ISO9000培訓(xùn)講議標(biāo)準(zhǔn)解釋.ppt

1、ISO90012000 質(zhì)量管理體系-要求,ISO ISO9000培訓(xùn)講義（三）,ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族,ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南,ISO9004業(yè)績改進(jìn)指南,ISO9001要求,ISO9000 基礎(chǔ)和術(shù)語,四個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn),以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 與供方互利的關(guān)系,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,過程模式 顧客滿意 人力資源管理 內(nèi)部溝通 基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進(jìn),ISO9001：2000 熱點(diǎn),質(zhì)量管理部分注重加強(qiáng)其效果和效率,ISO9001：2000質(zhì)量改進(jìn),持續(xù)改進(jìn)（不斷的）,P D A C,改進(jìn),變化的

2、目標(biāo),目標(biāo)：達(dá)到更高水準(zhǔn),質(zhì)量管理體系：持續(xù)獲益,改進(jìn),持續(xù)改進(jìn)（階段性）,P,D,C,A,防止問題 再發(fā)生 標(biāo)準(zhǔn)化,反應(yīng)至 下一個(gè) 計(jì)劃/ 策劃,方針及 目標(biāo),策劃 計(jì)劃,控制點(diǎn),找出問題 原因,確認(rèn)執(zhí)行 效果與 處置,執(zhí)行,P,D,D,C,C,A,A,P,改進(jìn),質(zhì)量目標(biāo) 過程業(yè)績,0.引言 1. 范圍 2.引用標(biāo)準(zhǔn) 3.術(shù)語和定義 4.質(zhì)量管理體系 5.管理職責(zé) 6.資源管理 7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8.測量、分析和改進(jìn),ISO9001：2000總結(jié)構(gòu),0 引言 Introduction,1. 采用質(zhì)量管理體系組織戰(zhàn)略決策決定 2.影響體系設(shè)計(jì)和實(shí)施的因素包括： 需求 具體目標(biāo) 所提供的產(chǎn)品 所采用

3、的過程 組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu) 目的并非統(tǒng)一QMS的結(jié)構(gòu)或文件,0.1 總則 Introduction,3.標(biāo)準(zhǔn)的作用： 1）是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 2）用于內(nèi)部和外部評定組織滿足要求的能力 顧客要求 法律法規(guī)要求 組織自身要求 4. 按質(zhì)量管理原則制定本標(biāo)準(zhǔn),0.1 總則 Introduction,1. 過程通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)。 過程的三要素：輸入、輸出、活動(dòng) 2. 過程方法： 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理。 3. 標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法 滿足顧客要求 增強(qiáng)顧客滿意,0.2 過程方法 Process approach,營銷,采購,生產(chǎn),交付,設(shè)計(jì)

4、,質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn),顧客,顧客,滿意,要求,管理職責(zé),資源管理,產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn),測量、分 析和改進(jìn),產(chǎn)品,圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,增值活動(dòng),信息流,輸入,輸出,過程方法的優(yōu)點(diǎn)： 對諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制 過程方法應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)： a）理解并滿足要求； b）從增值角度考慮過程； c）獲得過程業(yè)績有效性的結(jié)果； d）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。,0.2 過程方法,PDCA方法可適用于所有過程 PDCA模式 P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程。 D實(shí)施：實(shí)施過程 C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品

5、進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果。 A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。,0.2 過程方法,1. 一對協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)，互相補(bǔ)充； 2. 可以一起使用，也可單獨(dú)使用； 3. 適用范圍不同，結(jié)構(gòu)相似； 4. 9001規(guī)定了QMS要求，關(guān)注體系的有效性； 9004為QMS更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，特別關(guān)注改進(jìn)總體業(yè)績與效率； 5. 9004不擬用于認(rèn)證或合同目的。,0.3 與ISO9004的關(guān)系Relationship with ISO9004,1. 與ISO14001:1996互相趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性 2. 不包括對其他管理體系的要求 3. 能與相關(guān)的管理體系要結(jié)合或整合 4. 為建立符合本標(biāo)

6、準(zhǔn)要求的體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系,0.4 與其他管理體系的相容性Compatibility with other management system,1.1 總則 General 1. 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了QMS要求，通過應(yīng)用可達(dá)到兩個(gè)目的： （1）證實(shí)有能力滿足要求 （2）增強(qiáng)顧客滿意 2. 使顧客滿意是標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的主要目的 3. 對顧客滿意程度進(jìn)行評價(jià),1 范圍 Scope,1.2 應(yīng)用 Application 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各類組織 標(biāo)準(zhǔn)的要求可考慮刪減，決定刪減的因素： a)組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn) b)刪減限于第7章 c)不影響組織提供滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力

7、或責(zé)任的要求,1 范圍 Scope,引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語,2 引用標(biāo)準(zhǔn) Normative reference,ISO9000對術(shù)語的定義適用于ISO9001 供應(yīng)鏈術(shù)語 ISO9001:1994 ISO9001：2000 顧客 顧客 供方 組織 分承包方 供方,3 術(shù)語和定義 Terms and definition,產(chǎn)品 product 過程的結(jié)果 產(chǎn)品也可指服務(wù),3 術(shù)語和定義 Terms and definition,4.1 總要求 4.2 文件要求,4 質(zhì)量管理體系Quality management system,建立文件化體系,有效實(shí)施、保持和持

8、續(xù)改進(jìn)其有效性 a）識(shí)別所需過程及在組織中的應(yīng)用； b）確定其順序和相互作用； c）確定準(zhǔn)則和方法； d）確保獲得資源、信息； e）測量、監(jiān)控和分析； f）實(shí)施必要的措施，實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果及持續(xù)改 進(jìn)。,4.1 總要求 General requirements,組織按標(biāo)準(zhǔn)要求管理過程 質(zhì)量管理體系所需的過程包括： 管理活動(dòng)的過程； 資源提供的過程； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程； 測量過程。 確保對會(huì)影響產(chǎn)品符合性的外包過程實(shí)施控制。,4.1 總要求 General requirements,Plan,Do,Check,Act,4.2 文件要求Documentation requirements,4.2.4

9、記錄控制,4.2.3 文件控制,4.2.2 質(zhì)量手冊,4.2.1 總則,4.2.1 總則 體系文件包括： a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊； c）標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件； d）組織所需的文件 確保其過程的有效策劃； 運(yùn)行和控制； e）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄；,4.2 文件要求Documentation requirements,4.2 文件要求Documentation requirements,5,4,3,2,1,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量手冊,程序文件（6份？）,確保其過程的有效策劃、 運(yùn)行和控制所需的文件,記錄,4.2.1 總則 注： “形成文件的程序”要求建立程序，形成文件、實(shí)施和保持 體系

10、文件的多少和詳略程度取決于： a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型 b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度 c）人員的能力 文件可采用任何形式或類型的媒體,4.2 文件要求Documentation requirements,4.2.2 質(zhì)量手冊 編制和保持質(zhì)量手冊 體系的范圍，剪裁的細(xì)節(jié)與合理性 形成文件的程序或?qū)ζ湟?過程之間的相互作用的表述,4.2 文件要求Documentation requirements,4.2.3 文件控制 管理體系要求的文件需受控 記錄是一種特殊類型的文件，需要受控 文件化程序,4.2 文件要求 Documentation requirements,控制中心,工藝計(jì)劃,生產(chǎn) 記

11、錄,質(zhì)量,管理文件,CAD,CAQ,CAM,CAPP,PDM,4.2.3 文件控制 文件化程序 a）批準(zhǔn)、評審、更新、再批準(zhǔn) b）識(shí)別更改和修訂狀態(tài) c）使用處可獲得文件 d）清晰，易于識(shí)別 e）外來文件識(shí)別，控制分發(fā) f）標(biāo)識(shí)保留的作廢文件,4.2 文件要求 Documentation requirements,4.2.3 文件控制 文件的類型（按信息的性質(zhì)分類） 質(zhì)量手冊 質(zhì)量計(jì)劃 程序 作業(yè)指導(dǎo)書 表格 記錄,4.2 文件要求 Documentation requirements,4.2.3 文件控制 特別注意： 1）對文件的適時(shí)評審與更新； 2）對外來文件需識(shí)別其適用性，控制其 分發(fā)以

12、確保其有效； 3）文件應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索； 4）對承載媒體不是紙張的控制。 文件的編制、批準(zhǔn)、修改、發(fā)放、回收、格式、編號(hào)等控制方式,4.2 文件要求 Documentation requirements,4.2.3 文件控制 文件評審目的： 確保文件的適應(yīng)性 操作性 充分性 協(xié)調(diào)性 有效性 發(fā)現(xiàn)問題，采取措施。,4.2 文件要求 Documentation requirements,4.2.4 記錄控制 文件化程序 標(biāo)識(shí)、貯存、檢索 保護(hù) 保存期限 處置 記錄應(yīng)保持清晰、易識(shí)別和檢索 記錄是符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù),4.2 文件要求 Documentation requirement

13、s,檢驗(yàn)記錄,5 管理職責(zé)Management responsibility,5.1 管理承諾,5.6 管理評審,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通,5.4 策劃,5.3 質(zhì)量方針,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),最高管理者需提供承諾的證據(jù) 建立、實(shí)施體系 持續(xù)改進(jìn)其有效性 對內(nèi)傳達(dá)滿足顧客/法律、法規(guī)要求之重要性 制定質(zhì)量方針和目標(biāo) 實(shí)施管理評審 確保資源的獲得,5.1 管理承諾Management commitment,最高管理者需確保顧客的要求 確定 滿足 以增強(qiáng)顧客滿意為目的,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Customer focus,組織的成功取決于是否理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并

14、超越這些需求和期望。 成功意味著在顧客的心目中你是 “最佳供應(yīng)商”。,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Customer focus,特別注意： 組織必需滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)修訂，轉(zhuǎn)化的要求及已建立的體系也應(yīng)隨之而更新。,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Customer focus,產(chǎn)品質(zhì)量法,最高管理者確保方針： 與組織的宗旨相適應(yīng) 承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)體系有效性 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 溝通并被理解 評審方針的持續(xù)適宜性,5.3 質(zhì)量方針Quality policy,質(zhì)量方針的實(shí)施 大力宣傳，使各層次都能理解及貫

15、徹 不斷對其進(jìn)行適宜性評審 對其的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實(shí)行控制,5.3 質(zhì)量方針Quality policy,5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) Quality objectives 最高管理者需確保質(zhì)量目標(biāo) 包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 在相關(guān)職能和層次上建立 可測量 與質(zhì)量方針一致,5.4 策劃 Planning,5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) Quality objectives 質(zhì)量目標(biāo)的要求：可測量 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容 1）產(chǎn)品要求 2）滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定 原則應(yīng)是不斷改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧客滿意 質(zhì)量目標(biāo)的分解 分解到有關(guān)的職能部門及層次中,5.4 策劃 Planning,5.4.2 質(zhì)量管

16、理體系策劃 QMS planning 最高管理者需確保： 對體系進(jìn)行策劃 滿足質(zhì)量目標(biāo)要求 條款4.1要求 對更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性。,5.4 策劃 Planning,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 QMS planning 質(zhì)量策劃的內(nèi)涵（方法） 確定目標(biāo) 確定過程及過程中的職能 展開過程 監(jiān)控、測量方法 資源（人、程序、設(shè)施、環(huán)境、材料） 進(jìn)度 結(jié)果評價(jià) 記錄表格,5.4 策劃 Planning,5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 Responsibility and authority 5.5.2 管理者代表 Management representative 5.5.3 內(nèi)部溝通 I

17、nternal communication,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通Responsibility, authority and communication,最高管理者需確保： 職責(zé) 權(quán)限 被規(guī)定和溝通,5.5.1 職責(zé)與權(quán)限Responsibility and authority,最高管理者指定一名管理者 建立、實(shí)施和保持QMS所需的過程 向最高管理者報(bào)告 質(zhì)量管理體系的業(yè)績 改進(jìn)的需求 提高滿足顧客要求的意識(shí) 與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò),5.5.2 管理者代表Management representative,最高管理者需確保： 建立溝通過程 就體系的有效性進(jìn)行溝通,5.5.3 內(nèi)部溝通Interna

18、l communication,溝通的作用得到啟示、統(tǒng)一思想、提高參與、 形成團(tuán)隊(duì)精神、不斷改進(jìn) 溝通的對象不同部門、層次、崗位、人員 溝通的內(nèi)容質(zhì)量管理體系的過程、有效性 溝通的方式簡報(bào)、會(huì)議、布告、音像、文件 電子媒體. 溝通的要求準(zhǔn)確、及時(shí)、可信,5.5.3 內(nèi)部溝通Internal communication,5.6 管理評審Management review,5.6.3 評審輸出Review output,5.6.2 評審輸入Review input,5.6.1 總則General,最高管理者按策劃的時(shí)間間隔評審 確保質(zhì)量管理體系的 適宜性 充分性 有效性 評價(jià)質(zhì)量管理體系（質(zhì)量方針

19、/目標(biāo)） 改進(jìn)的機(jī)會(huì) 變更的需要 保持管理評審的記錄,5.6.1 總則,a）審核結(jié)果； b）顧客反饋（如投訴、滿意度）； c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進(jìn)的建議。,5.6.2 評審輸入,決定和措施： a）體系及其過程有效性的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)； c）資源需求。 對質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)）的評價(jià)結(jié)論； 現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價(jià)。,5.6.3 評審輸出,管理評審 報(bào)告,6.1 資源的提供 Provision of resource 6.2 人力資源 Human resour

20、ce 6.2.1 總則 General 6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn) Competence, awareness and training 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 Infrastructure 6.4 工作環(huán)境 Work environment,6 資源管理Resource management,確定并提供資源 實(shí)施、保持體系 持續(xù)改進(jìn)體系的有效性 滿足顧客要求 顧客滿意 資源包括：人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè) 施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源 內(nèi)部 外部（為我所用）,6.1 資源的提供Provision of resources,6.2.1 總則 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員應(yīng)是有能力的能勝任其工作 能力的判斷教育

21、、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),6.2 人力資源 Human resources,張為 杭州專賣店經(jīng)理 因事故受傷需住院一月 李東北部，杭州專賣店銷售員 已作為提拔對象 可作為杭州專賣店代理經(jīng)理,6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn) 確定能力需求 提供培訓(xùn)或其他措施以滿足這些需求 評價(jià)措施的有效性 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的 相關(guān)性 重要性 如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 保持記錄 教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和經(jīng)歷,6.2 人力資源,確定、提供和維護(hù)所需設(shè)施 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 過程設(shè)備（硬件和軟件） 支持性服務(wù) 運(yùn)輸 通訊,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 Infrastructure,工作環(huán)境“工作時(shí)所處的一組條件?！保?.3.4

22、） 確定和管理 物理的 社會(huì)的 心理的 以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性,6.4 工作環(huán)境 Work environment,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Product realization,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,7.6監(jiān)視和測量裝置的控制,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供,7.4 采購,7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā),7.2 與顧客有關(guān)的過程,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Product realization,工程設(shè)計(jì),制造,銷售,采購,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所要求的一組有序的過程與子過程 策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 過程的策劃與體系的其他過程要求相一致,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃Planning of product realization,策劃的內(nèi)容 產(chǎn)品的質(zhì)量

23、目標(biāo)和要求 針對產(chǎn)品確定過程、文件、資源需求 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則 所需記錄過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù) 輸出形式適合于組織的運(yùn)作方式 質(zhì)量計(jì)劃,7.1 實(shí)現(xiàn)過程的策劃Planning of product realization,7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 7.3.3 顧客溝通,7.2 與顧客有關(guān)的過程Customer-related process,顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動(dòng) 已知的，顧客未明確但需要的要求 法律、法規(guī)要求 組織的附加要求,7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定Determination

24、of requirements relating to the product,對象對已識(shí)別的顧客要求連同組織確定的附加要求 時(shí)機(jī)做出提供產(chǎn)品的承諾之前 評審應(yīng)確保 a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定 b）合同或訂單與以前表述不一致的要求已解決 c）有能力滿足規(guī)定要求,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審Review of requirements relating to the product,方式 適合于組織的形式 記錄評審的結(jié)果及跟蹤措施 顧客要求沒有形成文件，接受前對要求進(jìn)行確認(rèn) 要求發(fā)生變更 修改相關(guān)文件 相關(guān)人員知道,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審Review of requirements

25、relating to the product,確定、實(shí)施與顧客溝通的有效安排： 產(chǎn)品信息 問詢、合同/訂單的處理及修改 顧客反饋，包括投訴,7.2.3 顧客溝通Customer communication,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之前、實(shí)現(xiàn)過程中及實(shí)現(xiàn)后各階段 應(yīng)規(guī)定并實(shí)施溝通的： 方式 內(nèi)容 時(shí)間 內(nèi)部協(xié)調(diào) 結(jié)果的處理,7.2.3 顧客溝通Customer communication,7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)Design and development,7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃,7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制,7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn),7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證,7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審,7.3.3 設(shè)

26、計(jì)和開發(fā)輸出,7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)Design and development,7.3.1策劃,產(chǎn)品法規(guī) 顧客要求,7.3.3輸出,7.3.6確認(rèn),7.3.5驗(yàn)證,開發(fā)/設(shè)計(jì),7.3.2輸入,7.3.4評審,7.3.7更改,資源/權(quán)責(zé),進(jìn)行策劃和控制 策劃時(shí)需確定： 1）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； 2）適合于每個(gè)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。 3）職責(zé)和權(quán)限。 對接口加以管理，確保有效溝通，明確職責(zé)分工 策劃的輸出適時(shí)更新,7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃Design and development planning,產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)劃書,確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保存記錄 輸入包括： 1）

27、功能和性能要求 2）國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，必須滿足。 3）法律、法規(guī)要求 4）以前類似設(shè)計(jì)的信息 5）必須的其他要求,7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入Design and development inputs,評審輸入的： 充分性 適宜性 完整、清楚 不能自相矛盾,7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入Design and development inputs, 能針對輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式 放行前經(jīng)批準(zhǔn) 滿足輸入要求 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 規(guī)定對安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性,7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出Design and development output,輸

28、出文件： 產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則 過程規(guī)范 材料規(guī)范 試驗(yàn)規(guī)范 采購要求 培訓(xùn)要求 鑒定試驗(yàn)報(bào)告等,7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出Design and development output,目的：確保階段結(jié)果的適宜性、充分性、有效 性，以達(dá)到規(guī)定目標(biāo) 滿足要求的能力 識(shí)別問題、提出必要的措施,7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審Design and development review,時(shí)機(jī)：適當(dāng)階段，按策劃的安排 方式：會(huì)議、會(huì)簽、審簽 評審要求：系統(tǒng)評審、尋找問題、采取措施、記錄 參加者：有關(guān)職能部門的代表 記錄：評審結(jié)果、跟蹤措施,7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審Design and development

29、 review,內(nèi)容： 輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)； 已策劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的進(jìn)展情況； 滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)； 產(chǎn)品性能和壽命周期數(shù)據(jù)； 評價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式； 在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程期間對更改及其影響的控制； 問題的識(shí)別； 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)等。,7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審（續(xù)）Design and development review,時(shí)機(jī)：按策劃安排 目的：確保輸出滿足輸入要求， 方法：通過觀察、測量、試驗(yàn)或其他手段提供 客觀證據(jù) 變換方法進(jìn)行計(jì)算 將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí) 對發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評審 記錄：驗(yàn)證結(jié)果及必要措施,7.3.

30、5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證Design and development verification,目的：確定是否達(dá)到了規(guī)定要求、預(yù)期使用的要求 時(shí)機(jī)：按策劃安排，產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲?方法：可通過試用、使用、模擬使用環(huán) 境提供證據(jù) 記錄：確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施,7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)Design and development validation,更改的原因 顧客要求的更改 法律法規(guī)的更改 組織自身的更改,7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 Control of design and development changes,步驟： 識(shí)別并保持記錄 進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn) 評審包括對產(chǎn)品組成部分及已

31、 交付產(chǎn)品的影響 實(shí)施前批準(zhǔn) 記錄評審的結(jié)果、必需的措施 保存,7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制Control of design and development changes,與ISO9001:1994要素4.4（設(shè)計(jì)控制）比較沒有重大改變 主要增加： 輸入以前類似設(shè)計(jì)的信息 評審評審后續(xù)的跟蹤措施,7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā),7.4.1 采購過程 Purchasing process 7.4.2 采購信息 Purchasing information 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 Verification of purchased product,7.4 采購Purchasing,確保所采購的產(chǎn)品

32、符合要求 控制類型和程度取決于對隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響 評價(jià)和選擇供方根據(jù)產(chǎn)品能力 建立準(zhǔn)則 記錄評價(jià)結(jié)果和必要措施,7.4.1 采購過程Purchasing process,控制采購過程，方式、程度取決于對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其輸出的影響。 采購過程包括： 識(shí)別采購產(chǎn)品對隨后實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度 對供方的評價(jià)與選擇 對供方進(jìn)行定期評價(jià) 規(guī)定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。,7.4.1 采購過程Purchasing process,評價(jià)方式 對供方的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評價(jià) 對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對問題的處理情況進(jìn)行評審 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審 調(diào)查供方顧客滿意度的情況 調(diào)查供方的財(cái)務(wù)狀

33、況、服務(wù)和支持能力及后勤能力,7.4.1 采購過程Purchasing process,采購文件 應(yīng)表述擬采購產(chǎn)品的信息，包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 b）人員資格要求； c）質(zhì)量管理體系要求 與供方溝通前 確保要求充分和適宜,7.4.2 采購信息Purchasing information,目的確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) 檢驗(yàn)的方式一般有： 現(xiàn)場檢驗(yàn)； 進(jìn)貨檢驗(yàn)； 查驗(yàn)供方提供的合格文件等。 組織或顧客在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí) 應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方式,7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證Verification of purchased prod

34、uct,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供Production and service provision,7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,7.5.5 產(chǎn)品防護(hù),7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn),7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),需策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù) a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b）獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c）使用合適的設(shè)備 d）獲得和使用監(jiān)視與測量裝置 e）實(shí)施監(jiān)視和測量 f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施,7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制Production and service provision control,當(dāng)輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)對過程進(jìn)行確認(rèn) 確認(rèn)需證

35、實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力,7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),需對確認(rèn)過程作出安排，包括： a）為過程的評審和批準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)則； b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c）使用特定的方法和程序 d）記錄的要求 e）再確認(rèn) 特殊過程,7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),適當(dāng)時(shí)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中 用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 有可追溯性時(shí)，控制、記錄唯一性標(biāo)識(shí) 注：技術(shù)狀態(tài)管理是一種方法,7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性Identification and traceability,要求：愛護(hù) 范圍：供使用或納入產(chǎn)品 方法：標(biāo)識(shí) 驗(yàn)證 保護(hù)和維護(hù) 發(fā)生丟失、損壞或不適用 記

36、錄報(bào)告顧客 注：可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán),7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)Customer property,顧客財(cái)產(chǎn)可包括其提供的： 1）構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件 2）用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品 3）包裝材料 4）服務(wù)作業(yè)涉及的顧客材料 5）代表顧客提供的服務(wù) 6）顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如保密信息） 與ISO9001：1994要素4.7比較，沒有重大更改。,7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)Customer property,涉及“生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作”全過程 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間 針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) 目的：防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞和錯(cuò)用 防護(hù)包括： 標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù) 也適用于產(chǎn)品的組成部分,7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)Prese

37、rvation of product,需確定： 需實(shí)施的監(jiān)視和測量活動(dòng) 所需的監(jiān)視和測量裝置 目的為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) 建立過程以確保： 監(jiān)視和測量活動(dòng)可行 與監(jiān)視和測量的要求相一致,7.6監(jiān)視和測量裝置的控制Control of monitoring and measuring devices,為確保結(jié)果有效，測量設(shè)備需： a）按規(guī)定時(shí)間間隔或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 可溯源到國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn) b）進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整 c）識(shí)別，確定校準(zhǔn)狀態(tài) d）防止會(huì)使測量結(jié)果失效的調(diào)整 e）搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效,7.6監(jiān)視和測量裝置的控制Control of monitoring an

38、d measuring devices,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) 評價(jià)和記錄以往測量結(jié)果的有效性 對設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施 記錄、保持校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果 監(jiān)視和測量軟件 確認(rèn)滿足預(yù)期用途的能力 使用前和必要時(shí)再確認(rèn),7.6監(jiān)視和測量裝置的控制Control of monitoring and measuring devices,注：指南ISO10012-1/ISO10012-2,7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制Control of monitoring and measuring devices,8 測量、分析和改進(jìn)Measurement, analysis and improvement,8.

39、1 總則 General,8.5 改進(jìn) Improvement,8.4 數(shù)據(jù)分析 Analysis of data,8.3 不合格控制Control of nonconforming product,8.2 監(jiān)視和測量Monitoring and measurement,策劃并實(shí)施所需的監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程 a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性 b）確保體系的符合性 c）持續(xù)改進(jìn)的體系有效性 確定適用方法及其應(yīng)用程度，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù),8.1 總則 General,8.2.1 顧客滿意 8.2.2 內(nèi)部審核 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,8.2 監(jiān)視和測量Monitoring

40、and measurement,顧客滿意度,對體系業(yè)績的一種測量 監(jiān)控顧客是否已滿足其要求的感受的信息 確定獲取和利用信息的方法 收集信息 信息的利用 分析方法及頻次,8.2.1 顧客滿意Customer satisfaction,文件化程序 實(shí)施定期的內(nèi)部審核 策劃審核方案 審核過程 審核區(qū)域的狀況和重要性 以往審核的結(jié)果 規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法,8.2.2 內(nèi)部審核Internal audit,審核員的選擇和審核的實(shí)施需確保審核過程的客觀性和公正性 對發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)及時(shí)采取糾正措施 跟蹤活動(dòng) 驗(yàn)證采取的措施和報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果,8.2.2 內(nèi)部審核Internal audit,內(nèi)部審核產(chǎn)品、過程、體系 目的： 1）符合性所確定的計(jì)劃安排 質(zhì)量管理體系要求 本標(biāo)準(zhǔn)要求 2）實(shí)施和保持的有效性 3）適宜性,8.2.2 內(nèi)部審核Internal audit,內(nèi)部審核過程： 計(jì)劃 準(zhǔn)備 文件及現(xiàn)場審核 報(bào)告 跟蹤,8.2.2 內(nèi)部審核Internal audit,采用適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)控質(zhì)量管理體系過程 適用時(shí)進(jìn)行測量 采用的方法應(yīng)證實(shí)： 過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 未能到達(dá)策劃的結(jié)果時(shí) 采取糾正和糾正措施,8.2.3 過程的監(jiān)視和測量M