醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管11.11

1、,規(guī)范醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為 維護(hù)醫(yī)療市場秩序 保障醫(yī)療衛(wèi)生安全 嘉定區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會衛(wèi)生監(jiān)督所 許 彬 二一四年十一月十一日,提 綱,醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理 醫(yī)務(wù)人員管理 醫(yī)療質(zhì)量管理 醫(yī)療設(shè)備管理 衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管工作簡介,相關(guān)法律法規(guī)介紹,一、機(jī)構(gòu)管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 1994年 中醫(yī)藥條例 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法（試行） 1989年 中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法 上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）（衛(wèi)生部） 上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為積分管理辦法 健康體檢管理暫行規(guī)定 2009年9月1日起實(shí)施 中華人民共和國母嬰保健法1995年6月1日實(shí)施 中華人民共和

2、國母嬰保健法實(shí)施辦法 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法2002年5月1日實(shí)施 。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可： 設(shè)置審批時限30日 設(shè)置人條件： 申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位或個人，必須具備下列條件：1、符合區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃；2、符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)；3、有合適的場所；4、有必要的資金。 申請?jiān)O(shè)置診所的個人，必須同時具備下列條件：1、經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；2、取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；3、省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件（上海：具有本市常住戶口）。 有下列情形之一的，不得申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：1、不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；2

3、、正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；4、發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員；5、因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章、已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；6、被吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；7、省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形（上海：患傳染病未愈或者其他健康原因不宜從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的人員）。8、有前款第2、3、4、5、6項(xiàng)所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可： 設(shè)置審批時限30日 設(shè)置審批權(quán)限（以上海為例）： 1、 市衛(wèi)生行政部門：負(fù)責(zé)審批

4、三級醫(yī)院、二級醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、疾病防治院、醫(yī)療急救中心（站）、臨床檢驗(yàn)中心、自愿戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)、100張床位以上的民辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)； 2、區(qū)縣衛(wèi)生行政部門：負(fù)責(zé)審批一級醫(yī)院、門診部、診所、護(hù)理院（站）、衛(wèi)生所（站）、保健所、100張床位以下的民辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書有效期： 1、醫(yī)院、療養(yǎng)院、婦幼保健院（所）、疾病防治院（所）、醫(yī)療急救中心、臨床檢驗(yàn)中心、自愿戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)2年； 2、門診部、醫(yī)療急救站、護(hù)理院1年； 3、診所、護(hù)理站、衛(wèi)生所（站、室）、保健所6個月。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可： 冠名審核時限10日 區(qū)縣衛(wèi)生行政部門在核發(fā)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)

5、書之前，應(yīng)告知設(shè)置申請人向?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門申請辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱核準(zhǔn)手續(xù)，省（市）衛(wèi)生行政部門自受理名稱核準(zhǔn)申請之日起10日內(nèi)作出書面答復(fù)。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可： 執(zhí)業(yè)登記時限45日 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：1、不符合設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書核準(zhǔn)的事項(xiàng)；2、不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)；3、投資不到位；4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能； 5、新改擴(kuò)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能提供竣工驗(yàn)收資料（建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收報(bào)告或備案書、消防驗(yàn)收合格證明、污水處理方案、設(shè)有X線攝片機(jī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)提供環(huán)保部門或其委托部門出具的放射防護(hù)評價報(bào)告書或者放射防護(hù)設(shè)施防護(hù)效果評價報(bào)告書）

6、6、通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)； 7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度不符合要求； 8、消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格； 9、不符合診療科目或業(yè)務(wù)科室設(shè)置要求。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可： 執(zhí)業(yè)登記時限45日 資料審核： 1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書有效期；申請執(zhí)業(yè)登記的內(nèi)容是否在設(shè)置批準(zhǔn)的范圍之內(nèi)。 2、醫(yī)療用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明（租賃合同，產(chǎn)權(quán)為政府的，提供政府部門同意使用的證明）。 3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位責(zé)任制、醫(yī)療護(hù)理操作技術(shù)規(guī)程。 4、人員配備（一級醫(yī)院每床至少配備0.7名衛(wèi)生技術(shù)人員，至少1名主治醫(yī)師以上職稱的

7、醫(yī)師）。 5、設(shè)備配備。 6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室設(shè)置（一級醫(yī)院至少設(shè)有急診室、內(nèi)科、外科、婦（產(chǎn)）科、預(yù)防保健科等臨床科室；醫(yī)技科室至少設(shè)有藥房、檢驗(yàn)科、放射科、消毒供應(yīng)室等）、房屋面積（一級醫(yī)院每床建筑面積不少于45平米，二級醫(yī)院每床建筑面積不少于45平米，每床凈使用面積不少于5平米）。 7、流程符合傳染病消毒防護(hù)要求。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可： 執(zhí)業(yè)登記時限45日 現(xiàn)場審核：1、診療衛(wèi)生設(shè)施：診療設(shè)施設(shè)備、消毒器材、污水污物處理設(shè)施等； 2、診療功能區(qū)的設(shè)置（門急診、住院區(qū)域設(shè)置；流程符合傳染病消毒防護(hù)要求；診療用房的配置是否符合相關(guān)診療科目的設(shè)置規(guī)范要求；是否能滿足醫(yī)療機(jī)

8、構(gòu)的建筑設(shè)計(jì)規(guī)范等）； 3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室設(shè)置、床位設(shè)置、房屋面積、設(shè)備等符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可： 年度校驗(yàn)時限30日 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在校驗(yàn)期屆滿前3個月起向原登記機(jī)關(guān)申請辦理校驗(yàn)手續(xù)，100張床位以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年校驗(yàn)一次，100張床位以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)3年校驗(yàn)一次。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以根據(jù)情況，給予1至6個月的暫緩校驗(yàn)期：（一）不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)或者有關(guān)診療科目標(biāo)準(zhǔn)；（二）限期改正期間；（三）停業(yè)期間；（四）現(xiàn)場審核或評審不合格；（五）在同一年度因同一案由被衛(wèi)生行政部門予以2次以上罰款處罰 （六）校驗(yàn)期內(nèi)不良執(zhí)業(yè)行為積分超過規(guī)定

9、分值。 暫緩校驗(yàn)期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得發(fā)布醫(yī)療服務(wù)信息和廣告；未設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得執(zhí)業(yè)；除急救外，設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展門診業(yè)務(wù)、收治新病人。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,執(zhí)業(yè)范圍 按許可證范圍執(zhí)業(yè)（包括地址、診療科目、服務(wù)方式等） 執(zhí)業(yè)原則 必須遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療技術(shù)規(guī)范、執(zhí)業(yè)道德規(guī)范 名稱使用 使用的名稱應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱相同（印章、銀行帳戶、牌匾、醫(yī)療文件）； 使用兩個以上名稱的，應(yīng)當(dāng)與第一名稱相同。 醫(yī)療證明文件出具 疾病診斷書、健康證明書、死亡證明書 、出生證明書、死產(chǎn)報(bào)告書 病歷管理 醫(yī)源性感染的控制 嚴(yán)格執(zhí)行傳染病報(bào)告制度、無菌消毒和隔離制度、有效處理污水和廢棄物 特

10、殊診療的前置條件 實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療前 患者同意 家屬簽字 保護(hù)性醫(yī)療措施 患者知情權(quán)、保護(hù)性措施 藥品使用 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。 醫(yī)療費(fèi)用 執(zhí)行衛(wèi)生、物價部門規(guī)定 出具相應(yīng)收據(jù),二、執(zhí)業(yè)規(guī)則,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,三、健康體檢管理 健康體檢管理暫行規(guī)定2009.9.1起施行,定義： 健康體檢通過醫(yī)學(xué)手段和方法對受檢者進(jìn)行身體檢查，了解受檢者健康狀況、早期發(fā)現(xiàn)疾病線索和健康隱患的診療行為。 不包括：職業(yè)健康檢查、從業(yè)人員健康體檢、入學(xué)、入伍、結(jié)婚登記等國家規(guī)定的專項(xiàng)體檢、基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目提供的健康體檢和使用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金為參加新型農(nóng)村合作醫(yī)

11、療農(nóng)民開展的健康體檢以及專項(xiàng)疾病的篩查和普查等 。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,條件 房屋： （一）具有相對獨(dú)立的健康體檢場所及候檢場所，建筑總面積不少于400平方米，每個獨(dú)立的檢查室使用面積不少于6平方米； 科目： （二）登記的診療科目至少包括內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫(yī)學(xué)影像科和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科； 人員： （三）至少具有2名具有內(nèi)科或外科副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，每個臨床檢查科室至少具有1名中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師； （四）至少具有10名注冊護(hù)士； （五）具有滿足健康體檢需要的其他衛(wèi)生技術(shù)人員； 設(shè)備： （六）具有符合開展健康體檢要求的儀器設(shè)備。,醫(yī)療機(jī)

12、構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,體檢規(guī)則,（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)衛(wèi)生部制定的健康體檢基本項(xiàng)目目錄制定本單位的健康體檢項(xiàng)目目錄，向登記機(jī)關(guān)備案后，按照目錄開展健康體檢。（二）各健康體檢項(xiàng)目結(jié)果應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)檢查的相應(yīng)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師記錄并簽名。 （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定醫(yī)師審核簽署健康體檢報(bào)告，負(fù)責(zé)簽署健康體檢報(bào)告的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有內(nèi)科或外科副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域范圍內(nèi)開展外出健康體檢。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展外出健康體檢前，應(yīng)當(dāng)與邀請單位簽訂健康體檢協(xié)議書，確定體檢時間、地點(diǎn)、受檢人數(shù)、體檢的項(xiàng)目和流程、派出醫(yī)務(wù)人員和設(shè)備的基本情況等，并明確協(xié)議雙方法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于外出健康體檢

13、前至少20個工作日向登記機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,監(jiān)督管理,1、無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證開展健康體檢的，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十四條處理。（未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)）2、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可開展健康體檢的，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十七條處理。（診療活動超出登記范圍）3、未經(jīng)備案開展外出健康體檢的，視為未變更注冊開展診療活動，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和執(zhí)業(yè)醫(yī)師法有關(guān)條款處理。 （診療活動超出登記范圍） 4、健康體檢超出備案的健康體檢項(xiàng)目目錄的，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十七條處理。 （診療活動超出登記范圍） 5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具虛假或者偽造健康體檢結(jié)果的，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十九條處理

14、。（虛假證明文件）,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,四、醫(yī)療美容管理 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法2002.5.1,醫(yī)療美容： 指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑。 （外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫(yī)科等相關(guān)臨床學(xué)科在疾病治療過程中涉及的相關(guān)醫(yī)療美容活動不受醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法調(diào)整） 醫(yī)療美容科：美容外科、美容牙科、 美容皮膚科、美容中醫(yī)科,主診醫(yī)師制度 醫(yī)療美容項(xiàng)目分級管理制度（根據(jù)醫(yī)療美容項(xiàng)目的技術(shù)難度、可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)程度）,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,醫(yī)療美容主診醫(yī)師必須同時具備以下條件： 具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊機(jī)關(guān)注冊。

15、 具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷： 美容外科：具有6年以上從事美容外科或整形外科等相關(guān)專業(yè)臨床工作經(jīng)歷 美容牙科：具有5年以上從事美容牙科或口腔科專業(yè)臨床工作經(jīng)歷 美容中醫(yī)科和美容皮膚科項(xiàng)目：具有3年以上中醫(yī)專業(yè)和皮膚病專業(yè)臨床工作經(jīng)歷 經(jīng)過醫(yī)療美容專業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床工作1年以上 未取得主診醫(yī)師資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可在主診醫(yī)師指導(dǎo)下從事醫(yī)療美容臨床技術(shù)服務(wù)工作。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,從事醫(yī)療美容護(hù)理工作的人員，應(yīng)同時具備下列條件： （一）具有護(hù)士資格，并經(jīng)護(hù)士注冊機(jī)關(guān)注冊； （二）具有年以上護(hù)理工作經(jīng)歷； （三）經(jīng)過醫(yī)療美容護(hù)理專業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修并非合格，或已從事醫(yī)療美容臨床護(hù)

16、理工作個月以上。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,美容外科： 一級：操作過程不復(fù)雜，技術(shù)難度和風(fēng)險(xiǎn)不大的美容外科項(xiàng)目 二級：操作過程復(fù)雜程度一般，有一定技術(shù)難度、風(fēng)險(xiǎn)，徐使用硬膜外腔阻滯麻醉、靜脈全身麻醉等完成的美容外科項(xiàng)目 三級：操作過程較復(fù)雜，技術(shù)難度和風(fēng)險(xiǎn)較大，因創(chuàng)傷大需要術(shù)前備血，并需氣管插管全麻的美容外科項(xiàng)目 四級：操作過程復(fù)雜，難度高、風(fēng)險(xiǎn)大的美容外科項(xiàng)目,醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 一級： 設(shè)醫(yī)療美容科或整形外科的一級綜合醫(yī)院和門診部； 設(shè)醫(yī)療美容科的診所 一級、二級： 設(shè)醫(yī)療美容科或整形外科的二級綜合醫(yī)院和門診部； 設(shè)麻醉科及醫(yī)療美容科或整形外科的門診部 一、二、三級：美容醫(yī)院 一、二、三、四級： 三級

17、整形外科醫(yī)院； 設(shè)醫(yī)療美容科或整形外科的三級綜合醫(yī)院,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,五、醫(yī)療廣告管理 定義： 利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療服務(wù)的廣告。 醫(yī)療廣告的內(nèi)容限于： 1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一名稱 2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址 3、所有制形式 4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別 5、診療科目 6、床位數(shù) 7、接診時間 8、聯(lián)系電話,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,廣告發(fā)布規(guī)則： 主體： 非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得發(fā)布醫(yī)療廣告 有效期：一年 發(fā)布醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一名稱和醫(yī)療廣告審查證明文號 發(fā)布戶外醫(yī)療廣告，應(yīng)另外再按照戶外廣告管理規(guī)定辦理登記 （醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其法定控制地帶標(biāo)識僅含醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的戶外廣告除外） 禁止利用新聞形式、

18、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目發(fā)布或變相發(fā)布醫(yī)療廣告。 有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人物專訪、專題報(bào)道等宣傳內(nèi)容，可以出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，但不得出現(xiàn)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的地址、聯(lián)系方式等醫(yī)療廣告內(nèi)容；不得在同一媒介的同一時間段或者版面發(fā)布該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣告。 發(fā)布內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廣告審查證明核準(zhǔn)的廣告成品樣件內(nèi)容與媒體類別發(fā)布醫(yī)療廣告。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其法定控制地帶標(biāo)示僅含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的戶外廣告，無需申請醫(yī)療廣告審查和戶外廣告登記。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,違規(guī)廣告的表現(xiàn)形式：,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,違規(guī)廣告的表現(xiàn)形式：,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,監(jiān)督管理： 下列情況省級衛(wèi)生行政部門

19、、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)收回醫(yī)療廣告審查證明：1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)受到停業(yè)整頓、吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)、歇業(yè)或被注銷的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定發(fā)布醫(yī)療廣告，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，可以責(zé)令其停業(yè)整頓、吊銷有關(guān)診療科目，直至吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。 未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證發(fā)布醫(yī)療廣告的，按非法行醫(yī)處罰。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)篡改醫(yī)療廣告審查證明內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療廣告的，省級衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷醫(yī)療廣告審查證明，并在一年內(nèi)不受理該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣告審查申請。,衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療廣告管理的通知 衛(wèi)醫(yī)發(fā)200838號 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布違法醫(yī)療廣告受到兩次以上警告處罰仍拒不改正的，或因違法發(fā)布醫(yī)療廣告使患

20、者受到人身傷害或遭受財(cái)產(chǎn)損失的，按照辦法規(guī)定責(zé)令其停業(yè)整頓，或吊銷有關(guān)診療科目，直至吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。,醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)管理,醫(yī)師 包括外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)人員 護(hù)士 醫(yī)療技術(shù)人員: 檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像、理療 藥劑人員 專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)人員 母嬰保健技術(shù)人員 性病防治人員 大型醫(yī)用設(shè)備使用人員 。,中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 護(hù)士條例 醫(yī)師資格考試暫行辦法 醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法 外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法 護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊管理辦法 關(guān)于在本市開展醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)試點(diǎn)工作的通知 。,醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)管理,1、醫(yī)師,國家實(shí)行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度。 醫(yī)師經(jīng)注冊后，方可在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類

21、別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。 醫(yī)師執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、類別、范圍變更的，應(yīng) 到登記機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù) 中止執(zhí)業(yè)活動二年以上的，應(yīng)考核合格后重新注冊。 有相關(guān)情形的，應(yīng)辦理注銷注冊：死亡、刑事處罰、吊證行政處罰、再次考核不合格、中止活動二年以上、健康狀況不適宜、涂改出借轉(zhuǎn)讓證書等 醫(yī)師調(diào)離、退休、退職或被辭退、開除的，所在機(jī)構(gòu)應(yīng)向登記機(jī)關(guān)備案；,臨床類別 中醫(yī)類別 口腔類別 公共衛(wèi)生類別,醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)管理,2、護(hù)士,護(hù)士執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書 護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊有效期為5年。 護(hù)士在其執(zhí)業(yè)注冊有效期內(nèi)變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。 護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊有效期屆滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)

22、申請延續(xù)注冊。 延續(xù)執(zhí)業(yè)注冊有效期為5年 。,醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)管理,3、專項(xiàng)技術(shù)人員,母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)從業(yè)人員：從事遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)和人員，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門許可。 從事婚前醫(yī)學(xué)檢查的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)和人員，須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門許可。 從事助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)和人員以及從事家庭接生的人員，須經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生行政部門許可，取得相應(yīng)部門發(fā)給的母嬰保健技術(shù)考核合格證書。 醫(yī)療美容主診醫(yī)師： （略） 性病臨床、檢驗(yàn)、疫情管理（防保）人員：經(jīng)市級性病專業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（醫(yī)生、操作人員、工程

23、技術(shù)人員），須經(jīng)過崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資格。,醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)管理,4、醫(yī)技人員,按照國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員（檢驗(yàn)、藥劑等）,醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)管理,人員使用有關(guān)規(guī)定,(1) 醫(yī)學(xué)生畢業(yè)后暫未取得醫(yī)師資格、取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的人員 可以在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行臨床實(shí)習(xí)，但不得獨(dú)立從事臨床活動，包括不得出具任何形式的醫(yī)學(xué)證明文件和醫(yī)學(xué)文書。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：違反規(guī)定按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十八條的規(guī)定處理（聘非）；造成患者人身損害的，按照醫(yī)療事故處理?xiàng)l例處理。 人員：違反規(guī)定擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中獨(dú)立從事臨床工作的，按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十九條的規(guī)定處理（非醫(yī)師行醫(yī)）；造成

24、患者人身損害的，按照醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第六十一條的規(guī)定處理。,醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)管理,（2）執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十條：執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)。 （在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中工作的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可以根據(jù)醫(yī)療診治的情況和需要，獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動。） 市衛(wèi)生局關(guān)于社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心工作的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師是否適用的批復(fù) 2008.10 如本市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院更名為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，但其行政建制仍屬鄉(xiāng)鎮(zhèn)，其許可證類別保留為“鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院”的，目前其執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師可以獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動。,醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)管理,（3）醫(yī)技人員出具相關(guān)檢查診斷報(bào)告 出

25、具影像、病理、超聲、心電圖等診斷報(bào)告的，必須是經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（在“鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中”也可以經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。） 相關(guān)專業(yè)的醫(yī)技人員可出具數(shù)字、形態(tài)描述等客觀描述性的檢查報(bào)告。 心內(nèi)科醫(yī)師可以出具心電圖報(bào)告（超聲心動圖）。 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。 （醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 ）,醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)管理,（4）護(hù)理人員從事麻醉、B超檢查診斷工作： 麻醉、B超檢查、診斷等行為屬于醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動，護(hù)理類人員必須按規(guī)定取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后方能轉(zhuǎn)崗從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。 對注冊護(hù)士經(jīng)醫(yī)技崗位短期培訓(xùn)，在未取得醫(yī)師資格和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的情況下，從事麻

26、醉和B超檢查診斷行為的，責(zé)令限期改正，對拒不改正的，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第八十一條第二款規(guī)定處理。 對通過中級資格評委會轉(zhuǎn)評為醫(yī)技類專業(yè)人員的（如麻醉技師），允許在醫(yī)技崗位繼續(xù)執(zhí)業(yè)。,醫(yī)療質(zhì)量與專項(xiàng)技術(shù)管理,1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理,處方：是指由醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。 處方權(quán)的獲得： 1、經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。 2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取

27、得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。 3、試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。 4、進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。,醫(yī)療質(zhì)量與專項(xiàng)技術(shù)管理,1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理,處方的開具： 1、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。 2、醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱。 3、處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3

28、日用量；為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；住院患者逐日開具； 4、醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方時，應(yīng)當(dāng)同時打印出紙質(zhì)處方，其格式與手

29、寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。,醫(yī)療質(zhì)量與專項(xiàng)技術(shù)管理,1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理,處方的調(diào)劑： 藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。 監(jiān)督管理： 1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：（一）使用未取得處方權(quán)的人員、被取消處方權(quán)的醫(yī)師開具處方的；（二）使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；（三）使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員

30、從事處方調(diào)劑工作的。,醫(yī)療質(zhì)量與專項(xiàng)技術(shù)管理,1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理,監(jiān)督管理： 2、醫(yī)師未取得處方權(quán)或者被取消處方權(quán)后開具藥品處方的，按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書： 3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行專冊登記的，按照麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第七十二條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡。 4、醫(yī)師未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的按照麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第七十三

31、條的規(guī)定予以處罰。,醫(yī)療質(zhì)量與專項(xiàng)技術(shù)管理,2、母嬰保健技術(shù)服務(wù)管理,執(zhí)業(yè)許可： 1、從事遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)和人員，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門許可。 2、從事婚前醫(yī)學(xué)檢查的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)和人員，須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門許可。 3、從事助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)和人員以及從事家庭接生的人員，須經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生行政部門許可，并取得相應(yīng)的合格證書。 監(jiān)督管理： 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)或者人員未取得母嬰保健技術(shù)許可，擅自從事婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷、終止妊娠手術(shù)和醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定或者出具有關(guān)醫(yī)學(xué)證明的，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令停

32、止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。,醫(yī)療質(zhì)量與專項(xiàng)技術(shù)管理,3、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理,醫(yī)療技術(shù)分類： 醫(yī)療技術(shù)分為三類： 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。 第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)： （一）涉及重大倫理問題； （二）高風(fēng)險(xiǎn)； （三）安全

33、性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證； （四）需要使用稀缺資源； （五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。,醫(yī)療質(zhì)量與專項(xiàng)技術(shù)管理,3、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理,醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核： 1、對醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 2、衛(wèi)生部指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 3、省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其

34、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。 監(jiān)督管理： 未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十七條的規(guī)定給予處罰。,醫(yī)療質(zhì)量與專項(xiàng)技術(shù)管理,4、臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理,許可管理： 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。 報(bào)告發(fā)放管理： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： （1

35、）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。 （2）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。 （3）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時間、報(bào)告時間。 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。,醫(yī)療質(zhì)量與專項(xiàng)技術(shù)管理,4、臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理,質(zhì)量管理： 制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。 實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正

36、措施。 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/20032302-T-361） 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價。 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價要求（GB/ 20032301-T-361） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。,醫(yī)療質(zhì)量與專項(xiàng)技術(shù)管理,4、臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理,監(jiān)督管理：（醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法） 第四十五條

37、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定予以處罰： （一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作； （二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)； （三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。 第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。,醫(yī)療質(zhì)量與專項(xiàng)技術(shù)管理,5、臨床用血安全管理,臨床用血管理： 血液管理： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生行政部門指定血站提供的血液。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)接收血站發(fā)送的血液后，應(yīng)當(dāng)對血袋標(biāo)簽進(jìn)行核對。符合國

38、家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的血液入庫，做好登記；并按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專用儲藏設(shè)施內(nèi)。 血袋標(biāo)簽核對的主要內(nèi)容是： （一）血站的名稱； （二）獻(xiàn)血編號或者條形碼、血型； （三）血液品種； （四）采血日期及時間或者制備日期及時間； （五）有效期及時間； （六）儲存條件。 全血、紅細(xì)胞的儲藏溫度應(yīng)當(dāng)控制在2-6，血小板的儲藏溫度應(yīng)當(dāng)控制在20-24。,醫(yī)療質(zhì)量與專項(xiàng)技術(shù)管理,5、臨床用血安全管理,臨床用血管理： 用血申請：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用血申請管理制度。 同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，上級醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可

39、備血。 同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，經(jīng)上級醫(yī)師審核，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血。 同一患者一天申請備血量達(dá)到或超過1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，報(bào)醫(yī)務(wù)部門批準(zhǔn)，方可備血。 以上第二款、第三款和第四款規(guī)定不適用于急救用血。 知情同意：在輸血治療前，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向患者或者其近親屬說明輸血目的、方式和風(fēng)險(xiǎn)，并簽署臨床輸血治療知情同意書。 因搶救生命垂危的患者需要緊急輸血，且不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可以立即實(shí)施輸血治療。,醫(yī)療質(zhì)

40、量與專項(xiàng)技術(shù)管理,5、臨床用血安全管理,臨床用血管理： 病歷管理：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將患者輸血適應(yīng)證的評估、輸血過程和輸血后療效評價情況記入病歷；臨床輸血治療知情同意書、輸血記錄單等隨病歷保存。 應(yīng)急管理：為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以臨時采集血液，但必須同時符合以下條件： （一）危及患者生命，急需輸血； （二）所在地血站無法及時提供血液，且無法及時從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑血液，而其他醫(yī)療措施不能替代輸血治療； （三）具備開展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測能力； （四）遵守采供血相關(guān)操作規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在臨時采集血液后10日內(nèi)將情況報(bào)告縣級以

41、上人民政府衛(wèi)生行政部門。,醫(yī)療質(zhì)量與專項(xiàng)技術(shù)管理,5、臨床用血安全管理,監(jiān)督管理：（醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法） 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)衛(wèi)生行政部門指定的血站供應(yīng)的血液的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，并處3萬元以下罰款； 第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法關(guān)于應(yīng)急用血采血規(guī)定的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，處3萬元以下罰款。,大型醫(yī)用設(shè)備管理,大型醫(yī)用設(shè)備：是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。分為甲、乙兩類。 配置管理： 甲類大型醫(yī)

42、用設(shè)備的配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)；乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。 配置大型醫(yī)用設(shè)備的程序是： 一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報(bào)，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批； 二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報(bào)至省級衛(wèi)生行政部門審批； 三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后，方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。,大型醫(yī)用設(shè)備管理,使用管理： 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等）要接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。 大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑

43、）量準(zhǔn)確，安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。 嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。,大型醫(yī)用設(shè)備管理,監(jiān)督管理： 第三十二條 對違反本辦法規(guī)定，擅自購置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門要責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。處理情況應(yīng)通過媒體公布。所在地價格主管部門有權(quán)沒收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。 第三十三條 對違反本辦法規(guī)定，使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門要及時封存該設(shè)備，吊銷其大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。情節(jié)嚴(yán)重，造成惡劣影響的，可以責(zé)令其停業(yè)整頓；所在地價格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。 第三十四條 對

44、違反本辦法規(guī)定，聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時封存其大型醫(yī)用設(shè)備，并吊銷大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。,協(xié)管工作簡介,協(xié)管的主要任務(wù)： 由各城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)協(xié)助基層衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展食品安全、職業(yè)衛(wèi)生、飲用水衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、非法行醫(yī)和非法采供血等方面 巡查、信息收集、信息報(bào)告、協(xié)助調(diào)查 衛(wèi)生部關(guān)于做好衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管服務(wù)工作的指導(dǎo)意見 （衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201182號）,相關(guān)法律法規(guī)介紹,非法行醫(yī)：指機(jī)構(gòu)或個人違反醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章，從事診療活動的行為。 有廣義與狹義之分，從衛(wèi)生行政執(zhí)法的角度講，指廣義的非法行醫(yī)，即一切不合法行醫(yī)的統(tǒng)稱。,無證行醫(yī)：指機(jī)構(gòu)或個人未

45、取得行醫(yī)的資格證件，從事診療活動的行為。,行醫(yī)場所：取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,行醫(yī)人員：具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格,相關(guān)法律法規(guī)介紹,未取得或者被吊銷、注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動。 美容院擅自從事醫(yī)療美容服務(wù) 公司利用向顧客提供醫(yī)療咨詢、免費(fèi)檢測等服務(wù)，推銷藥品、保健食品或醫(yī)療器械的 使用偽造的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證開展診療活動。 通過買賣、轉(zhuǎn)讓、租借等非法手段獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證開展診療活動。 非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員或其他機(jī)構(gòu)承包、承租醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室或房屋并以該醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義開展診療活動。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)在登記的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)以外開展診療活動。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證有效期屆滿后，未按規(guī)定申請延續(xù)、衛(wèi)生行政

46、部門不予受理延續(xù)申請或不批準(zhǔn)延續(xù)，繼續(xù)開展診療活動的。 非醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告的。,未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè),相關(guān)法律法規(guī)介紹,未取得行醫(yī)資格擅自執(zhí)業(yè),非醫(yī)師行醫(yī)。 取得醫(yī)師資格人員未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊行醫(yī)。 以非法手段取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。 被依法吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書期間從事醫(yī)療活動。 未取得醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書，從事鄉(xiāng)村醫(yī)療活動。 外國醫(yī)師來華行醫(yī)、港澳臺醫(yī)師短期行醫(yī)未取得行醫(yī)許可證。,相關(guān)法律法規(guī)介紹,醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十四條,違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥

47、品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。,對未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械、并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：（一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰；（二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；（三）擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上；（四）給患者造成傷害；（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；（六）以行醫(yī)為名騙取患者錢物；（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第七十七條,相關(guān)法律法規(guī)介紹,執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十九條,未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)

48、構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰款；對醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,相關(guān)法律法規(guī)介紹,第三百三十六條 未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。 未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人擅自為他人進(jìn)行節(jié)育復(fù)通手術(shù)、假節(jié)育手術(shù)、終止妊娠手術(shù)或者摘取宮內(nèi)節(jié)育器，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單

49、處罰金；嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。,中華人民共和國刑法相關(guān)規(guī)定,行刑銜接,相關(guān)法律法規(guī)介紹,具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第三百三十六條第一款規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”： 1. 造成就診人輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的； 2. 造成甲類傳染病傳播、流行或者有傳播、流行危險(xiǎn)的； 3. 使用假藥、劣藥或不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械，足以嚴(yán)重危害人體健康的； 4. 非法行醫(yī)被衛(wèi)生行政部門行政處罰兩次以后，再次非法行醫(yī)的； 5. 其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。,最高人民法院關(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應(yīng)用法律若干

50、問題的解釋（法釋20085號）的規(guī)定：,具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第三百三十六條第一款規(guī)定的“嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康”： 1. 造成就診人中度以上殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的； 2. 造成三名以上就診人輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的。,非法采供血：未經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)或者超過批準(zhǔn)的業(yè)務(wù)范圍，采集、供應(yīng)血液的行為。,相關(guān)法律法規(guī)介紹,獻(xiàn)血法第十八條有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得，可以并處十萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （一）非法采集血液的； （二）血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售無償獻(xiàn)血的血液的； （三）非法組織他人出賣血液

51、的。,刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)第五十二條非法組織賣血案（刑法第三百三十三條第一款）非法組織他人出賣血液，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴： （一）組織賣血三人次以上的； （二）組織賣血非法獲利二千元以上的； （三）組織未成年人賣血的； （四）被組織賣血的人的血液含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體等病原微生物的； （五）其他非法組織賣血應(yīng)予追究刑事責(zé)任的情形。,非法行醫(yī)的危害性,治療不當(dāng)、發(fā)生傷殘事故； 延誤診斷、加重患者病情； 消毒不規(guī)范、造成感染； 濫用抗生素或激素； 使用假劣醫(yī)療器械或藥品； 受害者無法維權(quán) ,使用不符合國家規(guī)定的藥品、診斷試劑、衛(wèi)生器材或重復(fù)使用一次醫(yī)療器械或采集、供應(yīng)的血液含HIV、HBV等病原微生物的，造成血源性的直接傳播； 違反規(guī)定超量、頻繁采血造成供血者貧血、造血功能障礙等； ,非法采供血的危害性,擾亂醫(yī)療秩序； 誤導(dǎo)消費(fèi)者； ,違規(guī)醫(yī)療廣告的危害性,嘉定區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管工作簡介,一是基層衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管網(wǎng)絡(luò)和隊(duì)伍建成,二是統(tǒng)一服裝，持證上崗，規(guī)范服務(wù)形象,26名專職,46