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文檔簡介

外包裝崗位職責編 制 部 門 ： 生 產(chǎn) 部編 號 ： BR/SMP-RS315-00復 制 數(shù) ： 1起 草人日期審 核人日期批 準人批準日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門GMP管理辦公室分發(fā)部門生產(chǎn)部1目的建立外包裝崗位工作人員的工作條例，保證其生產(chǎn)操作能正確和順利進行。2依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998 年修訂 )3適用范圍制劑生產(chǎn)車間外包裝崗位4責任生產(chǎn)部經(jīng)理、制劑車間主任、外包裝工段班長5內(nèi)容5.1按照外包裝工段班長安排的工作計劃進行生產(chǎn)，并保證生產(chǎn)是在GMP條件下進行，在生產(chǎn)過程中防止一切可能發(fā)生的差錯、混藥和交叉污染。5.2生產(chǎn)中嚴格按照外包裝崗位SOP及設備 SOP執(zhí)行，當生產(chǎn)中出現(xiàn)不能按照 GMP要求進行的異常情況，應立即停止生產(chǎn)，并通知本工段班長，請求處理。5.3生產(chǎn)中要保持本崗位的環(huán)境及個人衛(wèi)生，嚴格執(zhí)行潔凈區(qū)更衣標準操1 / 2作程序和生產(chǎn)車間工藝衛(wèi)生管理規(guī)程，確保文明衛(wèi)生制度的實施。5.4生產(chǎn)過程中對設備和工器具的使用要做到有效、愛護、安全。生產(chǎn)中嚴格執(zhí)行生產(chǎn)車間安全生產(chǎn)管理規(guī)程。5.5生產(chǎn)結(jié)束后，按照外包裝崗位清場標準規(guī)程進行清場。5.6

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