GB9706 醫(yī)用電氣設(shè)備的分類PPT參考課件.ppt

1、醫(yī)用儀器風險分析與電氣安全,任課教師： 電氣安全部分：鄒任玲,2020/8/12,1,內(nèi)容,2020/8/12,2,醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求-GB9706.1概述 醫(yī)用電氣設(shè)備的分類 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測試方法 醫(yī)用電氣設(shè)備的管理與保養(yǎng) 呼吸機的安全測試及標準 醫(yī)療器械風險分析1 醫(yī)療器械風險分析2,2020/8/12,3,醫(yī)用電氣設(shè)備安全標準概況,1、各國的標準 德國的VDE0750，美國的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125 2、IEC60601.1-1988 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通則 3、GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備，第一部分：通用安全要求 (2008年7月1

2、日實施) 強制性的標準 4、GB9706.1 8個主要方面的安全要求 5、醫(yī)用建筑電氣設(shè)計規(guī)范 JGJ/T16-92 6、醫(yī)用電氣安全的專用要求,IEC 60601系列標準,4,1988年9月5日頒布GB9706.1-19881989年3月1日實施 1995年12月21日頒布GB9706.1-19951996年12月1日實施(IDT IEC 60601:1988+A1) 2007年頒布GB9706.1-20072008年7月1日實施(IDT IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995),5,GB9706.1-2007概述,該標準是醫(yī)療設(shè)備在整個使用生命周期中必須達到的安全

3、基本要求。 目的：本標準的目的是規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，并作為醫(yī)用電氣設(shè)備安全專用要求標準的基礎(chǔ)。 標準共分10篇59個章節(jié)及10個附錄。,6,1.對電擊危險的防護 2.對機械危險的防護 3.對不需要的或過量輻射危險的防護 4.對易燃麻醉混合氣體點燃危險的防護 5.對超溫和其他方面危險的防護 6.工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止 7.不正常的運行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗 8.對結(jié)構(gòu)的要求,通用安全檢測主要包括：漏電流、絕緣阻抗、接地線電阻、接地電阻,7,新趨勢,IEC60601-1第三版標準的重大修改 “醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分 基本安全和必要性能的通用要求” 一般安全 基本安全、必要性能 傳

4、統(tǒng)的指標檢測 風險分析（安全理念的轉(zhuǎn)變）,隨著歐美等國實施IEC60601-1第三版標準日期的臨近，醫(yī)療器械監(jiān)管部門高度重視第三版標準如何在我國轉(zhuǎn)化及實施。 對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢測和審評機構(gòu)都提出了新的要求。,8,第三版標準擴大了安全的范圍和概念，引入了風險管理的流程，同時賦予了企業(yè)一定的自由度選擇產(chǎn)品的實現(xiàn)方式。 設(shè)計有較大的靈活性，有些要求無法滿足標準要求，如果通過風險管理文件能夠證明不會因此而產(chǎn)生不可接受的風險，則可以接受。 風險管理不是為不能達到安全要求產(chǎn)品提供的方便之門。提供風險管理文件，對于很多仿制成熟產(chǎn)品的企業(yè)，對于風險管理十分陌生，滿足這個要求很困難。,9,2020/8/12

5、,10,醫(yī)用電氣設(shè)備 (Medical Electrical Equipment) 與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個的連接，對在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進行診斷、治療或監(jiān)護，與患者有身體的或電氣的接觸，和(或)向患者傳送或從患者取得能量，和(或)檢測這些傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。 包括由制造商指定的、能使設(shè)備正常使用所必需的附件。,2020/8/12,11,第二節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備的分類,確保安全使用為目的，首先要明確設(shè)備的種類、使用方法和構(gòu)造要點。,一、醫(yī)療器械的分類規(guī)則 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。,2020/8/12,12,1.

6、有源醫(yī)療器械的定義：任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。(能源的種類：電能、核能、射線能、超聲波能、電磁波能、熱能等) 2.無源醫(yī)療器械的定義：不依靠任何電能或其他能源，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。(如敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等),1.有源器械使用形式：能量治療、診斷監(jiān)護、輸送體液、電離輻射、實驗室儀器、醫(yī)療消毒、其他有源、有源輔助設(shè)備； 2.無源器械使用形式：藥業(yè)輸送、醫(yī)用敷料、外科器械、重復(fù)使用外科器械、一次性無菌器械、植入器械、計生、護理、體外診斷、其他無源、無源輔助設(shè)備；,結(jié)構(gòu)特征,使用形式,2020/8/12,13,1.接觸或進入人

7、體器械: 使用時限暫時、短期、長期使用接觸部位皮膚、腔道、創(chuàng)傷、體內(nèi)、失控受損程度輕微損傷、損傷、嚴重損傷 2.非接觸人體器械:醫(yī)療效果的影響,根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，,使用狀態(tài),2020/8/12,14,我國實行的醫(yī)療器械分類方法：分類規(guī)則指導下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。,中華人民共和國國務(wù)院令第650號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例自2014年6月1日起施行,2020/8/12,15,2020/8/12,16,6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備,2020/8/12,17,國家對醫(yī)療器械實行分類管理 一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 二類，對其安

8、全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。 三類，最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。,2020/8/12,18,第三節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備防電擊類型分類,Medical Electronics/Engineering，ME的儀器通常指電子工學在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的裝置，本書作為醫(yī)用電子儀器的統(tǒng)稱。,防電擊類型,2020/8/12,19,按照電擊的防護形式，ME儀器可分為以下四類： 一、保護接地-類 設(shè)備用接地辦法來防止電擊的保護措施，稱為保護接地；將ME儀器的金屬外殼等外部容易接觸到的導體部分接地，當人

9、接觸到金屬外殼時，就與人體并聯(lián)一個接地電阻；接地電阻越小，流過人體的電流越小，所以希望接地電阻要充分地小。兩種方法保證確實接地:1) 采用固定地線作為保護接地線；2) 用帶有接地孔的電源插頭和插座。,2020/8/12,20,設(shè)人體電阻RP約為1k，接地電阻RE約為10， 絕緣阻抗Zi，Ri約為100k，Ci約為3000pF。 根據(jù)簡單計算，無保護接地時，流過人體的電流為1mA，有保護接地時，流過9.9uA。,接地電阻越小，流過人體的電流越小。,并聯(lián),基礎(chǔ)絕緣,基礎(chǔ)絕緣:用于帶電部分上對電擊起基本防護作用的絕緣。 把儀器的電路部分進行絕緣,采用金屬/絕緣的外殼將整個儀器覆蓋起來,使人體不能直接

10、接觸。,2020/8/12,21,圖3-1 類設(shè)備,I類設(shè)備：對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護接地導線的附加安全防護措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時也不會帶電的設(shè)備。概念2.2.4，圖2 I類設(shè)備圖例。,2020/8/12,22,以改善儀器性能為目的的接地(無線通訊消除交流干擾的接地)；或者即使是打算保護接地，但必須另在接地端子上連接地線的這種類型的設(shè)備，皆不能叫I類設(shè)備。,所謂 I 類設(shè)備，是指采取附加保護措施后，能在連接電源的同時也能使保護接地連接好的儀器。 具有基本絕緣和保護接地線是 I 類設(shè)備的基本條件。,每次使用儀器前，都要通過保護接地端子進行接地

11、的儀器，稱為0I級儀器。缺點明顯，現(xiàn)在國際上已經(jīng)不予承認。,2020/8/12,23,二、輔助絕緣(Supplementary Insulation)-II類設(shè)備在基礎(chǔ)絕緣的基礎(chǔ)上，再加強一層絕緣，這層新的絕緣起著增強基礎(chǔ)絕緣的作用，稱為輔助絕緣。為了在基礎(chǔ)絕緣一旦損毀的情況下，防止觸電而在基礎(chǔ)絕緣之外附加的一種獨立絕緣方式。把基礎(chǔ)絕緣和輔助絕緣組合在一起的方法稱為雙重絕緣，這種類型的儀器叫做類設(shè)備。,重要的關(guān)于絕緣的概念：基本絕緣、輔助絕緣、 雙重絕緣、加強絕緣。 2.3.2，2.3.4，2.3.7，2.3.8,2020/8/12,24,典型的雙重絕緣和加強絕緣 雙重絕緣是絕緣的組合形式，即

12、基本絕緣和輔助絕緣二者“獨立”組合而成的絕緣。 加強絕緣是相當于雙重絕緣保護程度的單獨絕緣結(jié)構(gòu)。所謂“單獨絕緣結(jié)構(gòu)”不一定是一個單一體，可以由幾層組成，但各層之間必須結(jié)合緊密，形成一個整體，各層無法分為基本絕緣和附加絕緣而進行單獨的電介質(zhì)強度試驗。,可觸及的金屬體,不可觸及的金屬體,加強絕緣,輔助絕緣,基礎(chǔ)絕緣,2020/8/12,25,I類設(shè)備的附加保護措施是依靠接地電阻的外部因素，類設(shè)備保證安全是依靠儀器本身的內(nèi)部絕緣性能，這是類設(shè)備的特征。 說明:I，類設(shè)備不表示設(shè)備本身安全質(zhì)量的不同，而只是防電擊絕緣措施、方法的不同，它們對用戶來說都是安全可靠的設(shè)備。,雙重絕緣原理,等效電路,雙重絕緣

13、,2020/8/12,26,圖3-2 類設(shè)備,II類設(shè)備：對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強絕緣那樣的附加安全預(yù)防措施，但沒有保護接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備。概念2.2.5，圖3 帶金屬外殼的II類設(shè)備圖例。,2020/8/12,27,三、醫(yī)用安全超低壓電源 III級設(shè)備人體接觸也無致命危險的電壓值稱為容許接觸電壓(Allowable Touch Voltage),這個電壓值一般認為在25V60V之間。在ME儀器上，把對接地點浮地的交流電壓25V以下、直流電壓60V以下的電源，稱為醫(yī)用安全超低壓，參看Page 269國標定義。用這種電源的儀器稱為III級設(shè)備。,20

14、07版國標有變化,2020/8/12,28,電源設(shè)置在設(shè)備內(nèi)部，和外部毫無關(guān)系，即使人體接觸設(shè)備的外殼，產(chǎn)生電擊的危險會大大減小。只要人體不同時接觸上有電位差的某兩點，設(shè)備內(nèi)部電路不引出到機殼外面，就不會有電流通過人體。,內(nèi)部電源和交流電源都可以工作的設(shè)備，或是用交流電源向內(nèi)部電源充電的儀器，一般都不能叫內(nèi)部電源設(shè)備。這種設(shè)備是屬于用外部電源工作的設(shè)備，必須以附加保護措施分類。,四、內(nèi)藏電源內(nèi)部電源供電設(shè)備,以干電池或可充電的電池作為電源。,2020/8/12,29,充電式電池的儀器，能稱之為內(nèi)部電源儀器，還必須滿足下列某一條件： (i) 如果不把電池取出到儀器外面來就不能充電； (ii)如果

15、不把電源部分和儀器的其它部分作電氣的、物理的分開，就不能把電源部分連接到外部。,2020/8/12,30,表3-7 按附加保護措施進行儀器的分類,2020/8/12,31,一、 產(chǎn)生電擊的因素,原因：人與電源之間存在兩個接觸點而形成回路； 電源電壓和回路電阻產(chǎn)生了較大的電流，該電流流 過人體發(fā)生了生理效應(yīng)。 1.泄漏電流 定義：電氣線路或設(shè)備在沒有故障和施加電壓的作用下，流經(jīng)絕緣部分的電流。電容泄漏電流(位移漏電流)電阻泄漏電流(傳導漏電流) 儀器故障造成的漏電流一般屬于電阻產(chǎn)生的傳導漏電流，尤以儀器外殼漏電、病人導聯(lián)漏電最值得注意。,第四節(jié) 防電擊程度分類,儀器外殼與火線短路引起電擊,202

16、0/8/12,32,2.電容耦合 漏電電容存在于任何導體與地之間、用絕緣分開的兩個導體之間，等效為電容器構(gòu)成的交流通路。 漏電范圍 幾十幾百uA，最大不超過500uA。,圖3-3 電容耦合引起的漏電,2020/8/12,33,3.外殼未接地或接地不良 4.非等電位接地如果有幾臺儀器(包括病床)同時與病人相連，那么每臺儀器的外殼電位必須相等，否則也會發(fā)生電擊事故。漏電流的大小與A、B兩點間接地電阻的大小和外殼漏電儀器的漏電程度有關(guān)。,圖3-4 非等電位接地導致電擊,補圖 機殼未接地或地線斷路時引起電擊,2020/8/12,34,5. 皮膚電阻減小或消除皮膚電阻愈大受到電擊的危險性愈??；生物電測量

17、的正確性卻希望減小皮膚電阻(涂抹導電膏)。,人體電阻抗模型,皮膚阻抗是皮膚上的電極與皮膚下導電組織之間的阻抗，由半絕緣層(角質(zhì)層)和小的導電元件(毛孔)構(gòu)成，是容性阻抗。 阻值決定于電壓、頻率、電流、電流持續(xù)時間、接觸面積、接觸壓力、皮膚潮濕程度、溫度等。 接觸電壓50V，皮膚阻抗受接觸面積大小、溫度、呼吸等因素影響而顯著變化。 50V接觸電壓100V，皮膚阻抗大大降低，皮膚擊穿后阻抗忽略不計。,皮膚阻抗隨著電流的增大、電流頻率的升高而降低，可以觀察到電流疤痕。,皮膚阻抗與頻率的關(guān)系,皮膚通過直流或低頻電流時阻抗較大，隨著通過電流的頻率升高而阻抗減小。,35,2020/8/12,36,2. 等

18、電位接地 “等電位接地系統(tǒng)”是使病人環(huán)境中的所有導電表面和插座地線處于相同電位，然后接真正的“地”，以保護電氣敏感病人，也能保護病人免受其他地方地線故障的影響。,補圖 等電位接地,在測量儀器的周圍環(huán)境中有很多金屬物，如自來水管、煤氣管、金屬電線管、建筑物的鋼筋和金屬窗框等，將這些金屬物和儀器外殼連接后，再接地就成為等電位化方式。 在安全標準中，原則上要求離患者2.5m以內(nèi)的范圍要達到等電位化。 確定2.5m的距離，意味著當患者伸手時，或者借助其他人所能接觸到的范圍。,2020/8/12,37,等電位接地在測量儀器的周圍環(huán)境中有很多金屬物(金屬水管、煤氣管、金屬電線管、建筑物的鋼筋和金屬窗框等等

19、)和儀器外殼連接后，再接地就成為等電位化方式。 患者環(huán)境,2020/8/12,38,三、電擊防護程度：B、BF、CF型應(yīng)用部分ME儀器不同于一般的電子儀器，觸體部分較多，為防止電擊事故，依靠基礎(chǔ)絕緣把觸體部分和電源原線圈電路分開。,2020/8/12,39,典型儀器：心臟導管、起搏器的觸體部分,單個儀器將觸體部分接地(保護接地)；多臺儀器絕緣觸體部分/浮動觸體部分；,將連接心臟的觸體部分同設(shè)備的其他部分和接地點絕緣。作用：依靠絕緣阻抗限制漏電流，尤其可以限制從外部經(jīng)觸體流入儀器的漏電流。,2020/8/12,40,2.1.5 應(yīng)用部分 AP applied part正常使用的設(shè)備的一部分： 設(shè)

20、備為了實現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分；或 可能會接觸到患者的部分；或 需要由患者觸及的部分。,2.1.7 F型應(yīng)用部分 F-type isolated (floating) applied part與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣達到，當來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時，流過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時的患者漏電流的允許值。 F型應(yīng)用部分不是BF型應(yīng)用部分就是CF型應(yīng)用部分。,2020/8/12,41,2.1.24 B型應(yīng)用部分 type B applied part 符合本標準規(guī)定的對于電擊防護的要求，尤其是 關(guān)于漏電流容許值的要求的應(yīng)用部分。 如

21、：彩超、電子血壓計等 注: B型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟,2.1.25 BF型應(yīng)用部分 type BF applied part 符合本標準規(guī)定的對于電擊防護程度高于B型應(yīng) 用部分要求的F型應(yīng)用部分。 注： BF型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟 如：理療科低頻電子脈沖治療設(shè)備 。,2020/8/12,42,2.1.26 CF型應(yīng)用部分 type CF applied part 符合本標準中規(guī)定的對于電擊防護程度高于BF型 應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分。 如心電圖機、心電監(jiān)護儀,C代表cor(心臟)，B代表body(軀體)，F(xiàn)代表絕緣，直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)為CF型，在IEC安全通則和GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備國家標準中，對這種類型儀器分別規(guī)定容許漏電流值。,直接用于心臟指應(yīng)用部分可與患者心臟作直接導電連接的使用。,2020/8/12,43,表3-8 應(yīng)用部分部分的種類和型號,2020/8/12,44,隨著生物材料和組