質量風險評估

1、.脈動真空滅菌柜的質量風險評估報告編號：.風險管理小組：成員姓名部門風險管理小組組長風險管理小組成員1風險管理小組成員2風險管理小組成員3風險管理小組成員4風險管理小組成員5風險管理小組成員6.一、目的1、為保證新采購的脈動真空滅菌柜能正常投入使用，降低和控制由于采用新設備帶來的潛在質量風險，保證最終產品質量。2、為脈動真空滅菌柜的確認活動提供風險分析參考依據。二、適用范圍綜合車間新采購的脈動真空滅菌柜的安裝、確認、使用過程。三、風險優(yōu)先度 RPN 的定級標準風險主要由三個因素組成：傷害的嚴重性、風險發(fā)生幾率、檢出傷害的能力。風險優(yōu)先度 RPN（風險指數）=嚴重性發(fā)生頻率可測量性，風險指數數值

2、越高說明該風險的優(yōu)先度越高。RPN16 為低風險水平，風險可接受無需采取額外的控制措施；16RPN 24為中等風險水平，可根據風險的嚴重性確定是否需采取控制措施；RPN24 為高風險水平，風險不可接受，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。.四、風險各因素評分標準如下：1、嚴重性系數類別嚴重性系數標準無關緊要1對產品有微小影響，可能會引起該批一部分的損失或者小的返工。微小2對產品有較小影響，可能會引起目前批的損失。中等3對產品有中等影響，不僅會引起當前批的損失還會影響該批次的后續(xù)批次。嚴重4對產品有較高的影響

3、，可能會持續(xù)一段時間并且嚴重影響產品的供應。毀滅性5對產品有嚴重的影響，可能會持續(xù)幾周、幾月，會影響到整個連續(xù)生產的所有后續(xù)批數，需較高的成本才能消除該影響。2、可能性系數類別可能性系數標準不可能1每 510年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零。少見2每 2 5年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率非常低，但是可以預見?？赡?每 12年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生。一個事件可能發(fā)生在另一個業(yè)務部門；控制措施可能被破壞。很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件；人們不會感到意外的事故。幾乎肯定5事故每年發(fā)生的次數很高；事件頻頻發(fā)生；控制措施不到位。3、可識別系數類別可識別系數標準幾乎是確定的1

4、目前的方法幾乎可以確切的檢測出失敗模式，有可靠的檢測方法?？赡苄源?目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以檢測出失敗模式?？赡苄孕?目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式。幾乎不可能5完全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式。.質量風險評估表 (第一部分 )編號：風險項目名稱風險項目名稱：脈動真空滅菌柜風險評估報告其他資源要求：藥品生產質量管理規(guī)范（ 2010 版）質量風險管理規(guī)程SMP-ZL-00-051附件：有無風險管理小組組長：成員：風險分析及評估（應用適當的風險管理工具，定性或定量的方式，描述危害發(fā)生的可能性和嚴重性）1、風險分析及評估使用的方

5、法和工具：失敗模式分析（FMEA）2、質量風險評估（見附件1：質量風險評估表）附件：有無.擬定的控制方式及實施計劃1、 預采取的控制措施（見附件1：質量風險評估表）2、 實施計劃風險項目具體措施完成時間責任人驗收開箱驗收確認設備安裝安裝確認儀表、衡器校正儀表、衡器校正設備運行運行確認制定設備操作、維護、保養(yǎng)文件與人員培訓SOP；對相關人員進行培訓附件：有無計劃開始時間：計劃完成時間：風險評估結果會審姓名意見審核審核日期批準.質量風險評估表 (第二部分 )風險控制執(zhí)行完畢后的風險再評估1、 控制方式實施后的風險結果：驗證結果證明該滅菌柜符合設計要求，符合現行GMP的要求，能滿足和達到生產使用要求

6、。操作人員正確執(zhí)行操作SOP，能保證不對產品質量產生影響。采用控制措施后的各風險點均降低至可接受標準，未產生新的風險。2、風險再分析及評估（詳見附件2：采取控制措施后風險再評估表）附件：有無實施風險控制方式前后的風險對比：（詳見附件2：采取控制措施后風險再評估表）附件：有無.實施結論：新采購的脈動真空滅菌柜，在使用之前， 我們針對該設備生產線進行了一系列的質量風險評估，并對相應的控制措施進行確認和驗證，驗證結果證明該設備符合設計要求，符合現行GMP的要求，能滿足和達到生產使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP，能保證不產生產品質量風險。公司的管理團隊具有豐富的生產管理經驗和專業(yè)技術知識，有能力控制各種偶發(fā)的質量風險。該設備可以正常投入使用。附件：有無風險控制結果會審姓名意見審核審核日期是否關閉風險管理程序是否需重新進行風險評估。經風險評估、控制及再評價，已消除或降低風險至可接受水平！質量管理負責人：日期：.附表 1質量風險管理記錄質量風險管理記錄落實計劃跟蹤記錄序號