標準解讀

《YY/T 1237-2014 弓形蟲IgG抗體檢測試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)》是一項針對弓形蟲IgG抗體檢測的行業(yè)標準，適用于使用酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）方法進行弓形蟲感染診斷的產(chǎn)品。該標準詳細規(guī)定了試劑盒的設計、性能要求、試驗方法以及標簽和說明書的要求。

根據(jù)標準內容，產(chǎn)品需包含所有必需組分，如微孔板、酶標記物、洗滌液、底物溶液及終止液等，并且應明確列出各成分的具體信息。對于性能方面，除了基本的特異性、敏感性和重復性要求外，還特別強調了批內精密度與批間精密度指標，以確保不同批次之間的結果一致性。此外，穩(wěn)定性也是評價此類試劑盒質量的重要因素之一，包括開瓶后在推薦儲存條件下的穩(wěn)定期限。

在實驗操作流程上，《YY/T 1237-2014》給出了具體指導，涵蓋了樣本處理、加樣順序、孵育時間、洗板步驟直至最終讀數(shù)的過程描述。同時，也提供了陽性對照品和陰性對照品的選擇依據(jù)及其預期反應模式，幫助使用者正確判斷檢測結果。

關于標簽與說明書部分，則要求制造商提供清晰準確的信息，包括但不限于產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家聯(lián)系方式等基本信息；更重要的是，必須包含詳細的使用說明、注意事項、局限性提示等內容，以便于實驗室人員能夠安全有效地應用該試劑盒完成弓形蟲IgG抗體檢測任務。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1237—2014

弓形蟲IG抗體檢測試劑盒

g()

酶聯(lián)免疫法

()

DianostickitforIGantibodtotoxohasmaELISA

ggyp()

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

弓形蟲IG抗體檢測試劑盒

g()

酶聯(lián)免疫法

()

YY/T1237—2014

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-26191

版權專有侵權必究

YY/T1237—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人張瑾辛曉芳李海寧白東亭薄淑英楊英超張影湯漢文任俊

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1237—2014

弓形蟲IG抗體檢測試劑盒

g()

酶聯(lián)免疫法

()

1范圍

本標準規(guī)定了弓形蟲抗體檢測試劑盒酶聯(lián)免疫法的要求試驗方法標識標簽使用說

IgG()()、、、、

明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于酶聯(lián)免疫法定性檢測人血清血漿中弓形蟲抗體的檢測試劑盒

、IgG()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3要求

31外觀

.

試劑盒外觀應整潔文字和標示清晰液體組分應澄清

、,。

32陰性參考品符合率

.

用國家參考品或經(jīng)標化的參考血清進行檢定應符合要求

,。

33陽性參考品符合率

.

用國家參考品或經(jīng)標化的參考血清進行檢定應符合要求

,。

34最低檢出限

.

用國家參考品或經(jīng)標化的參考血清進行檢定應不高于

,5IU/mL。

35精密度

.

用國家參考品或經(jīng)標化的參考血清進行檢定CV應不高于n

,15%(=10)。

36穩(wěn)定性

.

孵育n天n產(chǎn)品剩余效期月月天檢測結果應符合要求

37℃[=()÷1.6(/)],3.2~3.5。

4

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