AMH 檢測的醫(yī)學(xué)價值和競爭優(yōu)勢_PPT參考課件.ppt

1、Elecsys AMH（抗繆勒管激素） 醫(yī)學(xué)價值和競爭優(yōu)勢 Shirley Shen,目 錄,5000萬不孕不育患者，女方因素居多,2009年中國不孕不育發(fā)病率15%,約5000萬不孕患者,按WHO定義，女方因素占45-55%，以25歲至30歲人數(shù)最多，其中適齡女性排卵功能障礙最為多見。,1.CDC. Assisted reproductive technology success rates: national summary and fertility clinic reports, 2010. 2. .Forti 131: 1-9. Van Disseldorp J, et al. Hu

2、man Reprod. 2010:25:221227. 3. Hansen KR et al. Fertil Steril. 2011; 95: 170-175.,卵泡池的大小在女 性出生時已經(jīng)確立.1,血AMH 水平反映卵巢儲備功能2,3: 低 AMH - 卵巢儲備力低. 高AMH 卵巢儲備力高,卵巢儲備指始基卵泡 池內(nèi)可募集的卵泡數(shù) 量。反映女性的生育 能力.卵泡池的大小隨 年齡下降.1,卵巢儲備檢測指標比較-AMH優(yōu)于基礎(chǔ)FSH,AFC,AMH,月經(jīng)周期任意一天檢測 周期內(nèi)和周期間差異小 不受操作者影響 靈敏、可靠反映卵巢儲備預(yù)測卵巢刺激反應(yīng),檢測時間,差異度,靈敏度,AMH檢測在月經(jīng)周

3、期的任何一天，周期內(nèi)差異小,AMH (ng/mL),月經(jīng)期,卵泡期,黃體期,4.0,3.5,3.0,2.0,2.5,1.5,AMH 雌二醇 孕酮,Kissell, et al Hum Reprod 2014,排卵期,AMH檢測在月經(jīng)周期的任何一天，周期內(nèi)差異小,4.5,1.0,0.5,4.0,3.5,3.0,2.0,2.5,1.5,5.0,0.0,20 歲 2125 2630 3135 35,Kissell, et al Hum Reprod 2014,AMH (ng/mL),月經(jīng)期,卵泡期,黃體期,4.0,3.5,3.0,2.0,2.5,1.5,AMH 雌二醇 孕酮,排卵期,AMH預(yù)測獲卵數(shù)

4、的準確性優(yōu)于AFC,HP-hMG,rFSH,Arce, et al Fertil Steril 2013,獲卵數(shù)（個),獲卵數(shù)（個),P0.01,P=0.125,AMH預(yù)測卵巢反應(yīng)，指導(dǎo)IVF個體化治療,AMH (pmol/L),拮抗劑 （hCG/GnRHa） 觸發(fā),標準 治療,最大化 獲卵,40,20,7,1,Nelson, et al Hum Reprod 2009Yates, et al Hum Reprod 2011,高 反應(yīng),正常 反應(yīng),低 反應(yīng),可忽略,AMH預(yù)測卵巢反應(yīng)，指導(dǎo)IVF個體化治療,AMH (pmol/L),40,20,7,1,用AMH檢測前,活產(chǎn)率(%),30,25,

5、20,15,10,用AMH檢測后,Nelson, et al Hum Reprod 2009Yates, et al Hum Reprod 2011,高 反應(yīng),正常 反應(yīng),低 反應(yīng),可忽略,拮抗劑 （hCG/GnRHa） 觸發(fā),標準 治療,最大化 獲卵,AMH用于預(yù)測卵巢過度反應(yīng),靈敏度,特異度,IMPORT consortium Hum Reprod Update 2013 EXPORT consortium Fertil Steril 2013,AMH提高IVF治療的有效性和安全性,2013NICE指南：AMH檢測卵巢儲備，預(yù)測卵巢刺激反應(yīng),NICE, Clinical Guideline

6、 - Fertility assessment and treatment for people with fertility problems, 2013.,NICE, Clinical Guideline - Fertility assessment and treatment for people with fertility problems, 2013.,2011 ESHRE共識： AMH檢測卵巢儲備功能，最靈敏和特異預(yù)測卵巢反應(yīng),ESHRE consensus on the definition of poor response to ovarian stimulation for

7、 in vitro fertilization: the Bologna criteria,Human Reproduction, Vol.26, No.7 pp. 16161624, 2011,ESHRE：歐洲人類生殖與胚胎學(xué)會,目 錄,Elecsys AMH檢測參數(shù)1,樣本量,50 L,樣本物質(zhì),血清， 肝素鋰血漿,18 分鐘,總檢測時間 (TAT),檢測類型,自動化,精密度,溯源,貝克曼第2代AMH ELISA法 (未修正),可測范圍,LoD 0.01 ng/mL (0.071 pmol/L); LoQ 0.03 ng/mL (0.214 pmol/L),. Gassner D, Jun

8、g R. First fully automated immunoassay for anti-Mllerian hormone. Clin Chem Lab Med. 2014,檢測范圍,0.01 ng/mL - 23.0 ng/mL (0.071 - 164 pmol/L),穩(wěn)定性,在機: 8 周, 5%,羅氏AMH 與AFC一致性高，準確預(yù)測卵巢儲備,ElecsysAMH / AFC 相關(guān)性,Anti-Mllerian Hormone. Elecsys and cobas e analyzers package insert 2014.,羅氏研究 no.RD001542 n = 451

9、女性 (1844 歲) 7 個中心 (6個歐洲, 1個澳洲),羅氏AMH檢測比 Elisa法低濃度檢測更靈敏,Beckman Coulter (修正版),Ansh Labs,Elecsys AMH檢測與Elisa法檢測的AMH（貝克曼、Ansh Labs）呈良好的一致性，檢測下限濃度更低20-25% 1,1 D. Gassner, R. Jung (2014). Clin Chem Lab Med 0 (0): 1434-6621,9 November 2012 page # 2009 Roche,羅氏AMH檢測比Elisa法精密度更優(yōu)異,歐洲5個實驗室參加的多中心分析* , 全自動Elecs

10、ys AMH檢測比常規(guī)的ELISA檢測顯示更優(yōu)秀的精密度， Elecsys AMH CV5%1,Schiettecatte J, et al. Presented at IFCC WorldLab Congress, Istanbul June 2014.,* 根據(jù)CLSI protocol (CLSI-EP5),9 November 2012 page # 2009 Roche,羅氏全自動AMH檢測，方便快速更高效,Anti-Mllerian Hormone. Elecsys and cobas e analyzers package insert. 2014.,上機檢測時間：18分鐘 El

11、ecsys AMH 檢測輕松整合進Cobas常規(guī)的臨床生化免疫檢測 多種配置選擇滿足客戶需求,Han X et al. Hum Reprod 2014;29:10421048. Beckman Coulter. Urgent Field Safety Notice AMH Gen II ELISA (REF A79765). Beckman Coulter. AMH Gen II ELISA package insert 2013. Klemt V, Hofmann V, Gassner D. Presented at ESHRE Annual Meeting, Munich, Germany

12、, 29 June to 2 July 2014.,ELISA 檢測,Elecsys AMH,羅氏AMH檢測結(jié)果穩(wěn)定，不受補體干擾,ELISA法的AMH檢測結(jié)果低于預(yù)期1,2 可能由于補體干擾AMH和檢測抗體的結(jié)合1,2,ElecsysAMH測定使用的是與ELISA的測定法相同的抗體;然而不受補體干擾4 這是由于獨特的測定形式，采用在溶液中游離IgG抗體，不易與補體結(jié)合4,抗-AMH 捕獲抗體 (IgG) 固定在ELISA盤內(nèi)壁每個小孔3,游離的抗-AMH 抗體 (IgG) 溶液中游離,游離 溶液中,Well,羅氏AMH不同檢測樣本，結(jié)果穩(wěn)定,不同樣本類型 檢測結(jié)果一致,Gassner and

13、 Jung Clin Chem Lab Med 2014,年齡特異的羅氏AMH參考值，評估卵巢儲備更方便,Anti-Mllerian Hormone. Elecsys and cobas e analyzers package insert 2014. Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Hum Reprod 2004;19(1):41-47.,* 根據(jù)鹿特丹ESHRE/ASRM PCOS 共識專家組制定的 PCOS更新診斷標準2,用 Elecsys AMH 檢測高加索人群，研究人群493例健康婦女和 14

14、9例 診斷為PCOS女性患者 (羅氏研究號 RD001727) 每個實驗室根據(jù)各自的患者人群的不同轉(zhuǎn)換檢測結(jié)果，若必要建議建立各自的參考范圍1,羅氏AMH和AFC分組結(jié)果一致，方便卵巢儲備評估方法轉(zhuǎn)換,Ferraretti AP et al. Hum Reprod 2011;26:16161624. van Tilborg TC et al. BMC Womens Health 2012;18;12:29. Anti-Mllerian Hormone. Elecsys and cobas e analyzers package insert 2014.,在1個多中心研究中，根據(jù)AFC經(jīng)驗值(7

15、 ， 151-3)定義低，正常，高 3個 AFC亞組 相應(yīng)的羅氏AMH分組, 一致性比率也列入表中 如. 某患者AMH 0.681 ng/mL ，低AFC (07)的概率為63.2%，高 AFC（ 15） 概率為4.4 %,這些數(shù)據(jù)可能對臨床使用AMH 和 AFC評估時方法轉(zhuǎn)換時有幫助. 如果AFC結(jié)果變異大, 每一實驗室應(yīng)將這些數(shù)據(jù)結(jié)合實驗室自身條件進行轉(zhuǎn)換,目 錄,不孕不育/卵巢儲備檢測方法和AMH醫(yī)學(xué)價值,羅氏AMH更早期/準確預(yù)測卵巢儲備的變化,1.With courtesy of De Geyter C., University Womens Hospital, Basel, unp

16、ublished 2. Anti-Mllerian Hormone. Elecsys and cobas e analyzers package insert 2014.,Elecsys AMH 和AFC一致性高 準確檢測卵巢儲備功能,AMH比bFSH,bE2更靈敏反映低AFC變化,羅氏研究 no.RD001542 n = 451 女性 (1844 歲) 7 個中心 (6個歐洲, 1個澳洲),23 August 2020 page 33 2009 Roche,羅氏AMH更穩(wěn)定/可靠的衡量超促排卵時卵巢的反應(yīng),Schiettecatte J, et al. Presented at IFCC W

17、orldLab Congress, Istanbul June 2014.,* 根據(jù)CLSI protocol (CLSI-EP5),歐洲5個實驗室參加的多中心分析* , 全自動Elecsys AMH檢測比常規(guī)的ELISA檢測顯示更優(yōu)秀的精密度， Elecsys AMH CV5%1,羅氏全自動AMH，重復(fù)性、操作方便優(yōu)于ELISA法,1. Gassner D, Jung R. Clin Chem Lab Med 2014; doi: 10.1515/cclm-2014-0022. Epub ahead of print; 2. Anti-Mllerian Hormone. Roche Elec

18、sys and cobas e analyzers package insert 2014; 3. Rustamov O, et al. Hum Reprod 2012;27:30853091; 4.Kumar A, et al. J Immunol Methods. 2010 ;362:5159; 5. Beckman Coulter AMH Gen II ELISA package insert 2013; 6. Immunotech AMH (Beckman Coulter) package insert 2012. Available at: 2012-06-05_GB.pdf (La

19、st accessed June 2014); 7. AnshLabs product guide. Available at: (Last accessed June 2014); 8. AnshLabs UltraSensitive AMH/MIS ELISA package insert. Available at: (Last accessed June 2014); 9. AnshLabs picoAMH ELISA package insert. Available at: (Last accessed June 2014).,Elecsys AMH 9大的特點和利益,1.全自動檢

20、測1,2 避免AMH手工法導(dǎo)致的操作者/實驗室間的差異5,6,7.年齡特異性參考范圍1,7 有助根據(jù)AMH檢測結(jié)果對不孕患者進行輔導(dǎo)7,2.高精密度和靈敏度2-4 提供可靠，一致的，可重復(fù)的檢測結(jié)果準確評估卵巢儲備,3.檢測范圍寬/檢測下限低1,2 準確檢測高/低極限值，預(yù)測卵巢過低/過高反應(yīng),4.樣本穩(wěn)定2 冰凍和新鮮樣本等效 不需樣本的預(yù)稀釋 運輸和儲藏的樣本仍穩(wěn)定,5.快速檢測1,2 在不孕資訊當(dāng)天提供檢測結(jié)果，盡快開始治療,優(yōu)化實驗室資源等,8.同一平臺多種檢測1 AMH在 Elecsys / cobas 輕松檢測: 可在Elecsys e411, MODULAR ANALYTICS

21、E170, cobas e 601 and cobas e 602 平臺檢測 整合入常規(guī)檢測 可整合在同一平臺 可流水線檢測操作,6.批間差異度小1,2 適于準確的長期監(jiān)測 (一致的檢測結(jié)果可維持長時間),9.與AFC一致性高8 許多醫(yī)院進行AMH和AFC對照研究證實：羅氏AMH檢測和卵巢儲備的AFC值一致,Elecsys technology brochure. Available at: (Last accessed June 2014); 2. Gassner D, Jung R. Clin Chem Lab Med 2014; doi: 10.1515/cclm-2014-0022.

22、Epub ahead of print; 3. Schiettecatte J et al. Presented at IFCC WorldLab Congress, Istanbul, Turkey, 2226 June 2014; 4. Klemt V, Hofmann V, Gassner D. Presented at ESHRE Annual Meeting, Munich, Germany, 29 June to 2 July 2014; 5. Rustamov O et al. Hum Reprod 2012;27:3085-3091; 6. Zuvela E et al. Reprod Biol 2013;13:255257; 7. Nelson SM et al. Fertil Steril 2011;95:736-741 e731733; 8. Anti-Mllerian Hormone. Roche Elecsys and cobas e analyzers package insert 2014.,羅氏全自動AMH檢測重復(fù)性，操作方便優(yōu)于貝克曼全自動,羅氏，貝克曼AMH 說明書,羅氏全自動AMH的上市，區(qū)分競爭對手,全自動生殖激素檢測豐富的菜單,全自動生殖激素檢測菜單,手工免疫檢測菜單,全自動生殖激素檢測菜單,全自動 AMH檢測,無AMH檢測,