jù) 環(huán)境狀況 不符合的程度 不符

27、合項(xiàng)的性質(zhì)及原因 視乎証據(jù)的數(shù)量及種類,查驗(yàn),確定不符項(xiàng),抽樣數(shù)量,發(fā)問(wèn)技巧,如何 何處 何時(shí) 什麼 為何 誰(shuí)人,6個(gè)重要詞語(yǔ),“你是否有一份合格供應(yīng)商清單 ?,是無(wú)效的,答案會(huì)是 “有” 或 “沒(méi)有”,這便中止了對(duì)談,“讓我看你做些什麼”,“那些怎樣做的?,“完成這個(gè)後， 接下來(lái)做什麼 ?,“誰(shuí)會(huì)做這事 ?,“什麼時(shí)候你會(huì)這樣做 ?,“保存在哪兒 ?,小心的措辭用字可幫助蒐集資訊 及保持與被審方對(duì)話,讓我看,避免引導(dǎo)性問(wèn)題,“我看見(jiàn)有一次當(dāng)你完成工作後便將記錄存放 在倉(cāng)庫(kù)中，我說(shuō)得對(duì)嗎?”,“請(qǐng)等等，這是你說(shuō)的， 我沒(méi)有這樣說(shuō)。,審核的控制,被轉(zhuǎn)移目標(biāo) 被引導(dǎo)或誤導(dǎo) 陷入困境 讓被審方帶領(lǐng)審

28、核的步踐 作假定或推測(cè),審核員不應(yīng)：,審核的控制,做好準(zhǔn)備 守時(shí) 堅(jiān)持被問(wèn)者要自己回答問(wèn)題 少說(shuō)話 避免誤解 問(wèn)題要清晰及精簡(jiǎn) 有禮及鎮(zhèn)定 表示敬意,審核員應(yīng)：,好爭(zhēng)辯的被審核者 膽怯的被審核者 被審核者不在 文件不存在 預(yù)先準(zhǔn)備的樣本(應(yīng)由審核員自己挑選) 特別情況 被對(duì)方操控/利用審核員的情緒,審核應(yīng)小心,覆核及比較筆記 覆核審核清單 列出審核時(shí)之發(fā)現(xiàn) 決定不符合事項(xiàng)及觀察項(xiàng) 填寫糾正要求書,審核評(píng)審會(huì)議,符合應(yīng)用於該機(jī)的標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行質(zhì)量手冊(cè)、規(guī)程或其他 文件的要求 執(zhí)行職業(yè)守則、法例或合同要求 無(wú)需要 = 無(wú)不符合項(xiàng),最好是： 口頭覆述發(fā)現(xiàn) 就不符合項(xiàng)的性質(zhì)取得共識(shí) 記下摘要 草擬不符合事

29、項(xiàng)聲明 於評(píng)審會(huì)議中定案,什麼時(shí)候?qū)懗霭l(fā)現(xiàn) 事項(xiàng)聲明,結(jié)果概述 不符合事項(xiàng)的描述 客觀証據(jù)的例子 標(biāo)準(zhǔn)/要求的撮要,發(fā)現(xiàn)事項(xiàng)聲明,不符合事項(xiàng)的例子,未有完整填寫部份採(cǎi)購(gòu)單，例如PO1234及1235上並沒(méi)有價(jià)錢或送貨日期，証明沒(méi)有全面執(zhí)行程序。 必須按程序QP06填寫所有採(cǎi)購(gòu)單。,糾正要求書 (CAR),匯報(bào)不符合項(xiàng) 不符合項(xiàng)的分發(fā) 記錄被審核方接受不符合項(xiàng) 記錄糾正不符合項(xiàng)的措施 記錄審核員接受解決不符合項(xiàng)的措施,應(yīng)用的程序及版次 地點(diǎn)/部門或職能 標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)條款編號(hào) 審核員姓名 發(fā)現(xiàn)事項(xiàng)聲明,糾正要求書(CAR)的格式,公司,工作編號(hào)：訪問(wèn)編號(hào)：糾正要求編號(hào)： 審核員：審核日期： 公司代表

30、： 程序編號(hào)：地域/部門/功能ISO9000條款： 版本：,不符合事項(xiàng)的詳細(xì)說(shuō)明： 計(jì)劃完成嚴(yán)重 簽字：糾正措施簽字： 公司代表：的日期：審核員,防止再次發(fā)生所採(cǎi)取的糾正措施： 簽字： 公司代表：日期：,接受糾正措施意見(jiàn)： 簽字： 審核員：日期：,嚴(yán)重/輕微,評(píng)估 監(jiān)督訪問(wèn)/再評(píng)估,通知 1個(gè)月 2星期,嚴(yán)重問(wèn)題 結(jié)案 2個(gè)月 1個(gè)月,輕微問(wèn)題 結(jié)案 下次監(jiān)督 訪問(wèn),糾正要求書之分類,嚴(yán)重,當(dāng)一個(gè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的程序或作業(yè)指引，或公司質(zhì)量體系運(yùn)作瓦解時(shí) 在公司的質(zhì)量體系裏，缺少一個(gè)質(zhì)量體標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所要求的程序 在程序上出現(xiàn)許多輕微的錯(cuò)誤，而當(dāng)這些錯(cuò)誤組合一起時(shí)，會(huì)形成程序上一個(gè)重要或完全的瓦

31、解 當(dāng)該不符合事項(xiàng)對(duì)所提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量造成即時(shí)性危害,發(fā)現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)缺陷，但其嚴(yán)重程度不足以成為一個(gè)嚴(yán)重 不符合事項(xiàng),輕微,分類 ： 第三方審核,必須將之糾正；經(jīng)驗(yàn)証後才可被推薦 獲發(fā)証書 若在監(jiān)督探訪時(shí)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合事項(xiàng)， 証書可能會(huì)被撤銷 容許較長(zhǎng)的糾正時(shí)間 於下一次探訪時(shí)驗(yàn)証 若不糾正，可能會(huì)引致一個(gè)嚴(yán)重 不符合事項(xiàng),嚴(yán)重的 CAR,輕微的 CAR,有助機(jī)構(gòu)內(nèi)其他部門的良好運(yùn)作方法 需要注意的問(wèn)題 審核員懷疑有問(wèn)題之處 行動(dòng)建議,觀察項(xiàng),詳細(xì)精確地解釋所有發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目及証據(jù) 準(zhǔn)備好用以支持審核結(jié)果的証據(jù)及論據(jù) 避免發(fā)生爭(zhēng)議 如發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)誤時(shí)，加以道歉並於 需要時(shí)更改或取消糾正要求書 婉拒治標(biāo)藥方作為解決問(wèn)題的唯一方法,閉幕會(huì)議,應(yīng)