在血糖控制不佳的患者中為達(dá)到正常的血糖控制目標(biāo)來(lái)得時(shí)的使用方案比較.ppt

1、在血糖控制不佳的患者中為達(dá)到正常的血糖控制目標(biāo)來(lái)得時(shí)的使用方案比較,Patrick Sinnassamy, M.D. Senior Director Medical Affairs Head of Diabetes 能夠以及愿意用血糖儀來(lái)進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè) 簽署書(shū)面的知情同意書(shū),研究設(shè)計(jì): 流程,A number of telephone visits were allowed. They were restricted to four non-consecutive visits. It was mandatory that the screening, baseline, visit 9 a

2、nd final visits were performed during face-to-face consultation with the investigator,以前治療的處理,如果正在接受中效或者長(zhǎng)效胰島素 (Insulatard, NPH, Ultralente)治療 :這些治療中止 如果正在接受快速或者短效胰島素治療: 可以繼續(xù)治療，根據(jù)研究者的判斷來(lái)進(jìn)行個(gè)體化的劑量調(diào)整以達(dá)標(biāo) 如果以每天兩次預(yù)混治療: 中止治療。建議加用快速/短效的餐前胰島素。劑量調(diào)整根據(jù)研究者的判斷。 2型糖尿病 : 口服降糖藥治療: 研究者可以根據(jù)處方信息決定繼續(xù)使用或者停用每種藥物?？诜幍膭┝?方案保

3、持不變。,甘精胰島素的起始劑量,如果每天兩次NPH 甘精胰島素的劑量= 比每天NPH的總量少20-30% 如果每天一次中效或者長(zhǎng)效胰島素： 用相同劑量的甘精胰島素 如果以每天兩次的預(yù)混治療 : 甘精胰島素的劑量= 比其中長(zhǎng)效部分的總劑量減少20-30% 還同時(shí)需要餐時(shí)的治療，劑量調(diào)整根據(jù)研究者決定，以達(dá)到目標(biāo) 2型糖尿病 : 對(duì)未使用過(guò)胰島素的患者: 方案1 : 10 IU 方案2 : 過(guò)去7天中最高的FBG (mmol/l)值.,在血糖控制不佳的患者中為達(dá)到正常的血糖控制目標(biāo)來(lái)得時(shí)的使用方案比較,AT.LANTUS 1型,AT.LANTUS 1型方案和目標(biāo),# 劑量調(diào)整每周兩次直到達(dá)到目標(biāo)F

4、BG，以后每周一次 *根據(jù)研究者判斷,R. Gomis et al., EASD 2004. PS 84 Abstract 911,AT.LANTUS 1型 基線(xiàn)*,*All data are mean standard deviation unless otherwise stated; BMI=body mass index; FBG=fasting blood glucose * Per protocol,Data on file,低血糖的發(fā)生率*,嚴(yán)重低血糖的發(fā)生率較低，兩種方案類(lèi)似*,*在研究方案的人群中發(fā)生低血糖的%,R. Gomis et al., EASD 2004. PS 8

5、4 Abstract 911,Type 1,血糖控制的改善: HbA1c 的下降,-0.64,-0.72,-0.8,-0.7,-0.6,-0.5,-0.4,-0.3,-0.2,-0.1,0,方案 1,方案 2,HbA1c變化 (%),總體HbA1c下降0,68%,p0.001 終點(diǎn)與基線(xiàn)相比 - Per protocol,Type 1,(74% 的病人已經(jīng)接受基礎(chǔ)-餐時(shí)治療),R. Gomis et al., EASD 2004. PS 84 Abstract 911,血糖控制的改善 : FBG 的下降,-57,-59,-65,-55,-45,-35,-25,-15,-5,方案 1,方案 2,

6、FBG變化 (mg/dL),達(dá)到了目標(biāo)FBG: 120mg/dL,p0.001 終點(diǎn)與基線(xiàn)相比 - Per protocol,Type 1,R. Gomis et al., EASD 2004. PS 84 Abstract 911,甘精胰島素劑量的增加：在兩種方案間沒(méi)有明顯的差異,0,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,甘精胰島素IU,Alg. 1,Alg. 2,基線(xiàn) 終點(diǎn) N=1046,基線(xiàn) 終點(diǎn) N=1094,*p0.001 終點(diǎn)與基線(xiàn)相比 - Per protocol,Type 1,R. Gomis et al., EASD 2004. PS 84 Abstrac

7、t 911,在血糖控制不佳的患者中為達(dá)到正常的血糖控制目標(biāo)來(lái)得時(shí)的使用方案比較,AT.LANTUS 2型,目標(biāo): FBG 100mg/dl 或者5.5mmol/l,AT.LANTUS type 2 algorithms and targets,* At the investigator discretion,AT.LANTUS 2型 基本特征,*All data are mean standard deviation unless otherwise stated; BMI=body mass index; FBG=fasting blood glucose * Per protocol,UK

8、PDS, 1998,UKPDS: 無(wú)論采取什么治療方案，血糖控制水平進(jìn)行性下降,0,0,3,3,6,6,9,9,12,12,15,15,9,9,8,8,7,7,6,6,0,0,HbA,HbA,1c,1c,(%),(%),ATLANTUS,0,0,3,3,6,6,9,9,12,12,15,15,9,9,8,8,7,7,6,6,0,0,隨機(jī)化后的年數(shù),常規(guī)治療,強(qiáng)化治療,HbA,HbA,1c,1c,(%),(%),6.2% 正常上限,ATLANTUS,出現(xiàn)低血糖的病人百分比,a Predefined equivalence bounds: 1.5;1.5% - b Any implied sign

9、ificance was not supported by further analysis Per protocol population.,嚴(yán)重低血糖的發(fā)生率較低，兩種方案相似,M. Davies et al. Diabetes Care 2005, 28(6) in press,Type 2,血糖控制的改善: HbA1c 的下降,-1.08,-1.22,-1.4,-1.2,-1,-0.8,-0.6,-0.4,-0.2,0,方案 1,方案 2,HbA1c變化 (%),總體HbA1c下降了1.15% (72% 的病人已經(jīng)接受胰島素治療),p0.001 終點(diǎn)與基線(xiàn)相比 - Per protoc

10、ol,Type 2,M. Davies et al. Diabetes Care 2005, 28(6) in press,血糖控制的改善: FBG 的下降,-57,-62,-65,-50,-35,-20,-5,方案 1,方案 2,FBG變化 (mg/dL),Mean SD - Per protocol analysis,Type 2,p0.001 終點(diǎn)與基線(xiàn)相比 Per protocol analysis,M. Davies et al. Diabetes Care 2005, 28(6) in press,甘精胰島素劑量的增加：在方案2有顯著差異,0,10,20,30,40,50,60,7

11、0,80,甘精胰島素劑量 IU,Alg. 1,Alg. 2,基線(xiàn) 終點(diǎn) N=2315,基線(xiàn) 終點(diǎn) N=2273,*p0.001 from baseline to endpoint - Per protocol,Type 2,M. Davies et al. Diabetes Care 2005, 28(6) in press,AT.LANTUS 2型-結(jié)論,2型糖尿病平均病程 12.3 年的患者, 盡管72的患者已經(jīng)接受胰島素治療，基線(xiàn)的HbA1c 仍為8.9% 在終點(diǎn)時(shí)， HbA1c (1%)的下降和 FBG的下降有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 在方案2中（病人進(jìn)行劑量調(diào)整），與方案1（由醫(yī)生在每次隨訪(fǎng)時(shí)進(jìn)

12、行劑量調(diào)整）相比， HbA1c 和FBG有進(jìn)一步的下降。 在嚴(yán)重低血糖的發(fā)生率上，兩種方案沒(méi)有顯著差別 (0.9 vs 1.1%).,亞組分析,在血糖控制不佳的患者中為達(dá)到正常的血糖控制目標(biāo)來(lái)得時(shí)的使用方案比較,AT.LANTUS 2型,-1.3,-1.5,-1.8,-1.5,-2,-1.5,-1,-0.5,0,HbA1c變化 (%),方案. 1,方案 2,來(lái)得時(shí) + 1 OAD N=316,來(lái)得時(shí) + 1 OAD N=499,從口服降糖藥轉(zhuǎn)化來(lái)的病人: HbA1c的下降,p0.001 from baseline to endpoint - Per protocol,Type 2,從NPH轉(zhuǎn)過(guò)

13、來(lái)的病人: HbA1c 的下降,-0.81,-0.94,-1,-0.8,-0.6,-0.4,-0.2,0,方案 1,方案 2,HbA1c變化 (%),總體 從od或者bd (2/3 為基礎(chǔ)） 轉(zhuǎn)為甘精胰島素，HbA1c下降了0.9%,p0.001 終點(diǎn)與基線(xiàn)相比 - Per protocol,Type 2,G.R. Fulcher et al., EASD 2004. PS 64 Abstract 750,-1.05,-0.93,-1.09,-1,00,-1.5,-1,-0.5,0,HbA1c變化 (%),方案 1,方案 2,以前 BD 預(yù)混 N=430,以前 BD 預(yù)混+OAD N=523,從預(yù)混轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)的亞組分析: HbA1c的下降,總體, HbA1c下降 1%,p0.001 終點(diǎn)與基線(xiàn)相比 - Pe