YY_T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料

ICS1104040 C35 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T09642014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 ImplantsforsurgeryBioglassandglassceramicbiomaterials2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T09642014 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)參考 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 本標(biāo)準(zhǔn)與 ASTMF1538-03 , ASTM F1538-03的主要區(qū)別在于 本標(biāo)準(zhǔn)采用適用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替 標(biāo)準(zhǔn) 增加了材料生物活性的測試 : ASTM ;方法 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由 全 國 外 科 植 入 物 和 矯 形 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 化 技 術(shù) 委 員 會 材 料 及 骨 科 植 入 物 分 技 術(shù) 委 員 會 歸口(SAC/TC110/SC1) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 中國科學(xué)院上海硅酸鹽研究所 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 : 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 林開利 常江 馬春寶 馬金竹 李立賓 : 、 、 、 、 。 YY/T09642014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和測試技術(shù) 本標(biāo)準(zhǔn)所述材料可用于 , 多孔狀和粉末狀外科植入物 也可用于外科器械的涂層 但不包括藥物輸送系統(tǒng) 生物玻璃和玻璃陶瓷 , , 。 與骨和軟組織的生物學(xué)反應(yīng)已經(jīng)在臨床應(yīng)用和實驗室研究中得到驗證 。 本標(biāo)準(zhǔn)不包含合成羥基磷灰石 羥基磷灰石涂層 氧化鋁陶瓷 磷酸三鈣和 磷酸三鈣以及白磷 、 , ,- - 鈣石 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 鈉鈣硅玻璃化學(xué)分析方法 GB/T1347 玻璃密度測定 浮力法 GB/T5432 紅外光譜分析方法通則 GB/T6040 金屬粉末 粒度分布的測量 重力沉降光透法 GB/T6524 氧化鋁化學(xué)分析方法和物理性能測定方法 第 部分 比表面積的測定 氮吸 GB/T6609.35 35 : 附法 玻璃密度測定 沉浮比較法 GB/T14901 精細(xì)陶瓷室溫硬度試驗方法 GB/T16534 精細(xì)陶瓷線熱膨脹系數(shù)試驗方法 頂桿法 GB/T16535 (GB/T165352008,ISO17562:2001, MOD) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 評價與試驗 GB/T16886.1 1 : 粒度分析 激光衍射法 第 部分 通則 GB/T19077.1 1 : (GB/T19077.12008,ISO13320-1:1999,IDT) 外科植入物 羥基磷灰石 第 部分 涂層粘結(jié)強度的測定 GB23101.4 4 : (GB23101.42008,ISO13779-4:2002.IDT) 中華人民共和國藥典 二部 ( ) 玻璃材料彎曲強度試驗方法 JC/T676 玻璃材料彈性模量 剪切模量和泊松比試驗方法 JC/T678 、 轉(zhuǎn)靶多晶體 射線衍射方法通則 JY/T009 X 硼硅酸鹽玻璃化學(xué)分析方法 QB/T3572 熱噴涂涂層附著力或粘結(jié)強度試驗方法 ASTM C633 (TestMetho