工業(yè)產品生產許可證企業(yè)實地核查作業(yè)指導書（通用版）.docx

工業(yè)產品生產許可證企業(yè)實地核查作業(yè)指導書（通用版）2015年 2月3日工業(yè)產品生產許可證企業(yè)實地核查作業(yè)指導書填寫說明1. 簡要描述是對核查中的所進行核查內容的描述，需在時間、地點、事件方面均應詳細至可追溯。2. 如判定不符合，在核查記錄中需填寫“不符合情況描述”，反之不填寫。3. 對于到期換證企業(yè)，選擇考核抽查內容的時間應在舊證書有效期5年內均勻抽查。4. 本作業(yè)指導書為通用版，應根據具體產品細則中規(guī)定的核查項目、核查內容、核查要點，進行必要的補充或刪減參考使用。一、質量管理職責 序號核查項目核查內容核查要點核查方法及關注點符合判定輕微缺陷判定不符合判定記錄要點及索證要求核查記錄(示例)備注1.1組織機構企業(yè)應有負責質量工作的領導，應設置相應的質量管理機構或負責質量管理工作的人員。1.是否指定領導層中一人負責質量工作。2.是否設置了質量管理機構或人員。3.對照申請書核對組織機構及人員。1.查文件：查組織結構、授權文件或崗位職責等文件，以確認領導層中是否明確一人負責質量工作，是否設置質量管理機構或設置質量管理崗位以及配備質量管理人員；2.交談：與領導層、質量負責人及質量管理人員交談以確認實際情況與文件規(guī)定一致。關注點:質量負責人是否為企業(yè)領導層成員。符合核查要點的全部要求。有以下情況時（但不限于此）：1有文件，但職權不明確；2無文件，但能提供證據表明領導層中有人負責質量工作；3雖設置了質量管理機構或指定了質量管理崗位，但設置不合理或機構、崗位、人員設置不符合企業(yè)質量管理的實際需要。有以下情況之一：1.領導層中無人負責企業(yè)的質量工作；2.未設置質量管理機構或未配備質量管理人員，或機構、崗位、人員設置與企業(yè)總體實際情況矛盾。記錄：1.質量負責人姓名、在企業(yè)中的職務、任命文件名稱；2.質量管理機構設置在哪個部門，或質量管理人員姓名；3.交談簡要記錄。文件名稱：文件編號：1質量負責人姓名：職務：2質量管理機構名稱：質量管理人員姓名：3.交談對象姓名、職務：交談情況：不符合情況描述：1.2管理職責應規(guī)定各有關部門、人員的質量職責、權限和相互關系。1.是否規(guī)定與產品質量有關的部門、人員的質量職責。2.有關部門、人員的權限和相互關系是否明確。3.對照申請書核查部門職責權限。查文件：1.是否明確規(guī)定了與產品質量有關的管理部門及其相應的人員（如生產技術、供銷、質量、車間管理人員、檢驗人員、關鍵質量控制點操作人員等）的職責、權限。2.查閱組織機構圖或職能分配規(guī)定，了解與質量有關的部門及人員的分工、職責、權限和相互關系。3.對申請書中所列部門職責權限進行核實檢查。符合核查要點的全部要求。有以下情況時（但不限于此）：1.雖然規(guī)定了與產品質量有關部門和人員的質量職責、權限，但相關部門和崗位之間的工作銜接部分規(guī)定不明確，或規(guī)定不協(xié)調；2.非重要崗位質量職責、權限未作規(guī)定、或規(guī)定不明確。3.管理職責文件與本企業(yè)運行實際個別部分不相符。有以下情況之一時：1.未規(guī)定與產品質量有關的部門、人員的職責、權限；2.相關部門之間職責、權限規(guī)定混亂，重要質量管理崗位和人員的質量職責不清；3.管理職責文件與本企業(yè)運行實際總體不相符。記錄：1.何文件規(guī)定了何部門和人員的質量職責； 2.何文件對部門、人員的權限及相互關系做了具體規(guī)定。文件名稱：文件編號：1. 是否有與產品質量有關的部門、人員的質量職責規(guī)定：簡要描述：2.有關部門、人員的權限和相互關系是否明確：簡要描述：不符合情況描述：1.3有效實施在企業(yè)制定的質量管理制度中應有相應的考核辦法并嚴格實施，并記錄有關結果。1.是否有相應的考核辦法。2.是否嚴格實施考核并記錄。1.查文件：是否有質量管理制度及考核辦法，考核辦法中是否規(guī)定了切實可行的考核頻次、內容、程序、考核結果評價及獎懲制度等。2.查考核記錄：是否按文件規(guī)定進行了考核，對考核中發(fā)現的問題是否采取了相應的糾正措施，是否留存有考核記錄。關注點：考核辦法是否切實可行，并按規(guī)定考核，是否采取了糾正措施。符合核查要點的全部要求。有以下情況時（但不限于此）：1.有考核辦法，但不完全符合企業(yè)實際情況，或考核辦法的操作性不強；2.未能按考核辦法實施全面、嚴格的考核，考核記錄不完整或只提供了部分考核記錄；3.未采取有效的糾正措施。4. 未制定考核辦法但能提供出部分考核證據。未制定考核辦法且提供不出考核證據。記錄：1.何文件中規(guī)定了質量管理考核辦法。考核辦法規(guī)定的內容是否齊全；2.是否按文件規(guī)定進行了考核，是否留存有考核記錄；3.對考核中發(fā)現的問題是否采取了相應的糾正措施。1.考核辦法文件的名稱:編號:簡要描述（內容是否齊全）： 2.考核記錄的名稱:編號:3.實施情況： 簡要描述(是否嚴格實施)： 不符合情況描述：二、生產資源提供序號核查項目核查內容核查要點核查方法及關注點符合判定輕微缺陷判定不符合判定記錄要點及索證要求核查記錄(示例)備注2.1*生產設施1*.企業(yè)必須具備滿足生產和檢驗所需要的工作場所和設施，且維護完好。1.是否具備滿足申請取證產品的生產和檢驗設施及場所，是否能正常運轉。生產用廠房的地面應硬化，不得露天。2.生產和檢驗設施應完全獨立，不能共用。3.對照申請書核查有關設施是否相符。4、申請書填寫住所與企業(yè)實際生產和檢驗的工作場地是否一致。1.現場察看：是否具備滿足所有與申請取證產品生產和檢驗相關的設施及場所。如實施細則對設施和場所有具體要求的，應在本款明確（如原料庫或成品庫面積等）。（1）廠區(qū)水、電、氣等動力及環(huán)保基礎設施是否齊全。（2）廠房、實驗室、原料庫、成品庫的規(guī)模和環(huán)境是否滿足使用條件。（3）生產、檢驗場所和設施是否與生產線設計能力相適應。（4）生產和檢驗設施是否能正常運轉。核查時設備未運行的，必要時通電試運行或模擬運行。(5) 核實生產、檢驗場所是否與申請材料填寫住所一致。2.查文件證明：與申請取證產品相關區(qū)域的場區(qū)布局圖、土地證、房產證等,對租賃的土地與廠房、倉庫,是否有租賃合同。關注點：1. 生產、檢驗場地地址與申請材料是否一致?？赏ㄟ^附近路牌、參照物、手機GPS定位、地圖軟件查證、詢問觀察員等方式判定。2.是否具有獨立的生產和檢驗設施，有否與其他企業(yè)存在共用現象。符合核查要點的全部要求。/有以下情況之一時：1未配備生產申請取證產品所必需的道路、環(huán)保、水、電、氣等基礎設施。2廠房、實驗室、倉庫等生產場所不能滿足申請取證產品正常生產的需求。檢驗環(huán)境條件不滿足相關標準要求。3生產場地、檢驗設施與生產線設計能力嚴重不相適應。4生產設施或檢驗設施不能正常運轉。5. 企業(yè)生產和檢驗的工作場所與申請材料不符，且不符合有關規(guī)定。記錄：1.廠區(qū)內水、電、氣等供應配置情況，是否滿足申請取證產品的要求。2.簡要描述原料庫、成品庫占地面積（自有還是租賃）及功能，是否符合申請取證產品的要求。3.檢驗用試驗場所面積（自有還是租賃）及功能是否符合要求。4.生產、檢驗場所和設施是否與生產線設計能力是否相適應。5.生產設施及檢驗設施是否正常，能否運轉。6.生產和檢驗場地與申請材料是否一致。索證：土地證或土地（廠房）租賃合同，存檔。1.廠區(qū)水、電、氣等動力及環(huán)?；A設施是否滿足申請取證產品的要求:簡要描述：2.廠房、倉庫的面積和環(huán)境是否滿足申請取證產品的要求：簡要描述：3.檢驗場所和設施是否滿足申請取證產品的要求：簡要描述：4.生產、檢驗場所和設施是否與生產線設計能力相適應：簡要描述：5.生產和檢驗設施是否能正常運轉：簡要描述：6.生產和檢驗場地與申請材料是否一致。簡要描述：廠房自有、租賃情況：不符合情況描述：2.1生產設施2.企業(yè)生產設施、設備的危險部位應按有關規(guī)定配備安全防護裝置。1.是否制定并執(zhí)行安全生產制度。2.危險部位是否有必要的防護措施。1.查文件: 查看安全生產制度；2.查記錄：安全生產制度的檢查記錄；3.現場察看：（1）生產設施、設備的危險部位是否有必要的安全防護裝置或清晰的標識；（2）車間、庫房等消防器材配備是否充分，且在有效期內、狀態(tài)良好；（3）易燃、易爆、有害等危險品是否進行了有效隔離和防護。符合核查要點的全部要求。有以下情況時（但不限于此）：1有安全生產制度，但安全生產制度內容不完善；2生產設施、設備的個別危險部位安全防護裝置不完整或標識不清晰；3個別車間、庫房、實驗室等配備消防器材不足或個別消防器材不在有效期內；4對易燃、易爆、有害等危險品未進行嚴格的隔離和防護。有下列情況之一時：1未制定安全生產制度，且也沒有安全生產檢查記錄。2生產設施、設備的危險部位沒有必要的安全防護裝置；3車間、庫房等未配備必備消防器材或大部分消防器材不在有效期內，或消防器材嚴重不足。4對易燃、易爆、有害等危險品未進行有效的隔離和防護。5實地核查期間發(fā)生重大安全生產事故。記錄：1.安全生產制度的文件編號、名稱，并簡要描述其內容；2.安全生產檢查記錄的編號、時間、檢查內容；3.企業(yè)識別的生產區(qū)域設備、設施的危險部位有哪些，如何進行警示標識，有無明顯危險部位未識別和標識。4.必要的防護措施。1.安全生產制度相關文件是否符合要求：文件名稱：文件編號：簡要描述：2.安全生產檢查記錄是否符合要求：記錄編號：檢查內容：簡要描述：3.危險部位是否有必要的安全防護裝置或清晰的標識。簡要描述：4. 易燃、易爆等危險品識別、隔離、防護措施是否符合要求：簡要描述：5.消防器材配置是否符合要求：簡要描述：不符合情況描述：2.2設備工裝1*企業(yè)必須具有本實施細則5.2中細則規(guī)定的必備生產設備和工藝裝備，其性能、精度和數量應能滿足細則規(guī)定和生產合格產品的要求。1.是否具有本實施細則中規(guī)定的必備生產設備和工藝裝備。2.設備工裝性能、精度和數量是否滿足加工要求。3生產設備和工藝裝備是否與生產規(guī)模相適應。4.對照申請書核查相關設備是否相符。1現場核對：（1）按申請取證范圍，根據細則要求逐一核對企業(yè)申請書填報的生產設備和工藝裝備是否齊全。按需要，指導書可附必備設備工裝核對表，由審查組現場填寫并存檔。（2）在同一生產地址是否有多條生產線同時生產申請取證產品。2.查設備檔案等有關技術資料，結合現場驗證：（1）設備工裝性能和精度配置是否滿足生產合格產品的要求,與工藝條件一致。（2）核查重要設備（可抽查）購銷合同、發(fā)票等憑證及設備編號，并到現場拍照、保存。(3)特種設備是否取得特種設備有關資質相關證明（如有時）。3.現場觀察：生產設備工藝裝備是否能正常運轉，并與生產規(guī)模相適應。關注點：1.多條生產線生產同一單元產品時，其中任一條達不到要求，即判定不符合；2.必要時驗證企業(yè)購置設備的相關證據，以確認企業(yè)的所有權。符合核查要點的全部要求。/有下列情況之一時：1.實施細則規(guī)定的必備生產設備和工藝裝備不齊全。2.設備、工裝性能和精度不能滿足生產合格產品的要求。3.生產設備和工藝裝備不能正常運轉和使用。4.生產設備和工藝裝備與生產規(guī)模不相適應。5.特種設備未取得特種設備有關資質相關證明（如有時）記錄：1.根據必備生產設備核查表填寫記錄：（1）說明必備生產設備是否齊備，是否符合所采用的生產工藝及最高規(guī)格要求；（2）主要生產設備的性能、精度是否滿足加工要求；（3）設備是否能正常運轉。2.抽查重要設備的購銷合同、發(fā)票等憑證的情況。3.關鍵設備能力及數量配置是否與生產線設計能力相適應。4.特種設備的有關資質相關證明索證：（如有要求）申請取證最高規(guī)格關鍵設備的所有權證據（購銷合同、發(fā)票或照片）并存檔。1必備生產設備和工藝裝備是否齊全并滿足生產要求：簡要描述：2必備生產設備和工藝裝備性能、精度是否符合要求：簡要描述：3必備生產設備和工藝裝備是否正常運轉：簡要描述：4抽查重要設備所有權證據，是否全部自有：簡要描述：5設備和工藝裝備與生產規(guī)模相是否適應：簡要描述：6特種設備的有關資質相關證明簡要描述：不符合情況描述：2.2設備工裝2企業(yè)的生產設備和工藝裝備應維護保養(yǎng)完好。檢查設備維護和保養(yǎng)計劃及實施的記錄。1.查文件：查企業(yè)生產設備、工藝裝備的維護、保養(yǎng)規(guī)定，計劃是否規(guī)范。2.查記錄：抽查生產設備和工藝裝備的維護保養(yǎng)記錄，是否按計劃實施維護、保養(yǎng)。3.現場察看：驗證主要生產設備和工藝裝備的實際維護效果。關注點：重點抽查必備設備中的重要設備、特種設備的維保情況。符合核查要點的全部要求。有以下情況時（但不限于此）：1.無維護保養(yǎng)計劃2.維護保養(yǎng)計劃可操作性不強。3.未完全按計劃要求對設備工裝進行維護保養(yǎng)。4. 維護保養(yǎng)記錄不完整；5.無維護保養(yǎng)記錄。6.少數生產設備和工藝裝備保養(yǎng)不良。1.因設備保養(yǎng)不良,造成設備或工裝或生產線現場不能正常運轉（注：如有此情況，在2.2.1中判定）2因設備保養(yǎng)不良對所生產產品性能產生較大影響。記錄：1、 設備保養(yǎng)維護計劃或規(guī)定的名稱、文件編號及主要維護保養(yǎng)對象名稱。2、 所抽查的關鍵設備的維護保養(yǎng)情況，是否符合規(guī)定或計劃。3、現場所觀察到的設備實際運轉、使用及維護保養(yǎng)情況。1設備維護、保養(yǎng)文件是否符合要求：文件名稱：文件編號：簡要描述：2設備維護、保養(yǎng)計劃是否符合要求：文件名稱：文件編號：簡要描述：3 記錄是否符合要求：簡要描述：4 設備維護保養(yǎng)效果是否符合要求簡要描述：不符合情況描述：2.3測量設備1*企業(yè)必須具有本實施細則中規(guī)定的檢驗、試驗和計量設備，其性能、精度和數量應能滿足細則和產品生產、檢測的要求。1.是否有本實施細則中規(guī)定的檢驗、試驗和計量設備，其性能、數量和準確度能滿足生產需要。2.是否與生產規(guī)模相適應。3.對照申請書核查有關檢驗、計量儀器是否相符。1現場察看：（1）按申請取證范圍，根據細則要求逐一核對企業(yè)申請書填報的檢測設備是否齊全。按需要，指導書必備檢測設備核查表，由審查組現場填寫并存檔。（2）重要檢測設備拍照存檔。（3）抽取2-3個重要檢驗項目（養(yǎng)分或者氯離子）進行檢驗，驗證檢測設備能力。（4）檢測儀器是否與生產規(guī)模相適應。2查設備檔案、說明書、計量證書等資料：（1）驗證檢測設備性能和精度是否滿足生產合格產品的要求。（2）企業(yè)自行進行型式檢驗的，根據細則和產品標準的要求，核查其所使用檢驗設備是否齊全和能否滿足該檢驗能力的要求。（3）抽查重要設備購銷合同、發(fā)票等憑證，確認其所有權。關注點：1.驗證檢驗、試驗和計量設備能否正常使用,精度是否滿足要求；2.出廠檢驗設備的配備必須與申報的年設計能力相符合。3.有標準更新時，按照新標準要求核查符合核查要點的全部要求。/有下列情況之一時：1.實施細則中規(guī)定的必備的檢驗、試驗和計量設備不齊全；2.檢驗、試驗和計量設備性能、精度不能滿足測量的要求；3.設備數量配備與生產規(guī)模不相適應。4、租借設備。5、企業(yè)自行型式檢驗或定期檢驗，但不具備相應的檢測設備。記錄：1.根據必備檢測設備核查表填寫記錄：（1）登記現場配置的檢測設備的名稱、規(guī)格型號、生產廠家、設備編號等是否齊備；（2）確認檢驗設備測量范圍、精度等級、準確度是否符合要求；（3）檢驗、試驗和計量設備與生產規(guī)模相適應。2.抽查關鍵設備的購銷合同、發(fā)票等憑證的情況。3.關鍵檢測設備數量配置是否與生產線設計能力相適應。索證：申請取證產品必備檢測設備所有權證據并存檔1.檢驗、試驗和計量設備是否齊全：簡要描述：2.檢驗、試驗和計量設備性能和準確度是否符合：簡要描述：3.檢驗、試驗和計量設備與生產規(guī)模是否相適應： 簡要描述：4.抽查重要設備所有權證據，是否全部自有： 簡要描述：5.關鍵檢測設備數量配置是否與生產線設計能力相適應簡要描述：6.企業(yè)如果自行進行型式檢驗，檢測設備是否具備并滿足要求。簡要描述：不符合情況描述：2.3測量設備2企業(yè)的檢驗、試驗和計量設備應在檢定或校準的有效期內使用。在用檢驗、試驗和計量設備是否在檢定有效期內并有標識。1.現場察看：在用的必備檢驗、試驗和計量設備、在生產線上具有計量功能的設備，型式檢驗設備（如有）是否貼有檢定/校準狀態(tài)標識，是否在有效期內。2.查檢定/校準證書或校驗記錄：查上述設備的檢定/校準證書、校檢記錄，核查設備是否在計量有效期內。關注點：1如有無法送檢（或送校）的設備需要自校，檢查其自校規(guī)程是否嚴謹規(guī)范，自校記錄是否齊全，校準基準物質或標準器具是否進行檢定溯源且是否在有效期內。2.對于裝配在成套檢測設備上無法拆卸或不適宜拆卸的設備，可以采取首次計量（裝配前）和期間核查、自校相結合的方式。3. 檢定/校準證書出具單位的資質。符合核查要點的全部要求。有以下情況時（但不限于此）：1個別非主要性能參數檢測儀器未在檢定/校準有效期內；2大多數儀器無檢定/校準狀態(tài)標識；3自校設備未進行規(guī)范的校準（如有時）。有下列情況之一時：1.重要的必備出廠檢驗、型式檢驗設備無檢定/校準證書，或檢定/校準證書過期，或檢定/校準證書的結論為不合格。2.需要自校的重要在用檢驗設備無自校記錄，或其自校記錄無效（如有時）。記錄：1、 在用檢測設備是否貼檢定/校準狀態(tài)標識，是否全部在有效期內；若有不符合的情況，記錄儀器名稱、編號、上次檢定/校準日期。2、 檢定/校準證書是否齊全；檢定/校準證書出具單位的名稱、資質證書編號。3、自校準情況簡要描述：何設備由企業(yè)自校；自校原因是否合理；自校規(guī)程是否符合要求；自校用標準器具、標準物質是否溯源；自校是否按期進行，自校記錄是否齊全、是否符合自校規(guī)程要求。1在用檢測設備是否貼檢定/校準狀態(tài)標識，是否全部在有效期內：簡要描述：2根據必備檢測設備核查表填寫檢定/校準證書是否齊全、是否全部在有效期內并記錄計量檢定證書出具單位：簡要描述：3自校準情況簡要描述：不符合情況描述：三、人力資源要求序號核查項目核查內容核查要點核查方法及關注點符合判定輕微缺陷判定不符合判定記錄要點及索證要求核查記錄(示例)備注3.1企業(yè)領導企業(yè)領導應具有一定的質量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術知識。1.是否有基本的質量管理常識。了解產品質量法、標準化法、計量法和工業(yè)產品生產許可證管理條例對企業(yè)的要求（如企業(yè)的質量責任和義務等）；了解企業(yè)領導在質量管理中的職責與作用。2.是否有相關的專業(yè)技術知識。了解產品標準、主要性能指標等；了解產品生產工藝流程、檢驗要求。1.查記錄：了解領導的學歷、專業(yè)技能、工作年限等與申請取證產品有關的工作經歷，核實申請材料信息；2.與領導交談：是否了解“三法”和條例對企業(yè)的要求和強制性產品標準的要求，通過談話確認其對質量管理常識和專業(yè)技術知識掌握的程度。關注點：關注企業(yè)主要領導的質量意識及對質量管理的認知程度。符合核查要點的全部要求。1.“三法”和條例對企業(yè)的要求了解不全面。2.自身在質量管理中的職責與作用了解不全面。3.對申報產品標準的版本、出廠檢驗指標等了解不全面。4.對所申請取證產品的相關專業(yè)技術知識了解不全面。有下列情況之一時：1.不了解“三法”和條例對企業(yè)的要求且不清楚自身在質量管理中的職責與作用。2.不了解申請取證產品標準的版本、主要性能指標等且不了解申請取證產品的相關專業(yè)技術知識。記錄：1.主要領導（尤其是質量負責人）的姓名、職務。2、主要領導（尤其是質量負責人）對于產品質量法、標準化法、計量法、管理條例等法律知識和產品標準的了解程度，對自身管理職責與作用的認識。抽查領導人姓名：職務：1.對“三法、一條例”的掌握情況：簡要描述：2.在質量管理中的職責與作用：簡要描述：3.產品標準、出廠檢驗指標、生產工藝流程、檢驗要求的掌握情況：簡要描述：不符合情況描述：3.2技術人員企業(yè)技術人員應掌握專業(yè)技術知識，并具有一定的質量管理知識。1.是否熟悉自己的崗位職責；2.是否掌握相關的專業(yè)技術知識；3.是否有一定的質量管理知識。1.查技術人員崗位職責的相關文件要求。2.交談考核：與3名（不足3名全抽）技術人員交談，了解其是否熟悉崗位職責、掌握相關的專業(yè)技術知識和有一定的質量管理知識，是否能夠滿足工作需要。關注點1.關注其對技術問題的解決能力、關注其對技術、工藝管理知識的掌握程度。2.確認技術人員是否為本企業(yè)正式聘用人員。3.考察技術人員在核查辦法第4、5章有關內容的工作能力。符合核查要點的全部要求。個別技術人員存在以下情況之一時（但不限于此）：1.崗位職責熟悉不夠。2.質量管理知識掌握不全。3.專業(yè)技術知識掌握不全面。有下列情況之一時：1.被抽查的專業(yè)技術人員均不能掌握相關的專業(yè)技術知識。2.被抽查的專業(yè)技術人員均不清楚自己的崗位職責，缺少質量管理知識。記錄：1. 技術人員崗位職責在何文件中有規(guī)定。2. 所抽查的技術人員的姓名、年齡、學歷、學習的專業(yè)、工作年限、主要工作經歷。是否熟悉崗位職責、掌握相關的專業(yè)技術知識和有一定的質量管理知識。3. 技術問題的解決能力綜合評價。 查證：有技術人員人數及職稱要求的，提供相關證書復印件（蓋企業(yè)公章確認）、提供技術人員聘用勞動合同復印件（蓋企業(yè)公章確認）。1.技術人員崗位職責文件名稱：文件編號：簡要描述：2.被抽查技術人員：姓名：1 2 3崗位：1 2 3（1）是否為正式聘用人員：簡要描述：（2）是否熟悉自己的崗位職責：簡要描述：（3）是否掌握相關的專業(yè)技術知識、具有一定的質量管理知識。簡要描述：不符合情況描述：3.3檢驗人員檢驗人員應熟悉產品檢驗規(guī)定，具有與工作相適應的質量管理知識和檢驗技能，人員不得少于兩人。1.檢驗人員是否不低于兩名并是否熟悉自己的崗位職責；2.是否掌握產品標準和檢驗要求；3.是否有一定的質量管理知識；4.是否能熟練準確地按規(guī)定進行檢驗。（重點抽查關鍵控制點檢驗人員（如有時）和出廠檢驗人員）1.查文件：查檢驗人員崗位職責。2.交談：對檢驗人員（含原材料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗人員）進行提問、交談，了解其是否熟悉崗位職責、掌握相關產品標準和檢驗要求以及是否有一定的質量管理知識；3.現場考核：抽2名以上檢驗人員，選取較復雜的項目進行試驗或操作或模擬設備的使用等，觀察其是否能熟練準確地操作。也可考核檢驗原始記錄簽署人員的能力。4查證書：查檢驗人員的資質證書及數量是否符合要求。關注點:1檢驗人員是否為本企業(yè)正式聘用人員。2對出廠檢驗人員考核能否勝任。符合核查要點的全部要求。個別檢驗人員中存在以下情況之一時（但不限于此）：1. 個別檢驗人員熟悉自己的崗位職責不夠；2. 個別檢驗人員對產品標準和檢驗要求或必要的質量管理知識掌握不全面；3個別檢驗人員不能熟練檢驗操作。有下列情況之一時：1.現場無檢驗人員，或檢驗人員少于兩名，或者檢驗人員非本企業(yè)正式聘用人員。2.被抽人員均不了解自己的崗位職責。3. 被抽人員均不熟悉產品標準和不能正確地按規(guī)定進行檢驗。4.檢驗人員資質不符合要求。記錄：1.檢驗人員崗位職責在何文件中規(guī)定。2.被抽查檢驗人員姓名、年齡、學歷、與申請企業(yè)簽勞動合同時間。3.交談的結果：是否熟悉崗位職責、掌握相關產品標準和檢驗要求、是否有一定的質量管理知識、考核實操情況，檢查是否能熟練準確地操作。索證：持證檢驗員證書復印件；持證人員與企業(yè)勞動關系的證明。以上證明蓋企業(yè)公章。1.檢驗人員崗位職責文件名稱：文件編號：2.抽查的檢驗員：姓名：1. 2. 3.崗位：1. 2. 3.（1）是否熟悉崗位職責簡要描述：（2）是否掌握產品標準和檢驗要求：簡要描述：（3）現場檢驗操作項目： 操作人： 簡要描述：3.檢驗人員是否為本企業(yè)正式聘用人員、數量是否符合要求。簡要描述：不符合情況描述：3.4生產人員1.工人應能看懂相關技術文件（配方和工藝文件等），并能熟練地操作設備。1.是否熟悉自己的崗位職責；2.是否能看懂相關配方和工藝文件。3.是否能熟練地進行生產操作。1.查文件：工人崗位職責的相關文件要求。2.現場詢問或座談：抽取35名（不足3名全查，至少包括關鍵質量控制點操作者）進行提問，了解其是否熟悉崗位職責，是否能看懂、了解相關工藝文件。3.現場考核：工人是否能按工藝文件的規(guī)定熟練地進行生產操作?？梢?guī)定考核工序和工位范圍。關注點：可結合核查 5.2.3或5.3.2時對工人的交談、考核情況。符合核查要點的全部要求。個別工人中存在以下情況之一時（但不限于此）：1.個別工人不熟悉自己的崗位職責。2.個別工人不能看懂相關圖紙、配方、操作規(guī)程等工藝文件。3.個別工人不能熟練地進行生產操作。有以下情況之一時：1.被抽查的工人普遍不熟悉自己的崗位職責；2.多數工人不能看懂相關圖紙、配方及有關工藝文件；3.多數不能熟練地進行生產操作。記錄：1.關鍵工序崗位工人職責在何文件中有規(guī)定。2.所抽查的工人是否熟悉崗位職責和操作規(guī)程，是否能看懂相關工藝文件。3.所抽查的工人是否熟練進行生產操作。1.工人崗位職責文件名稱：文件編號：2.抽查的關鍵工序名稱： 操作工姓名：（1）是否熟悉崗位職責和操作規(guī)程：簡要描述：（2）能否看懂圖紙、作業(yè)指導書簡要描述：（3）能否正確熟練操作：簡要描述：不符合情況描述：3.4生產工人2企業(yè)應按規(guī)定為員工提供必要的勞動防護。1是否提供了必要的勞動防護。2.員工的生產操作是否符合安全規(guī)范。1.查記錄并詢問：（1）查發(fā)放勞動防護用品的記錄并詢問：是否為員工提供了必要的勞動防護用品；（2）查職業(yè)病檢查防治記錄并詢問：是否定期對職工進行職業(yè)病檢查、防治。（如有要求）2.現場察看：員工在生產作業(yè)時是否按規(guī)定佩帶勞動防護用品；員工生產操作是否符合安全規(guī)范的要求。符合核查要點的全部要求。有以下情況之一時（但不限于此）：1.個別員工勞動防護用品佩戴不全或無勞動防護用品；2.個別員工的生產操作不符合安全規(guī)范。有以下情況之一時：1.員工普遍沒有佩戴勞動防護用品；2.員工的生產操作普遍不符合安全規(guī)范要求。記錄：1. 勞動防護用品發(fā)放了哪些種類，是否有發(fā)放記錄。2. 職業(yè)病防治文件名稱和編號（如有要求）。3.現場員工防護用品使用情況，以及安全生產操作情況。1.勞保用品發(fā)放、配置： 簡要描述：2.職業(yè)病防治文件名稱（如有要求）：編號：簡要描述：3.現場員工操作是否符合安全規(guī)范，是否按規(guī)定佩帶勞動防護用品：簡要描述：不符合情況描述：3.5人員培訓企業(yè)應對與產品質量相關的人員進行必要的培訓和考核。1.與產品質量相關的人員是否進行了培訓和考核,并保持有關記錄。2.法律法規(guī)有規(guī)定的必須持證上崗。1.查文件、查記錄：查企業(yè)領導、質量管理人員、技術人員、檢驗人員、工人的內部或外部的培訓計劃，是否開展了與其崗位相適應的培訓和考核,是否有相關記錄或考試試卷。2.查落實：查企業(yè)組織的年度培訓計劃、抽查相關專業(yè)技術和質量相關的培訓教材、培訓試卷、培訓人員名單、培訓時間。2.查證書：查特殊工種人員職業(yè)資格證書認可情況：證書中姓名、工種、發(fā)證單位、證書有效期等相關信息。關注點:特殊工種人員是否為本企業(yè)正式聘用人員。符合核查要點的全部要求。有以下情況之一時（但不限于此）：1.與產品質量相關的領導、質量管理人員、技術人員、檢驗人員、工人未全部進行相關的培訓和考核或培訓記錄不全。2.法律法規(guī)有規(guī)定的持證上崗位人員有個別人員證書過期。有下列情況之一時：1與產品質量相關的領導、質量管理人員、技術人員、檢驗人員、工人普遍未得到相關的培訓和考核。2法律法規(guī)有規(guī)定的特種作業(yè)崗位人員未持證上崗。3.法律法規(guī)有規(guī)定的崗位證書有多數人員證書過期失效。如該崗位只有1人時，其證書過期失效。記錄：1.培訓計劃的對象是否覆蓋與產品質量有關的人員及其崗位要求。2.培訓實施情況，是否開展了與其崗位相適應的培訓和考核,是否有相關記錄，記錄是否齊全。3.特殊工種人員職業(yè)資格證書認可情況：證書中姓名、工種、身份證號碼、證書號碼、發(fā)證單位、證書有效期等相關信息。1.培訓計劃文件：名稱：編號：簡要描述：2.培訓記錄：簡要描述：3.培訓記錄按計劃實施：簡要描述：4.特殊工種人員職業(yè)資格證書核對：簡要描述（工種、姓名、證號、有效期）：不符合情況描述：法律法規(guī)有規(guī)定的崗位人員主要有：電工、鍋爐工、電焊工、特種車輛駕駛等。四、技術文件管理序號核查項目核查內容核查要點核查方法及關注點符合判定輕微缺陷判定不符合判定記錄要點及索證要求核查記錄(示例)備注4.1技術標準1企業(yè)應具備和貫徹實施細則中規(guī)定的產品標準和相關標準。1.是否有實施細則中所列的與申請取證產品有關的標準。2.是否為現行有效標準并貫徹執(zhí)行。1.查文件和標準：調閱企業(yè)標準清單和所具備的標準，查看是否包括實施細則引用的所有標準，是否均現行有效。2.查文件：查設計和工藝文件、檢驗規(guī)程現行標準是否已貫徹執(zhí)行。3.交談：了解標準使用部門及有關人員執(zhí)行標準情況。關注點：1.與有關技術人員交談：是否熟悉現行有效標準中的技術要求。2.檢驗方法等重要相關標準的齊全性和有效性。符合核查要點的全部要求。有以下情況時（但不限于此）：1缺少細則規(guī)定的個別相關標準或非現行有效版本。2設計文件、工藝文件及檢驗規(guī)程引用的標準個別為失效版本或非現行有效標準。有以下情況之一時：1無產品標準或標準為作廢版本。2.細則中規(guī)定的相關標準有三分之一及以上缺失或非現行有效版本。3.未貫徹執(zhí)行現行有效產品標準和相關標準的強制性要求。記錄：1、 是否具有實施細則中所列的所有標準，是否均現行有效。2、 在哪些方面反映出現行有效標準未貫徹實施。1.產品標準和相關標準是否齊全及現行有效： 簡要描述：2.現行標準貫徹執(zhí)行情況：簡要描述：不符合情況描述：4.1技術標準2如有需要，企業(yè)制定的產品標準應不低于相應的國家標準或行業(yè)標準的要求，并經當地標準化部門備案。 1.企業(yè)制定的產品標準是否經當地標準化部門備案。2.企業(yè)產品標準主要技術和性能指標不應低于相應的國家標準或行業(yè)標準的要求。1.查文件：查企業(yè)產品標準備案手續(xù)。2.查企業(yè)產品標準評價材料：企業(yè)產品標準的重要技術性能指標是否嚴于相應國家標準或行業(yè)標準的要求。關注點：主要相關標準的變化情況是否及時納入企業(yè)標準。主要技術和性能指標不應低于相應的國家標準或行業(yè)標準的要求。符合核查要點的全部要求。有以下情況時（但不限于此）：企業(yè)產品標準未能根據所引用的相關標準變化進行及時更新。有以下情況之一時：1.企業(yè)產品標準未備案或超過有效備案期限。2.企業(yè)產品標準中的技術指標有低于相應國標或行標的要求情況。3.企業(yè)產品標準未能根據所引用的相關標準變化及時更新，且已影響到產品的重要指標。記錄：1.企業(yè)標準備案證據記錄。2.企業(yè)標準的重要技術性能指標，主要技術性能指標與國標或行標的指標值對比，說明比較結果。3.本條不適用時，應注明不適用的原因。1.已備案企業(yè)標準編號： 標準名稱： 簡要描述：2.企業(yè)標準與實施細則規(guī)定的標準關系：簡要描述：3.此條不適用原因描述：不符合情況描述：4.2技術文件1技術文件應具有正確性，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。1.技術文件（如設計文件和工藝文件等）的技術要求和數據等是否符合有關標準和規(guī)定要求。2.技術文件簽署、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。（重點檢查關鍵控制點的工藝文件）1.查文件：（1）抽查每個申請取證產品單元的設計文件、工藝文件、檢驗規(guī)程等，能否滿足產品標準對性能指標和指導生產加工的要求。（2）標準更新時，設計文件、工藝、檢驗等技術文件中是否進行相應的變更。2.查記錄：審查技術文件的審批、更改是否符合有關文件控制規(guī)定。3.對技術文件的編制、審核、批準、更改有無規(guī)定，是否完備。關注點:1 文件重點查產品圖紙，原材料、半成品和成品檢驗規(guī)程，工藝規(guī)程（作業(yè)指導書）等技術文件。如工藝流程圖、關鍵/特殊工序的工藝文件能否滿足產品標準對性能指標和指導生產加工的要求。2 2.對工藝重大變化企業(yè)關注工藝文件變更的規(guī)范性。3.“技術文件簽署、更改手續(xù)是否正規(guī)完備”條款關注技術文件編制、審核及批準有無規(guī)定，是否完備。符合核查要點的全部要求。有以下情況時（但不限于此）：1個別技術文件審批、更改手續(xù)不完備、不規(guī)范。2技術文件中存在個別差錯。 有以下情況之一時：1技術文件中存在嚴重錯誤，對產品和工藝影響重大的。2技術文件中產品重要技術與性能指標低于實施細則規(guī)定的產品標準要求的。記錄：1.申請取證產品的主要技術文件審核、批準簽字，更改后再審批、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。2.所抽查的申請取證產品的代表規(guī)格型號及任意抽一個規(guī)格型號產品的主要技術參數、工藝文件和檢驗指標是否符合產品標準、相關標準及設計要求。1.抽查的技術文件：（1）工藝流程圖編號： 名稱：（2）關鍵/特殊工序工藝文件編號： 名稱：（3）原材料、成品檢驗文件編號： 名稱：（4）其他文件編號： 名稱：上述文件符合有關標準和規(guī)定要求：簡要描述：2.技術文件簽署人：3更改手續(xù)是否正規(guī)完備：簡要描述：不符合情況描述：注：4.2.1條款核查要點2“技術文件簽署、更改手續(xù)是否正規(guī)完備”主要關注有無規(guī)定，是否完備。4.3.1條款核查要點4“文件修改是否符合規(guī)定”主要關注文件的修改是否執(zhí)行4.2.1規(guī)定。4.2技術文件2技術文件應具有完整性，文件必須齊全配套。技術文件是否完整、齊全（包括設計文件目錄、詳細的工藝流程圖、工藝規(guī)程、產品使用說明書、產品合格證、包裝標識技術要求等和工藝文件的作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程等以及原材料、半成品和成品各檢驗過程的檢驗、驗證標準等）。查文件：查申請取證產品的技術文件列表包括設計文件目錄、詳細的工藝流程圖、工藝規(guī)程、產品使用說明書、產品合格證、包裝標識技術要求等和工藝文件的作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程等以及原材料、半成品和成品各檢驗過程的檢驗、驗證標準等關注點：1.關注關鍵質量控制點的工藝技術文件。2.檢查所有申請取證產品的設計文件。3.設計文件應包括產品的包裝、標識及使用說明書等相關要求。符合核查要點的全部要求。有以下情況時（但不限于此）：個別技術文件不完整或者不配套。有以下情況之一時：1.缺少主要技術文件。2.缺少關鍵質量控制點的操作控制程序及相關工藝文件。3.缺少主要大部分原材料檢驗和出廠檢驗規(guī)程。記錄：1.技術文件清單中所列設計、工藝、檢驗等技術文件是否齊全、配套、完整。2.文件文本是否對應存在。1.產品圖紙是否完整、配套：編號：名稱簡要描述：2.設計文件是否完整、配套：編號：名稱： 簡要描述：3.關鍵質量控制點工藝、工藝規(guī)程是否完整、配套：文件編號： 名稱： 簡要描述：4.原材料和成品檢驗、過程檢驗文件是否完整、配套：編號： 名稱： 簡要描述：5.其它文件是否完整、配套：編號：名稱： 簡要描述：6.文件文本有無缺失：簡要描述：注：4.2條款對產品檢驗方面關注側重原材料檢驗、過程檢驗（半成品）、出廠檢驗（成品）、檢驗規(guī)程等技術文件制定的完整性和齊備性。6.1.2關注檢驗報告和記錄的準確、真實。4.2技術文件3技術文件應和實際生產相一致，各車間、部門使用的文件必須完全一致。1.技術文件是否與實際生產和產品統(tǒng)一一致。2.各車間、部門使用的文件是否一致。1.現場察看：技術文件要求與實際生產產品及工藝是否相符；實際生產產品的工藝參數與技術文件工藝參數是否一致。2.查文件：抽查申請取證產品單元的技術文件，核查在生產車間和檢驗部門等使用的文件是否一致。關注點：抽查2個部門（必須包括生產車間）在用的技術文件；或抽查典型工藝流程的關鍵控制點的技術要求。符合核查要點的全部要求。有以下情況時（但不限于此）：1個別在用技術文件的內容與企業(yè)實際控制情況不完全一致。2個別部門使用的技術文件要求不協(xié)調、不一致。有以下情況之一時：1.產品關鍵質量控制點技術文件與實際情況不相符。2.各部門技術文件中的關鍵技術要求不一致。記錄：1.實際生產產品的技術參數值與技術文件要求是否相符；不相符時分別列出技術文件要求與實際執(zhí)行的技術參數值。2.技術、質檢、生產等部門所持的技術文件中關鍵質量控制點的技術參數值是否一致，各文件版本是否一致。1.抽查的技術文件編號：1 2 3文件名稱：1 2 32.檢查的部門名稱： 1 2 33.使用的文件與實際生產狀況是否一致：簡要描述：4.各部門之間使用文件是否一致：簡要描述：不符合情況描述：4.3文件管理1企業(yè)應制定技術文件管理制度，文件的發(fā)布應經過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規(guī)定要求。 1.是否制定了技術文件管理制度。2.發(fā)布的文件是否經正式批準。3.使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。4.文件的修改是否符合規(guī)定。1. 查文件：查技術文件管理制度，內容是否包括了文件的編制、審批、發(fā)布、發(fā)放、存檔、更改、作廢、回收等有關規(guī)定，查證是否能識別企業(yè)技術文件的現行修訂狀態(tài)。2.現場抽查：分別在文件管理部門和使用部門各抽2-3種技術文件，查文件批準手續(xù)、有效性、修改和再審批過程的控制，驗證技術文件管理制度執(zhí)行情況。關注點1文件是否為現行有效版本，有無錯用與誤用現象。2電子文件管理是否規(guī)范，包括：簽署、更改、存貯及維護等方面進行有效控制。符合核查要點的全部要求。有以下情況時（但不限于此）：1制定的技術文件管理制度不完善。2個別技術文件的管理未按規(guī)定執(zhí)行。3個別使用部門未能隨時獲得技術文件的有效版本。4個別技術文件的修改未按規(guī)定執(zhí)行。有以下情況之一時：1.未制定技術文件管理制度。2多數技術文件的管理未按規(guī)定執(zhí)行。3多數使用部門不能隨時獲得文件的有效版本。4技術文件的修改未按規(guī)定執(zhí)行。記錄：1.技術文件管理制度的名稱、內容是否包括了文件的編制、審批、發(fā)布、發(fā)放、存檔、更改、作廢、回收等有關規(guī)定。2.文件經正式批準以及修改后經批準的證據。3.在文件管理部門和使用部門分別抽查了哪幾個技術文件，是否為有效版本。4.（適用時）電子文件是如何管理的。1.技術文件管理制度編號： 名稱： 授權批準人： 簡要描述：2. 是否有修改的文件、是否按規(guī)定進行修改：文件編號：文件名稱：簡要描述：3.與質量有直接關系的部門是否能方便的獲得有效文件： 簡要描述：不符合情況描述：本條款核查要點3考核各部門使用文件版本是否可隨時獲取。4.2.3核查要點第2條是考核各部門文件的一致性4.3文件管理2企業(yè)應有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。是否有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。1. 查文件：查人員任命文件或崗位設置文件，是否有部門或專（兼）職人員對技術文件進行管理。2.查記錄：查看文件更改、發(fā)放回收手續(xù)等記錄。3.交談：與文件管理人員交談，查證是否熟悉文件管理要求。符合核查要點的全部要求。有以下情況時（但不限于此）：1.負責技術文件管理的部門或專（兼）職人員職責權限不明確。2.負責技術文件管理的部門或專（兼）職人員不熟悉文件管理要求。沒有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。記錄：1.企業(yè)規(guī)定技術文件管理由哪個部門或人員負責，是文件規(guī)定還是口頭授權。2.與文件管理人員交談結果，是否熟悉文件管理要求。1技術文件管理部門名稱：專（兼）職人員姓名：簡要描述：2技術文件發(fā)放管理記錄：簡要描述：不符合情況描述：五、 過程質量管理序號核查項目核