知識產(chǎn)權與不太昂貴藥品的可及性一些亞洲國家的經(jīng)驗

知識產(chǎn)權與不太昂貴藥品的可及性：一些亞洲國家的經(jīng)驗 本文為Third World Network 在2007年為聯(lián)合國開發(fā)計劃署（UNDP）所作的多國研究報告的基本發(fā)現(xiàn)。 Chee Yoke Ling (法律顧問) 陳惜平 (咨詢顧問) 作者單位：第三世界網(wǎng)絡（Third World Network）。Third World Network本文著重論述了六個亞洲國家（中國、印度、印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓和泰國）實施WTO知識產(chǎn)權協(xié)議的法律框架，確保獲得不太昂貴藥品方式的近期實踐，特別是治療艾滋病的仿制藥。從公共衛(wèi)生的角度，這一目標也可能促進仿制藥工業(yè)和市場的發(fā)展。本研究的結論認為所有六個國家都沒有在國家法律中充分運用TRIPS協(xié)議許可的最大的靈活性。雖然靈活性始終存在，它們的實施仍然有限，盡管一些國家政府已經(jīng)采取了重要步驟頒發(fā)了為“政府使用”的強制許可。A引言長時間以來，藥品專利是例外而非規(guī)則。這是所有國家的情形?；旧线@有兩個原因：藥品是必需品，且許多是挽救生命的。所以保持低藥價對獲得藥品至關重要。價格控制也是作用于此的一個手段。其次制藥業(yè)本身也要求公開獲得相關知識的途徑，以使他們可以在先前及已有的知識基礎上進一步創(chuàng)新和把新藥投放市場。因此在一些歐洲國家和日本，化學和藥品專利遲至1970年代才被授予。事實上，后來成為全球制藥巨人的瑞士公司領導者也曾是專利法覆蓋藥品的激烈反對者。到1980年代這些同樣的公司合并或相互摻股以獲得醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)化學品和潛在的生物技術產(chǎn)品市場。他們成功地讓美國、歐盟、日本政府的貿(mào)易和商務部門促使貿(mào)易相關的知識產(chǎn)權（TRIPS）納入了為成立世界貿(mào)易組織（WTO）進行的烏拉圭回合談判中貿(mào)易相關協(xié)議的最后文本。TRIPS協(xié)議使世界轉向了要求所有成員國政府給與產(chǎn)品全面的專利，而對化學品和藥品還有另外的保護。輝瑞公司高層慶祝這一勝利為良好的工業(yè)-政府間伙伴關系樣板，并為此在“經(jīng)濟學人”周刊上登廣告。他公開寫出TRIPS協(xié)議如何成為工業(yè)界游說的成果。發(fā)展中和最不發(fā)達國家（LDCs）被給與了相對較長實施TRIPS協(xié)議的過渡期，最不發(fā)達國家在藥品方面有更長的過渡期，但實際上，許多國家由于忽略或外部壓力（或在“技術援助和能力建設”原因下），卻實行了超TRIPS要求的國家專利法。專利對醫(yī)藥價格的影響很快就能感受到。在整個1990年代，一些主要的制藥公司不道德地指責一些國家政府獲取不太昂貴的艾滋病治療藥物的行動，以及艾滋病藥物的天文數(shù)字價格敲響了警鐘。來自美國貿(mào)易談判代表辦公室的維護制藥企業(yè)的單邊壓力也廣為人知且被批評。世界衛(wèi)生組織（WHO）和國際人道醫(yī)療救援組織“無國界醫(yī)生”（MSF）是首先把專利事物作為獲得基本藥物障礙提上其全球議事日程的組織。在短短幾年內(nèi)，主要的國家政府和公民社會團體（國際與國內(nèi)）都要求WTO部長會議采用2001年有關TRIPS協(xié)議和公共衛(wèi)生的多哈宣言。 多哈宣言重申了“WTO成員國有權充分利用TRIPS協(xié)議規(guī)定的靈活性”，根據(jù)國家的需要和優(yōu)先制定國家法律。特別是，WTO成員國同意TRIPS協(xié)議“沒有也不應該阻止成員國采取措施保護公共健康”。雖然艾滋病、結核和瘧疾等疾病被指出，TRIPS協(xié)議或多哈宣言并沒有限制疾病的種類，因此國家政府為了確保公民享有便宜的基本藥物并不受限制。BTRIPS “靈活性和一些國家的經(jīng)驗” 更詳細分析見Musungu. S and Oh, Cecilia, The Use of Flexibilities in TRIPS by developing countries: Can they promote access to medicines? (2006), South Centre and World Health Organisation在專利法的規(guī)定和原則下，專利持有人的獨占權是有限制和例外的。這是為了平衡由法律給與發(fā)明人暫時階段的獨占權與社會受益于發(fā)明結果的權益。雖然當一個國家成為WTO成員時放棄了相當程度國家政策的空間，TRIPS協(xié)議保留了許多上述限制和例外。兩個重要而有影響的研究強調(diào)了TRIPS協(xié)議靈活性對發(fā)展中國家的至關重要性： “整合知識產(chǎn)權和發(fā)展政策” 知識產(chǎn)權委員會報告，英國（2002）； . 報告中文版見 /graphic/Chinese_Intro.htm 和 WHO知識產(chǎn)權、創(chuàng)新和公共衛(wèi)生委員會（CIPIH）報告（2006）。 /intellectualproperty/documents/thereport/CHPublicHealthReport.pdf 兩個委員會由國際知識產(chǎn)權、發(fā)展和公共衛(wèi)生專家組成。在WHO CIPIH報告之后，所有WHO成員國可以參與的政府間工作組（IGWG）成立了。其目標是制定和實施公共衛(wèi)生、創(chuàng)新和知識產(chǎn)權的全球策略和行動計劃。這是一個發(fā)展中國家認為現(xiàn)行的知識產(chǎn)權體系的局限和障礙導致創(chuàng)新不足和藥品治療費用高昂，從而發(fā)起的進程。2006年12月和2007年11月，IGWG已召開了兩次會議，下次會議將在2008年4月舉行。本文著重指出以下TRIPS靈活性：專利范圍（可專利性的豁免）；強制許可；公共、非商業(yè)性使用專利；平行進口，專利權的例外；數(shù)據(jù)保護的限制；多哈宣言第6節(jié)WTO決議（8月30日決議）的實施。在每一個TRIPS靈活性下，中國、印度、印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓和泰國的相關實踐也被列入本文。價格控制，原料藥供應和促進當?shù)胤轮扑幧a(chǎn)的產(chǎn)業(yè)政策也對獲得不太昂貴的藥品有影響。本研究的結論是所有6個國家都沒有最大程度地利用TRIPS協(xié)議允許的盡可能多的所有靈活性。雖然靈活性始終存在，它們的應用仍然有限。本文突出了一些好的實踐，但在這些國家也有TRIPS協(xié)議不要求的法律規(guī)定和操作，這些對獲得不太昂貴的藥品有負面影響。為了公共衛(wèi)生的目的，國家政府應對它們進行評估，以最大地利用TRIPS靈活性。中國專利法（1992）正在進行第3次修訂，從征求公眾意見的草案，可以看到更多的TRIPS靈活性，包括那些為了公共衛(wèi)生目的相關內(nèi)容將體現(xiàn)其中。然而在符合TRIPS協(xié)議條件下，仍有更多方面可以被包括于內(nèi)。菲律賓知識產(chǎn)權法典（法案8293）修正案正在立法階段。在本研究的6個國家中，菲律賓的法律是最嚴格的。不令人驚訝的是其藥品價格也在東南亞國家聯(lián)盟的10個國家中最高。擬議中的修正案將包括TRIPS靈活性。 對政府而言，以一種很明確的方式在國家法律中體現(xiàn)TRIPS靈活性，以便為了國家利益形成和運用知識產(chǎn)權體系是重要的。表1為6個國家法律中TRIPS靈活性的總結表 1: 主要TRIPS靈活性總結專利法/實踐中國 中國專利法1992正在做第3次修訂，更多的TRIPS靈活性期望被包括在內(nèi)。印度印度尼西亞馬來西亞菲律賓泰國可專利性范圍（新或第二用途）有（第二用途）明顯除外（第二用途）不明顯除外有（第二用途）不除外（允許某些醫(yī)學用途） 不明顯除外“波拉”（Bolar）或提前使用例外有（藥品注冊法規(guī)）有有有無有強制許可（8月30日決議）有 （知識產(chǎn)權局37號令）有(印度專利法修正案第92A部分)有(無具體)有(無具體)有(無具體)有(無具體)公共、非商業(yè)（政府使用）有有有有有有強制許可或政府使用的實例無無有（政府為國內(nèi)抗逆轉錄病毒仿制藥制造使用）有（進口抗逆轉錄病毒仿制藥為政府使用）無有（政府為國內(nèi)抗逆轉錄病毒仿制藥和一個非抗逆轉錄病毒藥物制造使用）平行進口（權利窮竭制度）不明確，但草案中有規(guī)定國際無明顯規(guī)定國際國家不清晰；含有國家權利窮竭） 數(shù)據(jù)獨占性6 年（藥品注冊法規(guī)） 無無無 （美國-自由貿(mào)易協(xié)定） 無無 （美國-自由貿(mào)易協(xié)定） 注：在與美國的雙邊貿(mào)易談判中數(shù)據(jù)獨占性被要求，與馬來西亞的談判在進行，與泰國的已擱置。1可專利性范圍/可專利性的例外 TRIPS協(xié)議要求專利要授予具備新穎性、創(chuàng)造性和工業(yè)適用性的產(chǎn)品和方法。用于以上這三個每一方面的參數(shù)和標準在TRIPS協(xié)議中并無定義。它留待每個國家根據(jù)其發(fā)展水平和目標制定它的國內(nèi)法律時確定。 現(xiàn)有的醫(yī)學產(chǎn)品中不重要的改變卻被授予專利的操作在增加，已達到推遲或阻斷仿制品競爭的目的。因此，確定用于可專利性的標準是TRIPS靈活性的基本層面。 Correa, C. Intellectual property rights issues for consideration in the IGWG process (October 2007, page 4). 可以避免藥品專利的常綠化。常綠化指一般用于能夠延長同一化合物專利期的專利申請策略。 發(fā)展中國家應該得到充分評估藥品領域專利申請的指導。第一步是2006年發(fā)行的“藥品專利審查指導原則：以公共衛(wèi)生的視角，工作文件”，此為WHO，ICTSD 貿(mào)易與可持續(xù)發(fā)展國際中心International Centre for Trade and Sustainable Development 和UNCTAD 聯(lián)合國貿(mào)易與發(fā)展會議United Nations Conference on Trade and Development的聯(lián)合工作成果。然而利用這些指導原則要求政策制定者完全了解由“常綠化”專利衍生的專利意義扭曲和對專利審查員的特別培訓。這應是正進行的WHO關于促進創(chuàng)新和獲得不太昂貴藥品策略和行動計劃談判的一個關鍵因素 Ibid.。中國和印度專利申請審查指導原則是公開的 Draft Manual of Patent Practice and Procedure (2005) available at: http:/www.patentoffice.nic.in/ipr/patent/manual-2052005.pdf。在這兩個國家已舉行過WHO參與組織的專利審查員研討會。會上有WHO/ICTSD/UNCTAD指導原則的演講，反饋也已接到。WHO的專家也分享了這些國家的經(jīng)驗。 已知產(chǎn)品的新或第二用途TRIPS協(xié)議不要求已知產(chǎn)品（包括藥品）的新用途被授予專利。特別是已知的第二醫(yī)學適應癥經(jīng)常被全球性制藥公司作為延長專利保護期和防止仿制藥進入市場的基礎。這是反競爭的。因此一個國家可以在它的專利法中排除已知產(chǎn)品或過程的新或第二用途，因為這樣的用途缺乏新穎性、創(chuàng)造性或工業(yè)適用性。在印度特殊過渡期的末尾，印度專利法1970 的2005修正案在第3部分（d）指出下列不屬發(fā)明： “the mere discovery of a new form of a known substance which does not result in the enhancement of the known efficacy of that substance or the mere discovery of any new property or new use for a known substance or of the mere use of a known process, machine or apparatus unless such known process results in a new product or employs at least one new reactant. Explanation.For the purposes of this clause, salts, esters, ethers, polymorphs, metabolites, pure form, particle size, isomers, mixtures of isomers, complexes, combinations and other derivatives of known substance shall be considered to be the same substance, unless they differ significantly in properties with regard to efficacy;. 研究中的另外5個國家要么清楚地允許第二用途被授予專利，或者沒有表達除外新或第二用途。擬議中的菲律賓專利法修正案將排除現(xiàn)有藥品的新用途。當專利法沒有明顯的除外法條時，實際操作中專利審查員可能會給這種用途授予專利，這是值得關注的。2強制許可 當專利導致獲得不太昂貴的健康產(chǎn)品的途徑不足時，強制許可是公平分享權益的重要手段。權益包括制造仿制藥品的研發(fā)，現(xiàn)有產(chǎn)品的進一步創(chuàng)新，仿制藥品的進口。CIPIH報告建議“根據(jù)TRIPS協(xié)議，各國應在立法中規(guī)定使用強制許可的權利，這種權利可特別有利于促進與發(fā)展中國家特殊衛(wèi)生問題直接有關的研究。TRIPS協(xié)議沒有限制強制許可的基本條件。政府因此可以根據(jù)國家法律規(guī)定頒發(fā)強制許可。這與尋求進口、制造或銷售專利產(chǎn)品的任何人與專利持有者談判自愿許可形成對比。通常，自愿許可談判失敗，則可向政府申請獲得強制許可。然而，TRIPS協(xié)議第31條并不要求在下列任何情形，政府授權強制或非自愿許可使用專利前進行談判。 國家處于緊急狀態(tài)或極度緊急的其他情形； 公共、非商業(yè)利用（見以下3）；或 強制許可作為司法或行政過程確定的反競爭行為的糾正措施。每種情形下，都需要給專利持有者足夠的報酬或補償。研究中的6個國家都在國家法律中列有強制許可。然而每種情形下有所限制。也沒有簡單清楚的法律行政程序指導政府部門作決定。經(jīng)常不同政府部門的責任不清晰，這可能導致政府內(nèi)的沖突。 3 公共、非商業(yè)利用（政府使用）“公共、非商業(yè)利用”（普遍稱“政府使用”）可以描述為一種強制許可形式。在政府頒布強制許可給第三方（如仿制藥制造商）以外，TRIPS協(xié)議第31條有描述。但有一個重要區(qū)別，- 政府或公共的非商業(yè)性利用不需要與專利持有人進行前期談判。 由于運用2001年多哈宣言強調(diào)的TRIPS靈活性，“政府使用”的權力已在非洲和亞洲的一些國家為了進口或在國內(nèi)生產(chǎn)抗逆轉錄病毒（ARV）仿制藥進行艾滋病的治療得以應用。研究中的6個國家中的3個（泰國、馬來西亞和印度尼西亞）已經(jīng)應用了“政府使用”的權力。泰國泰國有最有序的實施“政府使用”的體系。最近幾年，政府意識到專利藥品是昂貴和難以承受的，導致了國民沒有足夠途徑獲得。一個衛(wèi)生部領導的政府委員會設立了，以確定在國家基本藥品清單上的為了政府使用的藥是必需的： 用以解決公共衛(wèi)生問題， 緊急狀態(tài)或極度緊急情形， 流行病或全國范圍疾病暴發(fā)管理， 挽救生命。該委員會研究專利產(chǎn)品仿制藥替代的可行性、質量、價格。然后仿制藥由政府藥品組織（GPO）生產(chǎn)。 泰國專利法1979第51部分規(guī)定政府任何部、局或部門可以通過自己或其他人使用專利擁有者的權力“以服務于公眾消費或為了生死攸關的國家防御，或為了自然資源或環(huán)境的保留與實現(xiàn)，或防止與減輕食品、藥品或其它消費品的嚴重短缺或為了任何其他公共服務”。2001年政府建立了全民健康保障計劃并開始本地化生產(chǎn)無專利的一線ARV組合制劑。2003年開始了為有需要的所有泰國公民提供ARV治療的第二個項目。2005-2006年發(fā)生了廣泛的包括公眾、法律專家甚至立法者和法官參與的針對超TRIPS條款被包括在擬議中的泰-美自由貿(mào)易協(xié)定的反對活動。當軍隊獲得國家政權時，雙邊談判被擱置。 隨著ARV的需求增加，2006年衛(wèi)生部頒布了“政府使用”形式的強制許可，由本地生產(chǎn)依非韋侖。進口或本地生產(chǎn)依非韋侖總銷售額的0.5作為使用費付給專利持有者。2007年有100,000艾滋病人接受了ARV治療。2007年“政府使用”被授權給GPO制造洛匹那韋 + 利托那韋固定組合制劑（二線ARV）和氯吡格雷（治療冠脈疾病）。這是發(fā)展中國家首次用于非ARV的強制許可。 泰國實施TRIPS靈活性引發(fā)了大跨國制藥企業(yè)（如雅培、賽諾菲-安萬特）和美國政府的巨大壓力與威脅。然而泰國政府并未讓步，且其做法啟發(fā)了其它發(fā)展中國家。全球公眾對泰國的支持也很有力。益處是明顯的。依非韋侖的仿制藥比專利產(chǎn)品便宜50%?？肆χィ迤ツ琼f+利托那韋）被期望每年可惠及50,000病人。這個舉措每年預期可為泰國政府節(jié)省2,400萬美元?，F(xiàn)在每年專利產(chǎn)品克力芝的全球銷售約為11億美元。馬來西亞2003年馬來西亞成為亞洲第一個運用多哈宣言頒布“政府使用”許可的國家。此舉是為了從印度公司CIPLA進口專利ARV的仿制藥以便在政府醫(yī)院使用。專利ARV是去羥基苷100毫克，25毫克片劑（專利持有人：施貴寶公司）；齊多夫定100毫克膠囊，拉米夫定150毫克 + 齊多夫定300毫克固定組合片劑（專利持有人：葛蘭素公司）授權期限始于2003年11月1日，為期2年，用以進口齊多夫定、去羥基苷和雙汰芝，動議由衛(wèi)生部提出，按照專利法“政府使用”法律條文，獲得內(nèi)閣支持，許可頒給國內(nèi)貿(mào)易和消費者事務部。作為此 “政府使用”的結果，衛(wèi)生部治療每個病人的每月花費從315美元降到了58美元（約81%）見下表2。大大降低的費用鼓勵衛(wèi)生部為所有需要者提供了免費治療。以前，免費治療僅提供給經(jīng)選擇的病人類型。另外，根據(jù)衛(wèi)生部的信息，可以在政府醫(yī)院及診所治療的病人從1,500增加到了4,000。作為運用“政府使用”權力的結果，專利持有者降低了自己的價格也導致了治療費用的顯著下降，如下表2。表2馬來西亞“政府使用”許可進口仿制ARV后病人每月治療費用比較治療方案2001年 專利 ARV價格 (USD)2004年專利 ARV 價格(USD)2004 年仿制 ARV價格(USD)費用下降百分比司他夫定 + 去羥基苷 + 奈韋拉平261.44197.1045.3283%齊多夫定, 拉米夫定 + 依非韋侖組合362.63136.34115.1468%來源：馬來西亞衛(wèi)生部衛(wèi)生部提議給專利持有人每年實際發(fā)貨量價值的4%作為報酬。專利持有人并沒有顯示要求這個補償?shù)呐d趣，據(jù)報道是不想樹此先例。一個本地制造商基于政府醫(yī)院使用拉米夫定（其它兩種組分為非專利品）的自愿許可，現(xiàn)正在生產(chǎn)3合1的固定組合制劑。因為這可以為所有病人降低更多價格，特別是二線ARV克力芝。印度尼西亞2004年10月5日頒布了2004 第27號總統(tǒng)令 - “法規(guī)關于政府利用專利機制”，這是根據(jù)“努力控制艾滋病流行的緊急需要”。“關于政府利用ARV專利”的2004第83號總統(tǒng)令授權衛(wèi)生部根據(jù)國家食品藥品管理機構負責人推薦，指定一家藥廠為政府利益而使用專利。兩個ARV是奈韋拉平（7年）和拉米夫定（8年），使用期覆蓋剩余的專利保護期。總統(tǒng)令也設定了ARV純銷售額的0.5% 作為專利持有人的補償。 需要ARV的病人可以從政府醫(yī)院得到免費或部分補貼的藥品。由授權仿制藥制造商Kimia Farma 生產(chǎn)的一線固定組合制劑（拉米夫定，齊多夫定+ 依非韋侖），每月每治療方案費用為38美元。政府每月提供20美元補貼，所以病人只需要為每月每治療方案付18美元。作為比較，葛蘭素公司生產(chǎn)的拉米夫定是每60片290美元，勃林殷格翰的奈韋拉平是每60片96美元。根據(jù)印度尼西亞大學醫(yī)學系艾滋病工作組的信息，雖然市場上有仿制藥，ARV價格卻沒有顯著下降。大學項目中治療的幾乎所有2,000病人已轉為用國產(chǎn)仿制藥。2007年初，印尼政府頒布了2007第6號總統(tǒng)令“修訂2004第83號總統(tǒng)令政府使用ARV專利”。這是對需要“增加政府使用ARV專利數(shù)量以增加ARV獲得途徑”的認可?？偨y(tǒng)令在以前清單上2種ARV外增加了依非韋侖。專利持有人是默克公司，專利使用期直到2013年8月7日專利到期。4平行進口在不同的市場專利藥品價格有顯著差異。運用國際窮竭原則，一個國家可以合法進口最便宜的藥品（無需專利持有人的同意）。這意味著專利持有人在任何國家產(chǎn)品的第一次銷售將窮竭其在進口國家的平行知識產(chǎn)權。平行進口藥品通常從已先從專利持有人或其授權代表處購買了藥品的一方(如分銷商)采購，而非從專利持有人處購買。CIPIH 報告解釋此為知識產(chǎn)權法中的所謂“權利窮竭”，實質上是恰好在銷售過程中的某個階段專利持有人的權利開始“窮竭”。當在國家法律中采用國際窮竭原則時，就等于允許所謂的平行進口。實際上就是甲國的批發(fā)商向乙國的采購商以比在乙國低的價格供應在兩國申請專利的產(chǎn)品。如果乙國允許平行進口，則買方可以比當?shù)毓偷膬r格進口此產(chǎn)品。因此，原則上平行進口就是利用國家之間的明顯價格差別降低藥價的一種辦法。TRIPS協(xié)議明確允許國家利用平行進口。然而國家法律必須明確規(guī)定平行進口，而且以最廣的范圍使用。即使用“國際窮竭”原則。印度和馬來西亞的專利法明確規(guī)定國際窮竭，因此平行進口完全成為可能。但菲律賓的法律采用權利的國內(nèi)窮竭。這意味著專利持有者的知識產(chǎn)權只會當產(chǎn)品在各自國家銷售時窮竭。效果上就不能有平行進口，因為只有專利持有人或其授權代理才能在這些國家銷售專利產(chǎn)品。 中國專利法的現(xiàn)有規(guī)定不甚明確，但其征求公眾意見的草案中已建議采取國際窮竭。 5專利權的例外TRIPS協(xié)議第30條允許規(guī)定專利權有限制的例外。 “成員方可對專利授予的獨占權規(guī)定有限的例外，條件是該例外規(guī)定沒有無理地與專利的正常利用相沖突，也未損害專利所有者的合法利益，同時考慮到第三者的合法利益”。 這些例外的范圍和性質并無定義，取決于國家法律根據(jù)TRIPS協(xié)議的目的和原則，具有相當大的靈活性進行規(guī)定。一個重要的例外是波拉（早期提前使用）例外。即允許第三方在未經(jīng)專利持有人授權的情況下采取行動使專利產(chǎn)品獲得某個產(chǎn)品上市所必需的銷售許可 CIPIH報告詞匯解釋。這意味著一個仿制藥公司可以在專利期采取必要步驟準備好并在藥監(jiān)機構注冊它的產(chǎn)品。待專利期失效，可以馬上將仿制產(chǎn)品投放市場。如果一個國家沒有制造能力，波拉條款仍然有用，因為它可以加速外國供應商的仿制產(chǎn)品注冊，以使不太昂貴的藥品進口可行。本研究的6個國家，只有菲律賓沒有波拉條款，在它的法律修正案已提及。 6數(shù)據(jù)保護的限制根據(jù)TRIPS協(xié)議39.3條，“成員方當被要求呈交不公開的試驗或其它所獲得需要付出相當勞動的數(shù)據(jù)以作為同意使用新型化學物質生產(chǎn)的藥品或農(nóng)用化學品在市場上銷售的一項條件時，應保護該數(shù)據(jù)免受不公平的商業(yè)利用。此外，成員方應保護該數(shù)據(jù)免于泄露，除非是出于保護公共利益的需要，或采取了保證該數(shù)據(jù)免受不公平商業(yè)利用的措施”。因此在39.3條下有兩個義務 - (a) 保護為獲準上市而提供的數(shù)據(jù)，免受不公平商業(yè)利用，和 (b) 保護提供給政府的數(shù)據(jù)免于公開，公開只在兩種情形下是允許的，即為了保護公眾利益和采取了免受不公平商業(yè)利用的措施。不幸的是國際制藥業(yè)強烈支持美國和歐盟給發(fā)展中國家和其它發(fā)達國家施加壓力，保護數(shù)據(jù)獨占性。這遠超出了TRIPS協(xié)議的要求。 CIPIH 報告重申了TRIPS協(xié)議不要求數(shù)據(jù)獨占性，因此它是超TRIPS條款。它警告了這樣的獨占性可以對發(fā)展中國家有負面作用。CIPIH報告在強調(diào)超TRIPS條款的性質時指出： “發(fā)展中國家需要根據(jù)本國的國情權衡利弊，決定與TRIPS協(xié)議一致的哪些條款對公共健康有利。如果數(shù)據(jù)保護規(guī)則超出了TRIPS協(xié)議的范圍，就應當從公共健康角度加以論證。在支付能力有限和創(chuàng)新能力薄弱的市場條件下，這種論證似乎不太可能。因此，發(fā)展中國家對使用或依靠這類數(shù)據(jù)不應施加限制，因為這樣做使得公平競爭無法進行，而且也不利于TRIPS協(xié)議所規(guī)定的靈活性的使用。研究這樣的法規(guī)在發(fā)展中國家運用對藥品可及性的影響是需要的。 為此已有一些研究。For an analysis of the economic literature on the impact of exclusivity, 見 Maskus, K. (2006) Literature Survey - Estimating the Price Impact of Reduced Generic Competition. 因為在這些國家數(shù)據(jù)獨占性只是為了專利，而沒有鼓勵研發(fā)。相反的結果類似于 - 在缺乏專利保護時也是高價格。中國同意提供6年的數(shù)據(jù)保護作為加入WTO的條件。這反映在國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊法規(guī)內(nèi)。法規(guī)2007年作了修訂，但不幸對于數(shù)據(jù)獨占性的規(guī)定沒有改變。一種替代方式是可以考慮的，象一些拉美國家，在與美國自由貿(mào)易協(xié)定中曾被迫給與了這個超TRIPS保護，但卻對給與數(shù)據(jù)獨占性設置了條件。當中國實施這個規(guī)定時對國內(nèi)的仿制藥業(yè)會有負面影響，現(xiàn)已出現(xiàn)這種擔心。許多其它發(fā)展中國家也承受著美國和歐盟要求給與數(shù)據(jù)獨占性的壓力，特別是雙邊貿(mào)易協(xié)定中馬來西亞和泰國的例子。在2005年印度專利法修訂時，印度有激烈的對數(shù)據(jù)保護范圍的爭論，結論是拒絕了數(shù)據(jù)獨占性，因為這會對國家繁榮的仿制藥業(yè)帶來負面影響。7多哈宣言第6 節(jié)WTO決議（8月30日決議）的實施出口，包括對無足夠生產(chǎn)能力的國家 - 在強制許可或“政府使用”條款下，一個專利產(chǎn)品的國內(nèi)仿制品制造商可以出口到符合要求的國家。在TRIPS協(xié)議中并無必須限制出口量的要求。在WTO 2003年8月30日決議下（直到對TRIPS協(xié)議相應修正案生效后應用），進口和出口國要采取一些措施滿足一些條件。對這些條件和措施，有日益增長的擔心，因為相關的公司和政府實際按照去做是困難的，已有呼吁要求簡化要求。 兩個立法上落實8月30日決議的亞洲國家是中國和印度。中國國家知識產(chǎn)權局2005年11月25日的37號令規(guī)定了涉及公共健康的專利使用強制許可的辦法。然而，它還未被使用過，很大程度是對如何具體使用此體系不太清晰。印度在專利法修正案2005增加了第92A部分，也落實了這個決議。8印度的經(jīng)驗在TRIPS協(xié)議的談判中，印度成功地獲得了在有法律義務須給與藥品專利前的額外5年時間。印度的依據(jù)是這是必需的，以使它的仿制藥業(yè)足夠強大能與全球性外國公司競爭。印度專利法1970已經(jīng)達到了一個重要目標：發(fā)展強大的國內(nèi)仿制藥工業(yè)，輔以補充的政策和金融支持。今天印度是世界上最大的仿制藥制劑供應商和重要的原料藥生產(chǎn)商。它的國內(nèi)工業(yè)已進入到創(chuàng)新研發(fā)階段。CIPIH報告83-84頁總結了印度經(jīng)驗：“1970年以后印度建立了醫(yī)藥制品無專利性的制度，雖然生產(chǎn)醫(yī)藥制品的方法有專利性。根據(jù)TRIPS的條款，諸如印度等國家被允許將上述制度保持到2005年，屆時必須遵循TRIPS的條款引進專利保護制度。我們分析了TRIPS協(xié)議的實施擴大到象印度這樣的國家是否會對與發(fā)展中國家疾病有關的創(chuàng)新產(chǎn)生影響。印度是個很好的研究實例，因為它目前是醫(yī)藥制品（和某些疫苗）的主要生產(chǎn)國，同時本國有大量人群受到發(fā)展中國家許多常見疾病的威脅。印度利用TRIPS協(xié)議規(guī)定的2005年以前的過渡期，在過渡期后印度必須對醫(yī)藥制品（和化學藥品）實施產(chǎn)品保護。2005年1月1日起藥品保護的法律成立，這是十多年前就知道的事情，因印度1994年簽署了TRIPS協(xié)議。1970年后的專利制度和沒有產(chǎn)品專利保護的過渡期使得印度能發(fā)展繁榮制藥業(yè)，為國內(nèi)和世界供應醫(yī)藥制品（包括低價的藥品活性成分）。這種發(fā)展形勢為制藥業(yè)的某些公司創(chuàng)造了開始投資研發(fā)的條件。核心問題涉及到過渡期對產(chǎn)業(yè)部門研發(fā)和創(chuàng)新的影響。有證據(jù)表明，1990年至2000年產(chǎn)業(yè)部門研發(fā)的增長平緩，僅從銷售額的1%以上增長到2%左右，2000年的總投入是7360萬美元。2000年后制藥業(yè)研發(fā)迅速增長。到2003/2004年，12家大制藥公司每年投資總和估計為2.3億美元，接近營業(yè)額的8% 。增長的推動力主要來自發(fā)達國家市場，而不是印度專利保護的迫近”。2005年專利法修正案經(jīng)過了激烈而困難的公眾辯論。辯論的核心是TRIPS靈活性的最大化。從以上討論可以看出，印度現(xiàn)在的法律提供了許多重要的靈活性。然而印度也失去了相當多的自由，作為一個主要的仿制藥供應者，尤其對發(fā)展中國家，其將來變得不確定。這意味著中國作為化學原料藥和仿制藥生產(chǎn)者的潛在角色變得重要而緊迫。9一些事項與挑戰(zhàn)本研究選擇的6個國家的法律規(guī)定和經(jīng)驗給出了一些值得思考的方面。有必要確定每個國家的需要和機會。這包括獲得不太昂貴的藥品，保障公眾健康的醫(yī)療、社會經(jīng)濟和法律方面。國家法律需要明顯而清楚地包括運用TRIPS靈活性的條款。政府部/機構間的討論和協(xié)調(diào)是需要的，因為TRIPS靈活性的實施可能引發(fā)不同政策目標的沖突，因此需要共識。面向公眾（艾滋病感染者/患者，非政府組織，醫(yī)學界、學術界等）的咨詢與參與是重要和需要的。國內(nèi)有制造能力，可以加強一個國家獲得不太昂貴的仿制藥途徑的能力。而對沒有制造能力的國家，發(fā)展中國家的合作是特別有價值的。中國和印度在這方面是很重要的角色。外部壓力，特別是來自專利持有者的全球性制藥公司和其國家政府的，可能是強大而有威脅性的。然而強有力的公眾支持和發(fā)展中國家的合作可以起到正面平衡作用。除了恰當?shù)膰抑R產(chǎn)權法律，補充的政策和措施對獲得不太昂貴的藥品和治療也是需要的。有了公共衛(wèi)生和獲得不太昂貴藥品的政策、法律和具體措施，也仍然需要國家總體的知識產(chǎn)權政策和策略。這樣的總體政策或策略可以使國家的相關政策執(zhí)行清晰而確定，由于知識產(chǎn)權保護帶來的諸如刺激創(chuàng)新和投資的貢獻和限制，外國投資者和國內(nèi)工業(yè)利益的平衡，公眾利益如公共健康的保護等事項就可以被恰當?shù)乩斫狻中國的藥品市場和生產(chǎn)中國有著世界上最快速增長的藥品市場。自從1998年以來年增長平均達到15-20%。全國的藥品生產(chǎn)和使用價值達350億美元。2006年化學原料藥和化學制劑藥品的工業(yè)總產(chǎn)值分別達到了1288.81和1506.14億元人民幣。 “2006年1-12月醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟運行情況分析”，發(fā)布于國家統(tǒng)計局網(wǎng)頁。。中國的藥品市場為仿制藥的生產(chǎn)所主導，而97%的藥品由國內(nèi)制藥公司生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）是負責藥品研究、注冊、良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）、質量、生產(chǎn)和市場流通的政府部門。2007年中國約有3,000家制藥公司，所有在中國市場銷售其產(chǎn)品的公司均須符合中國現(xiàn)在的GMP要求。在WHO藥品預認證項目（Pre-qualification）上，WHO也與中國政府部門和仿制藥生產(chǎn)公司一起努力，使制藥企業(yè)能達到預認證要求的生產(chǎn)條件和過程。中國現(xiàn)在是世界主要的化學原料藥、中間體和原材料的生產(chǎn)者，有大量且便宜的生產(chǎn)能力，是世界上最大的原料藥出口國，供應了全球市場的30%。最近幾年來，全球的制藥公司均轉向中國來尋求他們所需的原料藥。有2,700多家公司在生產(chǎn)化學原料藥，而平均增長率超過了25%。每年出口量估計在800,000噸?，F(xiàn)在價值在40-50億美元，中國化學原料藥的出口約占醫(yī)療產(chǎn)品出口的50%?？鼓孓D錄病毒藥（ARV）的生產(chǎn)中國有很強的ARV原料藥和中間體生產(chǎn)能力。國內(nèi)廠商幾乎可以提供所有ARV的原料藥，如阿巴卡韋、去羥基苷、依非韋侖、茚地那韋、拉米夫定、洛匹那韋、特諾福韋等。有4個政府批準的主要ARV生產(chǎn)公司，即東北制藥集團、廈門邁克制藥有限公司、迪賽諾和浙江華海制藥有限公司。他們總共的原料藥生產(chǎn)能力約為每年500多噸。目前他們可生產(chǎn)齊多夫定、奈韋拉平、拉米夫定、司他夫定、依非韋侖、去羥基苷、茚地那韋、利托那韋。詳見表3。迪賽諾的原料藥（齊多夫定，拉米夫定、奈韋拉平和司他夫定）已經(jīng)通過了WHO的審核檢查。華海的原料藥生產(chǎn)基地已被美國FDA審核，等待批準，而它的制劑產(chǎn)品奈韋拉平已在2007年通過了FDA審核。還有10多個制藥公司的ARV仿制藥制劑產(chǎn)品也獲得了SFDA的批準。一些浙江和江蘇的中小型公司生產(chǎn)的ARV原料藥和中間體僅供應國際市場，如常州華人化工公司、臺州和