標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》是一項專門針對用于外科植入的生物玻璃及玻璃陶瓷材料制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了這類材料的基本要求、測試方法以及相關(guān)標(biāo)簽信息等幾個方面。
首先,在材料的基本要求部分,標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了生物玻璃和玻璃陶瓷材料應(yīng)該具備的物理化學(xué)性能,包括但不限于密度、孔隙率、熱膨脹系數(shù)等,并且還特別強調(diào)了這些材料必須具有良好的生物相容性,以確保在人體內(nèi)長期使用時不會引起不良反應(yīng)或毒性作用。
其次,對于測試方法,《YY/T 0964-2014》提供了多種實驗手段來評估上述提到的各項性能指標(biāo)。比如通過X射線衍射分析來檢測材料成分;利用掃描電子顯微鏡觀察其微觀結(jié)構(gòu)特征;采用特定條件下浸泡試驗考察溶解行為等。此外,還包括了一些關(guān)于機械強度(如抗壓強度)、耐疲勞性等方面的測試指南。
最后,關(guān)于標(biāo)簽信息的要求,則是為了保證產(chǎn)品從生產(chǎn)到最終使用的整個過程中都能夠被正確識別與追蹤。根據(jù)這一部分內(nèi)容的規(guī)定,每批生產(chǎn)的生物玻璃或玻璃陶瓷材料都應(yīng)當(dāng)附有清晰明確的產(chǎn)品標(biāo)識,至少包含制造商名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格、批次號等基本信息,同時還需要提供相應(yīng)的安全使用說明。
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- 正在執(zhí)行有效
- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實施



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