YY 0785-2010臨床體溫計 連續(xù)測量的電子體溫計性能要求

ICS1104055 C39 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 07852010 臨床體溫計 連續(xù)測量的電子體溫計性能要求 Clinicalthermometers Performanceofelectricalthermometersforcontinuousmeasurement (BSEN12470-4:2001,Clinicalthermometers Part4:Performanceofelectricalthermometersforcontinuous measurement,MOD)2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY 07852010 前 言 本標準使用重新起草法修改采用 臨床體溫計 第 部分 連續(xù)測量的電子 BSEN12470-4:2001 4 :體溫計性能要求 。 本標準與 的主要技術差異如下 BSEN12470-4:2001 : 刪除文中對 的引用及相關要求 EN1041 ; 刪除原資料性附錄 和附錄 另外增加附錄 系列標準 A ZA, A EN12470 。 本標準還做了以下編輯性修改 : 用小數(shù)點符號 代替國際標準中小數(shù)點符號 “.” “,”; 對標準中引用的其他國際標準 若已相應的轉化為我國標準 則以引用我國標準為準 , , ; 刪除 的封面和前言 按我國標準要求重新編寫 BSEN12470-4:2001 , 。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 , 。 本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會 (SAC/TC10/SC5)歸口 。 本標準起草單位 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 上海市醫(yī)療器械檢測所 : 、 。 本標準主要起草人 金巍 郭韻秋 葉繼倫 : 、 、 。 YY 07852010 引 言 連續(xù)測量的電子體溫計在臨床中應用廣泛 且我國目前尚未有相關標準 為了保證產品安全有效 , , , 同時便于和國際接軌 本標準修改采用 , BSEN12470-4:2001。 本標準修改采用的原因有兩點 一是該 標準中引用的多為 相關標準 而這些 標準國內 : EN EN , EN 并未直接轉化 而是轉化了相關的 標準 因此本標準引用的是國內現(xiàn)行的標準 二是由于國內沒 , ISO , 。 有針對制造商應提供的信息的標準 因此本標準刪除了對 的引用及相關要求 , EN1041 。 YY 07852010 臨床體溫計 連續(xù)測量的電子體溫計性能要求1 適用范圍 本標準規(guī)定了連續(xù)測量的電子體溫計的性能要求 。 本標準適用于由電力驅動的設備 無論是用網(wǎng)電源還是內部電源供電 , 。 此設備能夠裝備附加的指示裝置 打印裝置和其他輔助裝置 這些附件的要求不在本標準適用范 、 。 圍內 。 預期用于測量皮膚溫度的溫度計不在本標準適用范圍內 。 本標準并不打算排除基于其他測量原理的設備的適用性 這些設備在連續(xù)測量人體溫度時能獲得 , 等同的性能 。 注 設備可能包含一些適用于 的不同部分 見附錄 的功能 在這種情況下 制造商有責任指明哪些 : EN12470 ( A) 。 , 功能分別適用于 的哪些部分 例如 具有最大溫度記憶裝置和可替換溫度探頭的電子體溫計 EN12470 。 : 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準引用成為本標準的條款 凡是注日期的引用文件 其隨后所有的修 。 , 改單 不包括勘誤的內容 或修訂版均不適用于本標準 然而 鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否 ( ) , , 可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本標準 。 , 。 電 工 電 子 產 品 環(huán) 境 試 驗 第 部 分 試 驗 方 法 試 驗 溫 度 變 化 GB/T2423.222002 2 : N: (IEC60068-2-14:1984,IDT) 計數(shù)抽樣檢驗程序 第 部分 按極限質量 檢索的孤立批檢驗抽樣方 GB/T2828.22008 2 : (LQ) 案 (ISO2859-2:1985,NEQ) 醫(yī)用電氣設備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : (IEC60601-1:1988,IDT) 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 風險管理過程中的評價與試驗 GB/T16886.1 1 : (GB/T16886.12011,ISO/0993-1:2009) 醫(yī) 療 器 械 用 于 醫(yī) 療 器 械 標 簽 標 記 和 提 供 信 息 的 符 號 YY04662003 、 (ISO 152232000,IDT) 醫(yī)用電氣設備 第 部分 安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗 YY05052005 1-2 : : (IEC60601-1-2:2001,IDT)3 術語和定義 下列術