標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

1、編號(hào)：編號(hào)：CNCA13C073：2006 玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 娃娃玩具類產(chǎn)品 2006-01-242006-01-24 發(fā)布發(fā)布2006-03-012006-03-01 實(shí)施實(shí)施 中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布 目 錄 1 1 適用產(chǎn)品范圍適用產(chǎn)品范圍 .1 1 2 2 認(rèn)證模式及獲證條件認(rèn)證模式及獲證條件 .1 1 2.1 認(rèn)證模式.1 2.2 獲證條件.1 3 3 認(rèn)證基本環(huán)節(jié)認(rèn)證基本環(huán)節(jié) .1 1 4 4 認(rèn)證實(shí)施的基本要求認(rèn)證實(shí)施的基本要求 .1 1 4.1 認(rèn)證的申請(qǐng).1 4.2 型式試驗(yàn).3 4.3 符合性聲明.3 4.4 認(rèn)證結(jié)果

2、評(píng)價(jià)與批準(zhǔn).3 4.5 獲證后的監(jiān)督.4 5 5 認(rèn)證證書認(rèn)證證書 .6 6 5.1 認(rèn)證證書的有效性.6 5.2 認(rèn)證證書變更 .6 5.3 認(rèn)證范圍的擴(kuò)大.6 5.4 認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤消.6 6 6 認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定.6 6 6.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式.7 6.2 加施方式和位置 .7 7 7 收費(fèi)收費(fèi) .7 7 附件：玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求附件：玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 .7 7 1 適用產(chǎn)品范圍 本規(guī)則適用于設(shè)計(jì)或預(yù)定供 14 歲以下兒童玩耍的、至少頭部和四肢由 非紡織的聚合材料制成，并帶有服裝或身體由軟性材料填充的非電的人

3、物 娃娃玩具產(chǎn)品。 2 認(rèn)證模式及獲證條件 2.1 認(rèn)證模式 型式試驗(yàn) + 符合性聲明 + 獲證后監(jiān)督 注：符合性聲明指認(rèn)證委托人、工廠對(duì)工廠質(zhì)量保證能力及產(chǎn)品的符合性聲明。 2.2 獲證條件 1) 產(chǎn)品符合 GB 6675國(guó)家玩具安全技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2) 工廠質(zhì)量保證能力符合玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力 要求的規(guī)定。 3) 認(rèn)證委托人、工廠向認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出工廠質(zhì)量保證能力及產(chǎn)品的符合 性聲明。 3 認(rèn)證基本環(huán)節(jié) 認(rèn)證的申請(qǐng) 型式試驗(yàn) 符合性聲明 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 獲證后的監(jiān)督 4 認(rèn)證實(shí)施的基本要求 4.1 認(rèn)證的申請(qǐng) 4.1.1 認(rèn)證單元的劃分 同一委托人申請(qǐng)、同一工廠生產(chǎn)且

4、符合下表中單元?jiǎng)澐衷瓌t的產(chǎn)品視 為同一單元。具體單元?jiǎng)澐衷瓌t見下表： 產(chǎn)品類別產(chǎn)品類別釋義釋義單元?jiǎng)澐衷瓌t單元?jiǎng)澐衷瓌t 娃娃玩具適用于供 14 歲以下兒童 玩耍的至少頭部和四肢 完全由非紡織材料制成， 并帶有服裝或身體由軟 1適用年齡組相同(036 個(gè)月；37 個(gè)月96 個(gè)月；97 個(gè)月及以上) 2頭部、四肢的加工工藝相同；材料相似 3結(jié)構(gòu)和功能相似 性材料填充的嬰兒娃娃 或人物娃娃玩具。 包括：各種供手持或摟 抱的人物娃娃。 4外形相似；著裝類別（如運(yùn)動(dòng)型、休閑型、 職業(yè)型、時(shí)尚型、正裝禮服型、民族風(fēng)格型等） 相同 4.1.2 申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)需提交的認(rèn)證資料 委托人按認(rèn)證申請(qǐng)單元向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)提

5、交認(rèn)證申請(qǐng)并提交以下資料： 1) 委托人、工廠的注冊(cè)證明資料。 2) 工廠概況： a) 工廠一般情況（所申請(qǐng)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模、能力及生產(chǎn)歷史） ； b) 工廠的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備清單； c) 工廠的主要檢測(cè)儀器設(shè)備清單（包括：名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、 精度、檢定周期等） ； d)工廠滿足玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求的質(zhì)量 管理文件（初次認(rèn)證時(shí)提交）及組織機(jī)構(gòu)圖。 3) 產(chǎn)品有關(guān)信息： 產(chǎn)品有關(guān)信息一般包括以下條款的內(nèi)容。 a) 臉部及肢體的原/輔材料的通用名稱及其有關(guān)涂層的可遷移元素合 格證明資料/說明等，燃燒性能的合格證明資料/說明等； b) 適用的年齡組； c) 驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)（適用時(shí)） ；

6、 d) 服裝和裝飾配件。 4) 足以識(shí)別所有認(rèn)證產(chǎn)品主要特性的照片或圖片。 5) 關(guān)鍵原/輔材料、零部件清單，包括： 頭部及四肢、毛發(fā)、服飾的主要材料、涂層材料、填充物、驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。 清單中應(yīng)說明其名稱、型號(hào)、規(guī)格、供貨單位。 6) 委托人為銷售者、進(jìn)口商時(shí)，應(yīng)當(dāng)向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)同時(shí)提交銷售者 和生產(chǎn)者或進(jìn)口商和生產(chǎn)者訂立的相關(guān)合同副本。 7) 委托人委托他人申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受委托人訂立有關(guān)認(rèn)證、檢測(cè)、 檢查和跟蹤檢查等事項(xiàng)的合同，受委托人應(yīng)當(dāng)同時(shí)向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交委 托書、委托合同的副本。 8) 指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的其它文件。 4.2 型式試驗(yàn) 4.2.1 送樣 認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理認(rèn)證申請(qǐng)后，委托人向

7、檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供認(rèn)證產(chǎn)品的樣品并 對(duì)樣品負(fù)責(zé)。 同一認(rèn)證單元主檢樣品送樣 3 只，需做差異試驗(yàn)的產(chǎn)品各送樣 1 只。 每一認(rèn)證單元均應(yīng)送樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。 4.2.2 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) GB 6675國(guó)家玩具安全技術(shù)規(guī)范 。 4.2.3 檢測(cè)項(xiàng)目 產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目包括 GB 6675國(guó)家玩具安全技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的全部適 用項(xiàng)目。 4.2.4 樣品的整改 型式試驗(yàn)檢測(cè)不合格，應(yīng)限期整改，最長(zhǎng)時(shí)間不超過 3 個(gè)月。如期完 成整改后重新送樣至原承檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)復(fù)檢。逾期不能完成整改，或整改結(jié) 果不合格，終止本次認(rèn)證，檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品不合格檢測(cè)報(bào)告，連同產(chǎn)品 整改過程中的有關(guān)信息報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 4.2.5 檢測(cè)樣品及相關(guān)資料的

8、處置 型式試驗(yàn)完成后，主檢產(chǎn)品在檢測(cè)機(jī)構(gòu)封存至初次工廠監(jiān)督完成之后， 其它樣品按委托人要求處置。相關(guān)數(shù)據(jù)、樣品圖片等資料存于檢測(cè)記錄中， 應(yīng)確保檢測(cè)樣品的可追溯性。檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將檢測(cè)報(bào)告及時(shí)寄送認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 4.3 符合性聲明 型式試驗(yàn)合格后，認(rèn)證委托人、工廠應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品 持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求、工廠質(zhì)量保證體系持續(xù)符合玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性 認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求及相關(guān)認(rèn)證要求的符合性聲明。為方便認(rèn)證 委托人，認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量保證符合性聲明也可與申請(qǐng)資料同時(shí)提交。 4.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 4.4.1 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)型式試驗(yàn)結(jié)果及符合性聲明進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格的向 委

9、托人按認(rèn)證單元頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合強(qiáng)制性產(chǎn) 品認(rèn)證管理規(guī)定的要求。 4.4.2 認(rèn)證時(shí)限 認(rèn)證時(shí)限是指自受理認(rèn)證申請(qǐng)之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生 的工作日，包括樣品檢測(cè)時(shí)間、認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)時(shí)間、證書制作時(shí)間。 產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間自樣品送達(dá)檢測(cè)機(jī)構(gòu)之日起計(jì)算，檢測(cè)周期為 30 個(gè)工 作日，不包括樣品整改時(shí)間。 認(rèn)證結(jié)果評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間一般不超過 5 個(gè)工作日。 4.5 獲證后的監(jiān)督 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施獲證后的監(jiān)督。 4.5.1 監(jiān)督檢查頻次 4.5.1.1 一般情況，從頒發(fā)首張證書之日起的 6 個(gè)月內(nèi)進(jìn)行第一次工廠監(jiān)督 檢查，以后每 6 個(gè)月應(yīng)進(jìn)行一次監(jiān)督

10、檢查。 4.5.1.2 若頒發(fā)證書后工廠的認(rèn)證產(chǎn)品 12 個(gè)月內(nèi)未出現(xiàn)安全質(zhì)量問題、歷 次認(rèn)證監(jiān)督檢查未出現(xiàn)有關(guān)產(chǎn)品一致性的不符合項(xiàng)，可減少監(jiān)督頻次，但 每 12 個(gè)月應(yīng)至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。 4.5.1.3 若發(fā)生下述情況之一應(yīng)增加監(jiān)督頻次： 1) 認(rèn)證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴，并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé) 任的； 2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品與認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出 質(zhì)疑時(shí)； 3) 有足夠信息表明工廠因組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、工廠質(zhì)量保證體系等 變更可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。 4.5.2 監(jiān)督檢查的范圍 監(jiān)督檢查應(yīng)覆蓋所有認(rèn)證產(chǎn)品和加工場(chǎng)所。 4.5.3 監(jiān)督檢查的內(nèi)容 工廠質(zhì)

11、量保證能力檢查（產(chǎn)品一致性檢查） + 產(chǎn)品抽檢。 產(chǎn)品抽檢的結(jié)果可作為工廠確認(rèn)檢驗(yàn)的結(jié)果。 4.5.3.1 工廠質(zhì)量保證能力檢查 工廠質(zhì)量保證能力檢查按附件玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證 能力要求實(shí)施。其中第 4、5、8 條款是每次監(jiān)督檢查的必查項(xiàng)目，其余 條款可以選查。 獲證后的第 1 次監(jiān)督檢查和第 1 次監(jiān)督檢查后每隔 4 年的監(jiān)督檢查， 應(yīng)對(duì)工廠進(jìn)行一次質(zhì)量保證能力全要素檢查，工廠檢查時(shí)間根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品 的單元及覆蓋產(chǎn)品型號(hào)數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個(gè) 加工場(chǎng)所為 1 至 4 個(gè)人日。 其余監(jiān)督檢查的時(shí)間為每個(gè)加工場(chǎng)所 1 至 2 個(gè)人日。 4.5.3.2 產(chǎn)品一致性檢

12、查 對(duì)批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品，工廠應(yīng)確保認(rèn)證產(chǎn)品在下述幾個(gè)方面與認(rèn)證 檢測(cè)報(bào)告所覆蓋的產(chǎn)品保持一致： 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)牌、說明書和包裝上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格和型號(hào)、 警示說明； 2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)； 3) 認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵原/輔材料、零部件。 4.5.3.3 產(chǎn)品抽檢 產(chǎn)品抽樣由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派人員到工廠進(jìn)行抽樣，抽樣活動(dòng)可與監(jiān)督檢 查同時(shí)實(shí)施。 1) 產(chǎn)品抽樣的原則 產(chǎn)品認(rèn)證單元為 7 個(gè)及以下時(shí)，每次監(jiān)督檢查抽取 1 個(gè)認(rèn)證單元的產(chǎn) 品進(jìn)行檢測(cè)。 產(chǎn)品認(rèn)證單元為 8 個(gè)及以上時(shí)，每次至少抽取 2 個(gè)認(rèn)證單元的產(chǎn)品進(jìn) 行檢測(cè)，最多不超過同類產(chǎn)品認(rèn)證單元總數(shù)的 25%。 通常每個(gè)單元抽取 1 個(gè)型

13、號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。 監(jiān)督檢測(cè)項(xiàng)目包括 GB 6675國(guó)家玩具安全技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的全部適 用項(xiàng)目。 抽樣數(shù)量同 4.2.1 中的規(guī)定。 2) 抽樣方法 在生產(chǎn)線末端經(jīng)工廠確認(rèn)合格的產(chǎn)品中或成品庫(kù)中隨機(jī)抽樣。抽樣基 數(shù)應(yīng)不低于抽樣樣品數(shù)量的 20 倍。抽取的樣品由抽樣人封樣后，委托人 負(fù)責(zé)寄/送樣品至指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施檢測(cè)。 4.5.4 監(jiān)督結(jié)果的處置 監(jiān)督檢查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格，使用認(rèn)證標(biāo)志。 對(duì)監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)在 3 個(gè)月內(nèi)完成糾正措施。逾期將按 照強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定撤銷認(rèn)證證書、停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì) 外公告。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將構(gòu)成暫停和撤銷認(rèn)證證書的不合格情況報(bào)認(rèn)監(jiān)委，由

14、認(rèn) 監(jiān)委向有關(guān)指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)予以通報(bào)。未經(jīng)整改者，其它認(rèn)證機(jī)構(gòu)不予受理 其再次申請(qǐng)。 5 認(rèn)證證書 5.1 認(rèn)證證書的有效性 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書不規(guī)定證書有效性截止日期。證書的有效 性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織的定期監(jiān)督獲得保持。 5.2 認(rèn)證變更 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書，如果其產(chǎn)品發(fā)生以下變更時(shí)，應(yīng)向認(rèn)證 機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)。 1）增加/減少同一單元內(nèi)認(rèn)證產(chǎn)品； 2）4.1.2 中 3)、5)規(guī)定的認(rèn)證產(chǎn)品關(guān)鍵零部件、原材料、結(jié)構(gòu)、制造 工藝和供應(yīng)商等發(fā)生變化； 3）認(rèn)證產(chǎn)品的商標(biāo)，持證人、制造商或工廠（名稱和/或地址、質(zhì)量 保證體系等）發(fā)生變化； 4）其他影響認(rèn)證要求的變更。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查

15、以上變更情況，確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)認(rèn)證變更的有效性； 需要時(shí)，針對(duì)差異進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)和/或工廠保證能力審查，合格后，確認(rèn) 原證書繼續(xù)有效和/或換發(fā)認(rèn)證證書。 5.3 認(rèn)證范圍的擴(kuò)大 根據(jù)本規(guī)則 4.1.1 條款所規(guī)定的認(rèn)證單元?jiǎng)澐衷瓌t，持證人在原有認(rèn)證 單元基礎(chǔ)上增加新的認(rèn)證單元，按本規(guī)則 4.1、4.2、4.3 的要求辦理認(rèn)證。 5.4 認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤消 認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤銷按強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求 執(zhí)行。 在認(rèn)證證書暫停期間及認(rèn)證證書注銷和撤消后，產(chǎn)品不得出廠和進(jìn)口 供境內(nèi)銷售。 6 6 認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 持證人必須遵守強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定。

16、 6.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 6.2 加施方式和位置 獲得認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)將認(rèn)證標(biāo)志加施在認(rèn)證產(chǎn)品本體的適當(dāng)位置或產(chǎn)品 標(biāo)牌上。對(duì)于不能在本體上加施認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品，應(yīng)在最小包裝上加施認(rèn) 證標(biāo)志。 可以采用國(guó)家統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志，或采用印刷、模壓、模制的 方式加施。如采用印刷、模壓、模制的方式加施，標(biāo)志印制方案應(yīng)報(bào)國(guó)家 認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放與管理機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)，且標(biāo)志下方應(yīng)標(biāo) 明該產(chǎn)品的工廠代碼。 7 收費(fèi) 認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。 附件：玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 附件： 玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足實(shí)施規(guī)則

17、中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，工 廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的質(zhì)量保證能力的要求。 1. 職責(zé)和資源 1.1 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在 組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有 以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持； b) 確保加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c) 建立文件化程序，確保認(rèn)證證書和標(biāo)志的正確使用，并妥善保管； d) 建立文件化的程序，確保未獲認(rèn)證產(chǎn)品、不合格品和認(rèn)證產(chǎn)品變更 后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 1.2 資源 工

18、廠應(yīng)配備必備的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（具體要求見附表 1）以滿足 穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜玩具產(chǎn)品生 產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。 2文件和記錄 2.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有 效的控制。這些控制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 2.2 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序， 質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為

19、產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.1 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的 程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)、供應(yīng)關(guān)鍵零部件和材料滿足要求的能 力。 工廠應(yīng)確保在經(jīng)過評(píng)定的供應(yīng)商中采購(gòu)關(guān)鍵零部件和材料。 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。 3.2 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的 程序，程序中至少應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次和判定準(zhǔn)則。以確保關(guān)鍵 零部件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由 供應(yīng)商

20、檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，對(duì)其檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn) 證。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵零部件和材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng) 商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果等。 4. 產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程控制和檢驗(yàn) 4.1 玩具產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)按相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，并得到必要的驗(yàn)證、確 認(rèn)。 4.2 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能 力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工 藝文件，使生產(chǎn)過程受控。 4.3 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求。工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定 的要求。 4.4 必要時(shí),工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 4.5 工廠應(yīng)建立并

21、保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 4.6 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件 與認(rèn)證樣品保持一致。 5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，對(duì)例行檢驗(yàn)和 確認(rèn)檢驗(yàn)進(jìn)行策劃與控制，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。程序中應(yīng)包括檢 驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)， 通常檢驗(yàn)后，除包裝和加施標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的要求見附表 2 有關(guān)規(guī)定。確認(rèn)檢驗(yàn)最小頻次為 每單元 1 次/年。 6. 檢驗(yàn)試

22、驗(yàn)儀器設(shè)備 6.1 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定 的周期進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，確保滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ蟆?6.2 自行檢定/校準(zhǔn)的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，應(yīng)有文件規(guī)定合理、有效的校準(zhǔn) 方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則及校準(zhǔn)周期，并按規(guī)定執(zhí)行。 6.3 自行檢定/校準(zhǔn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資格； 6.4 儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被方便識(shí)別，檢定/校準(zhǔn)記錄應(yīng)予以保 存。 7. 不合格品的控制 7.1 應(yīng)建立和保持不合格品的文件化控制程序，程序應(yīng)包括不合格品的標(biāo) 識(shí)、隔離、評(píng)審和處置的方法，以及必要時(shí)采取的糾正、預(yù)防措施。 7.2 對(duì)返工、返修后的產(chǎn)品應(yīng)按檢驗(yàn)文件要求重新檢驗(yàn)。 7.3 應(yīng)保存對(duì)不合

23、格品的處置記錄。 8. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 工廠應(yīng)建立認(rèn)證產(chǎn)品一致性的文件化控制程序，確保批量生產(chǎn)的認(rèn)證 產(chǎn)品應(yīng)在下述幾個(gè)方面進(jìn)行一致性控制，以確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的 要求。 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、說明書和包裝上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格和型號(hào)、 警示說明。 2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)。 3) 認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵原/輔材料、零部件。 4) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵原/輔材料、零部件的變更受控。任何可能 影響與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求和型式試驗(yàn)樣機(jī)一致性的產(chǎn)品變更，在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn) 證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 9. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定 標(biāo)準(zhǔn)要求。 附表 1：玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證必備生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備清單 附表 2：玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量控制檢驗(yàn)要求 附表 1： 玩具類產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證必備生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備清單 產(chǎn)品類別必備生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備清單 生產(chǎn) 設(shè)備 裝配線、裝配工具/工位器具。適用時(shí)還應(yīng)有：縫紉機(jī)、塑膠成型 設(shè)備（注塑和/或搪塑） 、噴涂設(shè)備/器具。 娃娃玩