標準解讀

《JJG 18-2008 醫(yī)用注射器》相較于《JJG 18-1990》，在多個方面進行了更新和調(diào)整，以適應技術(shù)進步和實際應用需求的變化。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

一、適用范圍更加明確。新標準不僅涵蓋了傳統(tǒng)玻璃和塑料材質(zhì)的醫(yī)用注射器，還特別指出了適用于一次性使用的無菌包裝注射器。

二、術(shù)語定義更為精確。對于“容量”、“分度值”等關(guān)鍵術(shù)語給出了更清晰準確的定義，有助于減少理解上的歧義。

三、增加了新的檢測項目和技術(shù)要求。比如對注射器的密封性測試提出了具體的操作方法與合格標準；對于刻度線的寬度、間距以及顏色對比度也有詳細規(guī)定，確保了讀數(shù)準確性。

四、修改和完善了部分原有條款內(nèi)容。例如，在“外觀質(zhì)量”章節(jié)中新增了對表面光潔度的要求，并且提高了某些性能指標的具體數(shù)值，如滑動阻力等。

五、引入了國際先進標準中的部分內(nèi)容。參考ISO相關(guān)標準，對一些試驗方法進行了優(yōu)化或替換，使得我國的標準能夠更好地與國際接軌。

六、強調(diào)了環(huán)保及安全使用的重要性。針對近年來日益受到重視的產(chǎn)品回收利用問題，《JJG 18-2008》版本中加入了關(guān)于材料選擇應考慮環(huán)境友好型因素的規(guī)定。

這些變化反映了國家對于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制水平不斷提高的要求，同時也體現(xiàn)了行業(yè)發(fā)展趨勢和技術(shù)進步的方向。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-09-27 頒布
  • 2009-03-27 實施
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