出口玩具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可注冊(cè)登記審核要求

1、出口玩具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊(cè)登記）審核要求（試 行）國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)2007年 8 月編制說(shuō)明1. 編制依據(jù)和適用范圍本表根據(jù)出口玩具質(zhì)量許可（注冊(cè)登記）實(shí)施細(xì)則制定，適用于檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)出口玩具生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量許可（注冊(cè)登記）的審核和監(jiān)督審核，表中打“*”的條款為監(jiān)督審核的必查項(xiàng)目，對(duì)本表所列其他項(xiàng)目，在三年有效期內(nèi)覆蓋。2. 凡本表中打“不符合”欄目的，須出具不符合項(xiàng)報(bào)告，同一欄目中可以有多個(gè)不符合項(xiàng)。3. 現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)行成品抽查時(shí)，發(fā)現(xiàn)安全衛(wèi)生項(xiàng)目不合格的判為否決項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)一般項(xiàng)目不合格的判為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。4. 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論分為“推薦發(fā)證”和“不推薦發(fā)證”4.1現(xiàn)場(chǎng)審核無(wú)否決項(xiàng)，

2、嚴(yán)重不符合項(xiàng)在2個(gè)以下（含2個(gè)），且嚴(yán)重不符合項(xiàng)及一般不符合項(xiàng)累計(jì)7個(gè)（含7個(gè)）以下的，現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論為“推薦發(fā)證”。4.2有下列情況之一的審核結(jié)論為“不推薦發(fā)證”：a. 發(fā)現(xiàn)否決項(xiàng)；b. 發(fā)現(xiàn)3個(gè)（含3個(gè)）以上嚴(yán)重不符合項(xiàng)；c. 嚴(yán)重不符合項(xiàng)及一般不符合項(xiàng)累計(jì)8個(gè)（含8個(gè)）以上。5. 本表“審核要點(diǎn)”中的內(nèi)容僅供審核人員參考，并不包括審核全部?jī)?nèi)容。本表也不作為最終審核報(bào)告。項(xiàng)目條款質(zhì)量管理及產(chǎn)品控制要求審核要點(diǎn)符合不符合備注1.質(zhì)量管理體系和管理職責(zé)1.1企業(yè)應(yīng)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，編制能滿足本要求的質(zhì)量手冊(cè)或其它質(zhì)量管理體系文件，加以實(shí)施和保持。1.質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：質(zhì)

3、量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，企業(yè)為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件（包括外來(lái)文件）和記錄（格式）。2.企業(yè)是否識(shí)別了質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，編制了能覆蓋本要求的質(zhì)量手冊(cè)。如獲國(guó)家認(rèn)可的體系認(rèn)證證書(shū)，記錄發(fā)證機(jī)構(gòu)和證書(shū)號(hào)，可減免審查。1.2企業(yè)應(yīng)建立并保持文件控制程序，確保文件充分與適宜，確保各個(gè)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本。1.企業(yè)是否建立并保持了文件控制程序，是否建立了受控文件清單。2.文件是否經(jīng)過(guò)了相關(guān)授權(quán)人員的審批。3.各使用場(chǎng)所使用的文件是否為有效版本。4.各種文件（特別是技術(shù)文件）的更改是否得到批準(zhǔn)。5.外來(lái)文件的有效性是否進(jìn)行了評(píng)審并記錄。同上1.3企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量記

4、錄控制程序，保證記錄的清晰、完整，易于識(shí)別和檢索。1.是否建立并保持了記錄控制程序，是否建立了記錄清單。2.是否明確了各種記錄的保存期，保存期是否宜于追溯。3.質(zhì)量記錄的更改是否符合規(guī)定。4.記錄是否清晰完整，易于識(shí)別和檢索。同上1.4企業(yè)最高管理者應(yīng)明確產(chǎn)品滿足法律法規(guī)要求的重要性，應(yīng)策劃并制定切實(shí)可行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并為全員所理解。1.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的建立提供了框架，是否體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的精神.2.質(zhì)量目標(biāo)是否為可測(cè)量的，是否適宜，是否定期監(jiān)測(cè)。3.質(zhì)量目標(biāo)是否在相關(guān)職能層次上進(jìn)行分解，是否與其職責(zé)直接相關(guān)。4.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否被員工理解。同上1.5企業(yè)最高管理者應(yīng)確保在企

5、業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。1.企業(yè)是否設(shè)立了相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，本要求的各過(guò)程是否有相關(guān)責(zé)任部門(mén)或人員負(fù)責(zé)。2.企業(yè)內(nèi)部是否有職責(zé)不清現(xiàn)象，是否有未經(jīng)授權(quán)而行使相關(guān)職權(quán)的現(xiàn)象。同上2.資源管理2.1*企業(yè)應(yīng)確定提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求和可持續(xù)發(fā)展所需的設(shè)施和環(huán)境。1.企業(yè)的廠房生產(chǎn)車(chē)間、廠房、庫(kù)房、生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備等設(shè)施是否與企業(yè)的生產(chǎn)能力相適應(yīng)，是否可以為產(chǎn)品提供適宜的防護(hù)。2.當(dāng)產(chǎn)品在安全衛(wèi)生項(xiàng)目上有特別要求時(shí)，企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施是否可以滿足要求。3.企業(yè)是否識(shí)別了影響安全衛(wèi)生環(huán)保的工作環(huán)境，是否存在影響產(chǎn)品安全衛(wèi)生的隱患。4.企業(yè)是否建立并保持了文明生產(chǎn)管理程序，廠容、廠貌是

6、否干凈整齊，生產(chǎn)秩序是否良好，人流、物流通道是否暢通并與工藝流程相適應(yīng)。2.2*企業(yè)應(yīng)建立并保持生產(chǎn)設(shè)備（包括工裝、工位器具，下同）的管理程序，保證生產(chǎn)設(shè)備的完好。1. 企業(yè)是否建立并保持了生產(chǎn)設(shè)備（包括工裝、工位器具，下同）的管理程序及管理臺(tái)帳。2.影響產(chǎn)品安全衛(wèi)生的工裝、工位器具是否受控并記錄。3.重要設(shè)備、關(guān)鍵工序、特殊工序的設(shè)備是否有定期保養(yǎng)的規(guī)定并實(shí)施和記錄。2.3*企業(yè)應(yīng)建立并保持檢測(cè)設(shè)備的管理程序，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。1.企業(yè)是否建立并保持檢測(cè)設(shè)備的管理程序及管理臺(tái)帳，是否有產(chǎn)品安全衛(wèi)生項(xiàng)目檢測(cè)所必需的常規(guī)設(shè)備。2.企業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全衛(wèi)生項(xiàng)目的檢測(cè)缺少相應(yīng)手段時(shí)是否有其他保

7、證措施，這些保證措施是否符合法律法規(guī)、顧客的要求。3.用于產(chǎn)品安全衛(wèi)生項(xiàng)目及環(huán)保檢測(cè)的計(jì)量設(shè)備是否經(jīng)過(guò)法定部門(mén)檢定有效。4.用于產(chǎn)品一般項(xiàng)目檢測(cè)的計(jì)量器具的管理是否符合管理文件的規(guī)定并記錄。5.當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí)企業(yè)是否對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并采取適當(dāng)措施和記錄。2.4*企業(yè)應(yīng)明確從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的要求，保證這些人員是能夠勝任工作的。1.企業(yè)的技術(shù)人員、檢驗(yàn)/驗(yàn)證人員、生產(chǎn)工序操作人員的崗位能力要求是否得到識(shí)別，上崗前是否得到確認(rèn)，是否提供了培訓(xùn)或其他措施以滿足這些要求，是否有相關(guān)的記錄。2.檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否滿足檢驗(yàn)的需要（一般不少于5%）。3.技術(shù)人員是否熟悉與產(chǎn)品

8、相關(guān)的法律法規(guī)的要求。4.最終產(chǎn)品檢驗(yàn)人員是否熟悉與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求及操作要求，各工序檢驗(yàn)人員是否熟悉本工序的產(chǎn)品要求和操作要求，是否能熟練操作。5.技術(shù)人員、檢驗(yàn)/驗(yàn)證人員、關(guān)鍵工序/特殊工序操作人員是否得到了持續(xù)培訓(xùn)。3.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)3.1*企業(yè)應(yīng)正確識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的要求，以保證產(chǎn)品符合法律法規(guī)和顧客的要求。1.企業(yè)是否收集了與產(chǎn)品要求相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)指令。2.當(dāng)顧客對(duì)產(chǎn)品的要求不符合法律法規(guī)的要求時(shí)，企業(yè)是否與顧客進(jìn)行了溝通并記錄，并采取相應(yīng)措施，以使產(chǎn)品符合法律法規(guī)的要求。3.對(duì)成交樣品（首件產(chǎn)品）是否進(jìn)行了鑒定并記錄，鑒定內(nèi)容是否包括了產(chǎn)品與法律法規(guī)要求的符合性。其安全衛(wèi)生

9、項(xiàng)目是否符合法律法規(guī)的要求。4.產(chǎn)品的圖紙（樣品）、工藝技術(shù)文件中的安全衛(wèi)生項(xiàng)目是否符合法律法規(guī)要求。3.2企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃，確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的文件和資源，產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及接收準(zhǔn)則。1.企業(yè)是否制定了工藝技術(shù)文件（樣品）和作業(yè)文件。2.企業(yè)是否確定了各工序（特別是關(guān)鍵工序，特殊工序）的控制要求及產(chǎn)品要求。3.企業(yè)是否確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的檢查點(diǎn)，是否制定了產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)/驗(yàn)證的作業(yè)文件。4.相關(guān)的技術(shù)文件、作業(yè)文件是否適宜與充分。3.3*企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施控制。1.各生產(chǎn)工序是否獲得了相應(yīng)的技術(shù)文件（包括樣品）和作業(yè)文件。2.各生產(chǎn)工序是否按相應(yīng)的文

10、件要求操作。3.各生產(chǎn)工序的操作人員是否具有相應(yīng)的資格。4.各生產(chǎn)工序使用的設(shè)備是否適宜及完好。5.各生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所是否在規(guī)定的環(huán)境要求下作業(yè)。6.是否對(duì)規(guī)定要求工序的工藝參數(shù)、產(chǎn)品特性加以監(jiān)視和測(cè)量并記錄。7.標(biāo)識(shí)方法是否適宜，能否正確識(shí)別產(chǎn)品和檢驗(yàn)狀態(tài)。在有可追溯性的要求時(shí)是否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了唯一性的標(biāo)識(shí)。8.是否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)（特別是當(dāng)可能影響產(chǎn)品安全衛(wèi)生項(xiàng)目的符合性時(shí)）。9.是否按產(chǎn)品放行規(guī)定和批準(zhǔn)放行的權(quán)限放行產(chǎn)品。3.4*企業(yè)應(yīng)建立并保持采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)的產(chǎn)品（外加工品）符合規(guī)定的采購(gòu)要求。1.企業(yè)是否建立并保持了采購(gòu)控制程序和合格供方（外包方）名單。2.是否均在合格供方（

11、外包方）處采購(gòu)，特別采購(gòu)時(shí)是否按規(guī)定進(jìn)行了批準(zhǔn)。3.是否制定了選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方（外包方）的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則是否適宜與充分。4.是否按規(guī)定進(jìn)行了評(píng)價(jià)并記錄。5.對(duì)采購(gòu)的物資中企業(yè)無(wú)檢測(cè)手段的安全衛(wèi)生項(xiàng)目，是否要求供方定期提供合格證明，逐批提供符合性聲明。6.對(duì)主要工序的外包產(chǎn)品是否明確了到外包方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的要求，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證和記錄。4.產(chǎn)品一致性工廠應(yīng)建立產(chǎn)品一致性的文件化控制程序，確保批量生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)在下述幾個(gè)方面進(jìn)行一致性控制，以確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。4.1*1)產(chǎn)品的銘牌、說(shuō)明書(shū)和包裝上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格和型號(hào)、警示說(shuō)明。此項(xiàng)為嚴(yán)重不符合項(xiàng)或否決項(xiàng)4.2*2)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)

12、。同上4.3*3)產(chǎn)品的關(guān)鍵原/輔材料、零部件。同上4.4*4)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵原/輔材料、零部件的變更受控。任何可能影響與標(biāo)準(zhǔn)要求和型式試驗(yàn)樣機(jī)一致性的產(chǎn)品變更，在實(shí)施前應(yīng)向發(fā)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。同上5.監(jiān)視測(cè)量分析與改進(jìn)5.1*企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。1.企業(yè)對(duì)原輔材料（零部件）、工序產(chǎn)品（外包產(chǎn)品）、成品的檢驗(yàn)是否按相關(guān)的文件實(shí)施并保存記錄。2.檢驗(yàn)記錄是否反映檢驗(yàn)過(guò)程，判定是否準(zhǔn)確。3.是否有放行不符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的現(xiàn)象。4.產(chǎn)品的周期檢測(cè)項(xiàng)目是否按規(guī)定（內(nèi)外部）組織實(shí)施。對(duì)有涂層/油漆等原材料的,現(xiàn)場(chǎng)抽查原材料，按進(jìn)口國(guó)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。此

13、項(xiàng)為嚴(yán)重不符合項(xiàng)或否決項(xiàng)5.2企業(yè)應(yīng)建立并保持不合格品控制程序，確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制。1.企業(yè)是否建立并保持不合格品控制程序。2.對(duì)不合格品是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)與隔離。3.是否按文件的規(guī)定處置不合格品并記錄。4.對(duì)返修品是否進(jìn)行了重新檢驗(yàn)并記錄。5.當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品（特別是安全衛(wèi)生項(xiàng)目）已經(jīng)放行時(shí)企業(yè)是否采取了相應(yīng)的適當(dāng)?shù)拇胧┎⒂涗?。此?xiàng)為嚴(yán)重不符合項(xiàng)或否決項(xiàng)5.3現(xiàn)場(chǎng)抽查的成品應(yīng)該符合法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.按相關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)抽查廠檢合格的每大類(lèi)產(chǎn)品各2款，按進(jìn)口國(guó)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。此項(xiàng)為否決項(xiàng)5.4企業(yè)應(yīng)定期（至少每年一次）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，保證質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施和保持。1.企業(yè)是否建立并保持內(nèi)部檢查程序，是否按規(guī)定進(jìn)行了自查。2.自查是否覆蓋了企業(yè)的所有部門(mén)及本要求的所有條款。3.對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否進(jìn)行了原因分析，采取了糾正措施及對(duì)其效果的驗(yàn)證。4.是否有自查計(jì)劃、檢查表、自查記錄、不符合項(xiàng)報(bào)告等記錄。5.5企業(yè)應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，建立并保持糾正/預(yù)防措施控制程序，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。1.是否建立了客戶信息、投訴處理的管理程序