藥品收貨與驗收制度

1、藥品收貨與驗收制度一、目的 : 為確保購進藥品的質(zhì)量 , 把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān), 指導倉庫保管員完成收貨任務 , 保證數(shù)據(jù)的準確有效 , 制定本制度。二、依據(jù) : 藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范( 衛(wèi)生部令第 90 號) 、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)。三、范圍 : 藥品到貨、收貨、驗收、入庫等環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。四、責任 : 質(zhì)量驗收人員對本制度負責。五、內(nèi)容 :1、藥品到貨時 , 驗收人員應當核實運輸方式就是否符合要求( 票) 與采購記錄核對藥品 , 做到票、帳、貨相符。, 并對照隨貨同行單2、驗收人員提取采購部門在系統(tǒng)中錄入的采購記錄, 對照實物確認相關(guān)信息后, 按照規(guī)定的程序與要求對到貨藥

2、品進行逐批驗收, 防止不合格藥品入庫。3、冷藏、冷凍藥品到貨時, 應當對其運輸方式及運輸過程的溫濕度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。要查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況 , 核實并留存運輸過程與到貨時的溫度記錄; 對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸或者溫度不符合要求的不得收貨, 并報質(zhì)量管理部門處理。4、驗收人員對符合驗收要求的藥品, 應當按照品種特性要求放于相應的待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標志 , 按照“藥品入庫驗收程序”規(guī)定的方法進行驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)進行驗收。5、驗收時應按照藥品的分類, 對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查、核對

3、, 出現(xiàn)問題的 , 交質(zhì)量管理人員處理。(1) 應當檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞 , 包裝上就是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標示或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標識等標記。(2) 最小包裝應當檢查封口就是否嚴密、牢固、有無破損、污染或滲液 , 包裝及標簽印字就是否清晰 , 標簽粘貼就是否牢固。(3) 每一最小包裝的標簽、說明書就是否符合以下規(guī)定 ;十一、驗收員應當按照驗收規(guī)定 , 對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收 , 抽取的樣品應當具有代表性 , 對于不符合驗收標準的不得入庫 , 并交質(zhì)量管理人員處理 ;( 一) 、應

4、當對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查, 到貨的非整藥品收貨與驗收制度件藥品應當逐箱檢查 : 整件數(shù)量在 2 件及以下的應當全部抽樣檢查 ; 整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽樣檢查 3 件; 整件數(shù)量在 50 件以上的每增加 50 件, 至少增加抽樣檢查 1 件 , 不足 50 件的按 50 件計。( 二) 、對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查, 從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝 ; 每整件藥品中至少抽取3 個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的, 應當加倍抽樣檢查。( 三) 、對整件藥品存在破損、污染、

5、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的 , 應當開箱檢查至最小包裝;( 四) 、同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝, 但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的, 可不打開最小包裝 ; 外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品, 可不開箱檢查。十二、直接收購地產(chǎn)中藥材的, 應當在中藥樣品室 ( 柜) 中收集所收購品種的樣品,在驗收時通過實物與樣品的對照, 起到質(zhì)量檢查的作用。驗收人員負責樣品的收集、養(yǎng)護及更新 , 防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異; 質(zhì)量管理人員負責樣品的復核確認, 以保證樣品的準確性。十三、企業(yè)應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理, 保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)

6、量與安全 , 防止混入假冒藥品。( 一) 、驗收員應當依據(jù)銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對 , 確認為本企業(yè)銷售的藥品后 , 方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。( 二) 、銷后退回的冷藏、冷凍藥品 , 應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明 , 確認符合規(guī)定儲運條件的方可收貨 ; 如不能提供證明及超過溫度控制要求的 , 按不合格品處理。( 三) 、驗收人員應當對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收, 并開箱抽樣檢查 ; 整件包裝完好的應當按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查, 無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝, 必要時應當送藥品檢驗機

7、構(gòu)檢驗。( 四) 、銷售退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售, 不合格藥品按不合格藥品處理程序的規(guī)定處理。十四、驗收結(jié)束后 , 應當將抽取完好的樣品放回原包裝, 加封并標示。對已經(jīng)檢查驗收的藥品應當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。對驗收合格的藥品, 應當藥品收貨與驗收制度由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù) , 有倉儲部門建立庫存記錄 , 驗收有疑問的藥品交質(zhì)量管理部門處理。十五、藥品入庫時應注意有效期 , 一般情況下有效期不足 6 個月的藥品不得入庫。十六、應做好“藥品驗收記錄” , 包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名與驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容 , 實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。銷售退回的藥品應建立專門的銷售退回藥品驗收記錄 , 記錄應當包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、