質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施.ppt

1,第四章 質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施,2,4.1 策劃 4.1.1 質(zhì)量管理體系策劃 4.1.2 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 4.1.3 測(cè)量、分析和改進(jìn)的策劃 4.1.4 質(zhì)量管理體系文件描述 4.2 實(shí)施與改進(jìn) 4.2.1 培訓(xùn) 4.2.2 實(shí)施的證據(jù) 4.2.3 實(shí)施有效性的驗(yàn)證 4.2.4 自我評(píng)價(jià)機(jī)制的建立和持續(xù)改進(jìn),3,4.1.1 質(zhì)量管理體系策劃,責(zé)任者：組織最高管理者 策劃內(nèi)容 （1）制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo) （2）按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的“總要求”識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，確定過(guò)程的順序和相互作用 （3）確定必要的資源和信息 （4）確定對(duì)過(guò)程實(shí)施控制的準(zhǔn)則和方法 （5）將策劃的結(jié)果形成文件 質(zhì)量管理體系注重適用性和有效性 策劃程序,4.1 策劃,4,策劃程序,a 識(shí)別產(chǎn)品 b 識(shí)別顧客 c 質(zhì)量方針目標(biāo)與產(chǎn)品的要求 d 過(guò)程的確定 e 質(zhì)量管理體系范圍的確定(對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減),5,a 識(shí)別產(chǎn)品,組織的產(chǎn)品類別可以是硬件，可以是流程性材料，可以是軟件，還可以是不同類別的組合。,6,b 識(shí)別顧客,組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰(shuí)是組織的顧客。 顧客包括直接的購(gòu)買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個(gè)人也可能是組織。,7,(a) 顧客是每個(gè)組織存在的基礎(chǔ)，組織應(yīng)把顧客的要求放在第一位,8,（b）顧客的定義 顧客 “接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。” 顧客既指組織外部的消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動(dòng)中接受前一個(gè)過(guò)程輸出的部門、崗位或個(gè)人，對(duì)一個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，有內(nèi)部顧客和外部顧客之分。 廣義顧客和狹義顧客,顧客,消費(fèi)者,9,企業(yè)的顧客矩形結(jié)構(gòu)示意圖,10,種子顧客,老顧客,消費(fèi)者,準(zhǔn)顧客,潛在顧客,企業(yè)的消費(fèi)顧客結(jié)構(gòu),11, 潛在的顧客 對(duì)潛在顧客不容忽視，雖然他們的購(gòu)買欲望暫時(shí)還沒(méi)有成為現(xiàn)實(shí)，但是如果條件成熟，他們就會(huì)成為組織的一大批現(xiàn)實(shí)的顧客 市場(chǎng)、顧客及顧客需求的動(dòng)態(tài)性 組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整自己的經(jīng)營(yíng)策略和采取必要的措施，以適應(yīng)市場(chǎng)的變化，滿足顧客不斷發(fā)展的需求和期望，并應(yīng)超越顧客的需求和期望，使自己的產(chǎn)品/服務(wù)處于領(lǐng)先的地位,12,消費(fèi)顧客,企業(yè)內(nèi)部顧客,外部顧客,中間顧客,中間顧客的兩重性,特點(diǎn),13,中間顧客結(jié)構(gòu)關(guān)系示意圖,14,某公司組織結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)圖,職能顧客,15,任務(wù)顧客階梯,條件顧客階梯,箭頭指向下達(dá)工作任務(wù)方向,箭頭指向下達(dá)工作任務(wù)方向,箭頭指向?yàn)橥瓿晒ぷ魈峁l件者,職級(jí)顧客,條件顧客,16,c 質(zhì)量方針目標(biāo)與產(chǎn)品的要求, 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo), 與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織的經(jīng)營(yíng)宗旨是提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，所以必須確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 顧客對(duì)產(chǎn)品規(guī)定的要求 產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必須的要求 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求 組織的附加要求,17,d 過(guò)程的確定,識(shí)別過(guò)程： 為達(dá)到某個(gè)目的所策劃的與管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程以及研究為達(dá)到目的選定的最佳一組過(guò)程的組合。,資源或機(jī)制,過(guò)程的定義,18,確定步驟： 識(shí)別質(zhì)量管理體系所必需的大過(guò)程，再識(shí)別每個(gè)大過(guò)程中包含的子過(guò)程，包括最高管理者過(guò)程和支持性的過(guò)程。 確定每個(gè)過(guò)程的輸入和輸出，接受輸出的對(duì)象和過(guò)程之間的接口。 確定每個(gè)過(guò)程需要的資源和信息及其提供者。 確定對(duì)過(guò)程的能力和輸出結(jié)果的測(cè)量準(zhǔn)則和方法。 確定過(guò)程的責(zé)任者，包括外包過(guò)程的供方。,19,過(guò)程確定：包含研究組織現(xiàn)有的過(guò)程和職責(zé)，可能需要對(duì)職能重新分配，對(duì)機(jī)構(gòu)設(shè)置、過(guò)程、職責(zé)與權(quán)限進(jìn)行必要的調(diào)整。對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程進(jìn)行策劃，并確定某些過(guò)程可能的外包。確定所有過(guò)程的輸入、輸出、控制方法和測(cè)量分析方法、接口關(guān)系。發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和決定改進(jìn)的措施。 過(guò)程描述：可以用方框圖或其他適當(dāng)方式表述過(guò)程，說(shuō)明各過(guò)程的名稱、責(zé)任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號(hào)或文字表明相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。也可以用組織認(rèn)為其他適宜的表達(dá)方式。,20,關(guān)于過(guò)程的確定案例,組織：汽車零部件廠 產(chǎn)品：沖壓件。 主要過(guò)程：剪料、沖壓成型、電泳涂漆。 主要內(nèi)容： 沖壓包括多道工序后最終成型，涂漆包括清洗電泳涂漆、烘干等工序。與剪料過(guò)程相關(guān)的過(guò)程有鋼板采購(gòu)、進(jìn)料檢驗(yàn)，剪下的料供沖制。 組織：培訓(xùn)機(jī)構(gòu) 提供成人知識(shí)、技能培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)，主要過(guò)程有開發(fā)課程、招生、開課準(zhǔn)備、開班上課、考試發(fā)證。,21,e 質(zhì)量管理體系范圍的確定 （對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減）,可覆蓋所有的或部分產(chǎn)品。 包括所覆蓋產(chǎn)品范圍內(nèi)的需要的全部過(guò)程。 對(duì)某些組織，可以刪除不適用部分要求，但前提是對(duì)要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。 每個(gè)組織都必須遵循對(duì)管理職責(zé)、資源以及測(cè)量改進(jìn)的各項(xiàng)要求。,22,4.1.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃,從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品到最終提供產(chǎn)品，其間的所有過(guò)程都是策劃的對(duì)象。 內(nèi)容： 特定產(chǎn)品的目標(biāo)設(shè)立 過(guò)程的確定 資源的需求 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則（合格判定依據(jù)）及所需的監(jiān)視、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)和用以證實(shí)實(shí)施符合規(guī)定的記錄。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的形式可因產(chǎn)品特點(diǎn)、加工的工藝水平和技術(shù)手段、服務(wù)提供過(guò)程的方式、組織規(guī)模等的不同而異。,23,產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃和管理 A 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)及實(shí)現(xiàn)過(guò)程 B 過(guò)程的策劃 C 過(guò)程的管理 2 與顧客或相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程 A 顧客要求的識(shí)別 B 產(chǎn)品要求的評(píng)審 C 與顧客的溝通 3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的過(guò)程 A 設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) B 對(duì)變更的控制 4 采購(gòu)質(zhì)量 A 采購(gòu)過(guò)程、控制、信息、產(chǎn)品的驗(yàn)證 B 供方的識(shí)別和選擇 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 A 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 B 標(biāo)識(shí)和可追朔性 C 顧客的財(cái)產(chǎn) D 產(chǎn)品防護(hù) E 過(guò)程確認(rèn) F 生產(chǎn)后的活動(dòng),24,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果,25,4.1.3 測(cè)量、分析和改進(jìn)策劃,測(cè)量的含義：包括監(jiān)視和/或測(cè)量，是對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和體系、顧客滿意程度等組織業(yè)績(jī)的測(cè)量。 測(cè)量的內(nèi)容： 處置測(cè)量發(fā)現(xiàn)的不合格，分析測(cè)量結(jié)果。 確定措施以消除潛在不合格的原因，防止可能產(chǎn)生的不合格的原因，防止同類不合格的再次發(fā)生。 要采取措施消除不合格。 利用對(duì)數(shù)據(jù)的分析結(jié)果發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，實(shí)施對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、體系和業(yè)績(jī)的改進(jìn)。 策劃的任務(wù)： 策劃要針對(duì)目標(biāo)確定所需的信息、制定測(cè)量方法和傳遞途徑、明確和分析組織的職責(zé)的改進(jìn)。,26,策劃結(jié)果驗(yàn)證,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)加以考慮，這就是PDCA循環(huán)中的檢查步驟。 管理過(guò)程的測(cè)量：通過(guò)內(nèi)審或各部門自己的管理過(guò)程進(jìn)行 內(nèi)審：為了查明質(zhì)量管理體系實(shí)施效果及是否達(dá)到了規(guī)定要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題并采取糾正措施，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行而策劃和實(shí)施的按一定時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審查和校核的活動(dòng)。 體系運(yùn)行的符合性和有效性測(cè)量： 內(nèi)審：同上 管理評(píng)審：即最高管理者為確定質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性而對(duì)質(zhì)量管理所進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。管理評(píng)審應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者負(fù)責(zé)主持。,對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量是為了證實(shí)其實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。,27,4.1.3 質(zhì)量管理體系文件描述,編制文件目的(文件的價(jià)值) 注意事項(xiàng) 文件類型 影響因素 例,28,編制文件目的(文件的價(jià)值),文件的具體用途： 滿足顧客需求和質(zhì)量改進(jìn) 提供適宜的培訓(xùn) 重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性 提供客觀證據(jù) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性,建立質(zhì)量管理體系文件的價(jià)值是便于溝通意圖、同一行動(dòng)，有利于質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)。,29,注意事項(xiàng),編制質(zhì)量管理體系文件不是目的，而是手段，通過(guò)文件可使質(zhì)量管理體系的過(guò)程增值，是質(zhì)量管理體系的一種資源。 組織質(zhì)量管理體系文件的方式和程度必須結(jié)合組織的規(guī)模、產(chǎn)品的復(fù)雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個(gè)模式照抄照搬，也不必抄標(biāo)準(zhǔn)的條款。 文件是對(duì)體系的描述，必須與體系的需要一致。,30,文件類型,質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量計(jì)劃,規(guī)范,指南,程序,31,含義：即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它向組織內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述 注意： 前言表述組織的概況、地址、產(chǎn)品區(qū)別、所服務(wù)的顧客群體等。 如果小型企業(yè)的質(zhì)量文件少而簡(jiǎn)單，可以把程序文件和作業(yè)文件都編入質(zhì)量手冊(cè)。大型企業(yè)的質(zhì)量文件往往是多層次的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，上一級(jí)文件引用下一級(jí)文件，下一級(jí)文件支持上一級(jí)文件。 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織的質(zhì)量手冊(cè)沒(méi)有提出統(tǒng)一格式的要求，組織可以按最適合自己的方式表達(dá)。質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)過(guò)程刪減的詳細(xì)表述是必不可少的。,質(zhì)量手冊(cè),32,即“對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程和合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”。,質(zhì)量計(jì)劃,規(guī)范,即“闡明要求的文件”,指南,程序、作業(yè)指導(dǎo)文件和圖樣,即“闡明推薦的方法或建議的文件”,即“提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件”,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件,為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,33,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件,程序文件：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)審、糾正措施和預(yù)防措施六項(xiàng) 不是必須要六個(gè)，只要覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的要求就可以了。 并不是所有的程序都必須形成文件，如果所有的相關(guān)人員都能說(shuō)明并能證明他們用同樣的方法做同樣的事，就不一定需要文件。,34,為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,建立體系前已有良好的管理基礎(chǔ)，有一套行之有效的管理文件，可以將其納入體系。 除了標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)和六項(xiàng)要求建立的程序文件外，實(shí)際需要的程序也要編制程序文件。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程部分 “與顧客有關(guān)的過(guò)程”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)”、“采購(gòu)”、“生產(chǎn)或服務(wù)提供過(guò)程”都明確提出了控制要求，為滿足這些要求，可能需結(jié)合組織特別編制相應(yīng)的程序文件或制度。,35,記錄是文件的一種，它更多用于提供產(chǎn)品符合要求和體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 記錄不是證據(jù)的唯一形式。 組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度及風(fēng)險(xiǎn)度是決定記錄多少的重要因素。,記錄,36,組織：大型集團(tuán)公司,公司下設(shè)多個(gè)事業(yè)部，分別生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品。體系文件有多個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、管理程序（針對(duì)只能）、工作指導(dǎo)書（針對(duì)具體過(guò)程），所需的表格則附屬在相關(guān)的文件中。質(zhì)量手冊(cè)又分為質(zhì)量管理手冊(cè)和質(zhì)量控制手冊(cè)兩個(gè)部分。質(zhì)量管理手冊(cè)由公司制定，質(zhì)量控制手冊(cè)由各事業(yè)部分別制定，但需經(jīng)公司對(duì)與管理手冊(cè)的接口和一致性進(jìn)行評(píng)審。 質(zhì)量管理手冊(cè)： 前言； 組織結(jié)構(gòu)； 管理承諾； 體系的策劃； 職責(zé)、權(quán)限和溝通； 資源提供的渠道與管理； 內(nèi)審和管理評(píng)審； 顧客滿意程度的評(píng)價(jià)； 信息的處置與分析； 糾正、預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)； 文件、記錄的控制。 質(zhì)量控制手冊(cè)： 前言； 本部門的組織結(jié)構(gòu)和職能； 產(chǎn)品形成的各個(gè)過(guò)程； 各過(guò)程的簡(jiǎn)要描述； 不合格的處置。,例：,37,該機(jī)構(gòu)的手冊(cè)中包含了質(zhì)量方針和所需的程序文件。 目錄如下： 前言（包括概況。提供培訓(xùn)課程的類別、過(guò)程的合理刪減） 組織結(jié)構(gòu)和管理職責(zé) 課程開發(fā)程序（包括內(nèi)容選定、教材編制、課時(shí)和教案制定、試講評(píng)定等） 人員的選定及培訓(xùn)、考核程序（包括教師及教務(wù)工作人員） 開班管理程序：招生 準(zhǔn)備：設(shè)備、設(shè)施 教材、練習(xí)、試卷 教師、班主任 生活后勤 課堂管理：考勤、活動(dòng)組織 考試 發(fā)證 班主任工作程序； 審、投訴處理程序； 不合格控制、糾正、預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)程序； 內(nèi)審和管理評(píng)審程序； 文件、記錄控制程序,組織:提供公開的成人培訓(xùn)課程的培訓(xùn)機(jī)構(gòu),38,4.2 實(shí)施與改進(jìn),4.2.1 培訓(xùn),a 培訓(xùn)的內(nèi)容,b 培訓(xùn)的方法,4.2.2 實(shí)施的證據(jù),4.2.3 實(shí)施有效性的驗(yàn)證,4.2.4 自我評(píng)價(jià)機(jī)制的建立和持續(xù)改進(jìn),39,a 培訓(xùn)的內(nèi)容,4.2.1 培訓(xùn),40,b 培訓(xùn)的方法,請(qǐng)顧問(wèn)公司；參加公開的培訓(xùn)課程；由組織的內(nèi)部人員講解。 結(jié)合體系的策劃，在策劃過(guò)程中進(jìn)行研討加深理解，將策劃的結(jié)果通過(guò)宣講使全體員工得到培訓(xùn)。 在體系正式運(yùn)行前，將策劃的內(nèi)容根據(jù)實(shí)施需要進(jìn)行培訓(xùn)，要使全體員工知道自己要做什么、如何做以及要達(dá)到什么目標(biāo)，然后按規(guī)定的要求實(shí)施。,41,體系的實(shí)施要留下證據(jù)，記錄是證據(jù)的一種有效形式。記錄可以記在記錄本上，亦可以使用電子媒體。但記錄不是唯一的證據(jù)形式。在確定實(shí)施證據(jù)時(shí)應(yīng)考慮適用、有效、方便使用和驗(yàn)證。,4.2.2 實(shí)施的證據(jù),42,過(guò)程缺乏有效性是由于對(duì)過(guò)程識(shí)別不清，可以改進(jìn)策劃過(guò)程。 因沒(méi)有規(guī)定而影響體系運(yùn)行有效性，就要做出規(guī)定。 對(duì)過(guò)程已做了正確合適的規(guī)定，不執(zhí)行也不可能有效，因此必須加強(qiáng)對(duì)過(guò)程執(zhí)行的監(jiān)視和測(cè)量，以確保體系的有效實(shí)施。 有效性的驗(yàn)證通?？梢院蛢?nèi)審、顧客滿意程度的調(diào)查（測(cè)量體系總體業(yè)績(jī)的有效性）、產(chǎn)品與過(guò)程的測(cè)量（測(cè)量產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的有效性）相結(jié)合。,4.2.3 實(shí)施有效性的驗(yàn)證,43,顧客和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)都可以對(duì)組織的體系有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，但最重要的是組織必須建立自己的評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)所策劃的體系、過(guò)程及其實(shí)施的符合性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 信息是評(píng)價(jià)的依據(jù)，組織要識(shí)別為確保產(chǎn)品滿足要求和持續(xù)改進(jìn)所需的信息、來(lái)源、統(tǒng)計(jì)方法和反饋途徑。內(nèi)部溝通是否順暢及改進(jìn)方向是否明確是驗(yàn)證信息反饋有效性的方法之一。 內(nèi)審和管理評(píng)審是這個(gè)自我評(píng)價(jià)機(jī)制的基礎(chǔ)。 持續(xù)改進(jìn)可以體現(xiàn)在體系的各個(gè)環(huán)節(jié)和任何階段,PDCA的方法體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的思想。,4.2.4 自我評(píng)價(jià)機(jī)制的建立和持續(xù)改進(jìn),44,質(zhì)量體系的建立或完善過(guò)程,質(zhì)量體系建立的組織策劃階段,質(zhì)量體