藥品管理法基礎(chǔ)知識.ppt

1、藥品管理法基礎(chǔ)知識,法律體系,法律體系：指一個國家現(xiàn)行所有的法律規(guī)范，依照一定的原則和要求，根據(jù)調(diào)整對象和調(diào)整方法的不同，劃分為若干法律門類，并由這些法律門類及其所包括的不同法律規(guī)范形成的相互聯(lián)系、有機(jī)統(tǒng)一的整體。簡單地說，法律體系就是法律部門法體系。,法律部門：又稱部門法，是根據(jù)一定標(biāo)準(zhǔn)、原則所制定的同類法律規(guī)范的總稱。 法律部門的劃分標(biāo)準(zhǔn)有兩個： 1.法律的調(diào)整對象是劃分法律部門的首要標(biāo)準(zhǔn)。法律調(diào)整的對象，是特定的社會關(guān)系，即人與人之間的關(guān)系。,2. 法律調(diào)整的方法:是劃分法律部門的另一標(biāo)準(zhǔn)。 這個方法，一般是指在調(diào)整社會關(guān)系時用以影響和控制這些關(guān)系的手段和方式。具體包括兩種： 在法律制裁

2、方法 在法律關(guān)系的不同主體以及主體之間的不同權(quán)利義務(wù)關(guān)系,原則： 1.劃分部門的目的，在于幫助人們了解和掌握本國全部現(xiàn)行法律； 2.應(yīng)考慮不同社會關(guān)系領(lǐng)域的廣泛程度和相應(yīng)法律法規(guī)的多寡； 3.部門法劃分不應(yīng)過寬或過細(xì)，應(yīng)保持適當(dāng)平衡。,中國法律體系,當(dāng)代中國的法律體系，由部門齊全、結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)、內(nèi)部協(xié)調(diào)、體例科學(xué)、調(diào)整有效的法律及其配套法規(guī)所構(gòu)成，是保障我們國家沿著中國特色社會主義道路前進(jìn)的各項(xiàng)法律制度的有機(jī)的統(tǒng)一整體。整個體系主要由三個不同層次和七個法律部門的法律規(guī)范構(gòu)成。,三大層次： 法律 行政法規(guī) 地方性法規(guī)、自治條例和單行條例。,憲法及憲法相關(guān)法 民法商法 行政法 經(jīng)濟(jì)法 社會法 刑法 訴

3、訟與非訴訟程序法,七大法律部門,憲法及憲法相關(guān)法,它是保證憲法實(shí)施的憲法相關(guān)法部門。是我國社會制度、國家制度、公民的基本權(quán)利和義務(wù)及國家機(jī)關(guān)的組織與活動的原則等方面法律規(guī)范的總和。如中華人民共和國憲法、反分裂國家法等。,民法商法,它是規(guī)范社會民事和商事活動的基礎(chǔ)性法律。這個部門數(shù)量比較大，幾乎和每一個公民直接發(fā)生聯(lián)系，即民法商法部門，有時候也叫民事和商事法律部門，調(diào)整平等主體之間發(fā)生的所有法律關(guān)系，包括婚姻、家庭、繼承、買賣、合同、債務(wù)，還有大家所關(guān)心的所有權(quán)等等。,行政法,行政法是調(diào)整國家行政管理活動的法律規(guī)范的總和，是國家管理社會事務(wù)的，叫做行政法部門，比如行政處罰、行政復(fù)議、行政監(jiān)察?？?/p>

4、之與國家行使行政權(quán)有關(guān)的各類法律，比如管理軍事、外交、教育等等，這類法律都?xì)w于行政法部門。,經(jīng)濟(jì)法,這個部門是國家調(diào)控經(jīng)濟(jì)的法律，叫做經(jīng)濟(jì)法部門，最主要的有反不正當(dāng)競爭法、反壟斷法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法等，國家對土地、貨幣、稅收、物價等進(jìn)行管理的法律，這些領(lǐng)域的法律都?xì)w于經(jīng)濟(jì)法。,社會法,社會法是調(diào)整有關(guān)勞動關(guān)系、社會保障和社會福利關(guān)系的法律規(guī)范的總和，它是與民生有關(guān)的法律部門。國家保障公民的社會權(quán)利的法律制度叫社會法。比如勞動法、社會保險法。,刑法,刑法是規(guī)定犯罪、刑事責(zé)任和刑事處罰的法律規(guī)范的總和。刑法所調(diào)整的是因犯罪而產(chǎn)生的社會關(guān)系。如中華人民共和國刑法。,訴訟與非訴訟程序法,保證前面六個部

5、門實(shí)體法實(shí)施的，叫做程序類法律。比如三大訴訟法，刑事訴訟、民事訴訟、行政訴訟，還有調(diào)解、仲裁等。,到如今，憲法相關(guān)法一共有38件，民商法一共有33件，行政法有78件，經(jīng)濟(jì)法有60件，社會法有18件，刑法有一件，訴訟與非訴訟程序法有10件，再加上憲法正好239部，這239部構(gòu)成了我國現(xiàn)行的法律體系的核心內(nèi)容。,共10章106條，于2001年12月1日施行 內(nèi)容包含： 總則 附則 藥品（生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑、藥品、包裝、價格、廣告、監(jiān)督、法律責(zé)任）管理。,藥品管理法知識記憶點(diǎn),一、總則,一、總則 目的：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 適應(yīng)

6、于：境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督單位及個人 國家主管單位：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 區(qū)域主管單位：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 藥檢工作：藥監(jiān)部門設(shè)置或確定的藥檢機(jī)構(gòu),二、藥品生產(chǎn)管理,一、“藥品生產(chǎn)管理” 1) 所需證照：藥品生產(chǎn)許可證 ；批準(zhǔn)單位：省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān) 2) 開辦條件： a. 人員（資格認(rèn)證） b. 設(shè)施設(shè)備（廠房、設(shè)施、環(huán)境） c. 質(zhì)檢（人員、機(jī)構(gòu)、儀器） d. 質(zhì)保制度 3）GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（藥監(jiān)部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP要求進(jìn)行認(rèn)證，合格發(fā)給證書） 4）按批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確 5）生產(chǎn)所需原料

7、、輔料符合要求 6）生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)檢，不合格不得出廠 7）藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)藥品,三、藥品經(jīng)營管理,三、“藥品經(jīng)營管理” 1) 所需證照：藥品經(jīng)營許可證；批發(fā)由省、自治區(qū)、直轄市；零售由縣級以上藥監(jiān)。 2) 開辦條件： a. 人員（依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員） b. 場所、設(shè)備、倉儲、衛(wèi)生環(huán)境（與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)） c. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 d. 質(zhì)量規(guī)章制度 3）GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，認(rèn)證合格發(fā)給認(rèn)證證書 4）購進(jìn)藥品：制度、記錄 a. 制度：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格及其它標(biāo)識，不符合規(guī)定不得購進(jìn) b. 記錄：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格

8、、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷貨單位、購銷貨數(shù)量、價格、日期等。 5）銷售藥品：準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法用量和注意事項(xiàng)，調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配 6）保管制度：采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量,四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理,四、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑”管理 1) 藥學(xué)技術(shù)人員 2) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 3) 保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件 4) 醫(yī)院制劑使用流程：臨床需要市場無供應(yīng)獲批質(zhì)檢處方使用（可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑） 5) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品

9、：建立執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明何其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求，不得購進(jìn)和使用 6) 調(diào)配處方:核對，不得擅自更改，對配伍禁忌或超劑量處方拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 7) 保管制度:采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,五、藥品管理,五、“藥品管理” 1) 研制新藥：報送資料通過審批臨床試驗(yàn)完成并通過審批新藥證書 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法：由國務(wù)院藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部共同制定 2) 藥品標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)； 藥品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修改：國務(wù)院藥監(jiān)部門組織藥典委員會 標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品：藥品檢

10、驗(yàn)機(jī)構(gòu) 3) 特殊管理：毒、麻、精、放 4) 分類管理制度：處方、非處方 5) 進(jìn)口藥品管理：藥監(jiān)審查進(jìn)口注冊證口岸備案海關(guān)進(jìn)口藥品通關(guān)單放行抽檢跟蹤 藥監(jiān)指定檢驗(yàn)進(jìn)口藥品：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品 6）藥品儲備制度：國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥,五、藥品管理,假藥： a. 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的 b. 非藥品冒充藥品或其他藥品冒充此種藥品 按假藥論處： c. 國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的 d. 依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷

11、售的 e. 變質(zhì)、污染 f. 原料未經(jīng)批準(zhǔn),五、藥品管理,劣藥：藥品所含成份含量與國標(biāo)不符合 按劣藥論處： a. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期 b. 不注明或者更改生產(chǎn)批號 c. 超過有效期 d. 直接接粗藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn) e. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 f. 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,六、藥品包裝管理,“藥品包裝”管理 1) 包裝材料和容器：符合藥用要求、經(jīng)批準(zhǔn) 2) 包裝：適合藥品質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用 3) 件外包裝：名品、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志 4) 說明書或標(biāo)簽注明：通用名、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效

12、期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。毒麻精放及處方非處方的標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志。,七、“價格和廣告”管理,“價格和廣告”管理 價格： 1) 政府定價、政府指導(dǎo)價：政府價格主管部門 依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況、社會承受能力合理制定和調(diào)整。 2) 市場調(diào)節(jié)價：生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照公平、合理和誠實(shí)守信、質(zhì)價相符原則制定 3) 禁止：以任何名義的收受回扣 廣告： 4) 獲得廣告批文 5) 處方藥：只能在衛(wèi)生行政部門和藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)藥、藥學(xué)專業(yè)期刊介紹 6) 內(nèi)容：真實(shí)、合法、以說明書為準(zhǔn)，不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科技單位、

13、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。 7) 使用中華人民共和國價格法、中華人民共和國廣告法,八、藥品監(jiān)督,“藥品監(jiān)督” 1) 主管部門：藥品監(jiān)督管理部門抽檢定期公布 2) GMP/GSP認(rèn)證工作 3) 不良反應(yīng)報告制度：生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu),九、法律責(zé)任,“法律責(zé)任” 1) 無證：沒收違法所得、處貨值2-5倍罰金 2) 假藥：沒收違法所得，2-5倍罰金，停產(chǎn)，吊銷證照 3) 劣藥：沒收違法所得，1-3倍，停產(chǎn)，吊銷 4) 生產(chǎn)銷售假劣藥主管直接負(fù)責(zé)人10年內(nèi)部得從事生產(chǎn)、經(jīng)營 5) 知或應(yīng)知而運(yùn)輸、儲存等沒收，處50%以上3倍以下罰金 6) 無證企業(yè)購進(jìn):改正2-5倍吊銷 7) 進(jìn)口藥品有證但未備案：改撤銷 8) 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件：沒收1-3倍無違法所得處2-10萬罰金 9) 違法獲得相關(guān)證照：吊銷處1-3萬罰金 10) 內(nèi)部制劑市場銷售：沒收處1-3倍 11) 藥監(jiān)部門出具虛假報告：改3-5萬罰金吊銷 12) 企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予回扣：1-20萬吊銷追究刑事責(zé)任 13) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員收受：沒收吊銷執(zhí)業(yè)證書 14) 藥監(jiān)部分違法： a. 不符合規(guī)定發(fā)給GMPGSP認(rèn)證；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；進(jìn)口藥品注冊證書“參與生產(chǎn)、經(jīng)營活