檢驗科新項目審批及實施流程與流程圖

1、檢驗科新項目審批及實施流程為促進我科持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體專業(yè)技術(shù)水平，完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，結(jié)合我科的實際，特制定新技術(shù)、新項目的審批及實施流程。1 新技術(shù)、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括：1.1 使用新試劑的診斷項目；1.2 使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；1.3 創(chuàng)傷性診斷和治療項目；1.6 生物基因診斷和治療項目；1.5 其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。2 我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類管理。2.1 第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。2.2 第二類醫(yī)療技術(shù)項目

2、：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高， 必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。2.3 第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險高，涉及重大倫理問題， 或需要使用稀缺資源， 必須報衛(wèi)生部批準后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。3 新技術(shù)、新項目準入申報流程：3.1 檢驗科開新技術(shù)、新項目的各室組，項目負責(zé)人應(yīng)具有主管技師以上專業(yè)職稱的本院職工，認真填寫醫(yī)院新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)處。3.2 在申請書中就以下內(nèi)容進行詳細的闡述：3.2.1 擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用情況（科學(xué)性、先進性、流行病調(diào)查情況等）；3.

3、2.2 臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥等；3.2.3 對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學(xué)預(yù)測；3.2.4 技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范、操作流程和質(zhì)量控制；3.2.5 擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量，人力配備和設(shè)施等各種支撐條件；3.2.6詳細闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理應(yīng)急預(yù)案；3.3 擬開展新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、試劑等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準文件復(fù)印件。3.4 申報的新技術(shù)、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證批準、登記的診療科目范圍內(nèi)。4 新技術(shù)、新項目準入審批流程：4.1 醫(yī)務(wù)處對我科申報的新技術(shù)、新項目進行審查

4、，審查內(nèi)容包括：4.1.1 “新業(yè)務(wù)申請書；”4.1.2 申報的新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；4.1.3 申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學(xué)性、先進性、安全性、可行性和效益性；4.1.4 申報的新技術(shù)、新項目所使用的儀器和試劑資質(zhì)證件是否齊全；4.1.5 、它應(yīng)當(dāng)提交的材料；4.2 醫(yī)務(wù)處審核符合條件的， 交醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會進行論證、 審批，對于審核合格的新技術(shù)、新項目，醫(yī)務(wù)處將給以書面文件批復(fù)。5 新技術(shù)、新項目實施流程：5.1 批準后的新技術(shù)、新項目，實行科主任負責(zé)制，按計劃具體實施，醫(yī)務(wù)處負責(zé)協(xié)調(diào)和保障， 以確保此項目順利開展并取得預(yù)期效果。5.2 在新技術(shù)

5、、新項目的臨床應(yīng)用過程中，項目負責(zé)人應(yīng)向各臨床、醫(yī)技科室提供該項目宣傳資料，并負責(zé)向臨床解答該項目的各種專業(yè)問題。5.3 新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下例情況之一的，項目負責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即停止該項目的臨床應(yīng)用，科主任立即向醫(yī)務(wù)科報告，醫(yī)務(wù)處根據(jù)實際情況給出書面答復(fù)：5.1.1 開展新項目的主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件出現(xiàn)故障，不能正常運行， 且質(zhì)量控制不能得到保證， 影響結(jié)果報告；5.1.2 發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果的；5.1.3 發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；5.1.4 發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的；檢驗科新項目審批及實施流程新項目開展前應(yīng)收集相關(guān)的檢驗資料征求相關(guān)臨床科室專家意見評估新項目開展的意義評估開展該檢驗項目所需人力、設(shè)備及空間資源檢驗科填寫新增檢驗項目申請表核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全