2015年CS-A型脆碎度測(cè)試儀確認(rèn)方案

1、文件編號(hào)：SOP-YZ-6311CS-A型脆碎度測(cè)試儀確認(rèn)方案起草人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 目 錄序號(hào)內(nèi) 容1概述2確認(rèn)目的3確認(rèn)依據(jù)4確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)5確認(rèn)參與部門及職責(zé)6確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7確認(rèn)內(nèi)容7.1運(yùn)行確認(rèn)(PQ)程序及接受標(biāo)準(zhǔn)7.2性能確認(rèn)(OQ)程序及接受標(biāo)準(zhǔn)8偏差處理及確認(rèn)總結(jié)報(bào)告9再確認(rèn)周期10確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)報(bào)告11附件1.概述CS-A型脆碎度測(cè)試儀以單片微處理器為控制核心，配以大規(guī)模集成電路、接口芯片和先進(jìn)的固態(tài)繼電器等控制元件組成電路系統(tǒng)，以提供精確的計(jì)時(shí)功能，保證儀器恒定的轉(zhuǎn)數(shù)，為正確可靠地測(cè)試提供了保證。工作時(shí)間可預(yù)置，計(jì)時(shí)采用數(shù)字顯示，清晰直觀。其主要

2、技術(shù)參數(shù)如下：時(shí)間設(shè)置1-80分鐘（開機(jī)時(shí)自動(dòng)預(yù)置4分鐘）轉(zhuǎn)數(shù)： 25轉(zhuǎn)/分 ,計(jì)時(shí)精度： 1秒,電源 ：220V 50Hz 2. 確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)該儀器的運(yùn)行、性能確認(rèn)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，以及其對(duì)工藝的適應(yīng)性。證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。3. 確認(rèn)依據(jù)CS-A型脆碎度測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；中國藥典2015年版四部通則。4. 確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)： 4.1運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，在不使用試樣的條件下，確認(rèn)該儀器運(yùn)行正常。4.2性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：符合中國藥典2015年版四部通則要求。5. 確認(rèn)參與部門及責(zé)任5.1驗(yàn)證小組成員姓 名職 務(wù)職 責(zé)質(zhì)量總監(jiān)1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)；2

3、.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；3.批準(zhǔn)并發(fā)放驗(yàn)證證書；4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。QC主管1.負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證報(bào)告及培訓(xùn)；2.負(fù)責(zé)按計(jì)劃組織并完成本次驗(yàn)證中相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠；1. 對(duì)各項(xiàng)檢驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)、結(jié)果進(jìn)行分析、匯總。QA主管1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核、確認(rèn)。2.指導(dǎo)并監(jiān)督驗(yàn)證方案的實(shí)施。3.負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)方法的審核及批準(zhǔn)。生產(chǎn)部部長1.參與儀器安裝及運(yùn)行確認(rèn)。QC1.起草儀器操作規(guī)程,負(fù)責(zé)試劑試液、流動(dòng)相的配制；以及儀器的 性能確認(rèn) 5.2驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間進(jìn)度： 年 月 日至 年 月 日完成驗(yàn)證工作，并對(duì)記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和分析。 年 月 日至 年 月 日起草并完成驗(yàn)證報(bào)告。 6

4、. 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 對(duì)于本次確認(rèn)的執(zhí)行進(jìn)行了如下的風(fēng)險(xiǎn)分析：嚴(yán)重程度 S可能性 P可檢測(cè) D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí) RPN = SPD1低1低1高RPN7低可以接受，無需采取措施2中2中2中16RPN8中一定程度上接受，但應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)采取措施盡可能降低3高3高3低RPN16或嚴(yán)重程度4高不能接受，盡快采取措施降低4關(guān)鍵4極高4極低步驟/單元危害S可能原因/程序失敗P現(xiàn)行控制DRPN需采取措施采取措施后SPDRPN培訓(xùn)驗(yàn)證部分項(xiàng)目出現(xiàn)偏差或漂移3方案培訓(xùn)不到位，方案的執(zhí)行者不熟悉方案內(nèi)容2嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行培訓(xùn)，并考核合格318已按照批準(zhǔn)的方案培訓(xùn)，培訓(xùn)者均熟練掌握所培訓(xùn)內(nèi)容。1122驗(yàn)證儀器測(cè)量

5、值產(chǎn)生錯(cuò)誤3所用的驗(yàn)證儀器可能未經(jīng)校驗(yàn)或精度不高，影響設(shè)備上儀器儀表的校正。1檢查確認(rèn)驗(yàn)證儀器經(jīng)校驗(yàn)合格，精度滿足使用要求。13驗(yàn)證確認(rèn)儀器儀表校驗(yàn)及精度要求。1111材料或元器件不合格的材料或元器件，在使用一段時(shí)間后表現(xiàn)出來。3供應(yīng)商可能移交了不合格的材料或元器件。1選擇合格儀器供應(yīng)商，檢查合格證39驗(yàn)證確認(rèn)儀器各部件性能。11117.確認(rèn)內(nèi)容7.1確認(rèn)前的準(zhǔn)備7.1.1人員培訓(xùn)確認(rèn)由確認(rèn)小組組長對(duì)參加確認(rèn)的人員進(jìn)行本確認(rèn)方案的培訓(xùn)，確保整個(gè)確認(rèn)過程嚴(yán)格按方案進(jìn)行。結(jié)果記錄于附表1。7.1.2確認(rèn)需要驗(yàn)證的儀器設(shè)備名稱脆碎度測(cè)試儀設(shè)備編號(hào)SB-534型 號(hào)CS-A型出廠編號(hào)7095出廠日期2

6、000年11月08日安裝位置生產(chǎn)廠家天津藥典標(biāo)準(zhǔn)儀器廠供貨廠家7.1.3檢查有關(guān)資料完整性。名 稱是否齊全存放處CS-A型脆碎度測(cè)試儀使用說明書是 否儀器使用記錄是 否儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄是 否儀器使用和維護(hù)保養(yǎng)SOP是 否 確認(rèn)日期： 確認(rèn)人：結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日7.2運(yùn)行確認(rèn)：嚴(yán)格按CS-A型脆碎度測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，對(duì)儀器進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)性能，并將檢查結(jié)果填于下表中。操作步驟合 格 標(biāo) 準(zhǔn)結(jié) 果通電情況接通電源線，指示燈亮，打開電源開關(guān)，同時(shí)聽到一聲鳴響，儀器便自動(dòng)設(shè)置在常規(guī)的工作狀態(tài)，時(shí)間顯示4分鐘（04:00）合 格 不合格裝樣品先將待測(cè)樣品按藥典的有關(guān)規(guī)

7、定，小心去除片劑表面松散的粉末或顆粒，精密稱定，取下防脫鈕，將裝藥輪鼓沿著轉(zhuǎn)軸方向慢慢拔出，鼓蓋朝上，放置在平軟的臺(tái)面上，打開鼓蓋，放入樣品，重新安裝在轉(zhuǎn)軸上，注意兩輪鼓左右不可調(diào)換，輪鼓上的定位孔對(duì)準(zhǔn)定位銷，推入裝好，裝上防脫鈕。合 格 不合格時(shí)間設(shè)定若做常規(guī)測(cè)試，儀器已預(yù)置好4分鐘（100次），不需要再改動(dòng)，若特殊需要可通過時(shí)間設(shè)定的“”鍵和“”鍵，配合計(jì)時(shí)顯示調(diào)整，每按一次預(yù)置時(shí)間可增加或減少1分鐘。合 格 不合格測(cè)試以上準(zhǔn)備工作完成后，可按“啟動(dòng)”鍵，測(cè)試開始，使輪鼓勻速轉(zhuǎn)動(dòng)，每分鐘25轉(zhuǎn)，儀器自動(dòng)計(jì)時(shí)。待從設(shè)定的時(shí)間減到00:00時(shí)，電機(jī)便自動(dòng)停止，同時(shí)由蜂鳴聲提示，而后儀器自動(dòng)返回

8、初始狀態(tài)。合 格 不合格檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)與結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日7.3性能確認(rèn)7.3.1試驗(yàn)方法與結(jié)果：7.3.1.1時(shí)間示值誤差和重復(fù)性：按“啟動(dòng)”鍵，測(cè)試開始，使輪鼓勻速轉(zhuǎn)動(dòng)，每分鐘25轉(zhuǎn)，儀器自動(dòng)倒計(jì)時(shí)。時(shí)間窗顯示試驗(yàn)開始后的持續(xù)時(shí)間，用秒表計(jì)時(shí)，檢查旋轉(zhuǎn)100次的所需的時(shí)間是否與儀器規(guī)定的時(shí)間相符，否則應(yīng)調(diào)整儀器的旋轉(zhuǎn)時(shí)間。重復(fù)三次，確認(rèn)結(jié)果如下：標(biāo)準(zhǔn)觀察時(shí)間1秒123時(shí)間4分鐘結(jié)論合格 不合格 檢測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 7.3.1.2轉(zhuǎn)數(shù)頻率示值和重復(fù)性：可按“啟動(dòng)”鍵，測(cè)試開始，使輪鼓勻速轉(zhuǎn)動(dòng)，每分鐘25轉(zhuǎn)，儀器自動(dòng)倒計(jì)時(shí)。時(shí)

9、間窗顯示試驗(yàn)開始后的持續(xù)時(shí)間，重復(fù)三次，確認(rèn)結(jié)果如下：標(biāo)準(zhǔn)輪鼓轉(zhuǎn)動(dòng)頻率次數(shù)25轉(zhuǎn)/1分鐘時(shí)間1231分鐘結(jié)論合 格 不合格 檢測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 7.3.1.3脆碎度示值和重復(fù)性：選用本廠的*檢查，取若干片，使其總重量約為6.5g，用吹風(fēng)機(jī)吹去脫落的粉未，精密稱重（W1）。置圓筒中。圓筒中轉(zhuǎn)動(dòng)100次，旋轉(zhuǎn)結(jié)束，待圓鼓停止轉(zhuǎn)動(dòng)，取出完整無破損的藥片，用吹風(fēng)機(jī)吹去脫落的粉未，精密稱取重量，計(jì)算。重復(fù)測(cè)定三次，確認(rèn)結(jié)果如下：標(biāo)準(zhǔn)脆碎度（%）減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。且3次的平均結(jié)果不得超過1%。樣品批號(hào)123平均值結(jié)論合 格 不合格 檢測(cè)人： 日期： 復(fù)核人

10、： 日期： 7.3.2性能確認(rèn)評(píng)價(jià)與結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 8. 偏差處理及確認(rèn)總結(jié)報(bào)告在整個(gè)確認(rèn)工作全部結(jié)束后，起草確認(rèn)方案的部門負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)工作進(jìn)行總結(jié)，并做出科學(xué)的評(píng)價(jià)，對(duì)確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括：8.1確認(rèn)活動(dòng)是否有遺漏；8.2確認(rèn)實(shí)施過程中對(duì)確認(rèn)方案有無修改；修改的原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；8.3確認(rèn)記錄是否完整；8.4確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定；偏差及對(duì)偏差的說明是否合理；是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)；確認(rèn)結(jié)果由驗(yàn)證小組審核，確認(rèn)報(bào)告經(jīng)驗(yàn)證小組組長批準(zhǔn)后生效。9. 再確認(rèn)周期9.1 根據(jù)本次的確認(rèn)結(jié)果，以及本公司的實(shí)際使用情況，在儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn)、未發(fā)生任何異常的情況下，每三年做一次

11、再確認(rèn)。；9.2在下列情況應(yīng)進(jìn)行儀器再確認(rèn)，確認(rèn)儀器符合要求再交付使用。：9.2.1經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部件；9.2.2儀器的安裝地點(diǎn)需要變化；9.2.3 軟件或硬件升級(jí)情；9.2.4由偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析引起儀器確認(rèn)狀態(tài)受到影響。10. 確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)報(bào)告1、是否按規(guī)程內(nèi)容完成，如未按規(guī)程進(jìn)行，說明理由。 批準(zhǔn)人：2、主要試驗(yàn)結(jié)果：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合規(guī)定1、確認(rèn)前的準(zhǔn)備人員經(jīng)過培訓(xùn)是 否確認(rèn)需要驗(yàn)證的儀器是 否檢查有關(guān)資料完整性是 否2、運(yùn)行確認(rèn)通電后應(yīng)正常運(yùn)行是 否3、儀器的性能確認(rèn)時(shí)間示值誤差和重復(fù)性是 否轉(zhuǎn)數(shù)頻率示值和重復(fù)性是 否脆碎度示值和重復(fù)性是 否4、結(jié)果的分析、建議報(bào)告人： 年 月 日5、會(huì)簽 重要試驗(yàn)結(jié)果是否完整：完整欠缺不