Q01SJ 0027 S-2013 山東森健生物科技發(fā)展公司 保健食品 紐士健牌固力健軟膠囊.doc

Q/SOM Q/01SJ山東森健生物科技發(fā)展公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/01SJ 0027 S-2013代替 Q/01SJ0027S-2010保健食品紐士健牌固力健軟膠囊2013-12-4發(fā)布 2013-12-10實(shí)施山東森健生物科技發(fā)展有限公司 發(fā)布1Q/01SJ0027S-2013前 言根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則的要求進(jìn)行編寫(xiě)。本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/01SJ0027S-2010紐士健牌固力健軟膠囊。本標(biāo)準(zhǔn)由山東森健生物科技發(fā)展有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮沖本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。III紐士健牌固力健軟膠囊1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了增加保健食品紐士健牌固力健軟膠囊的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存及其他，配料嚴(yán)格按照批準(zhǔn)證書(shū)填寫(xiě)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以氨基葡萄糖鹽酸鹽、鯊魚(yú)軟骨粉、碳酸鈣、大豆油、明膠、甘油、二氧化鈦、水為原料，經(jīng)過(guò)篩、混合、均質(zhì)、壓丸、干燥、包裝等主要工藝加工制成的具有增加骨密度保健功能的紐士健牌固力健軟膠囊。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 1535 大豆油GB 1898 食品添加劑 碳酸鈣GB 2760 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB 4789.2 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 GB/T 4789.3 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測(cè)定GB 4789.4 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門(mén)氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn)GB 4789.15 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB 5009.4 食品中灰分的測(cè)定GB/T 5009.11 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定GB 5009.12 食品中鉛的測(cè)定GB/T 5009.15 食品中鎘的測(cè)定GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)的測(cè)定GB/T 5009.22 食品中黃曲霉毒素Bl的測(cè)定GB/T 5009.56 糕點(diǎn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T 5009.92 食品中鈣的測(cè)定GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB 16740 保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB/T 20365 硫酸軟骨素和鹽酸氨基葡萄糖含量的測(cè)定 液相色譜法YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 中華人民共和國(guó)藥典國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2005第75號(hào)令定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法。3 技術(shù)要求3.1 原輔料3.1.1氨基葡萄糖鹽酸鹽應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。3.1.2鯊魚(yú)軟骨粉應(yīng)符合附錄B的規(guī)定。3.1.3碳酸鈣 應(yīng)符合GB1898的規(guī)定。3.1.4大豆油應(yīng)符合GB 1535的規(guī)定。3.1.5明膠應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典的規(guī)定。3.1.6甘油應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典的規(guī)定。3.1.7二氧化鈦應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典的規(guī)定。3.1.8純化水應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典的規(guī)定。3.2生產(chǎn)工藝過(guò)篩混合均質(zhì)壓丸干燥內(nèi)包外包裝檢驗(yàn)入庫(kù)。3.3感官指標(biāo)感官指標(biāo)應(yīng)符合表1規(guī)定。表1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目指 標(biāo)色 澤內(nèi)容物呈乳白色滋味、氣味具有本品特有的滋味、氣味，無(wú)異味性 狀軟膠囊，內(nèi)容物為油性膏狀物, 無(wú)劣變雜 質(zhì)無(wú)肉眼可見(jiàn)外來(lái)雜質(zhì)3.4功能要求增加骨密度。3.5標(biāo)志性成分標(biāo)志性成分應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 標(biāo)志性成分項(xiàng) 目指 標(biāo)鹽酸氨基葡萄糖，g/100g 8.4硫酸軟骨素，g/100g 5.4鈣（以Ca計(jì)），g/100g 5.59.13.6理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定表3 理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)灰分，% 15-25崩解時(shí)限，min 60酸價(jià)（KOH）,mg/g 2.0過(guò)氧化值,g/100g 0.25鉛(以Pb計(jì))，mg/kg 1.5砷(以As計(jì))，mg/kg 1.0汞(以Hg計(jì))，mg/kg 0.3鎘(以Cd計(jì))，mg/kg 0.1黃曲霉毒素B1,g/kg 103.7微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/g 1000大腸菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母，cfu/g 25致病菌(指沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌)不得檢出3.8凈含量及允許負(fù)偏差應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5 凈含量及允許負(fù)偏差凈含量，g/粒允許負(fù)偏差，%0.894 食品添加劑4.1 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。4.2 食品添加劑的品種和使用量應(yīng)符合GB 2760及衛(wèi)生要求的規(guī)定。5 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB17405的規(guī)定。6. 檢驗(yàn)方法6.1 感官檢驗(yàn)將產(chǎn)品置于潔凈無(wú)色透明的玻璃盤(pán)中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。6.2 功效成份檢測(cè)6.2.1 鹽酸氨基葡萄糖按GB/T 20365硫酸軟骨素和鹽酸氨基葡萄糖含量的測(cè)定 液相色譜法進(jìn)行測(cè)定。6.2.2 硫酸軟骨素按GB/T 20365硫酸軟骨素和鹽酸氨基葡萄糖含量的測(cè)定 液相色譜法進(jìn)行測(cè)定。6.2.3鈣按GB/T 5009.92食品中鈣的測(cè)定中的“滴定法（EDTA法）”進(jìn)行測(cè)定。6.3 理化指標(biāo)試驗(yàn)方法6.3.1 灰分按GB 5009.4進(jìn)行測(cè)定。6.3.2 崩解時(shí)限按中華人民共和國(guó)藥典附錄規(guī)定方法測(cè)定。6.3.3 酸價(jià)、過(guò)氧化值按GB/T 5009.56進(jìn)行測(cè)定。6.3.4 鉛按GB 5009.12進(jìn)行測(cè)定。6.3.5 砷按GB/T 5009.11進(jìn)行測(cè)定。6.3.6 汞按GB/T 5009.17進(jìn)行測(cè)定。6.3.7鎘按GB/T 5009.15進(jìn)行測(cè)定。6.3.8黃曲霉毒素B1按GB/ 5009.22進(jìn)行測(cè)定。6.4 微生物學(xué)檢驗(yàn)4.4.1 菌落總數(shù)按GB 4789.2進(jìn)行檢驗(yàn)。6.4.2 大腸菌群按GB/T 4789.3進(jìn)行檢驗(yàn)。6.4.3 致病菌按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11進(jìn)行檢驗(yàn)。6.4.4 霉菌、酵母按GB 4789.15進(jìn)行檢驗(yàn)。6.5 凈含量及負(fù)偏差凈含量及負(fù)偏差按中華人民共和國(guó)藥典膠囊劑裝量差異檢查法檢測(cè)，應(yīng)符合JJF1070要求。7 檢驗(yàn)規(guī)則7.1 組批同一次投料、同一班組生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。7.2 抽樣隨機(jī)抽樣，抽樣量為檢驗(yàn)用量3倍。批量在250件以下，隨機(jī)抽取6件，每箱取樣1瓶，其中4瓶做感官和理化檢驗(yàn)用，其余2瓶由供需封存，作為仲裁樣品保存半年。外銷產(chǎn)品可按雙方協(xié)議執(zhí)行。7.3 原料入庫(kù)7.3.1原料購(gòu)進(jìn)后對(duì)來(lái)源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初步檢查，按驗(yàn)收制度的規(guī)定填寫(xiě)入庫(kù)賬、卡，入庫(kù)后應(yīng)向質(zhì)檢部門(mén)申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)。7.3.2 按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)規(guī)則和檢驗(yàn)方法對(duì)所收到的原料質(zhì)量進(jìn)行核驗(yàn)，核驗(yàn)其指標(biāo)是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.3.3 取樣方法應(yīng)從每批的10以上的桶/袋中選取樣品，每桶/袋取樣50g，每批的總樣品重量不得少于500g。將取出的樣品迅速混勻，用四分法縮分到250g左右，裝于清潔干燥磨口廣口瓶中，貼上標(biāo)簽，注明生產(chǎn)廠名、產(chǎn)品名稱、批號(hào)及取樣日期，送化驗(yàn)室分析。7.3.4 如果在檢驗(yàn)中有一項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)重新自兩倍量的包裝袋中選取樣品進(jìn)行核驗(yàn)，產(chǎn)品重新檢驗(yàn)結(jié)果即使只有一項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則整批不能接收。7.3.5 如供需雙方對(duì)產(chǎn)品發(fā)生異議需仲裁時(shí)，可由雙方協(xié)商仲裁單位，按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的驗(yàn)收規(guī)則和檢驗(yàn)收方法進(jìn)行。7.4 出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品須經(jīng)公司質(zhì)檢部門(mén)檢驗(yàn)合格后，并附合格證方能出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為感官指標(biāo)、凈含量、崩解時(shí)限、功效成分、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母數(shù)。7.5 型式檢驗(yàn)7.5.1應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行型式檢驗(yàn)。7.5.2有下列情況之一時(shí)，型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為全檢項(xiàng)目。a. 產(chǎn)品定型投產(chǎn)時(shí)：b原輔料產(chǎn)地、供應(yīng)商發(fā)生改變時(shí)；c. 停產(chǎn)三個(gè)月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d本次結(jié)果與上次結(jié)果有較大差異時(shí)；e更換主要生產(chǎn)設(shè)備時(shí)。7.6 判斷規(guī)則檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合標(biāo)準(zhǔn)，可加倍抽樣重檢一次，檢驗(yàn)結(jié)果仍不合格，則判定該產(chǎn)品不合格。微生物指標(biāo)不合格，不得復(fù)檢。7.7 仲裁供需雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有異議時(shí)，可協(xié)商解決或由法定技術(shù)機(jī)構(gòu)按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行仲裁檢驗(yàn)1 8 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存2 8.1標(biāo)志、標(biāo)簽3 應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)法律法規(guī)及GB/T 191、GB 7718、GB 16740的規(guī)定。4 8.2 包裝8.2.1產(chǎn)品內(nèi)包裝材料應(yīng)符合YBB00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的要求。8.2.2產(chǎn)品外包裝材料應(yīng)符合GB/T6543的規(guī)定。8.2.3包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無(wú)異氣味,能保護(hù)品質(zhì),便于裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸。8.3 運(yùn)輸8.3.1產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)應(yīng)避免雨淋、日曬，搬運(yùn)時(shí)應(yīng)小心輕放，不得同有毒、有害、有異味等可對(duì)產(chǎn)品發(fā)生不良影響的物品混裝運(yùn)輸。8.3.2 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。8.4 貯存8.4.1產(chǎn)品應(yīng)貯存在干燥、陰涼、通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。不得同有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕等物品同庫(kù)貯存。8.4.2產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。附錄A (規(guī)范性附錄)氨基葡萄糖鹽酸鹽 符合下表項(xiàng) 目指 標(biāo)外觀白色粉末氨基葡萄糖鹽酸鹽，%99.0101.0鉛（Pb），mg/kg 10砷（As），mg/kg 0.5菌落總數(shù)，cfu/g 1000大腸菌群，MPN/100g 40