【doc】-某醫(yī)療器械行業(yè)經典程序文件（doc77）-程序文件

XXXXXXXXXXXX某醫(yī)療器械行業(yè)經典程序文件第A版受控狀態(tài)文件編號發(fā)放號批準日期目錄章節(jié)號標題頁數版本號/修改狀態(tài)生效日期423文件控制程序3A/02003/04/01424質量記錄控制程序2A/02003/04/0156管理評審控制程序3A/02003/04/0162人力資源控制程序2A/02003/04/0163基礎設施控制程序3A/02003/04/0164工作環(huán)境控制程序2A/02003/04/0172與顧客有關過程控制程序3A/02003/04/0173設計和開發(fā)控制程序6A/02003/04/01737設計更改控制程序2A/02003/04/01741評價供方的控制程序3A/02003/04/0174采購控制程序2A/02003/04/0171生產和服務提供控制程序3A/02003/04/01751服務控制程序3A/02003/04/01753標識和可追溯性控制程序4A/02003/04/01755產品防護控制程序2A/02003/04/0176監(jiān)測和測量裝置控制程序3A/02003/04/01821顧客滿意度測量控制程序2A/02003/04/01822內部審核控制程序4A/02003/04/01824產品監(jiān)測和測量控制程序3A/02003/04/0183不合格品控制程序2A/02003/04/0184數據分析控制程序3A/02003/04/0185糾正和預防改進措施控制程序3A/02003/04/0186忠告性通知和事故報告2A/02003/04/01932CE標志產品分類控制程序A/02003/04/01933風險管理程序A/02003/04/01935標簽和語言控制程序A/02003/04/01936臨床資料匯編程序A/02003/04/01937售后監(jiān)督程序A/02003/04/01938警戒系統(tǒng)控制程序A/02003/04/01939與公告機構聯系控制程序A/02003/04/019310符合性聲明控制程序A/02003/04/01版本號/修改狀態(tài)A/0XXXXXXXXXXXXXXXXXX423章節(jié)號423頁次1/3文件控制程序1目的對于產品質量和質量體系有關的文件、資料進行控制，確保各有關部門都使用相應文件的有效版本。2適用范圍適用于本公司質量體系文件、技術文件（包括外來文件）的控制。3職責31管理者代表組織質量手冊和程序文件的編寫。32辦公室負責質量體系的管理文件、外來文件包括國家標準、行業(yè)標準、有關法規(guī)的發(fā)放、更改控制和管理。33技術部負責技術文件包括顧客和供方提供的技術文件的發(fā)放、更改控制和管理。4程序41文件和資料的分類編號411文件和資料分為以下幾類A管理文件質量手冊、程序文件、管理制度、記錄表單；B技術文件技術標準、圖樣、工藝文件、檢驗手冊；C外來文件國家標準、行業(yè)標準、有關法規(guī)，顧客和供方提供的技術文件；412辦公室制定質量體系文件的編號規(guī)定、經管理者代表批準后執(zhí)行。42文件編寫421質量手冊和程序文件由管理者代表組織編寫，各相關部門積極參與編寫。422技術文件由技術部負責編寫。423相關部門負責編寫相關的管理文件。43文件的審批431質量手冊由管理者代表審核，總經理批準。程序文件由各相關部門負責人審核，管理者代表批準。XXXXXXXXXXXXXXXXXX423版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號423頁次2/3432技術文件由技術部負責人審核，管理者代表批準。433其它管理文件由各主管部門負責人審核，管理者代表批準。434文件編寫人員填寫文件新編/更改申請單報有關人員審批。44文件的發(fā)放441辦公室負責管理文件和外來文件不包括顧客和供方提供的技術文件的發(fā)放，文件管理員按文件發(fā)放范圍規(guī)定發(fā)放新文件，領用人在文件簽收單上簽字；技術文件由技術部按技術文件管理規(guī)定負責發(fā)放、更改控制和管理。442發(fā)放的文件分受控、非受控兩種。受控文件在首頁上加蓋藍色“受控”印章，由辦公室負責填寫文件發(fā)放范圍規(guī)定，經管理者代表批準，領用人簽名后，領取注有分發(fā)號的受控文件。非受控文件在首頁上蓋紅色“非受控”印章。在文件更改作廢時，不作調換、回收處理。外加工件由技術部在圖紙上加蓋“外加工件”章后發(fā)給供銷部。443當使用的文件破損嚴重，影響使用時，應到文件管理部門辦理更換手續(xù)，交回舊文件、補領新文件。新文件的分發(fā)號仍沿用原文件的分發(fā)號，破損文件由文件管理部門統(tǒng)一銷毀。444當文件使用人將文件丟失后，應提出補領申請，經管理者代表批準后，重新辦理領用手續(xù)。補發(fā)的新文件應使用新的分發(fā)號，注銷丟失文件的分發(fā)號。45文件的更改451文件需更改時，由文件更改提出人填寫文件新編/更改申請單，說明更改原因及依據，并需重新按43條款進行審核和批準。452文件更改批準后，由文件保管員負責更改。文件更改時應注明文件的修改狀態(tài)，修改人/日期等內容。文件管理員按文件發(fā)放范圍規(guī)定發(fā)放新文件，同時收回舊文件，并在文件簽收單上做好回收記錄。46文件的換版與作廢461當文件有較大的改動時或同一份文件的其中一頁的修改狀態(tài)達到十次時，應進行換版，原版次文件作廢。462作廢文件由文件管理員負責收回并作記錄，辦公室或技術部保留一份作廢的受控文件，并加蓋“作廢保留”印章。一般文件保存不低于二年。生產規(guī)范、技術性的文件保存期不低于該產品的使用壽命期限（有效期十年）。463除保留文件外，其他作廢文件應統(tǒng)一銷毀。辦公室或技術部填寫文件銷毀申請、銷毀記錄表”，經管理者代表批準后，有二人以上在場銷毀，并做好記錄。版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號423XXXXXXXXXXXXXXXXXX423頁次3/347文件的使用管理471文件經批準后，原版文件由文件管理員歸檔并列入受控文件清單。472文件管理員在每次內部質量審核前應全面檢查在用的文件，發(fā)現問題及時處理。473各部門對所使用的文件應妥善保管，防止損壞、丟失，不得隨意涂改，保持清潔。474歸檔文件屬受控文件，為便于復制文件可以不蓋受控章，但必須加蓋“歸檔文件”章以示區(qū)別。48外來文件的控制481國家標準、行業(yè)標準、有關法規(guī)，由辦公室按有關規(guī)定進行管理、發(fā)放。技術部每年一次到有關部門證實有關版本的有效性。482質管部負責收集和核查與企業(yè)相關并執(zhí)行的有關國家及地方的法律法規(guī)性文件的有效性。483對顧客和供方提供的技術文件，由技術部按受控文件規(guī)定統(tǒng)一管理。5相關文件51質量體系文件的編號規(guī)定52文件發(fā)放范圍規(guī)定6質量記錄61文件新編/更改申請單62外來文件一覽表63法律法規(guī)一覽表64文件銷毀申請、銷毀記錄表65受控文件清單65文件簽收單編制審核批準日期日期日期版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號424XXXXXXXXXXXXXXXXXX424頁次1/2質量記錄控制程序1目的對所有與質量活動有關的記錄進行控制和管理，提供產品質量符合規(guī)定的要求和質量體系有效運行的證據。2范圍適用于產品形成的質量活動和質量體系運行的所有記錄的控制。3職責31質管部負責質量記錄單表的審核等日常管理，辦公室負責質量記錄最終歸檔管理。32各部門負責相關記錄表單的編制、填寫、收集和保管。4程序41質量記錄包括A與產品有關的質量記錄；B質量體系運行中的質量記錄；C來自供方的質量記錄。42質量記錄的編制和審批各部門根據工作需要編制質量記錄表單，由辦公室根據“質量體系文件的編號規(guī)定”統(tǒng)一編號，并編制“質量記錄表式匯總表”，每年年底分發(fā)給各部門。對外購的統(tǒng)一表單，無需編碼，但應列入“質量記錄表式匯總表”中。43質量記錄表單與“質量記錄表式匯總表”的發(fā)放、更改與作廢按文件控制程序執(zhí)行。44質量記錄標題應明確，內容應準確完整、字跡清晰。記錄應及時，不得事后追憶或補寫。不得隨意涂改及偽造，如需更改，應采用畫劃杠修改方法，同時在更改處更改人簽名或加蓋印章。填寫記錄應使用藍、黑色筆跡的鋼筆或圓珠筆。版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號424XXXXXXXXXXXXXXXXXX424頁次2/245各部門負責保管好各自的記錄，每年一月份，各部門將所保管的上一年的質量記錄交辦公室歸檔。辦公室負責對歸檔的記錄進行分類、登記、編目，以便查閱。46供方提供的質量記錄由質管部保管，先期歸檔。47公司對每一臺產品都建立并保持質量記錄，以實現可追溯性。48質量記錄的保存期見“質量記錄表式匯總表?！保ǚ植坏陀趦赡旰筒坏陀谑陜深悾?。49質量記錄的查閱491需查閱已歸檔的質量記錄時，文件管理員應登記查閱人姓名、部門、查閱資料名稱、查閱時間等。必要時必須得到管理者代表的批準。492當顧客或其代表要求查閱質量記錄時，由供銷部提出申請，經管理者代表批準后，方可查閱。410質量記錄在保存過程中需加以保護，以防破損、霉變、遺失。411質量記錄的銷毀超過保存期限的質量記錄，由文件管理員填寫文件銷毀申請、銷毀記錄表，經管理者代表批準后，由文件管理人員負責銷毀（兩人在場），并做好銷毀記錄。5相關文件51質量體系文件的編號規(guī)定52文件控制程序6質量記錄61文件銷毀申請、銷毀記錄表62質量記錄表式匯總表編制審核批準日期日期日期版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號56XXXXXXXXXXXXXXXXXX56頁次1/3管理評審控制程序1目的確保質量體系持續(xù)運行的適宜性、充分性和有效性。2范圍適用于對公司質量體系的評審活動3職責31總經理主持管理評審工作。32管理者代表協助總經理準備管理評審資料和組織協調。33各部門負責實施管理評審的決議事項。4程序41公司每隔12個月進行一次管理評審，管理評審的主要內容包括A現有的質量體系是否適宜、充分和有效，是否需要改進和變更；B公司的組織機構的設置能否滿足質量活動開展的需要；C人員、資源的配置是否合理，能否滿足需要。42遇到下列特殊情況可增加管理評審，由管理者代表提出申請。A外部環(huán)境、市場需求有重大變化時；B內部組織機構有重大變化時；C內部（或外部）質量體系審核中發(fā)現嚴重不合格，影響質量體系運行時；D產品質量發(fā)生嚴重問題時。43管理者代表提出管理評審申請，并編制管理評審計劃，計劃內容有會議議程、時間、地點，經總經理批準后，管理者代表組織有關部門準備資料作為管理評審的輸入?？砂ㄈ缦聝热莅姹咎?修改狀態(tài)A/0章節(jié)號56XXXXXXXXXXXXXXXXXX56頁次2/3A內部（或外部）審核的結果；B顧客反饋；C生產過程和產品質量的狀況；D預防和糾正措施的狀況；E以往管理評審的跟蹤措施；F可能影響質量管理體系的變更；G改進的建議。44管理者代表負責將管理評審的內容和時間安排提前5天以“管理評審通知單”的形式發(fā)至相關部門。45總經理主持管理評審會議，由辦公室負責做好評審記錄，并予以保存。46總經理匯總管理評審會議的情況，就質量體系的狀況做出評價意見，并就下列幾方面提出改進要求A質量管理體系及其過程有效性的改進（包括質量方針，質量目標改進的需求）；B產品的改進；C資源要求的改進。47管理者代表根據評審的情況，編寫管理評審報告，評審報告經總經理批準后下發(fā)到各部門。48各有關部門在收到評審報告后5天內作出書面反應，針對評審報告中的改進要求填寫“糾正、預防措施記錄表”，提出糾正、預防措施或改進措施，并按糾正、預防和改進措施控制程序執(zhí)行。49管理者代表負責跟蹤、監(jiān)督檢查上述措施的實施情況，記錄在“糾正、預防措施記錄表”中，并向總經理匯報。410辦公室負責保存管理評審的記錄。5相關文件51管理評審報告52糾正、預防和改進措施控制程序版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號56XXXXXXXXXXXXXXXXXX56頁次3/36質量記錄61管理評審通知單62糾正、預防措施記錄表63管理評審計劃編制審核批準日期日期日期版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號62XXXXXXXXXXXXXXXXXX62頁次1/2人力資源控制程序1目的確保員工素質不斷提高，使其能適應所從事工作的要求。2范圍適用于本公司所有與質量活動有關的人員的培訓控制。3職責31辦公室負責制定培訓計劃并實施考核。32質管部、技術部、負責質量管理和技術業(yè)務的培訓。4程序41辦公室根據公司質量管理和發(fā)展的需求提出崗位人員的任職規(guī)定，從學歷、技能、資格、經驗等方面對各崗位人員提出要求，對從事質量活動的有關人員制定崗位職責、權限與任職資格。42根據各崗位人員的任職規(guī)定及現狀和各部門提出的需求，辦公室制定“年度培訓計劃”。確定培訓內容、日期、培訓對象等內容?！澳甓扰嘤栍媱潯眻蠊芾碚叽韺徍耍偨浝砼鷾?。43培訓實施431公司內培訓，由辦公室制定“培訓實施計劃”，確定培訓內容、要求、日期、學時、培訓人員名單、師資（包括外請師資）、教材等。報管理者代表批準后實施。432需送外培訓的，由辦公室在“培訓實施計劃”中寫明外出培訓的辦學部門及經費等，報管理者代表審核，經總經理批準后實施。433除了培訓外，還可以采取從人才市場招聘等措施，來充實公司的人力資源。44考核441公司內培訓由辦公室會同授課老師組織考核，并將培訓情況、考核成績等記錄歸檔。442外出培訓人員考核合格獲證后，由辦公室收集培訓合格證書，將復印件歸檔，并作記錄。版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號62XXXXXXXXXXXXXXXXXX62頁次2/2443辦公室會同有關部門對各崗位人員工作能力等方面進行考核，并記錄在“員工培訓履歷表”中。45上崗證發(fā)放451新進公司、轉崗和特殊過程的員工必須接受崗位培訓，經考核和試工合格后，由所在部門填寫“上崗考核審批表”經辦公室審核，總經理批準由辦公室發(fā)“上崗證”。452特殊崗位人員憑上級勞動部門頒發(fā)的證書，填寫“上崗考核審批表”報辦公室審核，經總經理批準由辦公室發(fā)上崗證，并填寫“上崗證簽發(fā)記錄”。46辦公室組織對全體員工進行質量意識和職業(yè)道德方面的教育，使職工樹立質量第一思想，明確崗位職責的重要性，努力為實現公司的質量目標做出貢獻。47辦公室保持員工教育、培訓、技能和經驗方面的各種記錄。5相關文件51崗位職責、權限與任職資格6質量記錄61年度培訓計劃62培訓實施計劃63員工培訓履歷表64上崗考核審批表65上崗證簽發(fā)記錄編制審核批準日期日期日期版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號63XXXXXXXXXXXXXXXXXX63頁次1/3基礎設施控制程序1目的對生產所需的基礎設施進行控制，確保生產的產品符合要求。2適用范圍適用于生產設備、工裝模具、工作場所和相關的設施等設施管理。3職責31質管部負責生產設備、工裝模具、工作場所和相關設施的管理，負責新購設備的申購。32總經理負責設備申購的批準。33質管部和使用部門負責設備的日常保養(yǎng)。4程序41基礎設施的確定技術部會同有關部門確定滿足產品特性和工藝加工要求的設備、工裝模具、軟件通訊設施、支持性服務和運輸設施等。42設備設施的配置421根據產品的要求和生產的需要，由質管部提出所需配置的設備、工裝等生產設施，并填寫“設備工裝購置申請表”。對重大設施的配置，需要進行質量策劃，并編制質量計劃。422“設備工裝購置申請表”由技術部審核，總經理批準。423質管部根據總經理批準的“設備工裝購置申請表”交供銷部采購設備，總經理安排有關部門采購或制造工裝模具。43設備設施的驗收431設備到公司后，由質管部進行現場開箱驗收并填寫“設備開箱驗收單”，清點隨機文件及設備附件。并按版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號63XXXXXXXXXXXXXXXXXX63頁次2/3設備安裝要求進行設備的安裝和調試，在“設備工裝驗證報告單”上填寫記錄。432本公司制造的工裝模具由技術部設計，對制造完畢的工裝模具由技術部會同生產車間進行驗收，并在“設備工裝驗證報告單”上作記錄。自制設備技術部向質管部提出，質管部填寫記錄，總經理批準，技術部設計，設備經質管部驗收合格，填寫“設備工裝驗證報告單”。433設備工裝驗收合格后，由質管部進行統(tǒng)一編號，登入臺帳，并移交使用部門。434基礎設施完工后，由總經理組織有關部門共同驗收，并在驗收記錄上簽署意見。44設備設施的管理使用及保養(yǎng)441主要設備由質管部建立檔案、“固定資產設備臺帳”，技術部編寫“設備操作規(guī)程”。442質管部每年對所有生產設備進行完好情況考核，填寫“設備檢查記錄表”，考核合格掛上“完好”標志牌。443特殊過程、關鍵過程的設備經質管部定期確認，操作人員需經培訓合格后，持“上崗證”上崗操作，具體按人力資源控制程序執(zhí)行。444設備使用和維護保養(yǎng)按設備維護保養(yǎng)規(guī)定執(zhí)行。445質管部負責設備工裝的維修工作。設備工裝的常規(guī)故障小修，由質管部接到報告后，隨即派人修復。質管部根據設備的完好狀況，每年制定“年度設備大修、一、二保計劃單”，并按計劃組織進行大修、一、二保。并按“設備維護保養(yǎng)規(guī)定”執(zhí)行，并填寫“設備維護保養(yǎng)/檢修記錄表”。由質管部、車間有關人員驗證。特殊過程的設備在大修后由質管部對設備的能力進行確認。45設備的封存、啟封451設備因各種原因需要封存，由使用部門填寫“設備封存、啟封申請單”，經質管部審核，總經理批準后，由質管部掛上“封存”標識。使用部門對設備進行清掃、采取防塵、防銹、防潮措施。452設備啟封時，由使用部門提出申請，填寫“設備封存、啟封申請單”，經質管部審核，總經理批準后，由質管部進行啟封，調試合格后投入使用。46設備工裝的報廢設備工裝因不能滿足產品要求、又無法修復等原因，由使用部門負責人提出報廢申請，經質管部審核，交總經理審批后，由質管部實施報廢設備工裝的處置。47檢測設備中需進行鑒定校準的設備、裝置按“監(jiān)視和測量裝置控制程序”進行管理，其他設備按本程序執(zhí)行。版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號63XXXXXXXXXXXXXXXXXX63頁次3/35相關文件51人力資源控制程序52設備維護保養(yǎng)規(guī)定53設備操作規(guī)程6質量記錄61設備工裝購置申請表62設備工裝驗證報告單63年度設備大修、一、二保計劃單64設備維護保養(yǎng)/檢修記錄表65設備檢查記錄表66設備封存/啟封申請單67設備報廢申請單68工裝（模具）臺帳69工裝（模具）修理記錄表610固定資產設備臺帳611設備開箱驗收單編制審核批準日期日期日期版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號64XXXXXXXXXXXXXXXXXX64頁次1/2工作環(huán)境控制程序1目的對生產所需的工作環(huán)境進行控制，確保生產的產品符合要求。2使用范圍適用于本公司車間環(huán)境的控制。3職責31質管部負責對車間的環(huán)境監(jiān)督、檢查。32生產部門負責對車間的清潔衛(wèi)生管理。33質管部負責車間清潔衛(wèi)生設施的維護保養(yǎng)工作。4程序41識別工作環(huán)境要求技術部根據產品的清潔要求和有關法規(guī)的規(guī)定，在工藝文件中確定生產環(huán)境及產品清潔的要求。42維持工作環(huán)境A按基礎設施控制程序規(guī)定，質管部負責配置符合工藝文件的所需設施，并負責設施的日常維護保養(yǎng)工作，確保車間的環(huán)境清潔衛(wèi)生和符合規(guī)定要求；B車間保持適當的衛(wèi)生，在裝配中按工藝衛(wèi)生要求采取適當的措施確保工件清潔；C產品按規(guī)定要求進行包裝保持產品清潔；D車間負責按工藝衛(wèi)生的要求保持車間環(huán)境衛(wèi)生和產品清潔。43質管部負責配置適宜的公司廠房防止暴曬、風雨侵蝕和潮濕設施。44車間實行定置管理。45技術部對車間執(zhí)行工藝衛(wèi)生情況進行檢查。版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號64XXXXXXXXXXXXXXXXXX64頁次2/25相關文件51基礎設施控制程序52生產現場衛(wèi)生管理制度6質量記錄61工藝檢查記錄編制審核批準日期日期日期版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號72XXXXXXXXXXXXXXXXXX72頁次1/3與顧客有關的過程控制程序1目的對確保顧客的要求和期望的過程做出規(guī)定，并加以實施和保持。2適用范圍適用于對顧客要求的識別，對產品要求的評審及與顧客的溝通。3職責31供銷部負責識別顧客的需求及期望，組織有關部門對產品的需求進行評審，并負責與顧客溝通。32總經理組織對特殊合同的評審。33供銷部負責對所需物料采購能力的評審，有關部門參加特殊合同的評審。4程序41顧客需求的識別供銷部負責根據合同，訂單等資料識別客戶對產品的需求與期望。內容包括A顧客規(guī)定的要求，包括產品的質量要求、價格、交付、安裝及運費等方面的要求；B顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或預期目的所必需的要求；C與產品有關的法律法規(guī)、標準的要求；D組織確定的任何附加要求。42對產品要求的評審（合同評審）421評審的內容為合同、訂單中顧客的要求。在投標、接受合同或訂單之前，供銷部應對已識別的顧客要求及本公司確定的附加要求，組織有關部門進行評審。422合同的分類A常規(guī)合同對公司定型產品的合同，包括口頭、電話、傳真訂單（本公司樣本所列的產品）；版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號72XXXXXXXXXXXXXXXXXX72頁次2/3B特殊合同對產品有特殊要求的合同，需要專門設計或對生產進行必要的調整。423評審的方法4231評審應在投標、合同簽訂之前進行，以確保A產品要求（包括顧客要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定；B顧客沒有以文件形式提出要求時（如口頭、電話訂單），對顧客要求應在接受前得到確認；C與以前表述不一致的合同或訂單要求（如標書等）予以解決；D公司有能力滿足規(guī)定的要求。4232常規(guī)合同的評審供銷部接到顧客的訂單后（包括口頭訂單，含電話、傳真訂單），詳細了解或記錄所需產品的規(guī)格、數量、交貨日期、價格等情況后，供銷部通知供方（屏蔽房）派人到顧客現場考察，確認顧客能提供公司“場地考察及設計要求”的規(guī)定，然后供銷部填寫“訂單（合同）評審表”評審范圍供銷部、生產部評審，總經理批準，評審通過后業(yè)務員可與顧客簽定正式合同，經供銷部負責人批準蓋公章后生效。4233特殊合同的評審由供銷部填寫“特殊要求產品合同評審表”，總經理組織相關部門進行評審，技術部、供銷部、生產部、質管部等部門的負責人參加評審，并在“特殊要求產品合同評審表”上簽署意見，評審也可采用會簽形式進行，經總經理批準后，由供銷部業(yè)務員簽訂正式合同。招標項目由總經理組織評審后，供銷部出去投標，中標后需再次對標書進行確認。43合同的更改431如果顧客在合同執(zhí)行中要求更改合同，根據合同的分類，按423條重新進行評審，重新評審后的合同，由供銷部填寫“合同更改通知單”分別傳遞到生產及有關部門。432若因本公司生產能力無法完成合同要求，需要更改合同時，由供銷部向顧客提出要求更改合同，更改后的合同按423條進行重新評審。44合同的執(zhí)行441供銷部根據合同要求，經總經理批準，書面通知生產部門及相關部門，做好物質供應、生產、發(fā)售的準備。442供銷部對合同執(zhí)行情況進行督促檢查，填寫“合同臺帳”。版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號72XXXXXXXXXXXXXXXXXX72頁次3/3443供銷部對分銷商進行資質審查并保存檔案和經營業(yè)務記錄。45與顧客溝通451在產品售出前及銷售過程中，供銷部應通過多種渠道，如各種類型的顧客訂貨會議、展銷會、懇談機會等向顧客進行必要的廣告宣傳、介紹本公司的產品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。452每年公司不定期派出人員進行市場調研，掌握市場動態(tài)，收集的信息及時傳遞給有關部門。453供銷部對顧客來電來函的問詢，應及時給以解答。暫時不能解答的，應向顧客說明原因，記下聯絡方式，待公司研究后予以答復。454各部門獲得顧客反饋的有關信息，投訴或抱怨，分別按服務控制程序和糾正預防和改進措施控制程序進行處理。46合同和合同評審的資料，由供銷部負責收集、整理、保存，并按質量記錄控制程序規(guī)定定期歸檔。47總經理通過合同評審的有關記錄，隨時了解合同的簽訂和執(zhí)行情況，始終關注顧客的要求，包括那些沒有明確表達的需求和期望，調配充足的資源，確保達到或超過這種需求和期望，以持續(xù)獲得顧客的滿意。5相關文件51糾正預防和改進措施控制程序52質量記錄控制程序53服務控制程序6質量記錄61特殊要求產品合同評審表62合同更改通知單63產品合同64合同臺帳65訂單（合同）評審表編制審核批準日期日期日期版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73頁次1/6設計和開發(fā)控制程序1目的對設計開發(fā)全過程進行控制，提高本企業(yè)設計開發(fā)產品的質量水平，確保產品質量滿足合同或顧客的要求。2適用范圍適用于本公司產品設計開發(fā)活動全過程的控制。3職責31供銷部負責組織市場調研，提供新產品開發(fā)的市場反饋信息，負責外購、外協件的采購、業(yè)務聯系。32技術部負責設計計劃、開發(fā)計劃的實施，并進行產品設計。33技術部負責中長期新產品設計、開發(fā)計劃。34管理者代表負責組織技術文件的審核和設計、開發(fā)計劃的實施工作。35質管部負責產品的性能檢測。4程序41設計開發(fā)的策劃411立項項目主要來源A顧客的特殊要求的合同，該類合同只有產品的功能和性能上的要求，相應的“合同評審表”經總經理簽署意見后，供銷部將有關資料轉交技術部；B供銷部根據市場調研或合同評審結果，提出新產品的開發(fā)建議；C技術部根據行業(yè)最新技術動向以改進性能、降低成本、減少污染為目的并采用新材料、新結構、新工藝提出的產品改進或升級換代的產品的建議，技術部提出立項報告。412經技術部負責人審核、總經理批準，技術部組織編制“產品設計和開發(fā)任務書”。“產品設計和開發(fā)任務版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73頁次2/6書”的內容包括A明確方案設計、技術設計、工作圖設計、樣品試制、小試、產品定型各階段的劃分和要求；B明確各設計階段人員的分工和設計人員的職責、進度要求；C明確各設計階段的接口、傳遞和評審的要求，過程中的信息必須寫成文件，為采購、制造、檢驗等活動提供技術依據；D需要增加或調整的資源。413“產品設計和開發(fā)任務書”經總經理批準后下達到項目組，安排有一定資格的人員組成項目組承擔設計任務，并為其配備一定的資源，當設計計劃隨設計的進展加以修改時，須經技術部負責人批準。42組織和技術接口在整個設計過程中，與設計有關的各種物資的流動和信息的傳遞，項目組應及時將這些信息向有關部門傳遞并定期組織評審，確保設計開發(fā)過程能順利進行。涉及與顧客的信息傳遞，由供銷部與顧客接口。43設計輸入設計輸入除“產品設計和開發(fā)任務書”外還應包括A法規(guī)產品的設計開發(fā)要貫徹國家相關的行業(yè)法規(guī)和技術法規(guī)，技術部應提供貫徹有關技術標準，包括相關的國家標準、行業(yè)標準和必要時進行企業(yè)標準的起草工作。B安全性評估技術部根據相關的國家標準、行業(yè)標準對設計項目的各類安全要求進行評估，詳細說明各項安全指標的具體要求。C風險分析為了確定新產品對其預期用途的適宜性，必須對其安全性包括各種風險的可接收性做出判斷，按行業(yè)標準YY/T0316200（X）醫(yī)療器械風險管理第一部分風險分析的應用進行評估。編制風險分析報告（風險分析存在于整個設計過程中）。D合同評審的市場調研及結果由技術部將設計輸入編寫成文件“產品設計和開發(fā)任務書”，由技術部負責人組織有關人員對“產品設計和開發(fā)任務書”進行評審。版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73頁次3/644設計輸出根據設計輸入，項目小組應按進度開展各項活動，設計輸出應包括A滿足設計輸入的要求；B給出采購、生產和服務提供適當的信息；C包括或引用驗收準則；D標出與安全和產品主要功能關系重大的設計特性。設計主要分下列幾個階段441方案設計方案設計包括產品總圖、基本指標等。442產品標準對于不能等同采用現行標準的新產品，設計人員應根據“產品設計和開發(fā)任務書”和設計方案及有關專用標準起草相應產品的企業(yè)標準。443技術設計技術設計包括設計計算，產品及其組成部分的結構而繪制產品總圖和主要部件的裝配圖或產品草圖和編制使用說明書。444產品設計該階段的設計應完成產品的全部設計，并編制外購、外協清單。445工藝設計編制工藝方案，可包括工藝規(guī)程、工藝流程圖、原理圖、線路圖等。工藝文件的編制按“文件控制程序”執(zhí)行，并按“基礎設施控制程序”對相關的工藝進行設計確認和制造。45設計評審除會簽形式的評審外，下列各階段應進行設計評審，所有的設計評審均應填寫“設計評審報告”以記錄評審結果。451設計和開發(fā)計劃的評審由技術部負責人組織技術部、供銷部、質管部進行評審。452設計輸入的評審版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73頁次4/6技術部負責人組織對所有設計輸入進行評審，以確定其是否適當，其中合同評審按與顧客有關過程的控制程序進行，評審時就產品技術要求、功能對比、環(huán)境安全和法規(guī)等逐項分析，對其中不完善的、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，對顧客提出的不合規(guī)范的要求，應由銷售人員與顧客一起討論，以確定輸入要求。453設計輸出的評審所有的設計輸出文件在發(fā)放前必須進行評審。設計輸出評審是為確認輸出是否滿足設計輸入的要求，它包括A設計方案評審由技術部組織有關部門或專家進行評審，設計方案應包括軟件設計方案，評審中提出需要改進的意見，經技術部負責人審批后，報總經理備案，作為方案設計的修改依據；B產品標準評審技術部負責組織評審；C技術設計評審由技術部組織有關人員進行評審；D工藝設計評審由技術部組織生產部及有關人員，對工藝流程、工藝文件及工裝確認和安排進行評審；E產品圖樣和其它技術文件由技術部負責人審批。454設計更改的評審按“設計更改控制程序”執(zhí)行。46設計驗證461為保證設計輸出滿足設計輸入的要求，根據“產品設計和開發(fā)任務書”的規(guī)定，在以下各適當的設計階段由技術部負責人（或項目小組負責人）組織進行設計驗證。A方案設計階段；B標準制訂階段；C技術設計階段；D工藝設計階段。462設計驗證除實施設計評審外，還可以采用下列方法中一種或多種方法A采用其它計算方法驗證計算結果的正確性；版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73頁次5/6B與已經證實的類似設計進行比較；C樣機試驗結果。463驗證后保存設計驗證的記錄，并形成書面文件。47設計確認設計確認包括型式試驗，臨床試用和產品的注冊。471型式試驗由標準化人員提供產品標準，質管部負責與法定醫(yī)療器械檢測機構聯系實施型式試驗，并出具“型式試驗報告”。472臨床試用評價技術部可依據“醫(yī)療器械產品臨床試驗管理辦法”中的規(guī)定向醫(yī)療機構提供產品，由醫(yī)院出具“臨床試用評價報告”。473產品注冊產品注冊由技術部負責按“醫(yī)療器械注冊管理辦法”辦理。48設計更改設計更改按設計更改控制程序執(zhí)行。49文件資料的管理由技術部按文件控制程序做好妥善保管，并定期歸檔。410包外設計控制4101部分外包A當公司部分單元（產品某一部件）或軟件由外包設計時，技術部應提出技術要求，擬定技術協議和驗收規(guī)范，并與供銷部、質管部內部溝通。B外包部分單元或軟件設計與整機的聯試應按本程序45、46、47、48執(zhí)行。4102整機外包整機包外設計時技術部項目負責人參加設計評審、設計驗證和確認等活動，并確保外包供方設計活動按本程序要求進行。4103購買成果（產品）本公司需確認版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73頁次6/6A產品設計過程是否符合ISO90012000、YY/T0287標準要求（包括風險分析）；B臨床試用報告；C全套技術資料；D新產品鑒定證書等。5相關文件51YY/TO3162000醫(yī)療器械風險管理第一部分風險分析的應用52醫(yī)療器械產品臨床試驗管理辦法53醫(yī)療器械注冊管理辦法54設計更改控制程序55文件和資料控制程序56基礎設施控制程序57與顧客有關的過程控制程序58GB/T147101993醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法59GB/970611995醫(yī)用電器設備第一部分安全通用要求510GB/9706151999醫(yī)用電器設備第一部分安全通用要求并列標準醫(yī)用電器系統(tǒng)安全要求511YY03192000醫(yī)用電氣設備第二部分醫(yī)用診斷用磁共振設備安全專用要求6質量記錄61設計開發(fā)信息傳遞單62產品設計和開發(fā)任務書63年度設計和開發(fā)計劃書64評審、驗證、確認記錄編制審核批準日期日期日期版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號737XXXXXXXXXXXXXXXXXX737頁次1/2設計更改控制程序1目的對設計更改進行控制，確定設計更改的正確性和有效性，保證文件和產品的一致性。2適用范圍適用于設計過程中以及審批后的所有設計的更改和移交正常生產后重大設計和更改。3職責31技術部或項目組提出設計更改的申請。32技術部負責人負責一般設計更改的評審。33技術部負責人負責重大設計更改的審批。34技術部負責實施設計更改，并發(fā)放更改通知單。4程序41設計過程中的一般性更改，根據評審和驗證結果，由技術部填寫“設計更改通知單”，詳細描述更改內容，技術部負責人審批移交實施。42涉及產品主要技術性能和結構重大改變的設計更改應按如下規(guī)定進行。421技術部根據市場、顧客使用信息、合同的要求或生產情況，正確識別和評估設計更改對產品的風險、原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響，提出設計更改申請，并填寫“設計更改評審報告”，經技術部負責人審批后實施，并發(fā)放“設計更改通知單”記錄。422設計更改后應按設計和開發(fā)控制程序規(guī)定進行設計更改的驗證。43已移交正常生產后涉及到一般性的更改按文件控制程序執(zhí)行。版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號737XXXXXXXXXXXXXXXXXX737頁次2/25相關文件51設計和開發(fā)控制程序52文件控制程序6質量記錄61設計更改通知單62設計更改評審報告編制審核批準日期日期日期版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號741XXXXXXXXXXXXXXXXXX741頁次1/3評價供方的控制程序1目的保證供方具有提供符合規(guī)定質量要求的產品的能力。2范圍適用于對向本企業(yè)提供產品的供方的評價及選擇。3職責31供銷部負責對供方評價的組織工作。32質管部負責對供方提供產品質量的檢測和質量體系的評定。33總經理負責審批合格的供方名錄。4程序41供方的初選和選擇411技術部按外購、外協產品對成品的影響程度，將采購產品分為A、B、二類，以此確定對供方產品的控制方式的控制程度。A類產品外購的物資，如磁體、譜儀、射頻功率放大器、梯度功率放大器、前置信號放大器、二級信號放大器、主計算機、各種軟件、各種功能性模塊（包括軟件和硬件）、（外購中屏蔽房過程）等；B類產品一般的物資。包括包裝材料、電氣材料、機械材料，工具及小五金等。412供銷部負責調查收集供方的概況，并填寫“供方能力調查表”，作為選擇供方的依據。調查內容包括A生產資格審定，具有符合法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定的各種有效證件；B產品質量、產品執(zhí)行的標準、所具備的檢測手段等；C生產能力、生產歷史、設備、廠房設施、企業(yè)規(guī)模等；版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號741XXXXXXXXXXXXXXXXXX741頁次2/3D供方能夠承擔的質量責任或質量保證等；E交貨能力、供貨信譽。42供方的評價內容和步驟421樣品檢查由供銷部通知，供方提供樣品及有關資料，將樣品和“進貨檢驗申請單”，送質管部檢驗。422批量試用樣品檢驗合格后，由生產部安排試用，并由質管部出具“試用報告”。423質量體系評定批量試用合格后，質管部會同技術部對供方進行質量體系評定，填寫“供方能力評定表”。對已通過質量認證的供方及境外的供方，可免除質量體系的評定。43供方的確定評定合格的供方，列入“合格供方名錄”，報總經理批準。431對供方的評價控制程序A類產品按421，422，423條款的內容和步驟進行評價。B類產品按421，422條款的內容進行評價。432對在生產過程中已使用多年并且使用滿意的供方，只需對其進行質量跟蹤和監(jiān)督，填寫“合格供方進貨質量統(tǒng)計月報表”即可列入“合格供方名錄”。433對于進口的原輔材料經使用滿意方可列入“合格供方名錄”。44建立合格供方檔案供銷部對合格供方的質量業(yè)績進行跟蹤，質管部填寫“合格供方進貨質量統(tǒng)計月報表”交供銷部作為合格供方的檔案資料。45監(jiān)督和復審質管部協助供銷部根據“合格供方進貨質量統(tǒng)計月報表”對合格的供方進行年度復審，并在每一年度的12月底公布下一年度“合格供方名錄”報總經理批準。46合格供方未能按時交貨，影響企業(yè)生產計劃三次判為批不合格，則重新按42的步驟進行評價，如不符合條件，則取消其“合格供方名錄”，重新選定合格供方。5相關文件無版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號741XXXXXXXXXXXXXXXXXX741頁次3/36質量記錄61供方能力調查表62進貨檢驗申請單63合格供方進貨質量統(tǒng)計月報表64合格供方名錄65供方能力評定表編制審核批準日期日期日期版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號74XXXXXXXXXXXXXXXXXX74頁次1/2采購控制程序1目的對采購過程進行控制，保證采購物資符合規(guī)定的要求。2適用范圍適用于生產所需的原輔材料，外購、外協件的采購。3職責31技術部負責編制采購產品的技術性文件。32供銷部負責進行采購。33質管部負責采購物資的檢驗或驗證。4程序41技術部編制采購技術文件，內容包括產品類別、形式、等級、技術要求、過程要求（對采購產品涉及的特殊過程的要求、包括人員資格要求,如電鍍、噴漆、熱處理、焊接等）、檢驗手冊、技術文件名稱及其適用的版本等。采購技術文件在實施前須經技術部負責人批準，以確保公司規(guī)定的采購要求是充分適宜的。42供銷部會同有關部門評價、選擇供方，具體按供方評價程序執(zhí)行，選擇合格的供方。43供銷部根據生產部制定的生產計劃及庫存量制定“月度采購計劃表”。44采購人員按批準的“月度采購計劃表”，從合格的供方處進行采購。采購A類產品要與供方簽訂技術（質量）協議書和合同，經供銷部負責人批準合同生效。采購B類產品可免簽合同。45需要時由供銷部將采購產品的技術資料分發(fā)給供方，并做好發(fā)放記錄。46供銷部根據可追溯性范圍的規(guī)定保存采購文件的副本。47采購物資的檢驗和驗證471對購進的原輔材料、外購件、外協件由供銷部填寫“進貨檢驗申請單”，報質管部檢驗。版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號74XXXXXXXXXXXXXXXXXX74頁次2/2472質管部根據檢驗手冊，對采購物資進行檢驗或驗證，并做好記錄，出具檢驗報告。473當質管部或顧客擬在供方的現場實施驗證時，由供銷部通知供方并在合同中寫明驗收和放行方法,顧客驗證不能免除本公司提供合格產品的責任。48根據可追溯性范圍的規(guī)定，供銷部保存采購資料的副本，包括“采購合同”、采購計劃等可追溯性記錄，以滿足可追溯性要求。5相關文件51供方評價程序52技術質量協議書53檢驗手冊6質量記錄61月份采購計劃表62進貨檢驗申請單63采購合同編制審核批準日期日期日期版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號71XXXXXXXXXXXXXXXXXX71頁次1/3生產和服務提供控制程序1目的對生產和服務過程進行有效控制，確保滿足顧客的要求和期望。2適用范圍適用對產品形成、過程驗證和交付服務的控制。3職責31技術部負責編制過程控制的工藝文件。32生產部門負責對過程進行控制。33質管部負責產品的檢驗。34供銷部負責產品的交付服務。4程序41產品實現的策劃技術部負責組織實現產品所要求的過程及子過程的順序和相互關系進行策劃，并重點考慮生產和服務的運作過程，這種策劃必須與公司質量管理體系的其他過程的要求相一致。技術部根據策劃的結果，組織編制相應的質量計劃或其他文件，也可以用其他形式表達策劃的輸出結果，確定以下適用內容A產品、項目或合同應達到的質量目標或技術要求；B針對某一具體產品要求所需建立的過程和子過程；C過程實施的階段，有關人員的職責、權限，所需配備的資源，所需的文件（包括工藝流程、工藝文件和作業(yè)指導書）；D產品所要求的檢驗項目，監(jiān)測方法及相應的驗收準則；E證實過程和產品符合性所需的記錄，如工藝參數監(jiān)控和檢驗記錄。版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號71XXXXXXXXXXXXXXXXXX71頁次2/342生產和服務的運作公司對生產和服務提供過程進行策劃，在受控條件下進行生產和服務提供，對人員、設備、材料、加工、測試方法、環(huán)境等影響生產和服務提供質量的所有因素加以控制，使其始終處于受控條件下。421生產部門得到技術部提供的有關產品特性的信息（包括產品圖樣、工藝規(guī)程、檢驗手冊、包裝要求等）以指導生產。422根據各工序操作人員的能力及培訓情況，技術部根據需要編制工藝流程、工藝規(guī)程等作業(yè)指導書，并將工藝文件發(fā)放到生產部門。操作人員按技術文件進行生產，生產部門對執(zhí)行工藝情況不定期進行檢查。423公司按基礎設施控制程序規(guī)定配置適合于生產所需要的設備、工裝模具，并對設備進行維護，以保持持續(xù)穩(wěn)定地生產合格產品的能力。424生產部門根據工藝文件的要求，在工藝流程的監(jiān)測點安排有關監(jiān)視和測量裝置，車間檢驗員負責實施監(jiān)視和檢測。425各崗位操作工按操作規(guī)程操作。426生產過程中的各工序產品的放行按產品測量和監(jiān)視控制程序執(zhí)行。427供銷部負責產品的發(fā)貨、交付。對顧客要求代辦托運的產品、供銷部選擇適當的運輸方式，辦理交付托運手續(xù)，將“提貨單”等憑證寄給顧客。對本公司送貨上門的產品，供銷部負責在運輸前將產品捆扎牢固，采用蓬布等防護設施，確保產品在運輸中不受損害，回單由送貨人帶回供銷部。各種售前、售中、售后服務按服務控制程序執(zhí)行。428對生產所需的環(huán)境及人員衛(wèi)生按工作環(huán)境控制程序進行控制43特殊過程的確認公司對特殊過程實施確認，通過確認證實這些過程實現所策劃的結果的能力，公司對特殊過程作如下的安排431技術部負責識別、確定生產流程中的特殊過程，在工藝流程中設立控制點，明確所控制的產品特性和工藝參數，對特殊過程的工藝、設備進行驗證，并經技術部負責人批準。432對特殊過程所使用的設備由技術部協助質管部編寫驗證方案，并組織實施確認，并對操作人員進行考核，版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號71XXXXXXXXXXXXXXXXXX71頁次3/3考核合格后持證上崗。（電焊工、鏟車工等必須經專業(yè)培訓，持有上級部門頒發(fā)的資格證書上崗）433特殊過程的操作人員按特定的技術文件進行操作，對產品特性或工藝參數進行監(jiān)控。保持工藝過程的穩(wěn)定。434當材料變化、產品參數變更、設備大修等情況下對過程再確認。435各有關部門負責保存工藝確認、設備確認、人員資格考核的記錄。44關鍵過程技術部和質管部對其建立質量控制點，并按“質量控制點管理辦法”對其參數和特性進行監(jiān)視控制，并做好記錄。（需要時對設備環(huán)境要求進行監(jiān)控）45在產品實現過程中，各部門按標識和可追溯性控制程序實施產品標識和檢驗狀態(tài)標識。5相關文件51基礎設施控制程序52產品測量和檢測控制程序53工作環(huán)境控制程序54質量控制點管理辦法55服務控制程序6記錄61設備檢修記錄62工藝紀律檢查表63特殊過程工藝（設備）驗證記錄64月度生產計劃表65特殊過程人員驗證記錄編制審核批準日期日期日期版本號/修改狀態(tài)A/0章節(jié)號751XXXXXXXXXXXXXXXXXX751頁次1/3服務控制程序1目的確保服務滿足用戶要求。2適用范圍使用于產品的售前、售中和售后服務。3職責31供銷部負責售前、售中服務和服務信息的接收。32售后服務部負責售后服務和服務信息的接收。33質管部組織用戶反饋信息的調查處理，并提出糾正、預防和改進措施。4程序41售前服務411利用各種展銷會，博覽會提供產品樣本，進行本公司產品的宣傳，幫助顧客正確選擇本公司產品。412技術部協助供銷部根據顧客要求可安排顧客來公司或去醫(yī)療單位現場介紹本公司產品在臨床使用中的方法和特點。413根據本公司產品特點售前服務中還包括屏蔽房檢驗、產品安裝、調試等項工作，具體按產品安裝、調試操作規(guī)程實施。42售中服務421供銷部熱情接待每一位顧客，對于顧客的各種方式的咨詢給予及時準確的答復。422實施快速、簡便、有效的交付手續(xù)，并為產品的發(fā)運、代辦托運（包括代購）、交通等提供完善的服務。43售后服務的前期準備工作431技術部根據產品特性編制“產品使用說明書”，對產品及各種