換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)范文換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)寫(xiě)

1、換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)范文換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)寫(xiě) 換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證 申 請(qǐng) 報(bào) 告 市食品藥品監(jiān)督管理局： 我店于 年申辦的一家藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)地址： ；經(jīng)營(yíng)范圍： 我店經(jīng)營(yíng)面積 ,有藥品陳列柜 組，陳列貨架 組，空調(diào) 臺(tái)，冷藏柜 臺(tái)，電腦 臺(tái)，其他驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)，防鼠防塵等設(shè)備均齊全。 我店現(xiàn)在員工 人，其中 文化 人， 文化 人，企業(yè)負(fù)責(zé)人 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 為中藥師，均在職在崗。 自通過(guò)GSP認(rèn)證以來(lái)，我店嚴(yán)格遵守藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法等各項(xiàng)法律法規(guī)，誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)，從未出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。同時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，從購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、存列、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等各環(huán)節(jié)嚴(yán)把質(zhì)量

2、關(guān)，各項(xiàng)程序基本符合GSP要求。 現(xiàn)我店原藥品經(jīng)營(yíng)許可證已到期，特申請(qǐng)重新?lián)Q發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。 年 月 日 藥監(jiān)部門(mén)： 開(kāi)辦地址，開(kāi)辦原因，開(kāi)辦申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)的范圍，將嚴(yán)格按照藥品法規(guī)的規(guī)定規(guī)范經(jīng)營(yíng)的態(tài)度。 特此申請(qǐng) XXX藥房（蓋章） 年月日 辦藥品經(jīng)營(yíng)許可證：先遞交籌建申請(qǐng)，籌建完成后，再提交驗(yàn)收申請(qǐng)，驗(yàn)收合格才給發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。 申請(qǐng)書(shū)其他的表格及申請(qǐng)資料的要求，你可以去當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站的辦事指南去下載。 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品批發(fā)），首先；申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)， 省級(jí)藥監(jiān)局在30個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意籌建的決定的審批，申辦人籌建完

3、成后應(yīng)該向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收， 原審批部門(mén)在30個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收，符合條件的發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。申辦人憑藥品經(jīng)營(yíng)許可證。 到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)依法辦理登記注冊(cè)，領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。憑上述兩證到衛(wèi)生行政部門(mén)辦理食品衛(wèi)生許可證 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品零售），首先；申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)， 市級(jí)藥監(jiān)局在30個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意籌建的決定的審批，申辦人籌建完成后應(yīng)該向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收， 原審批部門(mén)在15個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收，符合條件的發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。申辦人憑藥品經(jīng)營(yíng)許可證。 到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)依法辦理登記注冊(cè)，領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。憑上述兩證到衛(wèi)生行政部門(mén)辦理食品衛(wèi)生許

4、可證。 藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期及變更 變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的：應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期：為5年。屆滿(mǎn)前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的：藥品經(jīng)營(yíng)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證 認(rèn)證機(jī)構(gòu)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的時(shí)間：應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起30日內(nèi)， 向發(fā)給其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。 參考： 各地情況不一樣，具體必須到行政審批大廳的窗口去問(wèn)，或者去

5、藥監(jiān)局藥品科問(wèn)，事實(shí)上你要換證也必須和他們打交道，還不如以前咨詢(xún)。 我在天津，我們的換證工作是和新版GSP同步進(jìn)行的，也就是提交GSP認(rèn)證申請(qǐng)，完成新版認(rèn)證后，就能換發(fā)新許可證了。換證準(zhǔn)備的材料就是填申請(qǐng)表，以及之前各類(lèi)證件的復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等，有一套固定的模板，窗口會(huì)給你的。 一、在長(zhǎng)春市辦理“換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)： 1.一般情況需提供：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)表（一式一份）(電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 2.一般情況需提供：法人委托書(shū)(電子版：原件1 份；復(fù)印件1 份；真實(shí)有效。） 3.一般情況需提供：企業(yè)

6、負(fù)責(zé)人畢業(yè)證(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 4.一般情況需提供：企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人簡(jiǎn)歷(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 5.一般情況需提供：企業(yè)負(fù)責(zé)人任職命令(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 6.一般情況需提供：企業(yè)負(fù)責(zé)人 _明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 7.一般情況需提供：企業(yè)負(fù)責(zé)人自我保證聲明(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；統(tǒng)一用A

7、4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 8.一般情況需提供：所屬門(mén)店GSP認(rèn)證證書(shū) 及相關(guān)資質(zhì)證明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 9.一般情況需提供：所屬門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)許可證及相關(guān)資質(zhì)證明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 10.一般情況需提供：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所倉(cāng)庫(kù)平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或合法使用證明(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 11.一般情況需提供：質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印

8、，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章，本科以上。） 12.一般情況需提供：質(zhì)量負(fù)責(zé)人繼續(xù)教育證(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 13.一般情況需提供：質(zhì)量負(fù)責(zé)人健康證(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 14.一般情況需提供：質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職命令(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 15.一般情況需提供：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 _明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 16.一般情況

9、需提供：質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 17.一般情況需提供：質(zhì)量管理部長(zhǎng)畢業(yè)證(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 18.一般情況需提供：質(zhì)量管理部長(zhǎng)繼續(xù)教育證(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 19.一般情況需提供：質(zhì)量管理部長(zhǎng)健康證(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 20.一般情況需提供：質(zhì)量管理部長(zhǎng)任命令(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；

10、復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 21.一般情況需提供：質(zhì)量管理部長(zhǎng) _明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 22.一般情況需提供：質(zhì)量管理部長(zhǎng)藥師證(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 23.一般情況需提供：總部及所屬門(mén)店 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及相關(guān)資質(zhì)證明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊(cè)，均需加蓋企業(yè)公章。） 二、本事項(xiàng)收費(fèi)情況： 不收費(fèi) 三、辦理時(shí)限 22個(gè)工作日 持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)

11、營(yíng)許可證。截止申請(qǐng)時(shí)間為許可證有效期屆滿(mǎn)前30個(gè)工作日。 藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更程序 審批依據(jù)： 1、藥品管理法實(shí)施條例 2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 3、安徽省藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則 申報(bào)條件： 取得藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的藥品零售企業(yè) 申報(bào)材料： 藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。 許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)，應(yīng)按照以下規(guī)定提交變更申請(qǐng)材料（提供材料為復(fù)印件的需加蓋單位公章）： 1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表（附件1）（

12、一式三份）； 2、有關(guān)變更內(nèi)容的證明材料： （1）變更注冊(cè)地址 a.擬變更的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明 b.擬變更的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門(mén)名稱(chēng)、面積）。 （2）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 a.主管部門(mén)的任命或聘任通知，無(wú)主管部門(mén)的應(yīng)提交公司董事會(huì)決議或聘任通知； b.擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷（附件2）、學(xué)歷、職稱(chēng)證明、資格證書(shū)及 _復(fù)印件； c.擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒(méi)有藥品管理法第76條規(guī)定情形的自我保證申明（附件3，4）。 （3）變更經(jīng)營(yíng)范圍 a.與擬增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員職稱(chēng)或?qū)W歷證明

13、復(fù)印件； b.與擬增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； c.倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址，倉(cāng)庫(kù)名稱(chēng)，總建筑面積，常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)面積，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）或分裝室及其面積，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及其面積，設(shè)施設(shè)備名稱(chēng)、位置。下同）。 （4）變更倉(cāng)庫(kù)地址或增加倉(cāng)庫(kù) a.擬變更或增加倉(cāng)庫(kù)后的倉(cāng)庫(kù)平面布局圖； b.與擬變更或增加倉(cāng)庫(kù)相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員職稱(chēng)或?qū)W歷證明復(fù)印件； c.擬變更或增加倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； （5）減少倉(cāng)庫(kù) a.減少倉(cāng)庫(kù)原因的情況說(shuō)明； b.原倉(cāng)庫(kù)布局平面圖、減少后的倉(cāng)庫(kù)布局平面圖； 3、擬變更企業(yè)所在地市局出具的該企業(yè)無(wú)本實(shí)施細(xì)則第十七條規(guī)定情形的證明； 4、藥品經(jīng)營(yíng)許可證正、副本原件以及正本復(fù)印件和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。 變更企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)提交以下資料： 1、工商行政管理部門(mén)核發(fā)的“企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)”。 2、擬變更企業(yè)所在地市局出具的該企業(yè)無(wú)本實(shí)施細(xì)則第十七條規(guī)定情形的證明； 3、實(shí)施改制、兼并、重組的國(guó)有法人批發(fā)企業(yè)還應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣蛘w制改革部門(mén)批準(zhǔn)企