血液檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析

1、血液檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析,趙鵬,主要內(nèi)容,室內(nèi)質(zhì)控,是LIS(laborary information system)中質(zhì)量控制應(yīng)實(shí)現(xiàn)的一種功能,是各實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量，用來決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段,檢測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，以提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性,質(zhì)控方法選擇,質(zhì)控規(guī)則選擇,13s：一個(gè)質(zhì)控值超過3s，提示可能存在隨機(jī)誤差。說明試驗(yàn)過程沒有處于受控狀態(tài)，應(yīng)查找原因予以解決,7x：7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控值落在均值一側(cè)，用于提示可能存在系統(tǒng)誤差。以發(fā)現(xiàn)由于儀器、試劑、環(huán)境條件等因素引起的系統(tǒng)誤差,質(zhì)

2、控圖的建立,血清學(xué)質(zhì)控：在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)條件下，連續(xù)測(cè)定同一批號(hào)的弱陽性質(zhì)控品1020天，收集至少20個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)，剔除超過3s以外的數(shù)據(jù)，計(jì)算均值及標(biāo)準(zhǔn)差，以此控制后續(xù)試驗(yàn)過程，直至試劑或質(zhì)控品批號(hào)更換。,ALT質(zhì)控：,則采用積累質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)條件下，測(cè)定同一批號(hào)的質(zhì)控品1020天，收集至少20個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)，剔除超過3s以外的數(shù)據(jù)，計(jì)算臨時(shí)均值及標(biāo)準(zhǔn)差，以此控制此后一個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控情況。,ALT質(zhì)控：,一個(gè)月結(jié)束后，匯集當(dāng)月所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，計(jì)算所有在控?cái)?shù)據(jù)積累的質(zhì)控均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此控制下一個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控情況。重復(fù)以上操作三到

3、五個(gè)月，最終匯集前20個(gè)數(shù)據(jù)和三到五個(gè)月的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，計(jì)算積累的質(zhì)控均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，控制以后的試驗(yàn)過程，直至質(zhì)控品批號(hào)更換,質(zhì)控圖框架的重建,如果更換新批號(hào)試劑，鑒于ELISA 或CLIA試驗(yàn)的特性和試劑批間的不穩(wěn)定性，可能兩批試劑質(zhì)控均值和標(biāo)準(zhǔn)差存在顯著差異，如需要應(yīng)重新建立質(zhì)控圖框架。 如果更換新批號(hào)質(zhì)控品，在試劑批號(hào)不變的情況下，可采用將新批號(hào)質(zhì)控品和舊批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)檢測(cè)的方式，以確保在舊批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前，獲得計(jì)算新批號(hào)質(zhì)控品均值和標(biāo)準(zhǔn)差的數(shù)據(jù)，建立質(zhì)控圖框架。 如果質(zhì)控圖使用過程中，出現(xiàn)均值的偏移和標(biāo)準(zhǔn)差變化，需分析并消除產(chǎn)生偏差的原因，必要時(shí)應(yīng)重新調(diào)整質(zhì)控圖

4、框架。,失控原因分析,人為原因引起的失控及針對(duì)性方法,對(duì)試劑不熟悉：在放置或添加試劑時(shí)，應(yīng)注意試劑的用量是否足夠，位置是否有變化，每次試驗(yàn)前應(yīng)與電腦進(jìn)行核對(duì)防止錯(cuò)誤發(fā)生 對(duì)儀器不熟悉:在不熟練掌握儀器操作的情況下，會(huì)發(fā)生誤操作；對(duì)突發(fā)的特殊情況或提示不能正確處理導(dǎo)致試驗(yàn)失敗 責(zé)任意識(shí)差：手工進(jìn)行的試驗(yàn)，應(yīng)嚴(yán)格按照說明書把握反應(yīng)時(shí)間及加樣量。 工作人員未嚴(yán)格執(zhí)行SOP 工作人員少，負(fù)責(zé)項(xiàng)目過多，產(chǎn)生忙亂 因此上崗前對(duì)工作人員的仔細(xì)培訓(xùn)，使其能獨(dú)立操作，則顯得尤為重要,儀器原因引起的失控及針對(duì)性方法：,儀器應(yīng)做好定期保養(yǎng)工作，保證實(shí)驗(yàn)儀器處于最佳工作狀態(tài)。 加樣系統(tǒng)：由于加樣量不準(zhǔn)導(dǎo)致失控，應(yīng)檢查

5、加樣針是否阻塞、是否有滲漏等現(xiàn)象。 配備UPS防止發(fā)生供電故障時(shí)儀器無法正常運(yùn)行。 光源系統(tǒng)：電壓不穩(wěn)、光源燈老化、濾光片不潔均可導(dǎo)致測(cè)定誤差。 洗板機(jī)注液速度過快，或洗板機(jī)洗板吸液位置過高，使液體殘留量較多。酶標(biāo)儀故障、比色結(jié)果不準(zhǔn)確等,質(zhì)控品原因引起的失控及針對(duì)性方法：,質(zhì)控品開啟時(shí)間過長(zhǎng)或反復(fù)凍融使效價(jià)降低，質(zhì)控品應(yīng)保存在低溫冰箱, 使用時(shí)取出一支, 在4 存放時(shí)間，注明解凍時(shí)間超出5天 不再使用 質(zhì)控品保存不當(dāng)造成污染 質(zhì)控品解凍后密封不好，水分揮發(fā) 質(zhì)控品批號(hào)不符或過期，不同批號(hào)的質(zhì)控品不能混用 質(zhì)控品使用不當(dāng)，如使用前未充分完全溶解混勻等,試劑原因引起的失控及針對(duì)性方法：,試劑應(yīng)嚴(yán)

6、格按照要求保存，對(duì)保存環(huán)境仔細(xì)記錄，防止試劑發(fā)生過期變質(zhì)； 儀器試劑瓶?jī)?nèi)的試劑不宜添加過多，因室溫較高，放置時(shí)間長(zhǎng)了會(huì)引起試劑失活 應(yīng)根據(jù)每日標(biāo)本量添加試劑；裝試劑的試劑盒長(zhǎng)期使用會(huì)有真菌生長(zhǎng)影響試劑品質(zhì)。故試劑盒應(yīng)定期清洗或更換。 試劑被污染：試劑瓶?jī)?nèi)的試劑不宜過滿，防止試劑架在轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，試劑濺出污染其他試劑,環(huán)境原因引起的失控及針對(duì)性方法：,安裝空調(diào)及加濕器，保持實(shí)驗(yàn)室溫度，濕度穩(wěn)定，防治由于室溫過熱或過冷影響反應(yīng)強(qiáng)度或引起儀器運(yùn)行故障。,總結(jié),綜合以上失控原因分析，當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時(shí)，查找原因時(shí)可按以下步驟進(jìn)行： 認(rèn)真回顧操作全過程是否有人為因素存在，導(dǎo)致失控，質(zhì)控圖建立過程中采用的數(shù)據(jù)是否不足等。 檢查試劑批號(hào)、性狀是否改變，查看試劑是否變質(zhì)或被污染。 檢查儀器是否正常運(yùn)作，加樣系統(tǒng)是否有阻塞或滴漏現(xiàn)象，比色皿、光源等是否有問題。 如果上述步驟未發(fā)現(xiàn)問題，再進(jìn)行重復(fù)測(cè)定，以確認(rèn)該質(zhì)控品是否出現(xiàn)問題。 更換一瓶新質(zhì)控品，重新測(cè)定。 如果還不能解決失控的問題，則考慮是否操作人員技術(shù)的原因，應(yīng)更換其他人員重新進(jìn)行操作。,總結(jié),最后，失控原因分析及處理措施應(yīng)登記保存記錄。 總之，盡管ELISA實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控