現(xiàn)代中藥制劑檢驗技術(shù)研討.ppt

1、中 藥 系,Technology of Chinese Medicine Preparation,張府君,10中藥制藥技術(shù)1、2班,中藥制劑檢測技術(shù),現(xiàn)代中藥制劑檢驗技術(shù),Modern Test Technology of Chinese Medicine Preparation 張 府 君 2011年9月,本課程主要講述有關(guān)中藥制劑的各種理 化檢驗方法和技術(shù)，即以中藥制劑的基本屬性及其所含化學(xué)物質(zhì)（有效成分、指標(biāo)性成分、輔料、雜質(zhì)等）為指標(biāo)，應(yīng)用各種理化檢測方法和技術(shù)，對中藥制劑的質(zhì)量進行定性定量分析。此外，還簡要介紹顯微鑒別和衛(wèi)生學(xué)檢查等方面的內(nèi)容。 學(xué)習(xí)本課程應(yīng)具備必要的分析化學(xué)、中藥

2、化學(xué)、 中藥制劑技術(shù)、中藥鑒定技術(shù)和藥用微生物學(xué)等基本知識和技能。,課程內(nèi)容,先行課程,課程性質(zhì),課程內(nèi)容,理論部分 第一章 緒論 第二章 理化鑒定 第三章 常規(guī)檢查 第四章 雜質(zhì)檢查 第五章 含量測定 實驗部分 （共11個實驗）,實驗項目,第一章 緒論,第一節(jié) 概述 第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié) 中藥制劑檢驗的一般程序,詳細內(nèi)容,詳細內(nèi)容,詳細內(nèi)容,前言,第一節(jié) 概 述,一 基 本 概 念,中藥制劑檢驗技術(shù)：（Analysis of Chinese Medicine Preparation） 以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用現(xiàn)代分析理論和方法研究中藥制劑質(zhì)量的一門應(yīng)用學(xué)科。,中藥制劑,根據(jù)藥典、制劑規(guī)范

3、和其他規(guī)定的處方，將中藥的原料藥物加工制成具有一定規(guī)格，可以直接用于防病、治病的藥品。,第一節(jié) 概述,第一節(jié) 概述,中成藥,中藥制劑中的一些藥品經(jīng)過衛(wèi)生部門審批，在市場上允許出售，可以通過醫(yī)生診斷給患者使用，也可由患者根據(jù)經(jīng)驗與常識直接使用的中藥制劑產(chǎn)品稱為中成藥（Chinese Patent Medicine）。,第一節(jié) 概述,藥品質(zhì)量,反映藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期效用的特性之總和。其內(nèi)涵包括：藥品質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，療效的確切性，使用的安全性，以及儲存期的穩(wěn)定性,第一節(jié) 概述,十萬分之一天平,可見-紫外分光光度儀,高效液相色譜儀,CS-9301薄層掃描儀,氣相色譜儀,1、中藥制劑檢驗是控

4、制藥品質(zhì)量的重要的技術(shù)監(jiān)督手段 2、保證并提高中藥制劑質(zhì)量，促進中藥現(xiàn)代化 3、培養(yǎng)三種能力： 根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)，對中成藥進行全面檢驗的能力。 解決生產(chǎn)儲存中的質(zhì)量問題。 根據(jù)處方和工藝，建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的能力（創(chuàng)新能力）。,二學(xué)習(xí)目的 、意義,三、中藥制劑檢驗的特點,與西藥制劑檢驗比較，難度較大，問題較多，更具挑戰(zhàn)性 （一）成分復(fù)雜，干擾性較大，供試品（溶液）制備困難，多需復(fù)雜的預(yù)處理。 （二）雜質(zhì)及有害物質(zhì)易混入，純度檢查工作量較大。 （三）被檢成分多樣且含量較低，多采用現(xiàn)代分析技術(shù)，如各種色譜法和光譜法。 （四）目前尚有相當(dāng)多的制劑有效成分（指標(biāo)性成分）不明確，缺乏客觀的內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需積極開展藥檢科研工作，全面提高中成藥檢驗工作水平，故更具挑戰(zhàn)性。,四、影響中藥制劑質(zhì)量的因素 1.原料藥材的品