標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0169.3-1994 丁基橡膠藥用瓶塞化學(xué)試驗(yàn)方法》是針對(duì)丁基橡膠藥用瓶塞的一系列化學(xué)測(cè)試方法所制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過(guò)一系列特定的實(shí)驗(yàn)步驟來(lái)評(píng)估丁基橡膠藥用瓶塞的質(zhì)量及其對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響，確保其符合安全使用的要求。具體內(nèi)容包括但不限于以下幾個(gè)方面：

  • 溶出物測(cè)定：此部分規(guī)定了如何檢測(cè)從丁基橡膠瓶塞中可能遷移到藥品中的物質(zhì)。這涉及到準(zhǔn)備樣品溶液、進(jìn)行提取以及采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎㄈ绺咝б合嗌V法）分析這些溶出物。
  • 重金屬含量測(cè)定：描述了一種或多種方法來(lái)定量分析丁基橡膠材料中是否存在有害水平的重金屬元素。通常會(huì)利用原子吸收光譜儀或其他相關(guān)技術(shù)來(lái)進(jìn)行測(cè)量。
  • 揮發(fā)性物質(zhì)檢測(cè)：這部分介紹了如何識(shí)別并量化那些能夠從瓶塞材料中釋放出來(lái)的易揮發(fā)有機(jī)化合物。常用的技術(shù)手段包括氣相色譜法等。
  • 酸堿度測(cè)試：目的是確定丁基橡膠制品在與水接觸時(shí)是否會(huì)改變pH值，從而影響到封裝在其內(nèi)的藥物溶液性質(zhì)。測(cè)試過(guò)程涉及將試樣置于水中浸泡一段時(shí)間后測(cè)量所得液體的pH值。
  • 不溶性微粒計(jì)數(shù)：用于檢查是否有外來(lái)顆粒物質(zhì)存在于成品丁基橡膠瓶塞之中。通過(guò)過(guò)濾和顯微鏡觀察等手段完成。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1994-07-02 頒布
  • 1994-11-01 實(shí)施
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中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T.0169.3-94丁基橡膠藥用瓶塞化學(xué)試驗(yàn)方法1994-07-02發(fā)布1994-11-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0169.3-94丁基橡膠藥用瓶塞化學(xué)試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO8871一199非腸道水制劑用彈性件主題內(nèi)客與適用范屋本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁基橡膠藥用瓶塞(以下簡(jiǎn)稱(chēng)瓶塞)的化學(xué)試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以丁基橡膠為主要原料制造的瓶塞，其他橡膠制造的藥用彈性件亦可參照采用，2引用標(biāo)準(zhǔn)GB601化學(xué)試劑滴定分析（容量分析)用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備GB603化學(xué)試劑試驗(yàn)方法中所用制劑及制品的制備GB6682實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格一般規(guī)定3.1本標(biāo)準(zhǔn)所用水，在沒(méi)有注明其他要求時(shí)，應(yīng)符合GB6682中二級(jí)水的規(guī)定3.2本標(biāo)準(zhǔn)所用試劑若無(wú)特殊規(guī)定，均為分析純。4易揮發(fā)硫化物的測(cè)定A1原理瓶塞在水中浸取時(shí)，九其是在酸性溶液中，會(huì)釋放出易揮發(fā)的硫化物。硫化物能與乙酸鉛試紙發(fā)生顯色反應(yīng)4.2試劑4.2.1檸檬酸（C.H.O,H.O)溶液：208/LpH-2稱(chēng)取2.0g檸檬酸（GB9855），用水溶解并稀釋至100mL.4.2.2檸檬酸溶液，80g/L稱(chēng)取8.0g檸檬酸,用水溶解并稀釋至100mL.4.2.3乙酸鉛溶液，cPb(CH.COO)、=0.25mol/L稱(chēng)取9.5g乙酸鉛Pb(CH.COO)3H.O,用新煮沸并冷卻的水溶解，滴加乙酸使溶液澄清，再用新煮沸井冷卻的水稀釋至100mL，4.2.4乙酸鉛試紙白色濾紙（80g/m)裁成15mmX40mm的紙條，浸入乙酸鉛溶液（4.2.3）中，1h后取出濾紙置于空氣中晾干，裝入密封容器備用。亦可采用市售乙酸鉛試紙。4.2.5硫化鈉溶液，10mg/L臨用前，將0.0308g硫化鈉(Na.S9H.O)用新煮沸并冷卻的水溶解，并稀釋至1000mL。4.3儀器和器血4.3.1三角燒瓶：100mL.4.3.2燒杯;能

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