完整性檢測(cè)儀.ppt

1、Palltronic Flowstar XC 完整性檢測(cè)儀,By Yin Ping 主講人：尹平,主要內(nèi)容,濾芯完整性檢測(cè)的基本概念 Flow Star XC 功能及特性 IQ , OQ & PQ 通過(guò)GAMP認(rèn)證,完整性定義,完好的 完全的 未受損壞的 完整性檢測(cè)試驗(yàn)的目的 是確定濾芯是否完好 不是測(cè)量孔徑,完整性檢測(cè)目的,濾芯制造商 認(rèn)證 生產(chǎn)質(zhì)量控制 濾芯用戶 確認(rèn)濾芯級(jí)別 確認(rèn)濾芯正確安裝 確認(rèn)濾芯未受損壞 確認(rèn)濾芯符合制造規(guī)格 確認(rèn)此濾芯和那些經(jīng)制造商認(rèn)證的濾芯一樣 工藝認(rèn)證文件 批次記錄文件,濾芯完整性檢測(cè)試驗(yàn)類型,細(xì)菌截留試驗(yàn)對(duì)除菌能力是最靈敏的完整性檢測(cè)試驗(yàn)。非破壞性的完整性試

2、驗(yàn)是和細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)關(guān)聯(lián)的替代性試驗(yàn),顆粒挑戰(zhàn),細(xì)菌挑戰(zhàn),前進(jìn)流,泡點(diǎn),壓力保持,水浸入,非破壞性,破壞性,完整性試驗(yàn)檢測(cè)的濾芯種類?,精度 1 um的膜式過(guò)濾器 膜式終過(guò)濾器 除菌級(jí)膜式過(guò)濾器 除病毒膜式過(guò)濾器 疏水性氣體過(guò)濾器 (WIT),關(guān)于完整性試驗(yàn)的 FDA指南,前進(jìn)流、泡點(diǎn)、壓力衰減試驗(yàn)是允許的完整性檢測(cè)試驗(yàn) 水浸入試驗(yàn) - .將濾芯性能和完整性試驗(yàn)相關(guān)聯(lián) . U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Proces

3、sing,完整性試驗(yàn)和微生物攔截的關(guān)聯(lián),一種非破壞性完整性試驗(yàn)必須和一種破壞性試驗(yàn)如細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)相關(guān)聯(lián) 關(guān)聯(lián)的定義 通過(guò)非破壞性試驗(yàn)的過(guò)濾器必須通過(guò) 破壞性檢測(cè)如細(xì)菌攔截驗(yàn)證,FDA關(guān)于除菌級(jí)過(guò)濾器細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)的指南,“一個(gè)除菌級(jí)過(guò)濾器必須是當(dāng)以 107cfu/cm2 假單胞菌(Pseudomonas diminuta) 進(jìn)行挑戰(zhàn)時(shí)下游濾出液無(wú)菌的過(guò)濾器.” U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing P

4、. diminuta 已更名為 Brevundimonas diminuta,結(jié)論,前進(jìn)流、壓力保持和泡點(diǎn)試驗(yàn)均基于：透過(guò)潤(rùn)濕濾膜的氣體流量 這些試驗(yàn)?zāi)軌虮砻髂骋恢н^(guò)濾器是否和那些經(jīng)過(guò)和細(xì)菌攔截試驗(yàn)關(guān)聯(lián)認(rèn)證的過(guò)濾器完全一樣。 完整性試驗(yàn)不是對(duì)濾膜中最大膜孔的直接測(cè)量 是關(guān)聯(lián)，而非僅僅是完整性試驗(yàn)，預(yù)定了微生物截留效率,Palltronic 完整性檢測(cè)儀發(fā)展史,Palltronic Flowstar XC 優(yōu)點(diǎn),輕松使用 便攜式 可適用于惡劣的實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)環(huán)境 流量直接測(cè)量技術(shù) 符合 21 CFR PART 11 完全通過(guò)GAMP認(rèn)證,Angled Touchscreen Display,Eas

5、y-to-Use Menus and Screens,Integral Printer,Light weight,適用于生產(chǎn)環(huán)境,重量小于 10kg 防濺標(biāo)準(zhǔn) IP54 CE marked 可調(diào)角度把手 全防護(hù)的內(nèi)置打印機(jī) 七種語(yǔ)言 多種英制和公制單位靈活選擇,Splashproof Casing,適用于生產(chǎn)環(huán)境,科學(xué)的低能耗及外形設(shè)計(jì) 密封的外置散熱片 無(wú)需風(fēng)扇散熱 無(wú)產(chǎn)生顆粒的風(fēng)險(xiǎn),Fully Protected Printer,完善的打印機(jī),非擊打式打印機(jī)不產(chǎn)生顆粒 快速 一般低于十秒 安靜 易于保存的打印結(jié)果 防水的打印結(jié)果 可長(zhǎng)期保存的打印結(jié)果,測(cè)試結(jié)果的存貯與取出,測(cè)試結(jié)果和文件格

6、式,柱狀圖和曲線圖顯示 打印輸出曲線圖可選 本機(jī)存儲(chǔ)10,000個(gè)結(jié)果 測(cè)試結(jié)果可分別傳送到計(jì)算機(jī)和打印機(jī) 存儲(chǔ)的結(jié)果不能被更改,流量直接測(cè)量原理,測(cè)量濾芯上游的流量 保持壓力恒定 保持過(guò)濾器恒定檢測(cè)壓力的條件下測(cè)量氣體的體積,據(jù)此得到氣體或水的流量.,體積流量測(cè)量,兩個(gè)已標(biāo)定的內(nèi)置腔體 兩個(gè)高精度( 0.1%)的壓力傳感器 高精度壓力調(diào)節(jié)器 精心設(shè)計(jì)的軟件,Volume,P1,P2,Filter,體積流量測(cè)量,P1 測(cè)量腔體壓力 P2 測(cè)量系統(tǒng)壓力 軟件決定供給需求的體積流量以維持恒定的壓力,Volume,P1,P2,Filter,Auto stabilise and Auto test f

7、unction for shortest possible test times 最快的測(cè)試,Palltronic Flowstar,自動(dòng)穩(wěn)定和自調(diào)檢測(cè)時(shí)間,減少總體檢測(cè)時(shí)間50%或更多 流量及其穩(wěn)定性的連續(xù)實(shí)時(shí)測(cè)量方法總能獲得安全和準(zhǔn)確的結(jié)果.,自動(dòng)穩(wěn)定,流量一旦穩(wěn)定檢測(cè)階段就開始 平均需要五分鐘,自動(dòng)檢測(cè)時(shí)間,優(yōu)化的運(yùn)算法則 判斷流量是否在極限值之下? 判斷流量是否穩(wěn)定?,自動(dòng)檢測(cè)時(shí)間,75% 極限值,120secs,時(shí)間,流量,合格/失敗,150secs - 80% 180secs - 85%,210secs - 90% 240secs - 95%,600secs FF 900secs

8、WIT,自動(dòng)檢測(cè)時(shí)間,120secs,時(shí)間,流量,流量合格/失敗,流量檢測(cè)穩(wěn)定后,時(shí)間才自動(dòng)延伸,分辨率,前進(jìn)流 0.1 ml/min 水侵入 0.05 ml/min 泡點(diǎn) 50 mbar,Flow Check Function,流量檢查功能,接入流量檢查儀 過(guò)濾器和已標(biāo)定的恒流器 流量測(cè)量檢查 確認(rèn)與標(biāo)定極限的偏差不大 需要時(shí)交用戶實(shí)施 存儲(chǔ)結(jié)果以便跟蹤,FlowCheck Unit,螺旋 毛細(xì)管,Gaskleen 過(guò)濾器,Remote Operation,2 COM ports,RS232 ports,Ethernet port,遠(yuǎn)程操作 RS232 接口,可用直接使用的PLC有Sieme

9、ns, Allen Bradley 和 Mitsubishi 其他廠家的PLC 產(chǎn)品則需要根據(jù)要求設(shè)計(jì) PLC 操作的檢測(cè)儀減輕了操作員的麻煩 節(jié)省時(shí)間 減少錯(cuò)誤,Easy Access Connections,標(biāo)定和服務(wù),外部排放閥 內(nèi)部過(guò)濾器 三年服務(wù) 推薦的標(biāo)定期限 最長(zhǎng)一年 服務(wù)和標(biāo)定地點(diǎn)Palltronic and On site 推薦Palltronic,External Vent Valve,21 CFR Part 11,美國(guó)國(guó)家規(guī)定 (FDA) 電子記錄和簽名控制 工藝規(guī)程和工藝控制須知,21 CFR Part 11,“將采用規(guī)程和控制以確保電子記錄的可靠性和完整性,還要確保簽

10、名人不能隨便否認(rèn)簽定的記錄是親筆簽字.”,這意味著.,系統(tǒng)的訪問(wèn)僅限于有權(quán)限的個(gè)人 有檢測(cè)記錄的檢查跟蹤系統(tǒng) 能夠產(chǎn)生 有可讀性的 檢測(cè)記錄附本 日期必須可靠 電子簽名功能可靠,電子記錄須知,無(wú)用戶ID,不準(zhǔn)訪問(wèn) 四級(jí)訪問(wèn)權(quán)限 可激活250個(gè)用戶 ID 訪問(wèn)系統(tǒng)失敗的情況可由系統(tǒng)管理員察看,21 CFR Part 11 須知: 有限制的系統(tǒng)訪問(wèn),一級(jí) 操作員 訪問(wèn)FF, BP, FF/BP, WIT, 流量檢查, 空氣清潔, 檢測(cè)結(jié)果 二級(jí) 監(jiān)督員 同一級(jí) + 訪問(wèn)檢測(cè)程序 三級(jí) 系統(tǒng)管理員 同二級(jí) + 訪問(wèn)系統(tǒng)菜單 四級(jí) 系統(tǒng)管理員 (超級(jí)用戶) 同三級(jí) 但無(wú)密碼老化或被鎖,電子記錄須知,2

11、1 CFR Part 11 須知: 有限制的系統(tǒng)訪問(wèn),電子記錄須知,電子檢查跟蹤系統(tǒng)內(nèi)容: 檢測(cè)結(jié)果 檢測(cè)程序 用戶 ID 系統(tǒng)設(shè)定 備份事件,21 CFR Part 11須知: 電子記錄的建立,變更,刪除時(shí)間和日期,在檢查跟蹤系統(tǒng)中都蓋有郵戳,電子記錄須知,記錄功能: 能在檢測(cè)儀上查看 能從檢測(cè)儀上打印 能下載到計(jì)算機(jī) 在計(jì)算機(jī)上能以數(shù)據(jù)格式或表格格式查看 能從計(jì)算機(jī)上打印,21 CFR Part 11 須知: 電子記錄的可恢復(fù)性和可讀性,電子記錄須知,設(shè)計(jì)與 21 CFR Part 11 的規(guī)定一致 可設(shè)計(jì)并演變成 GAMP 認(rèn)證指南 作成IQ & OQ 文件 校驗(yàn)和認(rèn)證,21 CFR P

12、art 11 須知: 執(zhí)行有效并能識(shí)別變更的記錄,什么是校驗(yàn)和?,簡(jiǎn)單錯(cuò)誤的查驗(yàn)工具 記錄中的每個(gè)字母和數(shù)目都設(shè)計(jì)成數(shù)值,例如, a=1, b=2 等等 數(shù)目的校驗(yàn)和,當(dāng)作記錄的一部分存儲(chǔ) 自檢期間,檢測(cè)儀檢查校驗(yàn)和并同存儲(chǔ)值比較 比較結(jié)果不同時(shí),記錄被標(biāo)識(shí)為”壞數(shù)!”,電子記錄須知,用戶 ID, PIN 和密碼 用戶必須輸入 PIN 和密碼以獲得檢測(cè)功能的訪問(wèn)權(quán) 用戶的PIN 必須是唯一的 PIN 和密碼決不能在屏幕上顯示 用戶可隨時(shí)變更 PIN 和密碼,21 CFR Part 11 須知: 密碼組合的唯一性可防范非法使用,電子簽名須知,密碼老化 過(guò)了規(guī)定的期限須要變更密碼 用戶不能重復(fù)使用

13、他/她最近用過(guò)的五個(gè)密碼 簽名不可以復(fù)制或粘貼在其他文件上面,21 CFR Part 11 須知: 密碼組合的唯一性可防范非法使用,認(rèn)證,按 GAMP 認(rèn)證指南開發(fā) 可用于GAMP 認(rèn)證文件包 可用于全面認(rèn)證指南 每臺(tái)機(jī)器都有標(biāo)定證明書 可提供IQ/OQ 原件 啟動(dòng)時(shí)自動(dòng)自檢 有流量檢查功能,GAMP 4 的目標(biāo),“供貨單位應(yīng)開發(fā)研制更多的有用功能,這樣,用戶就只需要作更少的補(bǔ)充工作.” GAMP 4的目標(biāo),GAMP 規(guī)范和有效性的框架,用戶需求，規(guī)范,用戶需求規(guī)范,一種設(shè)備為完成其目標(biāo)所需要的功能描述 用戶正式書寫的功能 頗爾的 URS 對(duì)市場(chǎng)需求的新產(chǎn)品作出他們的解釋 確定用戶適用的功能,

14、認(rèn)證計(jì)劃,總結(jié)項(xiàng)目,明確成功的措施,并且明文規(guī)定驗(yàn)收準(zhǔn)則。 由用戶正式書寫成文 在技術(shù)發(fā)布之前, 頗爾認(rèn)證計(jì)劃定義設(shè)計(jì)文件和資質(zhì)。 用戶有用的部分,提供文件資料,功能規(guī)范 硬件設(shè)計(jì)規(guī)范 軟件設(shè)計(jì)規(guī)范 質(zhì)量計(jì)劃,硬件和軟件檢測(cè)規(guī)范,硬件配置與設(shè)計(jì)規(guī)范的需求一致 軟件檢測(cè) 盡可能分開檢測(cè) 嵌入式的軟件 合并到 OQ 中檢測(cè),Operational Qualification,“供貨廠的開發(fā)和檢測(cè)方法,質(zhì)量規(guī)程,以及文件有可能增補(bǔ)或替換一些OQ的內(nèi)容” GAMP 4 可靠性綜述,IQ/OQ 文件編輯,用戶 儀器,OQ1,已完成的原件,空白原件,+,安裝和操作資質(zhì)認(rèn)證,IQ OQ1 在參考儀器上完成通

15、用資質(zhì)認(rèn)證合格材料 OQ2 在用戶儀器上完成的簡(jiǎn)短檢測(cè)資料原件,標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)證合格文件,高級(jí)認(rèn)證 OQ1中有60多種檢測(cè) OQ2 - 用戶儀器, 檢測(cè)較少 費(fèi)時(shí)較少 成本較低,綜合效益和價(jià)格效益,Palltronic 檢測(cè)設(shè)備支持軟件包和服務(wù),產(chǎn)品 GAMP 設(shè)計(jì)規(guī)范 質(zhì)量合格軟件包 系統(tǒng)驗(yàn)收檢測(cè) 服務(wù) 質(zhì)量合格檢測(cè)服務(wù),IQ/OQ 文件一覽,GAMP FFSXC 文件一覽,共計(jì)九個(gè)項(xiàng)目 210頁(yè)內(nèi)容,資質(zhì)認(rèn)證檢測(cè),儀器資質(zhì)認(rèn)證 在頗爾現(xiàn)場(chǎng) 在客戶工地,Why pay Pall to do the testing?,專業(yè)培訓(xùn)的工程師: 儀器使用 資質(zhì)認(rèn)證 有從事 GMP認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn),We are

16、 the experts on our instruments! 我們是該儀器行家!,工程師們都使用過(guò)相關(guān)特殊設(shè)備,總結(jié),自動(dòng)檢測(cè)時(shí)間比壓力衰減機(jī)型縮短 50% 重量輕，結(jié)構(gòu)緊湊 使用觸摸屏幕工藝，簡(jiǎn)單易行 防濺技術(shù) 專為生產(chǎn)環(huán)境設(shè)計(jì) 全面可靠 符合21CFR11 規(guī)定,A Forward Flow Test,圖例,Self Test Screen,Main Menu Screen,Request for PIN & Password,Test Programme Selection,JOHN SMITH,Input Data,Start Test,JOHN SMITH,STERILE LIQUID,123,IC493011,FF Test Data Screen,FF Test Graph Screen,Electronic Signature & Notes,Test ProgrammesNew / Edit / Deactivate,圖例,Main Menu Screen,Request for PIN & Password,Test Programme List,Memory Bar,Active programme,T