標準解讀

《YY 0614-2007 一次性使用高壓造影注射器及附件》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準,該標準規(guī)定了一次性使用高壓造影注射器及其附件的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存等內容。適用于與高壓注射器配合使用的一次性使用的造影劑注射器及相關附件。

根據該標準,產品需滿足以下幾方面的要求:

  • 材料:制造一次性使用高壓造影注射器及其附件所用材料應無毒、對人體無害,并且在預期條件下具有足夠的穩(wěn)定性和生物相容性。
  • 設計:注射器的設計應當確保其能夠安全有效地與指定型號的高壓注射設備配合工作,同時也要考慮到操作者和患者的便利性與安全性。
  • 性能:包括但不限于密封性、耐壓能力等關鍵指標都必須達到規(guī)定值,以保證在高壓下也能正常運作而不泄露或破裂。
  • 標識:每個包裝上都應該清晰地標明制造商名稱、地址、生產批號或序列號、有效期、適用范圍以及任何必要的警告信息等。
  • 包裝:適當?shù)陌b方式可以保護產品免受物理損傷或污染,在運輸過程中保持其完整性。
  • 測試方法:為驗證上述各項要求是否得到滿足,標準還詳細描述了一系列具體的檢測程序和技術參數(shù)。
  • 質量控制:生產企業(yè)需要建立并執(zhí)行嚴格的質量管理體系,確保每批次產品的質量和一致性。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替,建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0614-2017
  • 2007-07-02 頒布
  • 2008-08-01 實施
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文檔簡介

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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢0614—2007

一次性使用高壓造影注射器及附件

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20070702發(fā)布20080801實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

一次性使用高壓造影注射器及附件

YY0614—2007

中國標準出版社出版發(fā)行

北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號

郵政編碼:100045

http://www.spc.net.cn

http://www.gb168.cn

電話:(010)51299090、68522006

2007年12月第一版

書號:155066·218313

版權專有侵權必究

舉報電話:(010)68522006

犢犢0614—2007

前言

本標準的附錄A、附錄B和附錄C是規(guī)范性附錄。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口。

本標準主要起草單位:沈陽新智源醫(yī)療用品有限公司。

本標準參加起草單位:深圳市安特高科實業(yè)有限公司、無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司。

本標準主要起草人:劉晗、喬文娥、張文國、馮忠、劉劍。

犢犢0614—2007

引言

本標準所描述的一次性使用高壓造影注射器及其附件(如連接管、吸藥管)是高壓注射設備配套的

耗材,作為造影劑的傳輸器械,可在短時間內將造影劑集中注入病人的血管或臟器。

隨著數(shù)字減影血管造影術(DSA)、計算機控制斷層掃描(CT)、核磁共振(MRI)、超聲(US)等診斷

技術的發(fā)展,對造影、掃描、成像的真實性、準確性和成功率要求日趨提高。各設備對造影注射器的外型

結構、尺寸、承壓能力均有較嚴格的要求??紤]到現(xiàn)在和未來的高壓注射設備的多樣性和復雜性,本標

準沒有規(guī)定造影注射器與專用注射設備間的適配性(如接口尺寸、滑動性能)要求。

犢犢0614—2007

一次性使用高壓造影注射器及附件

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用高壓造影注射器(以下簡稱造影注射器)及附件的要求。該造影注射器主

要供醫(yī)療部門在進行數(shù)字減影血管造影術(DSA)、計算機控制斷層掃描(CT)、核磁共振(MRI)、超聲

(US)等檢查中,分別為各種型式的高壓注射設備配套使用。

本標準不包括血管內造影導管及相關導引穿刺器械的要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求

(GB/T1962.1—2001,idtISO5941:1986)

GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭

(GB/T1962.2—2001,idtISO5942:1998)

GB8368一次性使用輸液器重力輸液式(GB8368—2005,ISO85364:2004,MOD)

GB15810一次性使用無菌注射器(GB15810—2001,eqvISO78861:1993)

YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標志、標簽及提供信息用符號(YY0466—2003,ISO15223:

2000,IDT)

3產品型式

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