藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)最新版本.ppt

1、藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn),藥劑科 2019.7.12,藥事管理法律法規(guī),臨床藥學(xué)是醫(yī)院藥學(xué)工作的核心 促進(jìn)合理用藥又是臨床藥學(xué)工作的重點(diǎn)，合理用藥工作要重視實(shí)踐，參與臨床藥物治療是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的最重要組成部分 藥學(xué)服務(wù)的核心是藥學(xué)技術(shù)服務(wù) 調(diào)劑工作中的用藥交待與指導(dǎo)是藥師的責(zé)任，是藥師參與臨床用藥的一種形式，也是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要內(nèi)容之一。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定制定的意義,醫(yī)院藥學(xué)工作模式要轉(zhuǎn)變 以藥品供應(yīng)為中心以病人為中心 醫(yī)院藥學(xué)工作主體要轉(zhuǎn)變 藥劑為主體臨床藥學(xué)為主體,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定制定的意義,藥師職能要轉(zhuǎn)變 “藥劑”工作為主參與臨床用藥為主 調(diào)劑工作從傳統(tǒng)窗口服務(wù)型藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)服務(wù)型

2、 藥師工作從操作型為主藥學(xué)技術(shù)服務(wù)型，參與臨床藥物治療為主,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定制定的意義,藥學(xué)人員觀念要轉(zhuǎn)變 開(kāi)展以建立臨床藥師制、參與藥物治療為主的臨床藥學(xué)工作觀念 要有建立藥師價(jià)值和形象的觀念，促使人們認(rèn)識(shí)的轉(zhuǎn)變：從藥師只是發(fā)藥需要藥師介入藥物治療，用藥指導(dǎo)，宣傳藥物知識(shí) 確切建立病人至上的觀念如何實(shí)施，提高溝通交流能力 引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，控制各項(xiàng)成本的觀念,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定制定的意義,第十五條藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。 第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家基本藥

3、物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。,第三章藥物臨床應(yīng)用管理（共8條）,第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展臨床合理用藥工作。 第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物；對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。 第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。,第三章藥物臨床應(yīng)用管理（共8條）,第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制

4、度，對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。 第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門(mén)報(bào)告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。,第三章藥物臨床應(yīng)用管理（共8條）,第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄、處方管理辦法、國(guó)家處方集、藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范等制訂本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，編制藥品采購(gòu)計(jì)劃，按規(guī)定購(gòu)

5、入藥品。 第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)入檢查、驗(yàn)收制度；不得購(gòu)入和使用不符合規(guī)定的藥品。,第四章藥劑管理（共9條）,第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專(zhuān)業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門(mén)不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的藥品。 第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫(kù)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。,第四章藥劑管理（共9條）,

6、第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存，分類(lèi)定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。,第四章藥劑管理（共9條）,第二十八條藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品管理法、處方管理辦法、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用藥。 為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量

7、原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。,第四章藥劑管理（共9條）,第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā)，對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。 腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。,第四章藥劑管理（共9條）,第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。 第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。 臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)

8、專(zhuān)業(yè)或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)。,第五章藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配置與管理（共5條）,1.抗菌藥物品種數(shù) 35種（二級(jí)綜合醫(yī)院35種，其中復(fù)方磺胺甲噁唑、呋喃妥因、青霉素G、芐星青霉素、5-氟胞嘧啶不記在品種數(shù)內(nèi)）； 2.住院患者抗菌藥物使用率60%； 3.住院患者抗菌藥物使用強(qiáng)度40（DDDs)； 4.門(mén)診患者抗菌藥物使用率20%；,二、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)價(jià)指標(biāo)及要求,5.急診患者抗菌藥物使用率40%； 6.類(lèi)切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物比例30%； 7.接受抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率30%； 8.接受限制使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送

9、檢率50%； 9.接受特殊使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率80%；,二、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)價(jià)指標(biāo)及要求,基本藥物是指能夠滿(mǎn)足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、保證供應(yīng)、基層能夠配備、國(guó)民能夠公平獲得的藥品。主要特征是安全、必需、有效、價(jià)廉。(目前國(guó)家基藥685種） 三級(jí)醫(yī)院品種數(shù)70%，我院共計(jì)485種。,五、國(guó)家基本藥物,（1）麻醉藥品的“五專(zhuān)管理” 專(zhuān)人負(fù)責(zé) 專(zhuān)柜加鎖 專(zhuān)用賬冊(cè) 專(zhuān)用處方 專(zhuān)冊(cè)登記 （2）麻醉藥品的“三級(jí)管理” 1.藥庫(kù)入庫(kù)驗(yàn)收及出入庫(kù)管理 2.藥房請(qǐng)領(lǐng)及發(fā)放管理 3.病區(qū)基數(shù)管理,八、麻精藥品,八、麻精藥品,（3）麻醉、精神藥品處方用量,注：重度慢性疼

10、痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次,中華人民共和國(guó)疫苗管理法,第一章總則 第二章疫苗研制和注冊(cè) 第三章疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā) 第四章疫苗流通 第五章預(yù)防接種 第六章異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理 第七章疫苗上市后管理 第八章保障措施 第九章監(jiān)督管理 第十章法律責(zé)任 第十一章附則 共100條(2019年12月1日起施行),第三條國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。 第五條疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。 從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真

11、實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。 第十條國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。,第三十五條疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。 第三十七條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。 疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、

12、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查。,第三十九條疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷(xiāo)售記錄，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查；對(duì)不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控

13、制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。,第四十條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對(duì)存在包裝無(wú)法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過(guò)有效期等問(wèn)題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)的規(guī)定處置。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查。 第四十四條接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證； （二）具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者

14、鄉(xiāng)村醫(yī)生； （三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。,第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生人員實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場(chǎng)留觀等注意事項(xiàng)，詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢(xún)問(wèn)情況。 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對(duì)預(yù)防接種證，檢查疫苗、注射器的外觀、批號(hào)、有效期，核對(duì)受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致，確認(rèn)無(wú)誤后方可實(shí)施接種。,第四十六條醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)的規(guī)定，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢(xún)。接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查。 第四十九條接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。 任何單位和個(gè)人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。 第五十四條接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。,第七十三條疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控