標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0614-2007 一次性使用高壓造影注射器及附件》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用高壓造影注射器及其附件的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。適用于與高壓注射器配合使用的一次性使用的造影劑注射器及相關(guān)附件。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品需滿足以下幾方面的要求：

  • 材料：制造一次性使用高壓造影注射器及其附件所用材料應(yīng)無毒、對人體無害，并且在預(yù)期條件下具有足夠的穩(wěn)定性和生物相容性。
  • 設(shè)計：注射器的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其能夠安全有效地與指定型號的高壓注射設(shè)備配合工作，同時也要考慮到操作者和患者的便利性與安全性。
  • 性能：包括但不限于密封性、耐壓能力等關(guān)鍵指標(biāo)都必須達(dá)到規(guī)定值，以保證在高壓下也能正常運作而不泄露或破裂。
  • 標(biāo)識：每個包裝上都應(yīng)該清晰地標(biāo)明制造商名稱、地址、生產(chǎn)批號或序列號、有效期、適用范圍以及任何必要的警告信息等。
  • 包裝：適當(dāng)?shù)陌b方式可以保護產(chǎn)品免受物理損傷或污染，在運輸過程中保持其完整性。
  • 測試方法：為驗證上述各項要求是否得到滿足，標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)描述了一系列具體的檢測程序和技術(shù)參數(shù)。
  • 質(zhì)量控制：生產(chǎn)企業(yè)需要建立并執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保每批次產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性。


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  • 2007-07-02 頒布
  • 2008-08-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６１４—２００７

一次性使用高壓造影注射器及附件

犛犻狀犵犾犲狌狊犲犺犻犵犺狆狉犲狊狊狌狉犲犪狀犵犻狅犵狉犪狆犺犻犮狊狔狉犻狀犵犲狊犪狀犱犪犮犮犲狊狊狅狉犻犲狊

２００７０７０２發(fā)布２００８０８０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用高壓造影注射器及附件

ＹＹ０６１４—２００７

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｇｂ１６８．ｃｎ

電話：（０１０）５１２９９０９０、６８５２２００６

２００７年１２月第一版

書號：１５５０６６·２１８３１３

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５２２００６

書

犢犢０６１４—２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：沈陽新智源醫(yī)療用品有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：深圳市安特高科實業(yè)有限公司、無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉晗、喬文娥、張文國、馮忠、劉劍。

Ⅰ

書

犢犢０６１４—２００７

引言

本標(biāo)準(zhǔn)所描述的一次性使用高壓造影注射器及其附件（如連接管、吸藥管）是高壓注射設(shè)備配套的

耗材，作為造影劑的傳輸器械，可在短時間內(nèi)將造影劑集中注入病人的血管或臟器。

隨著數(shù)字減影血管造影術(shù)（ＤＳＡ）、計算機控制斷層掃描（ＣＴ）、核磁共振（ＭＲＩ）、超聲（ＵＳ）等診斷

技術(shù)的發(fā)展，對造影、掃描、成像的真實性、準(zhǔn)確性和成功率要求日趨提高。各設(shè)備對造影注射器的外型

結(jié)構(gòu)、尺寸、承壓能力均有較嚴(yán)格的要求。考慮到現(xiàn)在和未來的高壓注射設(shè)備的多樣性和復(fù)雜性，本標(biāo)

準(zhǔn)沒有規(guī)定造影注射器與專用注射設(shè)備間的適配性（如接口尺寸、滑動性能）要求。

Ⅱ

犢犢０６１４—２００７

一次性使用高壓造影注射器及附件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用高壓造影注射器（以下簡稱造影注射器）及附件的要求。該造影注射器主

要供醫(yī)療部門在進行數(shù)字減影血管造影術(shù)（ＤＳＡ）、計算機控制斷層掃描（ＣＴ）、核磁共振（ＭＲＩ）、超聲

（ＵＳ）等檢查中，分別為各種型式的高壓注射設(shè)備配套使用。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括血管內(nèi)造影導(dǎo)管及相關(guān)導(dǎo)引穿刺器械的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９６２．１注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第１部分：通用要求

（ＧＢ／Ｔ１９６２．１—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４１：１９８６）

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器重力輸液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ１５８１０一次性使用無菌注射器（ＧＢ１５８１０—２００１，ｅｑｖＩＳＯ７８８６１：１９９３）

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽及提供信息用符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

３產(chǎn)品型式

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