標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0624-2008 牙科學(xué) 正畸產(chǎn)品 正畸彈性體附件》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),針對(duì)正畸治療中使用的彈性體附件提出了具體的技術(shù)要求和測(cè)試方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科領(lǐng)域內(nèi)用于矯正牙齒位置或改善咬合關(guān)系的各類彈性材料制成的產(chǎn)品。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,首先明確了術(shù)語(yǔ)與定義部分,對(duì)“正畸彈性體附件”進(jìn)行了界定,并列舉了包括但不限于鏈狀、環(huán)形等多種形態(tài)的產(chǎn)品類型。接著,在材料方面規(guī)定了應(yīng)選用對(duì)人體無(wú)害且具有良好生物相容性的原材料制造此類產(chǎn)品;同時(shí)強(qiáng)調(diào)了成品需滿足一定的物理性能指標(biāo),比如拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率等,以確保其在使用過(guò)程中能夠承受預(yù)期應(yīng)力而不易損壞。

此外,《YY 0624-2008》還詳細(xì)描述了如何通過(guò)一系列實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估這些產(chǎn)品的安全性和有效性。其中包括尺寸測(cè)量、顏色穩(wěn)定性測(cè)試(對(duì)于有色產(chǎn)品)、耐老化性試驗(yàn)以及最重要的——生物相容性評(píng)價(jià)。后者旨在驗(yàn)證材料是否會(huì)引起人體過(guò)敏反應(yīng)或其他不良健康影響。

最后,文件也提到了包裝標(biāo)識(shí)要求,指出所有正畸彈性體附件都必須附有清晰準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息標(biāo)簽,如制造商名稱地址、生產(chǎn)日期/批號(hào)、有效期至等關(guān)鍵數(shù)據(jù),以便于追蹤管理及消費(fèi)者知情權(quán)保護(hù)。


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  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-12-01 實(shí)施
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