GB 16294-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

ICS13.040.30C10中華人民共和國國家標準GB/T16294-一1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法Testmethodforsettlingmicrobeincleanroom(area)thepharmaceuticalindustry1996-04-10發(fā)布1996-10-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布CB/T16294-1996前吉本標準依照國內(nèi)外藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)的要求，非等效采用美國國家航空及宇宙航行局NASA標準NHB5340-2關于潔凈室和潔凈工作臺微生物的控制標準并參考JGJ71一90潔凈室施工驗收規(guī)范制定。懸浮粒子和微生物的測試是評價醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)空氣潔凈度的主要指標。本標準用沉降菌評價潔凈室和潔凈區(qū)空氣中的微生物。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試應采用本標準的規(guī)定。本標準的附錄A、附錄B、附錄C都是標準的附錄。本標準的附錄D是提示的附錄。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出并歸口本標準起草單位：上海市醫(yī)藥管理局藥品測試所。本標準主要起草人：錢周、步伯蘇、沈建華、顧鋒、唐小珍。中華人民共和國國家標準醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的GB/T16294-1996方測試法Testmethodforsettlingmicrobeincleanroom（area）ofthepharmaceuticalindustry范圍本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌的測試條件、測試方法本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無菌室或無菌區(qū)域(包括潔凈工作臺)的沉降菌的測定和環(huán)境的驗證。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。YY/T0188.61995藥品檢驗操作規(guī)程第6部分：藥品生物測定法3定義本標準采用下列定義.3.1，潔凈室(區(qū)）cleanroom(area)對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和漸留的功能。3.2潔凈工作臺cleaningworkstation一種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區(qū)。其特點是自身能夠供給經(jīng)過過濾的空氣或氣體如垂直層流置、水平層流罩、垂直層流潔凈工作臺、水平層流潔凈工作臺、自凈器等。3.3潔凈度cleanliness潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。3.4苗落colonyformingunits細苗培養(yǎng)后，由一個或幾個細菌繁殖而形成的一細菌集落，簡稱CFU。通常用個數(shù)表示。3.5沉降菌settlingmicrobe用本標準提及的方法收集到的活微生物粒子，通過專用的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)3.6懸浮粒子airbornepartical可懸浮在空氣中的尺寸一般在0.001Pm1000m之間的固體、液體或兩者的混合物質(zhì),包括生物性粒子和非生物性粒子。3.7單向流unidirectionalairflow(曾稱為層流lami