2015版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款的分解.doc

0 引言a、影響組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施的6 個(gè)因素：組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，組織不斷變化的需求，組織的具體目標(biāo)，組織所提供的產(chǎn)品，組織所采用的過(guò)程，組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。b、標(biāo)準(zhǔn)的目的、用途、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關(guān)系用于證實(shí)組織具有提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的是增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿(mǎn)足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品。對(duì)組織而言，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求相輔相成，兩者構(gòu)成了組織提供滿(mǎn)足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品所必備的組合要求。產(chǎn)品要求是針對(duì)產(chǎn)品的具體要求，產(chǎn)品不同，產(chǎn)品要求肯定不同。而質(zhì)量管理體系要求是針對(duì)過(guò)程的通用要求，在同一組織中，產(chǎn)品不同，未必質(zhì)量管理體系要求就不同。只有不同的質(zhì)量管理體系它們的要求才有可能不同。質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。GB/T 19001 本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時(shí)與相關(guān)的過(guò)程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。c、過(guò)程方法、PDCA 含義為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，可稱(chēng)之為過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必需的目標(biāo)和過(guò)程；D做：實(shí)施過(guò)程；C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。d、GB/T 19001 與GB/T 19004 標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（理解）GB/T 19001 與GB/T 19004 都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。GB/T 19001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同使用目的。GB/T 19001 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿(mǎn)足顧客要求方面的有效性。與GB/T 19001 相比，GB/T 19004 關(guān)注質(zhì)量管理更寬的范圍；通過(guò)系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效，滿(mǎn)足所有相關(guān)方的需求和期望，然而，GB/T 19004 不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。e、GB/T 19001 標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)考慮了GB/T 24001-2004 的內(nèi)容，不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。1 范圍a、GB/T 19001-2008 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍1) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；2) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。b、遵守法律與符合標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，滿(mǎn)足產(chǎn)品要求應(yīng)包含的幾項(xiàng)內(nèi)容遵守法律和符合標(biāo)準(zhǔn)的要求是一致的，標(biāo)準(zhǔn)里規(guī)定“通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意?！睗M(mǎn)足產(chǎn)品要求應(yīng)包含的內(nèi)容有：滿(mǎn)足法律法規(guī)要求、滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求、滿(mǎn)足客戶(hù)要求、滿(mǎn)足企業(yè)內(nèi)部規(guī)定要求。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a 理解和滿(mǎn)足要求；b 需要從增值的角度考慮過(guò)程；c 獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果；d） 在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。c、標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”適用的范圍預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。2 應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)要求的通用性、“刪減”的要求和條件本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任, 否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。3 引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001-2008 質(zhì)量管理體系要求GB/T19000-2008(ISO9000:2005) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)4、質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。a、建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)有效性的總體思路建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：1、確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望2、建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)3、確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)4、確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源5、規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法6、應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率7、確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施8、建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對(duì)其過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹(shù)立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和相關(guān)方滿(mǎn)意，并使組織成功。建體系（3 點(diǎn)）：1 首先要確定目標(biāo)（滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)的需要）2 其次要滿(mǎn)足顧客要求需要（指其他的要求標(biāo)準(zhǔn)）3 再考慮公司內(nèi)部的管理要求（實(shí)際情況）b、外包過(guò)程的含義、識(shí)別和控制要求及影響對(duì)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度3 個(gè)因素“外包過(guò)程”-為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。識(shí)別：組織要在質(zhì)量管理體系的文件中描述本組織存在哪些外包過(guò)程，明確每個(gè)外包過(guò)程用什么樣的方法來(lái)進(jìn)行管理。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。（組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中明確外包過(guò)程及對(duì)其的控制）組織取保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿(mǎn)足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度可受下列因素影響：a)外包過(guò)程對(duì)組織提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；外包過(guò)程對(duì)組織提供合格產(chǎn)品的能力的影響大小，應(yīng)考慮外包過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大小的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果。b)對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；組織和供方（外包方）各自對(duì)外包過(guò)程承擔(dān)了不同程度的管理。c)通過(guò)應(yīng)用7.4 條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。按“7.4 采購(gòu)”的要求評(píng)價(jià)和選擇外包過(guò)程的供方，驗(yàn)證外包過(guò)程輸出的產(chǎn)品，可使外包過(guò)程具備一定的能力。這種能力的高低決定了在外包過(guò)程實(shí)施中組織的控制方法和程度。c、外包過(guò)程和7.4 的關(guān)系有些外包過(guò)程通過(guò)7.4 采購(gòu)過(guò)程的控制就能夠確保滿(mǎn)足提供合格產(chǎn)品要求，有些外包過(guò)程，除了應(yīng)用7.4 采購(gòu)過(guò)程控制外，還應(yīng)按其他的過(guò)程要求實(shí)施控制，如按“7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”和“7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供”。4.2 文件要求a、質(zhì)量管理體系文件的類(lèi)型1 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2 質(zhì)量手冊(cè)；3 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；4 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。b、質(zhì)量手冊(cè)必須包括的內(nèi)容1) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?jiàn)1.2）；2) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用；3) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。c、文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七個(gè)方面的內(nèi)容目的和重要性：確保文件中信息的準(zhǔn)確性，使文件真正起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。文件控制包括的七個(gè)方面的內(nèi)容：a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)。b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；（適用：1 受控文件2 以前保留的文件）e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。（編、審、批、發(fā)放、回收、作廢、更改，外來(lái)文件管制。文件的標(biāo)識(shí)：文件的版本，編號(hào)標(biāo)識(shí)。受控：受更改控制）體系中，要編制程序文件的6 個(gè)部分（地方）有：4.2.3 文件控制/4.2.4 記錄控制/8.2.2 內(nèi)部審核/8.3 不合格品控制/8.5.2 糾正措施/8.5.3 預(yù)防措施d、記錄與文件的關(guān)系及控制要求，記錄的作用(理解)記錄-闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。是一種特殊類(lèi)型的文件。為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制?？刂埔螅河涗洃?yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄的作用：一是為了產(chǎn)品符合要求和過(guò)程有效提供證據(jù)；二是在有需要的時(shí)候?qū)崿F(xiàn)可追溯性；三是記錄中承載的大量以往事實(shí)的信息和數(shù)據(jù)是持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。而“4.2.2 文件控制”所要求的文件主要用于指導(dǎo)過(guò)程運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)信息交流，統(tǒng)一組織行動(dòng)。記錄分為：1 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄2 企業(yè)自行要求的記錄3 顧客要求的或顧客提供的記錄保持期限依據(jù)：1 法規(guī)要求2 顧客要求3 認(rèn)證監(jiān)督要求4 企業(yè)內(nèi)部管理要求5 管理職責(zé)5.1 管理承諾的內(nèi)容和證據(jù)最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保資源的獲得。在提供證據(jù)方面，最高管理者不僅要保證整個(gè)組織的員工都要具有相應(yīng)質(zhì)量意識(shí)，了解其質(zhì)量職責(zé)，并且還要留有適當(dāng)?shù)挠涗浺员砻髯罡吖芾碚呤窃鯓勇男泄芾沓兄Z的。各種管理型會(huì)議的報(bào)告可以作為這樣的一種證據(jù)。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的體現(xiàn)，與7.2.1 條款、8.2.1 條款的關(guān)系最高管理者應(yīng)確保理解顧客的要求和獲得必要的資源，適當(dāng)時(shí)包括與產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)要求。組織可采取與顧客溝通、市場(chǎng)、顧客調(diào)查、獲取行業(yè)報(bào)告、確定市場(chǎng)行情等方式，應(yīng)盡可能與顧客的要求達(dá)成一致。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，就是組織應(yīng)生產(chǎn)滿(mǎn)足顧客要的產(chǎn)品7.2.1（與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定），最終達(dá)到8.2.1（顧客滿(mǎn)意）。5.3 質(zhì)量方針的制定要求和管理要求a、質(zhì)量方針應(yīng)包括的兩個(gè)承諾、一個(gè)框架b) 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架b、質(zhì)量方針的管理要求及與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量方針是追求的方向，是一種管理理念的體現(xiàn)，要通過(guò)質(zhì)量目標(biāo)的支撐來(lái)實(shí)現(xiàn)。5.4 策劃的控制要點(diǎn)a、質(zhì)量管理體系策劃與標(biāo)準(zhǔn)4.1 條款和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，應(yīng)以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為目的，策劃還應(yīng)符合“PDCA”系統(tǒng)對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的總體思路，即符合4.1 的要求。b、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)的管理要求質(zhì)量目標(biāo)不僅是針對(duì)質(zhì)量管理體系的目標(biāo)，也包括與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的目標(biāo)。應(yīng)包括與滿(mǎn)足產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容，要能表明在重要的產(chǎn)品特性上要達(dá)到的目的。管理要求：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是全方位的、具體的有針對(duì)性的、可測(cè)量的、具有先進(jìn)性和可實(shí)現(xiàn)性。c、質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容與要求應(yīng)在兩個(gè)層次上進(jìn)行，第一個(gè)層次是在質(zhì)量體系的建立和實(shí)施的初級(jí)階段。應(yīng)編制計(jì)劃并實(shí)施全部體系的策劃，使質(zhì)量管理體系能夠滿(mǎn)足4.1 的要求。第二個(gè)層次是質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中需要對(duì)體系進(jìn)行變更，如管理評(píng)審輸出（見(jiàn)5.6）、監(jiān)視和測(cè)量（如審核活動(dòng)）結(jié)果分析、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的評(píng)價(jià)結(jié)果、內(nèi)外部環(huán)境變化等都可能提出對(duì)體系進(jìn)行改進(jìn)，這時(shí)就需要對(duì)體系的改進(jìn)進(jìn)行策劃，要保證質(zhì)量管理體系作為一個(gè)有機(jī)整體的系統(tǒng)性和完整性，使質(zhì)量管理體系在變更中和變更后能夠持續(xù)有效。質(zhì)量目標(biāo)可能隨時(shí)間而改變，因此該層次的策劃還應(yīng)隨目標(biāo)的改進(jìn)持續(xù)跟進(jìn)。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通a、內(nèi)部溝通的內(nèi)容、目的、方法和措施內(nèi)容：企業(yè)內(nèi)部信息的交換、傳遞，重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系的有效性。目的：在組織內(nèi)統(tǒng)一要求，加強(qiáng)理解，取得共識(shí)，行動(dòng)更加協(xié)調(diào)。方法和措施：最高管理者應(yīng)該在組織內(nèi)部建立溝通的制度，包括確定哪些人員之間需要溝通，確定需要溝通的信息，確定實(shí)現(xiàn)溝通的手段，確定溝通有效性的監(jiān)視方法，確定必要的關(guān)于溝通方面的文件和記錄，以及對(duì)溝通過(guò)程持續(xù)改進(jìn)的考慮等?？梢酝ㄟ^(guò)文件、記錄、簡(jiǎn)報(bào)、通知、公告、內(nèi)部刊物（通訊）、電子郵件、局域網(wǎng)和網(wǎng)站傳遞信息，也可以通過(guò)在工作區(qū)域由最高管理者主導(dǎo)的溝通、會(huì)議、對(duì)話(huà)活動(dòng)等溝通情況。5.6 管理評(píng)審a、管理評(píng)審的目的與要求管理評(píng)審是為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)適合組織的實(shí)際，可以單獨(dú)進(jìn)行，也可以結(jié)合組織的其他活動(dòng)一起進(jìn)行，評(píng)審記錄應(yīng)予以保留。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的要求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。b、管理評(píng)審輸入、輸出內(nèi)容管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。6 資源管理6.1 需要確定和提供資源的兩個(gè)方面1 質(zhì)量管理體系實(shí)施、保持和改進(jìn)，需要投入人力、物力等資源。2 組織應(yīng)確保其根據(jù)顧客需求，確定并保持提供各項(xiàng)資源，以滿(mǎn)足顧客要求的方式進(jìn)行工作。6.2 人力資源a.考慮的四個(gè)方面的因素，對(duì)人員具備能力能夠勝任的要求在質(zhì)量管理體系中人員的能力可以理解為經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能完成質(zhì)量管理職責(zé)的本領(lǐng)，從以下四個(gè)方面體現(xiàn)和評(píng)價(jià)：1教育，即與崗位職責(zé)相應(yīng)的教育背景，如學(xué)歷教育等。2培訓(xùn)，即在專(zhuān)業(yè)工作中接受過(guò)的專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。3技能，即從事崗位工作必要的技術(shù)、方法、技巧等。4經(jīng)驗(yàn)，可通過(guò)相似工作的經(jīng)歷獲得。b.直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性的人員的范圍在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何工作的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。c.滿(mǎn)足人員能力要求的措施及其評(píng)價(jià)，記錄的要求1、應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)四個(gè)方面對(duì)從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員的任職能力確定要求2、應(yīng)建立對(duì)人員的考核、評(píng)估制度，定期和不定期對(duì)員工目前的經(jīng)驗(yàn)、技能、資格、能力狀況與任職要求進(jìn)行比較，通過(guò)比較進(jìn)行能力差距分析，從而識(shí)別需求。3、可以采取培訓(xùn)、招聘、任免、調(diào)崗、輪崗等人事管理的措施，目的都是要安排有相應(yīng)能力的人員來(lái)承擔(dān)特定崗位的質(zhì)量管理工作。4、質(zhì)量意識(shí)的形成可以通過(guò)各種途徑和方法，如教育和培訓(xùn)活動(dòng)。5、為了證實(shí)組織員工對(duì)崗位工作的勝任，組織應(yīng)保存證明員工能力在四個(gè)方面（教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)）的記錄。6.3 對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施控制的范圍和要求組織應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理體系所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并在質(zhì)量管理體系中加以維護(hù)。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.4 工作環(huán)境所涉及的對(duì)象、范圍、要求和內(nèi)容工作環(huán)境-工作時(shí)所處的一組條件。條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素。這些條件會(huì)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人和物產(chǎn)生影響，應(yīng)予以控制?？梢钥紤]的工作環(huán)境有：1 與人有關(guān)的因素:安全、健康、勞動(dòng)防護(hù)、人體工效、社會(huì)影響、適宜的工作方法等。2 與物有關(guān)的因素：噪聲、溫度、濕度、照明、天氣、振動(dòng)、污染、衛(wèi)生、清潔度、空氣質(zhì)量、區(qū)域布置的合理性等。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃a.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的對(duì)象、范圍及4 項(xiàng)內(nèi)容對(duì)本組織產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過(guò)程進(jìn)行合理的策劃與管理。范圍：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、制造（服務(wù)提供）、必要的檢驗(yàn)或驗(yàn)證、交付及交付后的活動(dòng)實(shí)施組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。策劃的內(nèi)容可包括：1 確定適宜的產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求。2 針對(duì)確定的產(chǎn)品要求合理確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的活動(dòng)、文件和資源的需求。3 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中各個(gè)不同的階段的產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，并確定接收準(zhǔn)則。4 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需的相關(guān)記錄，這些記錄是為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的有效運(yùn)行和證實(shí)產(chǎn)品滿(mǎn)足要求的證據(jù)。b.對(duì)質(zhì)量策劃和質(zhì)量計(jì)劃的理解質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于指定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源做出規(guī)定的文件。編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程a. 產(chǎn)品要求包括的四個(gè)方面，交付后活動(dòng)的內(nèi)容1 顧客規(guī)定的要求可以是顧客通過(guò)合同、協(xié)議、訂單或口頭要求提出的對(duì)產(chǎn)品及產(chǎn)品相關(guān)的要求，包括產(chǎn)品的交付和交付后活動(dòng)的要求（如交貨方式、結(jié)算方式、售后服務(wù)的“三包”維護(hù)與保養(yǎng)服務(wù)）。2 顧客隱含的要求。顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求。3 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。4 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如回收或最終處置）等。b. 產(chǎn)品要求評(píng)審的目的、對(duì)象、時(shí)機(jī)、方法和內(nèi)容目的：要求組織正確了解并明確產(chǎn)品要求，且確保有能力實(shí)現(xiàn)這些要求。對(duì)象：組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求時(shí)機(jī)：評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行。評(píng)審的內(nèi)容至少包括標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的a),b),c)三方面，1、即產(chǎn)品要求是否已明確規(guī)定？2、組織與顧客是否就產(chǎn)品的有關(guān)要求達(dá)成一致？3、組織在技術(shù)、質(zhì)量、人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境和過(guò)程控制各方面是否有能力按要求實(shí)現(xiàn)并提供這些過(guò)程。c.組織與顧客溝通的安排與控制本條款的溝通是指組織和顧客之間就所提出產(chǎn)品事宜的信息傳遞及協(xié)商活動(dòng)。與顧客溝通的目的是為了是組織充分理解顧客要求與期望，并建立獲得顧客滿(mǎn)意情況的信息與溝通途徑，確保實(shí)現(xiàn)顧客要求。組織應(yīng)明確需要與顧客在哪些方面進(jìn)行溝通、溝通的渠道和方法、溝通過(guò)程的有關(guān)要求。對(duì)這些明確了的溝通過(guò)程，組織必須組織實(shí)施并確保取得效果。組織和顧客的關(guān)系是通過(guò)產(chǎn)品或服務(wù)聯(lián)系起來(lái)的。因此與顧客溝通的內(nèi)容主要也是圍繞著產(chǎn)品或服務(wù)而言，包括：1 產(chǎn)品或服務(wù)信息2 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理3 顧客反饋顧客反饋也能為組織質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)提供依據(jù)。組織要驗(yàn)證溝通的有效性7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)a.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)確定的內(nèi)容策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：1 確定適合產(chǎn)品或服務(wù)要求與目標(biāo)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的有關(guān)階段。2.作為要求的一部分，策劃還應(yīng)該包括如何開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審（7.3.4）、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證(7.3.5)、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)（7.3.6）活動(dòng)的安排。3明確參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各個(gè)階段工作的人員的分工及職責(zé)和權(quán)限。b.產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入與設(shè)計(jì)輸出包括的內(nèi)容，設(shè)計(jì)輸入與輸出的關(guān)系應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括a) 功能要求和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時(shí)，來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息；d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。設(shè)計(jì)輸入與輸出的關(guān)系：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性c.產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)涵、區(qū)別和方法（可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄）內(nèi)涵：產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審：設(shè)計(jì)評(píng)審是對(duì)設(shè)計(jì)策劃及其結(jié)果所做的正式的評(píng)審活動(dòng)，以確定各個(gè)階段設(shè)計(jì)結(jié)果滿(mǎn)足要求的充分性，并發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題。設(shè)計(jì)驗(yàn)證：就是通過(guò)采取不同方式的評(píng)價(jià)活動(dòng)，評(píng)價(jià)和確定設(shè)計(jì)過(guò)程的結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)輸出規(guī)定的要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)：是確定最終產(chǎn)品或服務(wù)是否能夠滿(mǎn)足使用要求的活動(dòng)，使用要求包括已知的顧客和最終用戶(hù)要求，或者當(dāng)用于實(shí)際情況時(shí)是否滿(mǎn)足了顧客和最終用戶(hù)的要求。區(qū)別設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的不同評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果（包括階段結(jié)果）滿(mǎn)足要求的能力設(shè)定設(shè)計(jì)輸出（包括階段輸出）是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入要求設(shè)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是否滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途對(duì)象不同相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出通常是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品時(shí)機(jī)不同設(shè)計(jì)的適宜階段可能是一次或多次設(shè)計(jì)輸出（包括階段）之前可行時(shí)，在產(chǎn)品交付前方法不同通常是采用會(huì)議方式計(jì)算、試驗(yàn)、演示、文件發(fā)放前評(píng)審鑒定會(huì)或?qū)μ峁┐_認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定參與人員不同與該設(shè)計(jì)階段有關(guān)職能的代表未規(guī)定可行時(shí)要有顧客或其代表參與d.產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的控制要點(diǎn)1 根據(jù)更改對(duì)產(chǎn)品符合性的影響，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。2 設(shè)計(jì)更改的評(píng)審，還應(yīng)考慮更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。7.4 采購(gòu)a.對(duì)供方評(píng)價(jià)和選擇的要求，評(píng)價(jià)的方法組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)的方法：1 評(píng)價(jià)供方的產(chǎn)品質(zhì)量，如樣品試用，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品或測(cè)量產(chǎn)品的結(jié)果是否符合要求等。2 評(píng)價(jià)供方的質(zhì)量管理能力，如采用第二方審核，對(duì)過(guò)程評(píng)價(jià)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查了解實(shí)際能力等；3 供方質(zhì)量業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，如顧客滿(mǎn)意度調(diào)查測(cè)量結(jié)果、與產(chǎn)品有關(guān)的歷史業(yè)績(jī)；4 征詢(xún)供方其他顧客的意見(jiàn)，了解其社會(huì)信譽(yù)；5 查證或驗(yàn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明；6 其他特定的方法。上述這些評(píng)價(jià)方法可以單獨(dú)使用也可以組合使用，如何使用取決于組織確定的控制類(lèi)型和程度。b.評(píng)價(jià)、選擇和再評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則：一般應(yīng)考慮以下幾方面：供方提供產(chǎn)品的重要程度供方的產(chǎn)品類(lèi)別如：電子、機(jī)械、建筑、軟件開(kāi)發(fā)等委外的過(guò)程如：設(shè)計(jì)、加工制造、某項(xiàng)工程整體的外包等供方的質(zhì)量管理水平，是質(zhì)量管理水平較高的世界知名企業(yè)，還是質(zhì)量管理水平一般的鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、個(gè)體企業(yè)供方產(chǎn)品的市場(chǎng)情況，是獨(dú)一無(wú)二，還是有很多競(jìng)爭(zhēng)者企業(yè)所在地、是在國(guó)內(nèi)還是在國(guó)外針對(duì)上述情況，來(lái)確定不同的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、相應(yīng)的評(píng)價(jià)辦法確定對(duì)其提供產(chǎn)品的控制程度。評(píng)價(jià)應(yīng)從保證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性方面考慮，有針對(duì)性的評(píng)價(jià)，而不是走過(guò)場(chǎng)。選擇準(zhǔn)則：在對(duì)供方評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，從中選擇符合要求的供方，一般應(yīng)貨比三家，綜合分析，確定接受為合格供方的條件（可以分等級(jí)接受）。重新評(píng)價(jià)：重新評(píng)價(jià)指對(duì)已提供過(guò)產(chǎn)品的供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而決定是否繼續(xù)選擇該供方為合格供方。當(dāng)合格供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，組織應(yīng)有相應(yīng)措施以保證采購(gòu)產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采購(gòu)的驗(yàn)證、限制或停止供方供貨。準(zhǔn)則可以是文件化的，也可以是口頭的規(guī)定。制定的準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的重要程度和性質(zhì)的不同而有差異。c.采購(gòu)過(guò)程的控制要求采購(gòu)過(guò)程主要是針對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)、通常包括原材料、零配件采購(gòu)，某些外包服務(wù)項(xiàng)目或委派其他組織加工裝配或材料時(shí)，選擇和確定承（外）包方時(shí)，也應(yīng)該本標(biāo)準(zhǔn)中的要求視為采購(gòu)產(chǎn)品獲得進(jìn)行控制。對(duì)供方及產(chǎn)品的控制可分類(lèi)分級(jí)實(shí)施差異性控制，用什么方法控制、控制到什么程度，由所采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度決定。對(duì)于一些對(duì)最終產(chǎn)品或過(guò)程有重要的、價(jià)值較高的材料、零部件或外包的過(guò)程控制應(yīng)適當(dāng)從嚴(yán)。d.對(duì)采購(gòu)信息的基本要求，采購(gòu)信息的內(nèi)容應(yīng)充分和適宜“采購(gòu)信息”是對(duì)具體實(shí)施采購(gòu)過(guò)程活動(dòng)的控制要求。在實(shí)施任何一項(xiàng)具體采購(gòu)活動(dòng)時(shí)，都應(yīng)在采購(gòu)文件資料中或口頭上（口頭采購(gòu)時(shí)）明確表述有關(guān)要采購(gòu)產(chǎn)品的信息。對(duì)于硬件產(chǎn)品的采購(gòu)信息通常包括：規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、交貨期、交貨地、技術(shù)要求或圖紙等。在與供方溝通前，應(yīng)該通過(guò)適當(dāng)方式的評(píng)審、批準(zhǔn)。以確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。e.適當(dāng)時(shí)采購(gòu)信息應(yīng)包括的三個(gè)方面要求的具體含義a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求，擬采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)接受的試驗(yàn)和分析，應(yīng)提交的有關(guān)報(bào)告，供應(yīng)商具有對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力的證據(jù)等，如汽車(chē)業(yè)生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序。對(duì)程序、過(guò)程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求，即對(duì)供方提供的產(chǎn)品在其實(shí)現(xiàn)過(guò)程中應(yīng)執(zhí)行程序、過(guò)程要求、設(shè)備能力的批準(zhǔn)或認(rèn)可要求。例如，組織對(duì)一些重要外包過(guò)程要求對(duì)供方的程序、過(guò)程或設(shè)備進(jìn)行評(píng)審批準(zhǔn)的要求。b) 人員資格的要求；即對(duì)供方從事與組織采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的相關(guān)人員的要求。如：組織采購(gòu)食品原料，要求原料廠(chǎng)的人員具有健康體檢的證明。c) 質(zhì)量管理體系的要求。即對(duì)供方覆蓋采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的要求。如汽車(chē)制造企業(yè)要求零部件供應(yīng)商建立運(yùn)行TS16949（名稱(chēng)）標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系并通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證。采購(gòu)的信息可能是上述內(nèi)容的全部，可可能是其中的一部分，根據(jù)具體采購(gòu)的對(duì)象而言。通常情況下，在采購(gòu)硬件時(shí)要把所需要的物品或服務(wù)的所有相關(guān)的要求都表述清楚。f.采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供a.生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃及其控制的要求組織應(yīng)了解每一個(gè)過(guò)程是如何對(duì)最終產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)生影響的，結(jié)合實(shí)際情況策劃并確定適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，以滿(mǎn)足顧客和組織規(guī)定的各種要求。在許多組織中，這些控制措施通?？梢砸怨に囄募?nèi)部指令、圖紙、生產(chǎn)計(jì)劃、服務(wù)規(guī)范、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等來(lái)實(shí)現(xiàn)。具體采取措施應(yīng)與組織的產(chǎn)品和組織的實(shí)際情況相適應(yīng)，適應(yīng)時(shí)，應(yīng)包括：1. 要確保相關(guān)人員或部門(mén)及時(shí)獲得產(chǎn)品或服務(wù)特性的信息。2. 必要時(shí)，要制定并實(shí)施具體產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。3. 要使用適合組織所生產(chǎn)的產(chǎn)品特性或提供的服務(wù)特性所需要的設(shè)備。4. 應(yīng)配備和使用生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程所需要的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，以便在生產(chǎn)或服務(wù)提供的過(guò)程中及時(shí)監(jiān)控相應(yīng)的產(chǎn)品特性和過(guò)程特性的變化，將它們控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。5. 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。6. 組織根據(jù)規(guī)定也要對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)放行、交付和交付后活動(dòng)的進(jìn)行控制。b,交付后活動(dòng)的類(lèi)型“交付”是指組織與顧客交接產(chǎn)品有關(guān)的活動(dòng)?！敖桓逗蠡顒?dòng)”包括售后服務(wù)等。如：零配件的供應(yīng)、培訓(xùn)、專(zhuān)門(mén)的修理、軟件的維護(hù)和升級(jí)等。c.過(guò)程確認(rèn)的目的、對(duì)象和要求本條款的主要意圖是當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)明確要采取哪些控制措施。(這里過(guò)程一般指檢驗(yàn)過(guò)程長(zhǎng)、費(fèi)用高或需破壞性試驗(yàn)等)過(guò)程確認(rèn)：過(guò)程確認(rèn)是對(duì)過(guò)程能力的評(píng)價(jià)與確定活動(dòng)，不是所有過(guò)程都需要確認(rèn)，只是對(duì)那些過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證或產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)問(wèn)題的過(guò)程才需要確認(rèn)。通常也可以將這些過(guò)程稱(chēng)為特殊過(guò)程。這些過(guò)程通?？赡馨ㄈ缦虑闆r：1 不能立即得出產(chǎn)品或服務(wù)是否滿(mǎn)足要求的結(jié)論2 在測(cè)量過(guò)程中會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的毀壞3 確認(rèn)是對(duì)特殊過(guò)程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的評(píng)估和確定，通常包括對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)等相關(guān)因素水平的確認(rèn)和控制。4 確認(rèn)內(nèi)容和方式可根據(jù)過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品的影響來(lái)確定，可以是以下一種或幾種：1）對(duì)識(shí)別過(guò)程有影響的因素，制定與過(guò)程相關(guān)因素的評(píng)審條件和批準(zhǔn)準(zhǔn)則；2）對(duì)設(shè)備能力、對(duì)人員資格是否符合過(guò)程要求進(jìn)行鑒定3）使用特定的方法和程序4）確認(rèn)活動(dòng)中必要的記錄要求5）定期的或特殊情況（如過(guò)程的有關(guān)因素發(fā)生變化、設(shè)備維修后）時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。5 組織在策劃的階段就應(yīng)考慮并識(shí)別到這些過(guò)程（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)7.1）d.標(biāo)識(shí)的三種形式和作用及其區(qū)別三種形式：產(chǎn)品的識(shí)別、監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的識(shí)別、產(chǎn)品的追溯性標(biāo)識(shí)。作用：產(chǎn)品的識(shí)別能區(qū)別產(chǎn)哦不同特征，如類(lèi)型、材質(zhì)、尺寸、形狀、生產(chǎn)廠(chǎng)家以及產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)等。監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的識(shí)別防止不同狀態(tài)的混淆，尤其要防止未經(jīng)檢驗(yàn)或不符合要求的產(chǎn)品被錯(cuò)誤地放行或使用。產(chǎn)品的追溯性標(biāo)識(shí)追溯原材料和部件的來(lái)源、加工過(guò)程的歷史、產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。區(qū)別：1 作用不同。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和唯一性表示為了防止不同特性的產(chǎn)品混淆或?qū)崿F(xiàn)可追溯性;狀態(tài)標(biāo)識(shí)是為了防止不同監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的產(chǎn)品混淆。2 必要性不同。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不是必須的，是在可能發(fā)生混淆和有可追溯要求的情況下采用；狀態(tài)標(biāo)識(shí)則是必須的，只要有監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，就必須有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。3 可變性不同。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不發(fā)生改變，有可追溯性要求時(shí)要有唯一性標(biāo)識(shí)：狀態(tài)標(biāo)識(shí)隨產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的改變而改變。e.顧客財(cái)產(chǎn)的類(lèi)型（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息）及控制要求屬于組織的顧客所有的材料部件、圖紙、設(shè)備等，顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其實(shí)也或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。1 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織內(nèi)使用或存放的顧客財(cái)產(chǎn)。2 要充分識(shí)別在組織的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中是涉及到的顧客財(cái)產(chǎn)3 組織對(duì)顧客提供的所有財(cái)產(chǎn)應(yīng)有一套管理控制的程序。4 當(dāng)發(fā)生顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)向顧客報(bào)告，并做好記錄。f.產(chǎn)品防護(hù)涉及的對(duì)象、內(nèi)容、要求與方式產(chǎn)品防護(hù)的對(duì)象包括最終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的組成部分。產(chǎn)品防護(hù)的范圍是在組織內(nèi)部產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程到交付到顧客的預(yù)定地點(diǎn)期間的所有過(guò)程。所提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量不得受到任何行為的影響，防止產(chǎn)品遭到損壞適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)。防護(hù)也是適用于產(chǎn)品的組成部分。（防護(hù)時(shí)間從原材料采購(gòu)開(kāi)始）7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制a.監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的區(qū)別，監(jiān)視和測(cè)量的范圍，校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的關(guān)系監(jiān)視：調(diào)查、監(jiān)督，經(jīng)常評(píng)審，按一定的時(shí)間間隔測(cè)量試驗(yàn)，特別是為了調(diào)節(jié)或控制的目的。監(jiān)視設(shè)備如：煙霧傳感器、電子眼、電焊機(jī)上的電流表、電壓表測(cè)量：確定或決定空間的大小或（某事）的質(zhì)量，運(yùn)用某些已知尺寸或能力的物體或通過(guò)與固定單位比較來(lái)確定或決定大小或質(zhì)量。測(cè)量設(shè)備：是指為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。在測(cè)量過(guò)程中，測(cè)量設(shè)備用來(lái)確定量值。檢定：國(guó)家法制計(jì)量部門(mén)（或其他法定授權(quán)的組織）為確定或者證實(shí)測(cè)量器具完全滿(mǎn)足檢定規(guī)程的要求而做的要求而做的全部工作。檢定是一種自上而下的法定行為，是一種保持量值準(zhǔn)確的量值傳遞過(guò)程。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)的示值或事物量具所體現(xiàn)的值與被測(cè)量相對(duì)應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)是一種自下而上的量值溯源過(guò)程，是一種非強(qiáng)制性的操作。監(jiān)視是對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的工作狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量是通過(guò)測(cè)量提供數(shù)據(jù)。采用監(jiān)視裝置得出的可能是非量化的結(jié)論，而采用測(cè)量裝置測(cè)出的是量化的結(jié)論。校準(zhǔn)是組織為確保量值準(zhǔn)確的活動(dòng)，可以由自己，也可以委托外部組織完成，是確定測(cè)量示值與被測(cè)量的已知值之間的技術(shù)操作；檢定是法定行為，由計(jì)量部門(mén)或其授權(quán)組織依法規(guī)要求進(jìn)行，是確定或證實(shí)測(cè)量設(shè)備完全滿(mǎn)足檢定規(guī)程要求的執(zhí)法活動(dòng)。無(wú)論是校準(zhǔn)還是檢定，量值都應(yīng)能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，組織可以自行校準(zhǔn)。如制定自校規(guī)程和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)自我實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程要保留相關(guān)記錄。b.對(duì)測(cè)量設(shè)備的控制要求當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；（見(jiàn)4.2.4）b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c) 能夠識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效c.發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)采取的措施當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求，如失準(zhǔn)或損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)該設(shè)備此前測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并做出記錄。同時(shí)應(yīng)對(duì)該設(shè)備采取措施，如必要的校準(zhǔn)、修理或報(bào)廢等。對(duì)已確定測(cè)量結(jié)果有疑問(wèn)的產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其可能的后果進(jìn)行評(píng)審，并根據(jù)評(píng)審結(jié)果（是否影響產(chǎn)品的符合性）采取必要的措施，如追回重新測(cè)量，對(duì)已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進(jìn)一步處理等。d.校準(zhǔn)和驗(yàn)證（檢定）結(jié)果的記錄要求校準(zhǔn)和驗(yàn)證（檢定）結(jié)果的記錄要求應(yīng)予保持e.對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)要求當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。必要時(shí)：由于軟件和硬件相配合使用，當(dāng)硬件發(fā)生變化時(shí)；其他可能為導(dǎo)致監(jiān)視和測(cè)量能力發(fā)生變化時(shí)8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則a.對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程策劃的要求、范圍和目的這是質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中非常重要的環(huán)節(jié)，其目的是為了證實(shí)組織提供的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，為了確保組織的質(zhì)量管理體系符合要求，為了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程是PDCA 循環(huán)中的C 和A 所描述的檢查和處置過(guò)程，是在質(zhì)量管理體系其他過(guò)程策劃和實(shí)施的基礎(chǔ)上實(shí)施的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程。8.1 條款首先要求組織對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)進(jìn)行策劃，目的是為了確保監(jiān)視，測(cè)量，分析和改進(jìn)活動(dòng)的有效性。組織在建立質(zhì)量管理體系之初就應(yīng)對(duì)這些活動(dòng)事先進(jìn)行策劃，策劃的越周密，實(shí)施效果就會(huì)越好。名稱(chēng)主要內(nèi)容和特點(diǎn)策劃的輸出質(zhì)量管理體系策劃（5.4.2）針對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃。明確質(zhì)量管理體系的目標(biāo)，識(shí)別與體系有關(guān)的過(guò)程，確定過(guò)程，控制過(guò)程組織適用的任何文件或現(xiàn)有證據(jù)，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃（7.1）針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同實(shí)現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求，識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程，明確和控制過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的文件清單或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖、質(zhì)量計(jì)劃等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃（7.3.1）針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的策劃。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃等生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃（7.5.1）針對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、監(jiān)視記錄、服務(wù)規(guī)范、生產(chǎn)計(jì)劃等監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)（8.1）針對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程進(jìn)行策劃?rùn)z驗(yàn)規(guī)程、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量要求、內(nèi)審計(jì)劃等b.對(duì)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法的確定要求作為參考，組織可以參閱GB/Z19027-2005GB/T 19001-2000 的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南，該指導(dǎo)性技術(shù)文件對(duì)與GB/T 19001 條款的實(shí)施可能有關(guān)的定量數(shù)據(jù)的需求做個(gè)識(shí)別，并針對(duì)GB/T 19001 每個(gè)條款已經(jīng)識(shí)別的定量數(shù)據(jù)的需求列出了可能應(yīng)用與這些條款的一個(gè)或多個(gè)技術(shù)統(tǒng)計(jì)方法。（如：描述性統(tǒng)計(jì)、過(guò)程能力分析、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制、抽樣檢驗(yàn)），它可以幫助組織評(píng)價(jià)這些統(tǒng)計(jì)技術(shù)的相關(guān)性和價(jià)值，決定選擇何種統(tǒng)計(jì)技術(shù)，并確定將這些統(tǒng)計(jì)技術(shù)用于哪些過(guò)程。當(dāng)然，除了該指導(dǎo)性技術(shù)文件中推薦的12 種統(tǒng)計(jì)技術(shù)之外，還有很多統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法，組織應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品，過(guò)程的特點(diǎn)和實(shí)際情況選擇適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。8.2.1 顧客滿(mǎn)意a.“顧客滿(mǎn)意”的概念顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)足的程度的感受。b.對(duì)“顧客滿(mǎn)意”的信息獲取、利用的要求需要持續(xù)地監(jiān)視各類(lèi)顧客對(duì)組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的滿(mǎn)意程度，研究如何滿(mǎn)足各類(lèi)顧客的需求，以不斷增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意度。顧客滿(mǎn)意是評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系績(jī)效的重要指標(biāo)之一，是體現(xiàn)組織質(zhì)量管理體系有效性的重要方面，也是管理評(píng)審的一個(gè)重要輸入。c.獲取“顧客滿(mǎn)意”的信息的方法可以來(lái)自組織的外部，也可以來(lái)自組織內(nèi)部不同的部門(mén)，例如：1 來(lái)自顧客或媒體反饋的信息2 來(lái)自競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的信息3 來(lái)自經(jīng)銷(xiāo)商的報(bào)告4 由外部專(zhuān)業(yè)的機(jī)構(gòu)做的調(diào)查統(tǒng)計(jì)5 來(lái)自組織內(nèi)銷(xiāo)售或售后服務(wù)部門(mén)反饋的信息6 來(lái)自質(zhì)檢部門(mén)關(guān)于產(chǎn)品合格率的信息等收集信息的方法可以是書(shū)面的，也可以是口頭的，有很多方法可以幫助組織獲取顧客對(duì)組織的看法的信息，如：1 對(duì)于顧客有接觸的雇員進(jìn)行內(nèi)部詢(xún)問(wèn)2 發(fā)放書(shū)面顧客滿(mǎn)意度調(diào)查表。用戶(hù)意見(jiàn)調(diào)查表3 回訪(fǎng)，電話(huà)詢(xún)問(wèn)調(diào)查，召開(kāi)顧客座談會(huì)等8.2.2 內(nèi)部審核區(qū)別內(nèi)部審核管理評(píng)審目的不同確定質(zhì)量管理體系是否符合要求和得到有效實(shí)施和保持確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性依據(jù)不同ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)、組織的質(zhì)量管理體系文件ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)、組織的質(zhì)量管理體系文件、顧客要求與法律法規(guī)要求、持續(xù)改進(jìn)需求實(shí)施者不同審核員最高管理者方法不同根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核的審核發(fā)現(xiàn)形成審核報(bào)告，并對(duì)糾正措施跟蹤通常采用會(huì)議形式結(jié)果不同得出質(zhì)量管理體系是否符合要求和有效實(shí)施與保持的結(jié)論對(duì)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性改進(jìn)和產(chǎn)品改進(jìn)、資源需求做出a.內(nèi)部審核的時(shí)機(jī)、目的、作用及實(shí)施要求時(shí)機(jī)：1）策劃的內(nèi)部審核時(shí)間2) 組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；3) 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；4) 法律、法規(guī)及其他外部要求的變更；5) 在接受第二、第三方審核之前；6) 在認(rèn)證證書(shū)到期換證前。目的：1 通過(guò)內(nèi)部審核來(lái)確定質(zhì)量管理體系是否符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的安排，GB/T19001 標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織自己的質(zhì)量管理體系的要求。2 通過(guò)內(nèi)部審核來(lái)確定質(zhì)量管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。內(nèi)部審核可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系實(shí)施運(yùn)行中存在的或潛在的不合格（不符合），并有針對(duì)性地采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，以進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。作用：內(nèi)部審核是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系符合性和有效性的一個(gè)重要手段，它能夠識(shí)別質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)和潛在的改進(jìn)計(jì)劃，它也是對(duì)最高管理者的一個(gè)反饋機(jī)制，能夠就體系是否符合GB/T9001-2008 的要求為最高管理者和其他利益相關(guān)方提供保證。實(shí)施要求：根據(jù)擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度及以往審核的結(jié)果，策劃公司全年審核方案，編制年度內(nèi)審計(jì)劃，確定審核的范圍、頻次、和方法，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。每年內(nèi)部審核至少1 次，時(shí)間間隔不超過(guò)12 個(gè)月，并要求覆蓋本公司質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程。審核員不能審核自己的工作。b.審核方案的策劃要求應(yīng)考慮到審核所必要的所有活動(dòng)，包括策劃、組織和實(shí)施審核及審核所需的資源。區(qū)別審核計(jì)劃審核方案內(nèi)容范圍一次具體審核的活動(dòng)和安排特定時(shí)間段內(nèi)具有特定目的的一組審核（包括策劃、組織和實(shí)施審核所必要的所有活動(dòng)）。審核方案中包括對(duì)審核計(jì)劃的制定和實(shí)施的管理，還包括為實(shí)地一次具體審核提供資源所必要的所有活動(dòng)和安排性質(zhì)文件一組具有共同特點(diǎn)的審核及其相關(guān)活動(dòng)集合編制/建立者審核組織編制審核方案的管理人員建立c.編制形成文件的程序的要求及程序文件的內(nèi)容編制內(nèi)部審核程序文件，程序應(yīng)規(guī)定實(shí)施下列活動(dòng)的職責(zé)和要求：1）審核的策劃，包括審核方案策劃和具體某次內(nèi)部審核計(jì)劃的策劃。明確策劃的職責(zé)、具體要求，審核方案的策劃要求名曲審核的準(zhǔn)則、審核范圍、審核頻次、方法等；具體的內(nèi)審計(jì)劃要明確審核目的、審核范圍、審核準(zhǔn)則審核組組成和分工；2）審核的實(shí)施，明確審核組成員的分工和職責(zé)，明確審核準(zhǔn)備、審核采用的方法、現(xiàn)場(chǎng)審核的具體要求等；3）記錄的要求，明確要形成哪些記錄，以及相關(guān)職責(zé)。一般應(yīng)保存審核方案策劃結(jié)果、審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)審核的記錄、審核結(jié)果（包括審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論）、審核報(bào)告、糾正措施及驗(yàn)證報(bào)告等；4）向管理者報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求；d.審核的獨(dú)立性和公正性要求，審核員的選擇審核人員在審核時(shí)不能審核自己承擔(dān)的工作，應(yīng)獨(dú)立于審核的工作或過(guò)程。實(shí)施內(nèi)部審核時(shí)，應(yīng)以客觀、真實(shí)的審核證據(jù)為基礎(chǔ)，以確定的審核準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩，作出準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)和判斷，審核結(jié)果應(yīng)客觀地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系