冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案

1、冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案文件名稱 : 冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案編號: lzhst-cx-029-2016起 草 人 :審 核 人:批 準(zhǔn) 人:起草日期 :審核日期 :批準(zhǔn)日期 :頒發(fā)部門 : 辦公室審定人 : 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組執(zhí)行日期 :變更原因 : 根據(jù) 2013 年新版 gsp管理規(guī)范要求版本號 : 第三版一、目的 : 為確保對冷鏈藥品在日常儲存、運(yùn)輸途中可能發(fā)生的突發(fā)事件做出快速反應(yīng) , 防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大, 最大限度地降低公司財(cái)產(chǎn)損失, 保證儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全, 制定本應(yīng)急預(yù)案。二、依據(jù) : 藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品流通管理辦法等法律法規(guī)。三、范圍 : 適用于 冷鏈

2、藥品 儲存、運(yùn)輸中突發(fā)事件的應(yīng)對。四、組織結(jié)構(gòu) : 公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長 : 質(zhì)量副總 ; 副組長 : 質(zhì)量部經(jīng)理、倉儲部經(jīng)理、物流部經(jīng)理 ; 組員 : 保管員、養(yǎng)護(hù)員、駕駛員。五、內(nèi)容 :1、人員職責(zé) : 在正常上班時(shí)間 , 由冷庫保管員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷庫運(yùn)行狀況與此預(yù)案的實(shí)施 ; 在冷庫保管員下班或休假的情況下 , 由倉儲部經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫運(yùn)行狀況與此預(yù)案的實(shí)施 ; 質(zhì)量副總負(fù)責(zé)監(jiān)督責(zé)任 , 質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)落實(shí)跟蹤責(zé)任。2、 設(shè)施設(shè)備: 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測儀、光電、短信報(bào)警設(shè)備、制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)。3、冷藏藥品儲存應(yīng)急預(yù)案:3、1、冷庫突發(fā)停電時(shí) , 冷庫切換到備用發(fā)電機(jī)組, 保證電力供應(yīng) ;3、2、

3、若備用發(fā)電機(jī)組也發(fā)生故障 , 應(yīng)立即進(jìn)行搶修 , 冷庫內(nèi)停止收、發(fā)貨等作業(yè) , 嚴(yán)禁開啟冷庫門 , 若維修時(shí)間在 90 分鐘內(nèi) , 無需再采取其她后續(xù)措施 ; 若維修時(shí)間無法確定或超過 90 分鐘時(shí)限 , 應(yīng)密切監(jiān)測冷庫溫度 , 一旦庫溫接近攝氏 8度, 應(yīng)立即將冷藏藥品轉(zhuǎn)移到冷藏車上或保溫箱內(nèi)。4、冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案4、1、設(shè)施設(shè)備 : 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測儀、 聲光電、短信報(bào)警設(shè)備、冷藏車、保溫箱。4、2、外部協(xié)作資源 : 在公司配送冷藏藥品有效區(qū)域內(nèi) , 與具有冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議 , 以保障運(yùn)輸配送過程中設(shè)備發(fā)生故障后冷藏藥品的質(zhì)量安全、有效;冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案

4、4、3、應(yīng)急措施 :4.3.1 、冷藏車在運(yùn)輸過程中發(fā)生設(shè)備故障 , 不能制冷時(shí) , 司機(jī)應(yīng)立即將車輛停至陰涼處進(jìn)行檢修 , 并嚴(yán)密監(jiān)視車廂溫度 ; 在驗(yàn)證過的有效存儲時(shí)間內(nèi) (57 分鐘內(nèi) ) 能夠維修好的 , 無需再采取其她后續(xù)措施 ; 無法保證在驗(yàn)證有效存儲時(shí)間內(nèi)維修好的 , 應(yīng)及時(shí)向物流部經(jīng)理匯報(bào) , 由其向冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議 的該區(qū)域其她協(xié)議單位求助 ; 在救援車輛未到達(dá)前 , 嚴(yán)禁開啟冷藏車門。4.3.2 、冷藏車在運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故 , 無法繼續(xù)配送時(shí) , 應(yīng)立即向物流部經(jīng)理匯報(bào) , 由其與冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議 的該區(qū)域其她協(xié)議單位求助 ; 在救援車輛未到達(dá)前 , 嚴(yán)禁開啟冷藏車門。4.3.3 、冷藏藥品在運(yùn)輸途中如發(fā)生異常天氣影響或交通擁堵等突發(fā)事件 , 造成在途時(shí)間延長而影響冷藏藥品質(zhì)量 , 駕駛員應(yīng)密切監(jiān)測冷藏車溫度 , 并及時(shí)與客戶聯(lián)系 , 做好延時(shí)接貨的準(zhǔn)備工作。5、一旦發(fā)生影響藥品質(zhì)量的安全事故 , 第一時(shí)間應(yīng)與公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組取得聯(lián)系并采取相應(yīng)的應(yīng)對措施 , 積極有效控制事態(tài)進(jìn)一步發(fā)展 , 防止發(fā)生影響藥品質(zhì)量的事件。5、1、緊急狀態(tài)聯(lián)系人及聯(lián)系電話表部門聯(lián)系人聯(lián)系電話質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量部經(jīng)理倉儲部經(jīng)理儲運(yùn)部經(jīng)理養(yǎng)護(hù)員保管員冷藏車司機(jī)協(xié)作單位一協(xié)作單位二5、2、冷藏設(shè)施設(shè)備應(yīng)急處理時(shí)限表 :設(shè)備名稱