車間現(xiàn)場管理與GMP.doc

1、“車間現(xiàn)場管理”與“GMP”振興制藥2016、81、GMP的基本要求 最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。2、混淆的種類 不同原料之間的混淆 不同產(chǎn)品之間的混淆 包裝材料的混淆 不同標簽的混淆 同一產(chǎn)品不同批號的混淆3、污染的種類及原因 微生物污染 清潔不徹底 設備、廠房缺陷 人體攜帶 異物污染 容器、廠房不密閉 管道、設施、設備被腐蝕或破損 生產(chǎn)用器具破損、脫落 人體帶入4 、需要防止的混淆 不同原料之間的混淆 不同產(chǎn)品之間的混淆 包裝材料的混淆 不同標簽的混淆 同一產(chǎn)品不同批號的混淆5、生產(chǎn)現(xiàn)場管理的范圍 生產(chǎn)車間為生產(chǎn)服務的作業(yè)場所：化驗室、倉庫、保修目的：

2、在符合GMP要求的前提下，提高生產(chǎn)效率；既要保證質(zhì)量，又要保證產(chǎn)量6、生產(chǎn)現(xiàn)場管理的重點A衛(wèi)生管理 B物料控制C標識管理D文件管理E人員管理A衛(wèi)生管理 清場管理 潔具管理 工衣清洗 設施維護A.1清場管理 GMP文件規(guī)定：根據(jù)生產(chǎn)要求不同，實施： 簡單清場 一般清場 徹底清場 各種清潔記錄要完整A.1.1徹底清場適合的情況 換品種 同品種不同規(guī)格 連續(xù)生產(chǎn)超過一定時間 停產(chǎn)前*清場要求：徹底、全面清潔 無上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌） 設備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、地面無可見殘留物，無積水 垃圾、廢物已經(jīng)清除 清場用的潔具分類、定置擺放A.1.2一般清場適合的情況 超過清場有效期 新設備投入使用前

3、 設備維修、檢修后重新生產(chǎn)前 停產(chǎn)后重新開工 *清場要求：局部、表面清潔 設備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、零部件表面、地面無可見殘留物，無積水； 垃圾、廢物已經(jīng)清除； 清場用的潔具分類、定置擺放；A.1.3簡單清場適合的情況 同品種換批前清場要求：簡單清理上批物料 移走上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌） 清理垃圾、廢物 潔具分類、定置擺放A.2 潔具管理分類管理： 抹布、拖把、容器分類擺放 設備內(nèi)外清潔工具分類擺放整潔： 所有生產(chǎn)用設備器具已經(jīng)清洗干凈 所有物品擺放有序 A.3工衣清潔 定期清洗 分類清洗 正確穿著 破損的及時更新 做好編號登記（潔凈區(qū)）A.4設施維護 按計劃定期保養(yǎng) 及時維修 消除跑冒

4、滴漏B物料控制 狀態(tài)標識清晰 帳物卡相符 物料流轉(zhuǎn)規(guī)范 儲存條件符合 管理原則：專人負責，認真復核，及時登記B1物料狀態(tài)標識合格為綠色；待驗黃色；不合格紅色。 所有物料的狀態(tài)標識均應明確，信息完整（品名、批號、規(guī)格、數(shù)量等），間隔合理B2帳物卡（標識）一致 位置：定置擺放，間隔合理 數(shù)量：帳實卡、容器內(nèi)外一致 臺帳：做到帳帳相符、前后工序邏輯上相符B3物料流轉(zhuǎn)過程 嚴格按照生產(chǎn)指令領發(fā)料 選擇合理的物流途徑，避免往返流轉(zhuǎn) 不合格品、返工產(chǎn)品、腳料、母液等要隔離存放 物料流轉(zhuǎn)臺帳齊全，可追溯B4物料貯存條件實際儲存條件必須與物料本身所要求的儲存條件相符合C標識管理 設備狀態(tài)標識 容器、過濾器狀態(tài)

5、標識 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識 公用系統(tǒng)、管道狀態(tài)標識 計量儀器狀態(tài)標識 物料狀態(tài)標識C1設備狀態(tài)標識 設備定位牌+與實際狀態(tài)相符的狀態(tài)牌 生產(chǎn)設備狀態(tài)標識 運行 檢修 不得使用 已清潔 待清潔 關鍵：理解各狀態(tài)的含義，落實狀態(tài)牌管理責任人C2容器、工具狀態(tài)標識與當時的實際狀態(tài)相符 未清潔 清潔卡*注意：過了有效期的必須再清潔C3生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識 與當時的實際狀態(tài)相符生產(chǎn)中（品種、批號）正在清場清場合格待清場，不得使用 關鍵：落實狀態(tài)牌管理的責任人C4公用系統(tǒng)、管道標識管理“物料流向”及“物料名稱”清晰，較長的管道每隔5米要有標識 關鍵：落實責任，定期維護C4計量標識管理 定期校驗，標識齊全、帳實相符

6、 合格 準用 限用 封存*關鍵：落實兼職計量管理的責任人D文件管理文件包括GMP文件和記錄例如：工藝規(guī)程、崗位（設備）操作法（SOP）、工藝卡片；各種記錄表格。 現(xiàn)場的文件、記錄都是最新版本的 未經(jīng)批準的文件和記錄不能在現(xiàn)場 關鍵：指定專人負責文件和記錄的收發(fā)，并做好登記E人員管理 明確崗位職責 注重培訓效果 規(guī)范員工操作 正確填寫記錄 保持環(huán)境整潔 參與偏差調(diào)查E1崗位職責 崗位職責要明細 逐項列出所有該做的工作； 盡量明確各項工作的要求； 要有明確的考核指標 各級管理人員要不定期對下屬的崗位職責執(zhí)行情況進行督導E2員工培訓 培訓重點 新工上崗前培訓 老員工轉(zhuǎn)崗培訓 按計劃培訓 糾錯培訓 選

7、擇有效的培訓方式 做好培訓考核 建好培訓臺帳E3員工操作 嚴格按照SOP操作 明確復核人的責任 新員工和轉(zhuǎn)崗員工經(jīng)考核合格后才能獨立操作 明確關鍵控制點 管理人員和QA人員要堅持日常巡查和督導，操作工要服從QA人員的督導。E4清潔衛(wèi)生 注意個人衛(wèi)生 利用操作間隙，及時清潔設備、設施和環(huán)境； 定期做好公共場所的清潔衛(wèi)生 消除跑冒滴漏 E5記錄填寫 及時 如實 完整 清晰 重視復核*批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄屬“受控文件”，每批只能分發(fā)一份空白記錄。應加強管理。*崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，班組長、QA人員審核并簽字。*藥品批生產(chǎn)記錄由班組長匯總，技術員、車間主任復核并簽字。*所有生產(chǎn)記錄用簽字筆

8、填寫，字跡工整、清晰，易于辨認。*操作人員填寫記錄必須數(shù)據(jù)準確、完整，內(nèi)容真實、簡明，無缺頁損角，不得撕毀或任意涂改，確實需要更改時，應在錯處劃單線，在旁邊改正并簽名，注明日期。必要時說明修改理由。*按表格內(nèi)容填寫，不得有空格，如無內(nèi)容填時一律用“”表示。內(nèi)容與上項相同的應重復抄寫，不得用“ ”或“同上”表示。*分析數(shù)據(jù)和計算結(jié)果要求保留二位有效數(shù)字，用“四舍六入、五成雙”原則舍棄過多的數(shù)字。*稱量數(shù)據(jù)結(jié)果要求按照衡器量器的有效位數(shù)如實填寫。* 所有物料名稱寫全名，不得簡寫；操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓氏。*填寫日期一律橫寫，如2002年07月01日或02.07.01，不得寫成1/7/2002或2002/7/1。*關鍵記錄完成后，應由第二人對記