標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0256-1997 濕法混合制粒機》是一項針對濕法混合制粒設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕法混合制粒機的設(shè)計、制造、檢驗及使用等方面的基本要求。根據(jù)這項標(biāo)準(zhǔn)，濕法混合制粒機主要用于制藥工業(yè)中固體顆粒的制備過程，通過將粉末狀物料與適量液體混合后形成具有一定強度和形狀的顆粒。

在設(shè)計方面，《YY 0256-1997》明確了濕法混合制粒機應(yīng)具備的功能特性，比如能夠?qū)崿F(xiàn)均勻混合以及控制合適的濕度來促進顆粒形成。此外，還強調(diào)了機器的安全性能，包括但不限于電氣安全、機械結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性等關(guān)鍵點。

對于制造環(huán)節(jié)，該標(biāo)準(zhǔn)提出了具體的要求，確保所生產(chǎn)的設(shè)備符合預(yù)定的技術(shù)參數(shù)，并且易于清潔維護以滿足GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求。材料選擇上也有所指導(dǎo)，指出接觸物料部分需采用耐腐蝕性好、不易脫落雜質(zhì)的材質(zhì)制成。

檢驗部分則詳細(xì)列出了出廠前必須進行的各項測試項目及其合格標(biāo)準(zhǔn)，如空載運行試驗、負(fù)載能力測試、密封性能檢查等，旨在保證每臺機器都能達到既定的質(zhì)量水平。


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  • 1997-12-16 頒布
  • 1998-03-01 實施
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備案號：1015-1998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0256-一1997濕法混合制粒機Wettypemixinggranulator1997-12-16發(fā)布1998-03-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0256-1997前為了使本標(biāo)準(zhǔn)具有較廣泛的適用性和可操作性，本標(biāo)準(zhǔn)不對機器的系列參數(shù)作出規(guī)定.本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局制藥機械設(shè)計技術(shù)中心站歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：上海天祥·健臺制藥機械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳露真、李華強

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)濕法混機制拉合YY0256—1997Wettypemixinggranulator1范園本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕法混合制粒機產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、包裝、財存.本標(biāo)準(zhǔn)適用于濕法混合制粒機(以下簡稱制粒機)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時.所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)墩新版本的可能性。GB191—9l包裝儲運圖示標(biāo)志CB/T5226.1-1996工業(yè)機械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件CB6388-86運輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志（B10111--88利用隨機數(shù)般子進行隨機抽樣的方法GB/T13306-91標(biāo)牌GB/T13384-92機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件YY0076--92金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY/T0216-1995制藥機械產(chǎn)品型號編制方法ZBJ50004-88金屬切削機床噪聲聲壓級的測定ZBJ50008.2-88金屬切削機床焊接件通用技術(shù)條件ZBJ50011-89機床涂漆技術(shù)條件3產(chǎn)品分類3.1型式粉狀物料和一定量的液體輔料，通過攪拌混合及旋轉(zhuǎn)制粒刀切割成濕顆粒的裝暨。按其結(jié)構(gòu)型式分為固定缸式和移動缸式二種。3.2型號3.2.1制粒機型號應(yīng)符合YY/T0216的規(guī)

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