包裝驗(yàn)證方案

1、xxx 有限公司紙塑包裝內(nèi)包裝過(guò)程確認(rèn)方案1 目的本方案的目的在于對(duì)本公司無(wú)菌 xxx 的初包裝設(shè)備包裝封口機(jī)進(jìn)行熱合包裝過(guò)程確認(rèn)，以確保能提供安全有效的包裝工藝。2 范圍2.1 設(shè)備：本次驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)備為包裝封口機(jī)，內(nèi)部設(shè)備編號(hào)為SF-900。2.2 材料：本次確認(rèn)使用的材料為 PE 復(fù)合薄膜和 55g/m2 醫(yī)用涂膠透析紙。材料的體技術(shù)參數(shù)見(jiàn)供應(yīng)商提供的資料。2.3 本次OQ過(guò)程由兩部分組成：2.3.1 確認(rèn)設(shè)備的功能操作；2.3.2 確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時(shí)的封合過(guò)程，OQ 過(guò)程需要對(duì)產(chǎn)品的實(shí)際封合過(guò)程和/或樣品的封合過(guò)程進(jìn)行評(píng)估，OQ 的評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)品在滅菌前和滅

2、菌后性能的比較結(jié)果。2.4 封口過(guò)程：預(yù)熱設(shè)備后，將含有敷料片的包裝紙袋，放上輸送帶入口，在相應(yīng)參數(shù)條件下進(jìn)行熱封操作，形成單個(gè)產(chǎn)品。本次確認(rèn)過(guò)程將通過(guò)調(diào)整溫度工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，進(jìn)行比較包裝效果，尋找最合適的參數(shù)范圍。根據(jù)廠家的指導(dǎo)文件，我們采用熱封溫度200作為溫度范圍的中間值；為了生產(chǎn)效率，速度選擇較快速度12m/min。由于封合壓力等的變化對(duì)過(guò)程的輸出性能影響不明顯，在這里將不對(duì)其做挑戰(zhàn)試驗(yàn)。一二三四五六七熱封溫度 ()160170180190200210220熱封速度(m/min)123 依據(jù)文件EN868-1999醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測(cè)試方法ISO11607-1

3、:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第 1 部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求1 by 2Advancedczs_868163.comxxx 有限公司ISO11607-2:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第 2 部分:成形、密封和組裝過(guò)程的確認(rèn)要求GB/T 2828.1-2008包裝確認(rèn)控制程序熱封包裝操作規(guī)程設(shè)備維修保養(yǎng)管理程序醫(yī)用透析紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品初始污染菌操作規(guī)程封口機(jī)使用說(shuō)明書4 確認(rèn)小組成員姓名職能部門職責(zé)批準(zhǔn)方案、批準(zhǔn)報(bào)告；審核方案、審核報(bào)告；負(fù)責(zé)制定確認(rèn)方案和形成報(bào)告；質(zhì)量部 負(fù)責(zé)依據(jù)方案準(zhǔn)備確認(rèn)用包裝材料；負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提供檢測(cè)報(bào)告；負(fù)責(zé)制定包裝確認(rèn)的文件；設(shè)備部負(fù)

4、責(zé)設(shè)備安裝和安裝確認(rèn)形成安裝確認(rèn)報(bào)告；負(fù)責(zé)制定設(shè)備操作規(guī)程、制定設(shè)備維護(hù)規(guī)程并執(zhí)行；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)包裝過(guò)程的運(yùn)行，并記錄數(shù)據(jù)。5 確認(rèn)內(nèi)容5.1 安裝確認(rèn)(IQ)5.1.1 滅菌器設(shè)備的相關(guān)資料文件的確認(rèn)通過(guò)核查封口機(jī)的使用說(shuō)明書、產(chǎn)品合格證、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、常見(jiàn)故障與排除一覽表、主要技術(shù)圖紙（安裝圖、電氣圖）、備品配件表等相關(guān)資料文件和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)證明等。確定其滿足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件以及滿足其技術(shù)要求。封口機(jī)操作人員均需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟練操作后方可上崗。5.1.2 計(jì)量器具的校驗(yàn)確認(rèn)此次確認(rèn)過(guò)程中涉及的主要儀器儀表，如：溫度表、壓力表、剝離機(jī)、直尺等均需在包裝確認(rèn)過(guò)程中要保證其相應(yīng)的準(zhǔn)確性。計(jì)量

5、器具必須在規(guī)定的鑒定周期內(nèi)使用。計(jì)量器具的使用必須具備計(jì)量器具生產(chǎn)許可證、計(jì)量器具產(chǎn)品合格證及相關(guān)的合格證明材料。(由于滅菌過(guò)程已做過(guò)確認(rèn)，此系統(tǒng)中部分器具的校驗(yàn)可不需要在包裝確認(rèn)過(guò)程中2 by 2Advancedczs_868163.comxxx 有限公司體現(xiàn))。5.2 當(dāng)以上要求都已滿足并有完整的書面文件支持時(shí)，則可認(rèn)為安裝確認(rèn)順利結(jié)束5.2 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)根據(jù)包裝材料的選擇評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料的微生物屏障特性；包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。5.2.1 包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性評(píng)價(jià)目

6、的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整性。評(píng)價(jià)方法：a) 外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無(wú)明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；紙袋各部分平整，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象。b) 熱封強(qiáng)度測(cè)試指定樣品的熱封強(qiáng)度必須達(dá)到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于本產(chǎn)品性質(zhì)，熱封強(qiáng)度值取不小于 1.5 N/15mm。具體實(shí)驗(yàn)測(cè)試方法參考 EN868-5，拉伸速度取 200mm/min，測(cè)試角度為 180 度；樣品寬度為 15mm。c) 包裝完整性檢測(cè)指定樣品必須通過(guò)包裝完整性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)方法根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇 EN8681 附五。采用 E

7、N8681，應(yīng)保證每個(gè)熱封面都有羅丹明溶液浸潤(rùn)，在放入 60 烘箱內(nèi)烘 15 分鐘以確保羅丹明溶液干燥，以沒(méi)有明顯的貫穿整個(gè)熱封面的溶液通道為通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)。5.2.2包裝材料的微生物屏障特性評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料對(duì)微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無(wú)菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)PET/PE薄膜+醫(yī)用透析紙包裝進(jìn)行微生物屏障特性試驗(yàn)。評(píng)價(jià)方法：阻菌性試驗(yàn)：試驗(yàn)方法參照EN868-1，采用瓊脂攻擊試驗(yàn)法5.2.3包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于已確定的滅菌過(guò)程。3 by 2Advancedczs_868163.comxxx 有限公司評(píng)價(jià)項(xiàng)目：a)包裝材料對(duì)滅菌劑的

8、良好穿透性；b)包裝材料在整個(gè)滅菌過(guò)程中或二次滅菌后，其物理特性應(yīng)不受到有害影響。評(píng)價(jià)方法a) 進(jìn)行滅菌前包裝內(nèi)表面及產(chǎn)品的初始污染菌測(cè)定；按以確定的滅菌條件進(jìn)行滅菌后，進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)材料對(duì)滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。關(guān)于初始污染菌的測(cè)定方法和無(wú)菌試驗(yàn)方法見(jiàn)相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程。b) 包裝后產(chǎn)品經(jīng)滅菌后，評(píng)價(jià)包裝材料的物理化學(xué)特性(或通過(guò)滅菌確認(rèn)報(bào)告來(lái)驗(yàn)證)，并和滅菌前性能特性進(jìn)行對(duì)比。評(píng)價(jià)方法參照相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程。5.2.4包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：a) 標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰b) 標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過(guò)程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；c

9、) 標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。評(píng)價(jià)方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)行觀察。5.2.5包裝材料與貯存過(guò)程的適合性 評(píng)價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。 評(píng)價(jià)項(xiàng)目：包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸模擬試驗(yàn)（ASTM D 4169）及模擬貯存條件試驗(yàn)（如加速老化條件試驗(yàn)ASTM F 1980-02）后，確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無(wú)菌狀態(tài)。 評(píng)價(jià)方法a) 加速老化試驗(yàn)方法參考ASTM 1980。5.3 性能確認(rèn)(PQ)5.3.1 PQ的目的：通過(guò)產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)性流動(dòng)（實(shí)際試生產(chǎn)3批，每批至少運(yùn)行100周期），并對(duì)產(chǎn)品包裝利用A

10、QL方案進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，確認(rèn)包裝封口過(guò)程的穩(wěn)定性，同時(shí)滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求。5.3.2PQ的實(shí)施步驟4 by 2Advancedczs_868163.comxxx 有限公司a 按照OQ確認(rèn)得到的封口條件進(jìn)行封口包裝，進(jìn)行3批產(chǎn)品的生產(chǎn)性流動(dòng)。b 生產(chǎn)部門對(duì)生產(chǎn)過(guò)程（尤其封口作業(yè)過(guò)程）進(jìn)行記錄，確認(rèn)有無(wú)異常情況的發(fā)生。c 產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后按照OQ中的包裝性能測(cè)試項(xiàng)目和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)包裝性能測(cè)試的項(xiàng)目進(jìn)行抽樣檢測(cè)，若無(wú)問(wèn)題則通過(guò)PQ確認(rèn)。9. 過(guò)程確認(rèn)申請(qǐng)驗(yàn)證項(xiàng)目無(wú)菌敷貼熱封過(guò)程確認(rèn)設(shè)備編號(hào)文件編號(hào)驗(yàn)證小組成員名單驗(yàn)證組姓名職務(wù)/職稱單位組 長(zhǎng)副總經(jīng)理組 員質(zhì)量部經(jīng)理組 員設(shè)備

11、部組 員電 工組 員質(zhì)量部組 員質(zhì)量部經(jīng)研究，同意由上述成員組成再驗(yàn)證小組，按照此驗(yàn)證方案對(duì)本公司生產(chǎn)的無(wú)菌敷料貼的熱封包裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：5 by 2Advancedczs_868163.comxxx 有限公司紙塑包裝內(nèi)包裝過(guò)程確認(rèn)報(bào)告1. 概述1.1 無(wú)菌 xx 產(chǎn)品內(nèi)包裝熱封過(guò)程安全有效，保證穩(wěn)定的質(zhì)量水平，公司依據(jù)包裝過(guò)程確認(rèn)管理程序于 2009 年 9 月 05 號(hào)至 2009 年 11 月 19 日組織實(shí)施了該過(guò)程的確認(rèn)工作。1.2 實(shí)施日期與人員：項(xiàng) 目實(shí)施部門參加人員實(shí)施日期安裝確認(rèn)（IQ）生產(chǎn)部、設(shè)備部計(jì)量器具、質(zhì)量部?jī)x器儀表運(yùn)行確認(rèn)（OQ）質(zhì)量部、設(shè)備部性能

12、確認(rèn)(PQ)質(zhì)量部、生產(chǎn)部1.3取樣程序?qū)⒃O(shè)備預(yù)熱至目標(biāo)溫度，維持1520分鐘直至溫度完全穩(wěn)定；然后用預(yù)先設(shè)定好的各組參數(shù)進(jìn)行產(chǎn)品的熱封包裝后取樣。在樣品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)間隔一定時(shí)間確認(rèn)生產(chǎn)狀況，有無(wú)異常發(fā)生，予以記錄。考慮到本類產(chǎn)品每批次的數(shù)量，結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的抽樣AQL，抽樣量定為30包。2. 確認(rèn)內(nèi)容2.1 安裝確認(rèn)(IQ)經(jīng)確認(rèn)，封口機(jī)安裝基本情況均符合要求。見(jiàn)表 1；所有儀器量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)合格且在有效期之內(nèi)，具體確認(rèn)信息見(jiàn)表 2。附表 1：包裝封口機(jī)安裝確認(rèn)表設(shè)備編號(hào).：檢查結(jié)果項(xiàng)目描述完成未完成記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號(hào)、設(shè)備工1廠編號(hào)6 by 2Advancedczs_8681

13、63.comxxx 有限公司確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以2及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等3 檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)部件安裝無(wú)誤確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都4準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)確5 確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽6名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄7 確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動(dòng)時(shí)設(shè)備可以運(yùn)行正常8 確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常9 確認(rèn)計(jì)數(shù)器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：表 2：儀表校驗(yàn)信息表項(xiàng)目?jī)x表名稱儀表編號(hào)校驗(yàn)有效期校驗(yàn)部門校驗(yàn)精度設(shè)備編號(hào)溫度表速度計(jì)剝離拉力機(jī)直尺2.2 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)由 ISO11607

14、3:2006 要求，根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，確認(rèn)小組選擇如下性能作為驗(yàn)證指標(biāo)：2.2.1 包裝材料成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性7 by 2Advancedczs_868163.comxxx 有限公司此項(xiàng)性能指標(biāo)檢查結(jié)果見(jiàn)下表：包裝熱合后外觀確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合后外觀能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：檢查熱合不均勻、熱封過(guò)度、熱封線過(guò)窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝熱合后外觀驗(yàn)證方法：1 目視距離30 to 45 cm。2 檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。實(shí)驗(yàn)記錄：熱封溫度結(jié)果160不合格170不合格180熱合均勻，熱

15、封適度，無(wú)皺褶/重疊/裂縫、纖合格190維脫落（開封）合格200合格210不合格220不合格結(jié)論：驗(yàn)證人/日期：審核人/日期：熱封強(qiáng)度測(cè)試的確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合后包裝的熱風(fēng)強(qiáng)度能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證要求：熱封強(qiáng)度值取不小于 1.5 N/15mm8 by 2Advancedczs_868163.comxxx 有限公司驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006EN868-5驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝熱封強(qiáng)度的試驗(yàn)驗(yàn)證方法：1 校驗(yàn)合格的剝離機(jī)。2 準(zhǔn)備切割 15mm 寬試驗(yàn)用樣品，樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。3 夾具夾持塑料復(fù)合膜的自由端，另一個(gè)夾具夾持紙的自由端，使尾部無(wú)支撐地懸放，以（20

16、010）mm/min 的速率將熱封界面剝離，記錄最大力。4 測(cè)試角度 180 度。實(shí)驗(yàn)記錄：熱合溫度()剝離實(shí)際值(N/15mm)結(jié)果1601.2不合格1701.4不合格1801.6合格1901.7合格2001.8合格2101.4不合格2201.2不合格結(jié)論：在廠家建議的 200熱封后進(jìn)行剝離力檢驗(yàn)均在 1.5N/15mm 以上。通過(guò)包裝熱拉力檢驗(yàn)結(jié)果判斷涂膠紙+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為 180200，與廠家所給的資料相符驗(yàn)證人/日期：審核人/日期：包裝完整性測(cè)試確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝的完整密封性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：無(wú)明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:20

17、06EN868-19 by 2Advancedczs_868163.comxxx 有限公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝的完整性驗(yàn)證方法：1 包裝袋熱封；2 將包裝紙袋浸于染色溶液（羅丹明溶液）中；4 完全浸潤(rùn)兩分鐘，保證各熱封面都浸入溶液中；5 用鑷子夾出紙袋后，放入60度烘箱，確保溶液揮發(fā)；實(shí)驗(yàn)記錄：熱封溫度結(jié)果160不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格220不合格結(jié)論：1.在廠家建議的 200下熱封，滲透性測(cè)試后，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象，包裝完整性能達(dá)到要求。驗(yàn)證人/日期：審核人/日期：2.2.2包裝材料的微生物屏障特性包裝阻菌性測(cè)試確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料

18、可以阻菌驗(yàn)證要求：金黃色葡萄球菌不能穿透包裝材料驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006EN868-1驗(yàn)證（操作）人員姓名：10 by 2Advancedczs_868163.comxxx 有限公司驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝的完整性驗(yàn)證方法：1 取金黃色葡萄球菌接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35培養(yǎng)24h備用；2 包裝袋滅菌后；3 包裝袋于凈化工作臺(tái)內(nèi)以無(wú)菌操作取樣一塊單面材料，貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，吸取菌液滴于包裝材料上，防止菌液延滲滴漏，35培養(yǎng)48h；4 觀察平板上生長(zhǎng)物情況；實(shí)驗(yàn)記錄：熱封溫度結(jié)果-結(jié)論：1.所取 30 份樣品的包裝阻菌性能菌達(dá)到要求。驗(yàn)證人/日期：審核人/日期：2.2.3包裝與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)

19、的相適應(yīng)性確認(rèn)包裝材料上所附圖案、文字等標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在熱封及滅菌過(guò)程后應(yīng)保持清晰無(wú)誤，達(dá)到包裝材料質(zhì)量要求。驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料上標(biāo)識(shí)系統(tǒng)滅菌前后都能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：檢查包裝標(biāo)簽系統(tǒng)完整和清晰，墨跡無(wú)偏移等驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝表示系統(tǒng)的外觀驗(yàn)證方法：1 目視距離30 to 45 cm。2 檢查全部?jī)?nèi)包裝表面標(biāo)簽標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的正確性。實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄：11 by 2Advancedczs_868163.comxxx 有限公司熱封溫度滅菌前滅菌后160合格合格170合格合格180合格合格190合格合格200合格合格210合格合格220不合格不合

20、格結(jié)論：驗(yàn)證人/日期：審核人/日期：2.2.4 包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性對(duì)該項(xiàng)性能的驗(yàn)證置于產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后進(jìn)行。按照上述性能指標(biāo)合格條件下的熱封溫度，各取相應(yīng)量進(jìn)行初始污染菌檢測(cè)。另分別取30包進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后進(jìn)行一系列性能測(cè)試，以判斷滅菌對(duì)這些特性的影響情況。為了確認(rèn)包裝材料對(duì)環(huán)氧乙烷氣體的解析能力，需對(duì)滅菌產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量分析。產(chǎn)品初始污染菌檢測(cè)記錄無(wú)菌檢測(cè)記錄滅菌后性能檢測(cè)記錄驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料在已確定的滅菌過(guò)程后能保持良好的相關(guān)性能驗(yàn)證要求：各個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目均合格驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006EN868-1驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：外觀性能熱封強(qiáng)

21、度測(cè)試包裝的完整性阻菌性12 by 2Advancedczs_868163.comxxx 有限公司驗(yàn)證方法：同上述包裝材料滅菌前的驗(yàn)證方法。實(shí)驗(yàn)記錄：熱封溫度外觀性能熱封強(qiáng)度完整性阻菌性180合格不合格合格不合格190合格合格合格合格200合格合格合格合格結(jié)論：驗(yàn)證人/日期：審核人/日期：環(huán)氧乙烷殘留量分析：熱封溫度滅菌日期解析時(shí)間(天)分析日期分析結(jié)果13 by 2Advancedczs_868163.comxxx 有限公司結(jié)論：結(jié)果表明 180和 190溫度下熱封，滅菌的產(chǎn)品經(jīng)過(guò) 14 天的解析后，殘留量均能達(dá)到允許標(biāo)準(zhǔn)范圍(10g/g)內(nèi)。驗(yàn)證人/日期：審核人/日期：2.2.5 包裝與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性確認(rèn)包裝材料上所附圖案、文字等標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在熱封及滅菌過(guò)程后應(yīng)保持清晰無(wú)誤，達(dá)到包裝材料質(zhì)量要求。驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料上標(biāo)識(shí)系統(tǒng)滅菌前后都能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：檢查包裝標(biāo)簽系統(tǒng)完整和清晰，墨跡無(wú)偏移等驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝表示系統(tǒng)的外觀驗(yàn)證方