標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 1001.2-2004 玻璃注射器 第2部分:藍芯全玻璃注射器》是針對醫(yī)用藍芯全玻璃注射器制定的一項國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了此類注射器的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，藍芯全玻璃注射器主要由玻璃管體、活塞、針頭接口等組成，其中“藍芯”指的是活塞上帶有藍色標(biāo)記，便于使用者觀察到藥物抽取或注射過程中活塞的位置變化。對于材料而言，注射器所用的玻璃應(yīng)符合相關(guān)衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)，確保不會與藥液發(fā)生反應(yīng)從而影響藥效或產(chǎn)生有害物質(zhì)；活塞需具有良好密封性及滑動性能，保證操作時順暢無阻且能有效防止泄漏。

在技術(shù)指標(biāo)方面，標(biāo)準(zhǔn)對注射器容量精度、殘留量、耐壓強度等提出了具體要求。例如，不同規(guī)格的注射器其標(biāo)稱容量允許偏差范圍有所區(qū)別；當(dāng)注射器內(nèi)裝滿水后倒置，從活塞開始移動至完全排空的時間也做了限定，以此來衡量其排水性能的好壞。此外，還通過一系列物理化學(xué)測試驗證產(chǎn)品是否達到預(yù)期的安全性和功能性要求，如耐高溫消毒、抗破裂能力等。

至于質(zhì)量控制，則明確了抽樣檢查的方法及合格品的判定準(zhǔn)則，并強調(diào)每批次產(chǎn)品均需經(jīng)過嚴(yán)格檢測才能出廠銷售。同時，標(biāo)準(zhǔn)還特別指出了關(guān)于標(biāo)識信息的規(guī)定，包括但不限于制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期（批號）、使用說明等內(nèi)容，旨在為用戶提供清晰準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息指導(dǎo)。最后，在包裝運輸環(huán)節(jié)，要求采取適當(dāng)措施保護產(chǎn)品免受損壞，并確保在整個物流過程中保持良好狀態(tài)直至送達最終用戶手中。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2004-10-10 頒布
  • 2005-09-01 實施
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YY 1001.2-2004玻璃注射器 第2部分:藍芯全玻璃注射器-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.20C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1001.2—2004代替Yy91061—1999玻璃注射器第2部分：藍芯全玻璃注射器Glasssyringes-Part2Bluesyringeswithall-glass2004-10-10發(fā)布2005-09-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1001.2-2004YY1001全玻璃注射器由以下兩部分構(gòu)成：第1部分：全玻璃注射器;-第2部分：藍芯全玻璃注射器；本部分為YY1001的第2部分本部分非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO595-1:1986《重復(fù)使用的全玻璃或金屬--玻璃醫(yī)用注射器第1部分：尺寸》和ISO595-2:1987《重復(fù)使用的全玻璃或金屬—-玻璃醫(yī)用注射器第2部分：結(jié)構(gòu)、性能要求和試驗》英文版）。本部分與非等效采用的ISO標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)差異如下：本部分規(guī)定藍芯全玻璃注射器采用硅硼鋁為主要原料制成，ISO標(biāo)準(zhǔn)提出玻璃注射器不得采用鈉鈣玻璃制成。本部分注射器的容量允差指標(biāo)和注射器的外套與芯子配合密合性指標(biāo)均高于ISO592-2：1987的規(guī)定。本部分比ISO592-2:1987增加了注射器與錐頭的熔接牢固度指標(biāo)和殘留液量的指標(biāo)本部分是YY91061—1999的修訂版,本部分與YY91061—1999的主要技術(shù)差異如下：本部分明確規(guī)定全玻璃注射器采用硅硼鋁為主要原料制成.并規(guī)定了耐水指標(biāo)。YY91061只規(guī)定耐酸、耐堿、耐水指標(biāo)。本部分提出注射器錐頭必須符合GB/T1962.1—2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求》。-YY91061-1999印刷深透度采用測量法、本部分采用玻璃腐蝕法試驗YY91061—1999殘留液量檢驗為逐批檢驗。本部分修改取消了逐批檢查,規(guī)定了周期檢驗本部分將YY91061—1999中輕微外觀缺陷的補充說明作了修改,并將要求直接寫入標(biāo)準(zhǔn)條款中本部分取消分等分級指標(biāo)本部分自實施之日起代替YY91061-1999,YY91061-1999同時作廢本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用注射器（針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本部分起草單位：寧波和平注射器廠、上海市醫(yī)療器械檢測所本部分主要起草人：趙翠娣、江菊玲、翁秉豪本部分于所代替部分的歷次版本發(fā)布情況為：-ZBC31011-88、YY91061-1999

YY1001.2-2004玻璃注射器第2部分：藍芯全玻璃注射器范圍YY1001的本部分規(guī)定了藍芯全玻璃注射器的分類、術(shù)語、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運輸、定存的要求。本部分適用于藍芯全玻璃注射器(以下簡稱注射器）該產(chǎn)品裝上注射針后作生化試驗、皮下試驗注射疫苗、口腔麻醉用。也可以注射其他藥液用2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY1001的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T1962.1—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械的6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性檢驗)GB/T6582—1997玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗方法和分級GB9969.1-1998；工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則YY91017全玻璃注射器器身密合性試驗方法術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于YY1001的本部分藍芯全玻璃注射器Bluesyringeswithall-glass外套、芯子、錐頭全部用玻璃材料制成(芯子為藍色實心）經(jīng)滅菌處理可重

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