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文檔簡介

1、 內(nèi)審檢查表 審核員: 第 1 頁 共 10 頁受審部門總經(jīng)理 管理者代表審核內(nèi)容日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核方法記錄評(píng)價(jià)符合查看體系文件判別是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。1按要求建立文件化的質(zhì)量管理體系。查,符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定4.1質(zhì)量管 2質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍。理體系總要求檢查是否相符。覆蓋的產(chǎn)品范圍符合查,文件齊全符合符合符合3質(zhì)量管理體系各層次的文件。檢查是否齊全。4質(zhì)量管理體系的刪減。有沒有刪減部分,如有則記錄有刪減合理查文件目錄判別各級(jí)文件是否齊全。抽查三份文件是否相符1公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)量管理體系文件。查,各級(jí)文件齊全符合符合查目錄,判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求4.2.1文件 2保存的醫(yī)療器械的法律、

2、法規(guī)。要求總則滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求3對(duì)每一型號(hào)的醫(yī)療器械建立并保持一套技術(shù)文檔 抽查一套技術(shù)文檔,檢查是否正確、 相關(guān)技術(shù)文件符合。齊全、清晰,符合生產(chǎn)要求。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容:符合符合闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆 蓋 范 圍 , 包 含YY/T0287 專用要求內(nèi)容,有描述過程及其相互作用。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)檢查質(zhì)量手冊(cè),查有沒有闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍,有無缺YY/T0287專用要求內(nèi)容,有沒有描述過程及其相互作用。1) 清楚的闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍。2) 應(yīng)形成文件的程序或?qū)ζ湟?。符合符?) 識(shí)別企業(yè)質(zhì)量管理體系所需過程及過程之間的相互作用的表述。5.11總經(jīng)理對(duì)其建立和改進(jìn)

3、質(zhì)量管理體系的承諾。通過查質(zhì)量記錄,作出判斷的證據(jù)。 有質(zhì)量方針符合符合2總經(jīng)理將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要 詢問二個(gè)現(xiàn)場員工,作出判斷明白滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性管理承諾性傳達(dá)給組織的成員。與領(lǐng)導(dǎo)層交談,了解顧客要求和法律 了解顧客要求和法律、法規(guī)傳達(dá)情況以及顧客要求得到滿 法規(guī)傳過情況以及顧客 符合5.21確保顧客的需求得到確定并予以滿足。2應(yīng)完全理解顧客和法律法規(guī)要求。足的情況要求得到滿足。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)完全理解顧客和法律法規(guī)的要求抽查二份合同的執(zhí)行情況。符合符合符合1制定了質(zhì)量方針,并已在相關(guān)層次中傳達(dá)質(zhì)量方 檢查有無質(zhì)量方針,在辦公室、生針。 產(chǎn)車間能否看到質(zhì)量

4、方針。5.3制定了質(zhì)量方針各層次人員對(duì)質(zhì)量方針的理解質(zhì)量方針 2各層次人員對(duì)質(zhì)量方針的理解程度詢問二個(gè)員工。1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致,質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是 查目標(biāo)與方針是否一致,查相關(guān)職可測(cè)量的,并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開。 能部門有無自己的質(zhì)量目標(biāo)。5.4查目標(biāo)與方針一致符合各職能部門對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況達(dá)標(biāo)策劃2各職能部門對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。抽查二個(gè)部門。符合符合質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)3質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。查質(zhì)量策劃文件。符合符合1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī) 查組織機(jī)構(gòu)圖和部門職責(zé)、權(quán)限。最高管理者已規(guī)定企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限。定。5.5職責(zé)、權(quán)限和

5、2最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責(zé)和 查管理者代表的任命書和職責(zé)、權(quán) 最高管理者指定管理者代表,明確其職責(zé)和權(quán) 符合限溝通權(quán)限。限。 內(nèi)審檢查表 審核員: 第 2 頁 共 10 頁受審部門總經(jīng)理 管理者代表審核內(nèi)容日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核方法記錄評(píng)價(jià)符合3最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^ 檢查證實(shí)企業(yè)內(nèi)部溝通方式和渠道 查,有內(nèi)部溝通程,以確保質(zhì)量管理體系的有效性。的文件和記錄。4企業(yè)的最高管理者應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī),熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù) 與高層領(lǐng)導(dǎo)座談。5.5職責(zé)、 全部責(zé)任。權(quán)限和溝熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。符合符合通5各部門負(fù)責(zé)人及各崗位員工應(yīng)明確自己

6、的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系,了解組織的質(zhì)量管理體系活 抽查二個(gè)員工。動(dòng)。各崗位員工明確自己的職責(zé)。最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,實(shí)施管理評(píng)審,以確保其持續(xù)的適宜性、充 檢查管理評(píng)審頻次和記錄,是否按已規(guī)定按策劃的時(shí)間間分性和有效性,包括評(píng)價(jià)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、 管理評(píng)審輸入和輸出要求進(jìn)行管理 隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,5.6管理評(píng)審符合實(shí)施管理評(píng)審,每月進(jìn)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。保持質(zhì) 評(píng)審。行了工作總結(jié)。量管理評(píng)審的記錄。1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)質(zhì)量管理體系資源的獲 與領(lǐng)導(dǎo)層座談,了解資源情況。資源獲得充分和適宜的符合符合6.1資源提 得和適宜。供2提供的資源是否能確保提供的

7、產(chǎn)品達(dá)到顧客滿 查設(shè)備、設(shè)施、人員配置。達(dá)到顧客滿意意?1企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃,規(guī)定內(nèi)部審核的目8.2.2 的、頻次、準(zhǔn)則(審核依據(jù))、范圍、方法、審 檢查審核計(jì)劃、目的、范圍、依據(jù) 制定內(nèi)部審核計(jì)劃,符、審核人員、審核檢查表和記錄。 合要求。符合核人員以及審核實(shí)施的要求和記錄。2內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾正措施,消除不合格及 檢查內(nèi)審報(bào)告,不合格報(bào)告,糾正 規(guī)定采取糾正措施,驗(yàn)內(nèi)部審核符合符合其原因,應(yīng)有采取糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 措施整改及驗(yàn)證情況。證。3審核人員應(yīng)具有內(nèi)審員資格,并具備獨(dú)立性。 查驗(yàn)內(nèi)審員證書,任職部門。有內(nèi)審員證書1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù),包括

8、顧客反饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場 檢查文件規(guī)定。有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息。8.4數(shù)據(jù)分析已進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析符合符合2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇?檢查5份數(shù)據(jù)分析,了解統(tǒng)計(jì)技術(shù) 使用了查檢表等方法法,進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,以尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)使用情況。1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),內(nèi)部和外部審核結(jié)果,數(shù)據(jù)分析,糾正和預(yù)防措施以及管理 檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),質(zhì)量管理體8.5改進(jìn) 評(píng)審等信息的機(jī)會(huì),識(shí)別和實(shí)施任何必要的改進(jìn) 系的有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)情 已進(jìn)行改進(jìn)。企業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì) 況。量,形成自我完善的機(jī)制符合符合2 建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序 。 并 應(yīng) 能 隨 時(shí)

9、實(shí) 施 這 些 程 序.如果國家或地方法規(guī)要求對(duì)符合規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則 檢查是否建立了通告和報(bào)告制度。 建立了通告和報(bào)告制度的不良事件發(fā)出通告,組織應(yīng)對(duì)告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。3 保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客 檢查預(yù)防措施實(shí)施情況。的抱怨,則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞無顧客抱怨符合符合4 當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措 檢查顧客抱怨采取預(yù)防和/或糾正 顧客抱怨施,則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄 措施的實(shí)施情況 。 內(nèi)審檢查表 審核員: 第 3 頁 共 10 頁受審部門倉庫日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)

10、品標(biāo)識(shí)和可追溯性文件。提供包 檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)7.5.3.1標(biāo)識(shí)括標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位置、標(biāo)識(shí)的方法的產(chǎn)品 的位置、標(biāo)識(shí)的方法)以及可追溯 已制定標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序符合標(biāo)識(shí)的規(guī)定。程度和范圍的規(guī)定。2 對(duì)原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時(shí)使用標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)牌、 檢查現(xiàn)場標(biāo)識(shí)和追溯狀態(tài)。區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗(yàn)狀態(tài),以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用,并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。檢查現(xiàn)場標(biāo)識(shí)和追溯狀態(tài),符合要求。符合7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)已制定標(biāo)識(shí)

11、和可追溯性控制程序可追溯性總則定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄查看文件符合符合4 在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制和記錄 察看現(xiàn)場,從成品庫中抽產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 追蹤,產(chǎn)品有唯一性標(biāo)識(shí)5 根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求,識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí),以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)(或在授權(quán)讓步下放行)的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)查看產(chǎn)品出貨或出庫時(shí)的狀態(tài) 已識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)符合1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計(jì)文件、工藝文件,包裝應(yīng)滿 檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計(jì)和標(biāo)識(shí)。滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求符合符合足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求。使用說明書、檢

12、驗(yàn)合格2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書 檢查產(chǎn)品使用說明書、合格證和外 證符合醫(yī)療器械法規(guī)要、檢驗(yàn)合格證。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求。包裝。求。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求7.5.5產(chǎn)品3企業(yè)的倉庫應(yīng)滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件的 檢查倉庫管理制度及實(shí)施情況。滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件。符合符合防護(hù)要求并保持記錄。4對(duì)返回產(chǎn)品應(yīng)建立進(jìn)行處理的專用要求,以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。檢查管理文件及其實(shí)施情況。無返回產(chǎn)品5 提供產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求,以確 檢查文件規(guī)定。檢查,有文件規(guī)定符合保產(chǎn)品質(zhì)量。 內(nèi)審檢查表 審核員: 第 4 頁 共 10 頁受審部門辦公室人事日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方

13、法記錄評(píng)價(jià)1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少建立、實(shí)施保持以下程序文件:按要求建立手冊(cè)/程序/作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)控制文 檢查 文件。件符合有按要求建立手冊(cè)/程序/作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)控制文件。符合符合2按文件控制程序,對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的文件(包括質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件)進(jìn)行控制。4.2.3文件控制按文件控制程序進(jìn)行控制檢查3份質(zhì)量管理體系文件,1)文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)以確保其適宜和充分性。必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新并再次批準(zhǔn)。符合符合2)企業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識(shí)別(可通過文件編號(hào)、控制清單修訂一覽表等方式識(shí)別)。檢查受控文件(受控文件清單)。 有受控章/版本號(hào)識(shí)別3)控制文件的分發(fā)和回收,

14、確保在現(xiàn)場使用有效 檢查文件的發(fā)放和回收記錄。有文件的發(fā)放和回收記錄符合符合版本文件。4)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它外來文件的 檢查醫(yī)療器械法規(guī)文件和外來文件清 已收集醫(yī)療器械法規(guī)文識(shí)別、控制與分發(fā)。單。件5)至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期限,保留的作廢文件要進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)以防止非予期 檢查是否保存作廢文件。使用。目前無作廢文件符合符合按質(zhì)量記錄控制程序,對(duì)記錄進(jìn)行控制,制訂記錄4.2.4記錄 目錄清單或樣式,規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、 檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定,抽查5份 對(duì)記錄進(jìn)行控制控制檢索、處置的職責(zé)和要求,確定記錄的保存期限, 質(zhì)量記錄。并能識(shí)別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。1

15、應(yīng)建立生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門,配備與批量生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和具有組織能力的管理人員,明確各職能部門和人員的職責(zé)、權(quán)限。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與批量生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、工 查組織機(jī)構(gòu)圖和崗位說明書。作環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)監(jiān)視測(cè)量設(shè)備。生產(chǎn)場地和工作環(huán)境應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。明確各職能部門和人員的職責(zé)、權(quán)限符合符合2生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,有生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力 檢查生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人對(duì)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判 的學(xué)歷證書與任命文件,有無生產(chǎn)與 有斷和處理。生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不得互相兼 技術(shù)負(fù)責(zé)

16、人相互兼任情況。任。3檢驗(yàn)人員須有中等教育以上學(xué)歷。檢驗(yàn)員應(yīng)經(jīng)培 檢查檢驗(yàn)人員的學(xué)歷證書和培訓(xùn)證訓(xùn),持證上崗檢驗(yàn)。專職檢驗(yàn)人員不少于2名。 書,符合要求符合符合6.2人力資4企業(yè)應(yīng)有內(nèi)審人員,不少于2名,內(nèi)審人員應(yīng)取得 將內(nèi)審員姓名、證書編號(hào)記錄。有2名內(nèi)審員源醫(yī)療器械內(nèi)審員證書。5銷售人員應(yīng)有高中以上學(xué)歷,熟悉產(chǎn)品和配套器械使用要求,了解有關(guān)產(chǎn)品知識(shí)和相關(guān)法規(guī)安全要 檢查銷售人員學(xué)歷和銷售人員對(duì)法規(guī)求。熟悉法規(guī)符合符合熟悉情況。6特殊過程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù) 檢查焊接、電工和機(jī)動(dòng)車駕駛員等作 焊接、電工和機(jī)動(dòng)車駕駛員等作業(yè)人員培訓(xùn)合培訓(xùn)合格后,持證上崗。業(yè)人員培訓(xùn)記錄。7對(duì)所有

17、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)按工作要求進(jìn)行培訓(xùn)考核或采取其他措施,企業(yè)應(yīng)保持教育、 檢查培訓(xùn)計(jì)劃和檔案記錄。培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄,以及評(píng)價(jià)培訓(xùn)或采取措施有效性的證明。按工作要求進(jìn)行培訓(xùn)考核符合符合8采購人員必須有中等以上學(xué)歷,熟悉產(chǎn)品及原材料等采購知識(shí)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及采購產(chǎn)品的生產(chǎn)過程 了解采購人員情況。和質(zhì)量要求。熟悉產(chǎn)品及原材料等采購知識(shí)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)審檢查表 審核員: 第 5 頁 共 10 頁受審部門采購日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)1企業(yè)應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求,對(duì)供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇。明確采購要求,進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。采購產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響分為

18、重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品。7.4重要產(chǎn)品系指為顧客提供使用后,由于材料的質(zhì) 查看文件和記錄。量或其它原因,可能對(duì)顧客造成傷害或危害的產(chǎn)品;控制產(chǎn)品系指為顧客提供使用后,由于材料的質(zhì)量或其它原因,可能對(duì)顧客不會(huì)造成傷害或危害的產(chǎn)品。已評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商符合2 企業(yè)對(duì)采購物資分類為主要材料和輔助材料, 檢查重要產(chǎn)品的分類是否合理正確對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度進(jìn)行控制。 。采購已對(duì)采購物資分類符合符合3采購合同/技術(shù)協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求,所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合醫(yī)療器械 檢查重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)協(xié) 已規(guī)定行業(yè)規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 議中采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求。4對(duì)每批采購重要產(chǎn)品供

19、方應(yīng)出具質(zhì)量證明和/或 檢查3份重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)檢測(cè)報(bào)告,并應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)供方的檢測(cè)報(bào)告不符合要求時(shí),企業(yè)應(yīng)采取措施和提 否符合要求。供相關(guān)記錄。協(xié)議,查看產(chǎn)品的供方檢測(cè)報(bào)告是 查看產(chǎn)品的供方檢測(cè)報(bào)告是否符合要求有合格供方名錄符合5企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品的合格供方名 檢查合格供方名錄。7.4符合符合錄。6企業(yè)應(yīng)具有供方合格評(píng)定準(zhǔn)則及選擇評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄。供方評(píng)價(jià)的內(nèi)容至少應(yīng)包括:采購1)重要的外購、外協(xié)件的供方是否具有符合國家法律、法規(guī)要求的證照;符合符合2)供方的生產(chǎn)條件是否具備規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件;根據(jù)合格供方名單,查評(píng)價(jià)記錄。 有評(píng)價(jià)記錄3)供方是否具備按

20、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)方法和規(guī)程進(jìn)行檢測(cè),并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力;符合4)供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量保證內(nèi)容;符合符合符合5)交貨能力。7企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績?cè)u(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)合格 檢查準(zhǔn)則。有供方業(yè)績?cè)u(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則供方的準(zhǔn)則。8合格供方的變動(dòng)及供方提供產(chǎn)品發(fā)生問題的處 檢查合格供方變動(dòng)的記錄。無符合符合理和采取措施的記錄。9每類采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式(可采用現(xiàn)場檢驗(yàn)、檢查是否確定每類采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式是進(jìn)貨檢驗(yàn)、檢驗(yàn)供方的質(zhì)量保證書、檢驗(yàn)報(bào)告或 方式及安排。委托第三方檢驗(yàn)等方式)及安排。7.4綜合使用10采購的重要產(chǎn)品必須經(jīng)進(jìn)廠檢驗(yàn)合格才允許投 檢查進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)記錄。采購進(jìn)

21、廠檢驗(yàn)合格后才入庫符合符合符合產(chǎn)。11企業(yè)應(yīng)保存采購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書,檢驗(yàn) 檢查采購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書,報(bào)告。 檢驗(yàn)報(bào)告。有12企業(yè)應(yīng)保存進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。抽查3批物資的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。有檢查記錄 內(nèi)審檢查表 審核員: 第 6 頁 共 10 頁受審部門業(yè)務(wù)日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)1企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對(duì)產(chǎn)品的要求,并在向顧客提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行合同評(píng)審,對(duì)顧客信息 檢查文件和記錄。及時(shí)溝通。充分了解顧客對(duì)產(chǎn)品的要求7.2符合有一份合同沒有評(píng)審證據(jù)2 對(duì)銷售合同、標(biāo)書的評(píng)審應(yīng)保持評(píng)審的記錄。 檢查35份合同或標(biāo)書評(píng)審記錄。不符合符合與顧客有關(guān)的過程檢查35份合同或標(biāo)書的實(shí)施和變 無變更

22、3 合同和/或標(biāo)書的實(shí)施和變更的記錄。更記錄4 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的售前、售后服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù)規(guī) 檢查服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記錄。未發(fā)生未發(fā)生未發(fā)生符合范。5服務(wù)承諾的實(shí)施及服務(wù)記錄。檢查服務(wù)實(shí)施的記錄。符合檢查用戶培訓(xùn)記錄和定期查訪記錄。6 提供用戶培訓(xùn),定期查訪的控制記錄。符合7 與顧客的溝通,顧客反饋信息的收集分析和處 檢查未對(duì)顧客投訴、意見和建議進(jìn)理,包括顧客投訴、意見和建議。 行處理的記錄。有與顧客溝通的郵件符合符合7.5.4顧客 應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn) 檢查顧客財(cái)產(chǎn)的記錄 。發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況

23、時(shí),應(yīng)報(bào)告顧客,并保持記錄財(cái)產(chǎn)有對(duì)顧客提供的技術(shù)文件進(jìn)生驗(yàn)證和保存符合1企業(yè)應(yīng)建立形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。8.2.1反饋對(duì)質(zhì)量問題早期報(bào)警,且能輸入糾正和/或預(yù)防 檢查質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)的文件規(guī)定符合符合符合有反饋控制程序未發(fā)生及其實(shí)施情況。措施系統(tǒng)。2企業(yè)應(yīng)確定收集顧客反饋(包括投訴和意見)檢查文件和記錄。ISO13485的渠道、方法、頻次和職責(zé)。3對(duì)顧客反饋信息的分析、利用,以評(píng)價(jià)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性,評(píng)價(jià)和改進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)物 檢查信息分析、利用、改進(jìn)情況。 有分析利用質(zhì)量。符合符合符合8.2.1顧客滿意1. 是否收集整理顧客滿意程度的信息?檢查顧客滿意度調(diào)查結(jié)果與分析評(píng)價(jià)結(jié)果2.

24、對(duì)顧客滿意程度的分析結(jié)果有什么措施?3. 起到了哪些作用。有進(jìn)行調(diào)查ISO9001 內(nèi)審檢查表 審核員: 第 7 頁 共 10 頁受審部門技術(shù)質(zhì)量部日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)7.11對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程形成了必要的文件。查程序文件。已有相關(guān)的技術(shù)文件符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃2 針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了必要的質(zhì)量計(jì)劃 查質(zhì)量計(jì)劃。應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購的產(chǎn)有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)符合品滿足規(guī)定的采購要求。7.4.3查看文件。對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行的驗(yàn)證有驗(yàn)證記錄符合當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定采購產(chǎn)品的 應(yīng)保持驗(yàn)證記錄查檢

25、驗(yàn)記錄。符合符合7.5.3.1標(biāo)1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性文件。提供包括標(biāo)識(shí) 檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位置、標(biāo)識(shí)的方法的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)定。置、標(biāo)識(shí)的方法)以及可追溯程度和范 有文件圍的規(guī)定。識(shí)2 對(duì)原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時(shí)使用標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗(yàn)狀態(tài),以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用,并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。檢查現(xiàn)場標(biāo)識(shí)和追溯狀態(tài)。有標(biāo)識(shí),可追溯符合7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性總 可追溯性的范

26、圍和程度和所要查看文件有文件符合符合則求的記錄4 在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的 察看現(xiàn)場,從成品庫中抽產(chǎn)品進(jìn)行追輪椅車有唯一性標(biāo)識(shí)唯一性標(biāo)識(shí)蹤,5 根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求,識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品7.5.3.3狀 的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的查看產(chǎn)品出貨或出庫時(shí)的狀態(tài)有標(biāo)識(shí)其狀態(tài)符合態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí),以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)(或在授權(quán)讓步下放行)的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。1企業(yè)應(yīng)配置滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目要求的 檢查檢測(cè)設(shè)備配置是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求符合符合監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。提供監(jiān)視測(cè)量設(shè)備臺(tái)帳。求。2提供按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的

27、計(jì)劃和實(shí)施的檢查5份計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告,核實(shí)檢定周期。 有效檢定或校準(zhǔn)報(bào)告。7.6監(jiān)視和3無國際或國家測(cè)量基準(zhǔn)的設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定,企業(yè)應(yīng)檢查自校規(guī)范和記錄。無自校符合測(cè)量設(shè)備的 自行建立檢定或校準(zhǔn)的規(guī)范,實(shí)施或校準(zhǔn)并予以記錄。控制4 監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備應(yīng)有檢定校準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)。檢查現(xiàn)場儀表量具、檢具校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)有檢定合格標(biāo)識(shí)符合符合5 監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)和貯存和使用環(huán)境應(yīng)有 檢查監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)、貯存均有維護(hù),無損壞規(guī)定要求以防止損壞和失效。、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實(shí)施情況6 當(dāng)監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí),企業(yè)應(yīng)對(duì)以往測(cè)檢查計(jì)量失準(zhǔn)狀態(tài)和采取措施的記錄無失效的儀器設(shè)備符合量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并采

28、取必要的措施和記錄。滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程的要求8.2.31確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測(cè)量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。2企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測(cè)量的記錄。檢查設(shè)備滿足生產(chǎn)過程要求的情況。符合符合符合查主要生產(chǎn)過程提供的監(jiān)視測(cè)量設(shè)備記錄。有記錄有檢驗(yàn)過程的監(jiān)視和測(cè)量 3企業(yè)應(yīng)有機(jī)加工過程“首件三檢”( 自檢、互檢、專 查“首件三檢”記錄。檢)記錄。8.2.4產(chǎn)品1企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員 檢查企業(yè)是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的有符合要求的能力的檢驗(yàn)人員的監(jiān)視和測(cè) 。檢驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握其職責(zé)所規(guī)定的檢驗(yàn)方法和相關(guān) 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。檢查檢驗(yàn)人員的符合符合量知識(shí),能現(xiàn)場完成規(guī)范的檢驗(yàn)操作。檢驗(yàn)技能

29、和知識(shí)。2產(chǎn)品檢驗(yàn)分進(jìn)貨檢驗(yàn),過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)提供每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則(檢驗(yàn)規(guī)范)。每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則應(yīng)包含抽樣方式、技術(shù)要求、檢測(cè)方法和判定的依據(jù)。檢查進(jìn)貨、過程和成品檢驗(yàn)規(guī)范。在檢驗(yàn)規(guī)范3企業(yè)應(yīng)有符合標(biāo)準(zhǔn)(國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))規(guī)定要求的每類產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告/記錄,檢驗(yàn)報(bào)告/ 檢查檢驗(yàn)報(bào)告/記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求,是否真實(shí)、清晰,對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行 符合產(chǎn)品國標(biāo)的要求記錄并上報(bào)。符合記錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報(bào)告/記錄應(yīng)真實(shí)、字跡工整、清晰,不得隨意涂改和偽造。 內(nèi)審檢查表 審核員: 第 8 頁 共 10 頁受審部門技術(shù)質(zhì)量部日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)3企業(yè)應(yīng)有符合

30、標(biāo)準(zhǔn)(國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品8.2.4產(chǎn)品的 標(biāo)準(zhǔn))規(guī)定要求的每類產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告/記錄,檢驗(yàn)報(bào)告/ 檢查檢驗(yàn)報(bào)告/記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要監(jiān)視和測(cè)量 記錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報(bào)告/記錄應(yīng)真實(shí)、字跡求,是否真實(shí)、清晰,對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行 檢驗(yàn)報(bào)告/記錄清晰記錄并上報(bào)。符合工整、清晰,不得隨意涂改和偽造。4各種類型和規(guī)格的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合可 檢查5份檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)報(bào)告/記錄和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可追溯符合符合追溯性的要求。5 型式檢驗(yàn):按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行型式檢驗(yàn)查產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告。有6 出廠檢驗(yàn):產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn))均已完成且結(jié)果合格,檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)質(zhì)管負(fù) 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)檢查出廠

31、檢驗(yàn)報(bào)告。責(zé)人簽批。在出廠檢驗(yàn),合格符合符合符合檢查不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定 有規(guī)定不合格品控制的情況。1不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定2應(yīng)識(shí)別不合格品性質(zhì),對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、對(duì)不合格品有進(jìn)行標(biāo)示,記錄,隔離等隔離,并對(duì)隨后所采取措施進(jìn)行記錄,防止不合格品非 檢查現(xiàn)場執(zhí)行情況。預(yù)期使用。8.3不合格品3在對(duì)不合格品采取糾正或糾正措施之后應(yīng)重新檢驗(yàn), 檢查有無未重新檢驗(yàn)的產(chǎn)品。對(duì)返工品已進(jìn)行重新檢驗(yàn)符合符合的控制驗(yàn)證其符合性。4 若產(chǎn)品需要返工,企業(yè)應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書形式建立返工檢查產(chǎn)品返工文件。有返工作業(yè)指導(dǎo)書未發(fā)生的文件,并確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。5在交

32、付和使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相 檢查交付后發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)有無未采取符合符合符合應(yīng)的糾正或糾正措施。糾正或糾正措施。1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)8.4數(shù)據(jù)分析 據(jù),包括顧客反饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場有關(guān)數(shù)據(jù)及供 檢查文件規(guī)定。方信息。有收集相關(guān)數(shù)據(jù)2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇椒?,進(jìn) 檢查5份數(shù)據(jù)分析,了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用情 有使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分行數(shù)據(jù)分析,以尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)況。析1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),內(nèi)部和外部審核結(jié)果,數(shù)據(jù)分析,糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審等信息的 檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),質(zhì)量管理體系的 有利用該數(shù)據(jù)進(jìn)行分析8.5改進(jìn)符合機(jī)會(huì),識(shí)別和實(shí)

33、施任何必要的改進(jìn)。企業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管 有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)情況。理體系有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量,形成自我完善的機(jī)制和改進(jìn)2企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格確定不合格原因,對(duì)以往生產(chǎn)階段獲取經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審也應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。對(duì)不合格采檢查程序文件和糾正措施落實(shí)整改情況 有分析原因,予以糾正。取適當(dāng)?shù)募m正措施,消除不合格原因,防止不合格再發(fā) 。生。若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和/或預(yù)防措施,應(yīng)記錄其理由。符合符合檢查糾正措施驗(yàn)證結(jié)果及有效性的實(shí)施 有驗(yàn)證糾正措施的結(jié)果3驗(yàn)證采取糾正措施結(jié)果及其有效性。的有效性4保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄,建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的報(bào)告和通告制度。根據(jù)產(chǎn)品不合格嚴(yán)重程度決定是否有 檢查是否建立了

34、通告和報(bào)告制度。必要發(fā)忠告性通知實(shí)行產(chǎn)品召回。無顧客投訴,有忠告性通知及不良事件報(bào)告 符合控制程序?qū)撛诓缓细襁M(jìn)行原因分析。針對(duì)潛在不合格 符合原因采取適當(dāng)?shù)拇胧?企業(yè)針對(duì)潛在不合格進(jìn)行原因分析。針對(duì)潛在不合格檢查預(yù)防措施實(shí)施情況。原因采取適當(dāng)?shù)拇胧?,防止不合格的發(fā)生檢查預(yù)防措施驗(yàn)證結(jié)果及有效性的實(shí)施6驗(yàn)證所采取的預(yù)防措施的有效性。有驗(yàn)證符合檢查管理評(píng)審的輸入文件,查看有無預(yù)7確保將采取預(yù)防措施的有關(guān)信息,提交管理評(píng)審。以后提交管理評(píng)審符合防措施未提交管理評(píng)審。 內(nèi)審檢查表 審核員: 第 9 頁 共 10 頁受審部門生產(chǎn)部日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)2按文件控制程序,對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的文

35、件(包括質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件)進(jìn)行控制。4.2.3文件控制有使用未受控的文件的復(fù)印件檢查現(xiàn)場使用的文件符合按質(zhì)量記錄控制程序,對(duì)記錄進(jìn)行控制,制訂記錄4.2.4記錄 目錄清單或樣式,規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、 檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定,抽查5份 對(duì)記錄進(jìn)行控制符合符合控制檢索、處置的職責(zé)和要求,確定記錄的保存期限, 質(zhì)量記錄。并能識(shí)別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。1生產(chǎn)廠房必須和生活區(qū)分開,不得混雜。生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng)整潔、無積水,雜草,露天垃圾,蚊蠅孳生地,并有防察看現(xiàn)場廠房符合要求符合要求擴(kuò)散措施。廠區(qū)內(nèi)還應(yīng)做好綠化工作,減少露土面積,不易起塵。2主要生產(chǎn)廠房總面積應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)必

36、備條件相適應(yīng)。倉庫,試驗(yàn)室和檢驗(yàn)室的面積視企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模而定。產(chǎn) 察看現(xiàn)場品原材料和工具材料應(yīng)分開存放。6.3基礎(chǔ)設(shè)施符合符合3 生產(chǎn)廠房應(yīng)整潔,地面應(yīng)鋪設(shè)平整,易于清掃。需要 察看現(xiàn)場生產(chǎn)廠房整潔,平整,易于清掃沖洗時(shí),地面不應(yīng)積水。4 生產(chǎn)廠房的水、電和氣的配置應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。做到配套齊全、布局合理、保證 察看現(xiàn)場安全、便于維護(hù)的原則。生產(chǎn)廠房的水、電和氣的配置符合國家有關(guān)法 符合規(guī)5生產(chǎn)企業(yè)的加工設(shè)備、檢測(cè)儀器和工裝模具的配置, 檢查是否配置了與產(chǎn)品批量生產(chǎn)相適應(yīng)必須滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要求。這些設(shè)備所承擔(dān)的加工 的加工設(shè)備、檢測(cè)儀器和工裝模具等, 滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的

37、要工序,均應(yīng)在本企業(yè)內(nèi)完成,若外委加工應(yīng)符合國藥監(jiān) 并在本企業(yè)內(nèi)完成,外委加工是否符合 求符合械2002259號(hào)文的規(guī)定。國藥監(jiān)械2002 259號(hào)文的規(guī)定。1廠房內(nèi)各類設(shè)備的工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要 檢查通風(fēng)、空氣清潔、照明、工藝布局求。廠房設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮到車間內(nèi)空氣的清潔、安靜和 資料;在本細(xì)則發(fā)布后,新建、改建、擴(kuò)保持良好的通風(fēng),廠房照明應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求 建的圖紙有無不符合要求。廠房設(shè)計(jì)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求6.4符合符合2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵(有害粉塵的控制應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)工作環(huán)境 準(zhǔn)規(guī)定要求)、煙霧和毒害物的廠房,應(yīng)當(dāng)設(shè)置在廠區(qū) 檢查有關(guān)資料。常年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。符合相

38、關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求3產(chǎn)生噪音的廠房應(yīng)遠(yuǎn)離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈區(qū)。生產(chǎn)廠房的噪聲應(yīng)符合要求。當(dāng)噪聲超過環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 察看現(xiàn)場。定時(shí),應(yīng)采取降低噪聲的措施??諝鈮嚎s機(jī)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)房間。符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求符合4廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置安全和便于運(yùn)輸?shù)耐ǖ?。機(jī)床設(shè)備的布 察看現(xiàn)場。符合安全要求符合符合置應(yīng)符合安全要求。5企業(yè)應(yīng)根據(jù)工作崗位的需要,為員工配置必要的防護(hù) 察看現(xiàn)場。為員工配置了必要的防護(hù)用品用品和工作服飾。1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品工藝流程,建立與本企業(yè)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件,確定特殊過程,對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯 查技術(shù)、工藝文件。明確產(chǎn)品工藝流程,確定特殊過程7.5.1符合符合性做出規(guī)定,編制必要的工藝文件,確保產(chǎn)品滿足要求。生產(chǎn)和服2企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程明確特殊過程和關(guān) 檢查工藝流程文件是否明確了特殊過程 明確了特殊過程和/或關(guān)務(wù)提供 鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)的控制要求。和/或關(guān)鍵工序及其控制要求。鍵工

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