YY 0653-2008 血液分析儀.pdf

犐犆犛 犆 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢犜 血 液 分 析 儀 犎犲犿犪狋狅犾狅犵狔犪狀犪犾狔狕犲狉發(fā)布 實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書(shū) 犢犢犜 前言本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、江西特康科技有限公司、桂林高新區(qū)寶利泰醫(yī)療電子有限公司、美國(guó)雅培公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：叢玉隆、張宏、凌勵(lì)、何延峰、顏簫、續(xù)勇、唐雪輝、張斯樺。 書(shū) 犢犢犜 血 液 分 析 儀范圍 本標(biāo)準(zhǔn) 規(guī) 定 了 血 液 分 析 儀 的 術(shù) 語(yǔ) 和 定 義、分 類(lèi)、要 求、試 驗(yàn) 方 法、標(biāo) 簽 和 使 用 說(shuō) 明、包 裝、運(yùn) 輸 和 貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人類(lèi)血液中有形成分進(jìn)行定性、定量分析，并提供相關(guān)信息的血液分析儀（以下簡(jiǎn) 稱(chēng)分析儀）。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 測(cè)量、控 制 和 試 驗(yàn) 室 用 電 氣 設(shè) 備 的 安 全 要 求 第 部 分：通 用 要 求 （，：，） 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（：，）術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 血液分析儀犺犲犿犪狋狅犾狅犵狔犪狀犪犾狔狕犲狉 血細(xì)胞分析儀 主要用于檢測(cè)人類(lèi)血液標(biāo)本，能對(duì)血液中有形成分進(jìn)行定性、定量分析，并提供相關(guān)信息的儀器稱(chēng) 為血液分析儀。 半自動(dòng)狊犲犿犻犪狌狋狅犿犪狋犻犮 需要進(jìn)行機(jī)外稀釋功能用于血細(xì)胞分析的裝置。 指儀器或測(cè)試系統(tǒng)的某些分析步驟實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化，其他步驟仍需操作者參與。 ，； 全自動(dòng)犪狌狋狅犿犪狋犻犮 具有機(jī)內(nèi)稀釋功能的用于血細(xì)胞分析的裝置。 指儀器或測(cè)試系統(tǒng)的所有分析步驟都實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化，包括樣品和試劑添加、樣品試劑互相反應(yīng)、化 學(xué)生物學(xué)分