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1、中 藥 系,Technology of Chinese Medicine Preparation,張府君,10中藥制藥技術(shù)1、2班,中藥制劑檢測技術(shù),現(xiàn)代中藥制劑檢驗技術(shù),Modern Test Technology of Chinese Medicine Preparation 張 府 君 2011年9月,本課程主要講述有關(guān)中藥制劑的各種理 化檢驗方法和技術(shù),即以中藥制劑的基本屬性及其所含化學(xué)物質(zhì)(有效成分、指標(biāo)性成分、輔料、雜質(zhì)等)為指標(biāo),應(yīng)用各種理化檢測方法和技術(shù),對中藥制劑的質(zhì)量進(jìn)行定性定量分析。此外,還簡要介紹顯微鑒別和衛(wèi)生學(xué)檢查等方面的內(nèi)容。 學(xué)習(xí)本課程應(yīng)具備必要的分析化學(xué)、中藥
2、化學(xué)、 中藥制劑技術(shù)、中藥鑒定技術(shù)和藥用微生物學(xué)等基本知識和技能。,課程內(nèi)容,先行課程,課程性質(zhì),課程內(nèi)容,理論部分 第一章 緒論 第二章 理化鑒定 第三章 常規(guī)檢查 第四章 雜質(zhì)檢查 第五章 含量測定 實驗部分 (共11個實驗),實驗項目,第一章 緒論,第一節(jié) 概述 第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié) 中藥制劑檢驗的一般程序,詳細(xì)內(nèi)容,詳細(xì)內(nèi)容,詳細(xì)內(nèi)容,前言,第一節(jié) 概 述,一 基 本 概 念,中藥制劑檢驗技術(shù):(Analysis of Chinese Medicine Preparation) 以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),運用現(xiàn)代分析理論和方法研究中藥制劑質(zhì)量的一門應(yīng)用學(xué)科。,中藥制劑,根據(jù)藥典、制劑規(guī)范
3、和其他規(guī)定的處方,將中藥的原料藥物加工制成具有一定規(guī)格,可以直接用于防病、治病的藥品。,第一節(jié) 概述,第一節(jié) 概述,中成藥,中藥制劑中的一些藥品經(jīng)過衛(wèi)生部門審批,在市場上允許出售,可以通過醫(yī)生診斷給患者使用,也可由患者根據(jù)經(jīng)驗與常識直接使用的中藥制劑產(chǎn)品稱為中成藥(Chinese Patent Medicine)。,第一節(jié) 概述,藥品質(zhì)量,反映藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期效用的特性之總和。其內(nèi)涵包括:藥品質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)的符合性,療效的確切性,使用的安全性,以及儲存期的穩(wěn)定性,第一節(jié) 概述,十萬分之一天平,可見-紫外分光光度儀,高效液相色譜儀,CS-9301薄層掃描儀,氣相色譜儀,1、中藥制劑檢驗是控
4、制藥品質(zhì)量的重要的技術(shù)監(jiān)督手段 2、保證并提高中藥制劑質(zhì)量,促進(jìn)中藥現(xiàn)代化 3、培養(yǎng)三種能力: 根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn),對中成藥進(jìn)行全面檢驗的能力。 解決生產(chǎn)儲存中的質(zhì)量問題。 根據(jù)處方和工藝,建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的能力(創(chuàng)新能力)。,二學(xué)習(xí)目的 、意義,三、中藥制劑檢驗的特點,與西藥制劑檢驗比較,難度較大,問題較多,更具挑戰(zhàn)性 (一)成分復(fù)雜,干擾性較大,供試品(溶液)制備困難,多需復(fù)雜的預(yù)處理。 (二)雜質(zhì)及有害物質(zhì)易混入,純度檢查工作量較大。 (三)被檢成分多樣且含量較低,多采用現(xiàn)代分析技術(shù),如各種色譜法和光譜法。 (四)目前尚有相當(dāng)多的制劑有效成分(指標(biāo)性成分)不明確,缺乏客觀的內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),需積極開展藥檢科研工作,全面提高中成藥檢驗工作水平,故更具挑戰(zhàn)性。,四、影響中藥制劑質(zhì)量的因素 1.原料藥材的品
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