體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（試行）

附件6體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（試行）使用說明：1.本文件用于回答“體外診斷試劑注冊項(xiàng)目立卷審查要求”和“體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊項(xiàng)目立卷審查要求”中臨床評價問題時使用。2.依照注冊申報資料情況對“臨床評價情況”中內(nèi)容進(jìn)行勾選。3.按照“臨床評價情況”中勾選的情況，填寫不同的表格：（1）通過免臨床目錄路徑進(jìn)行臨床評價的，應(yīng)填寫免臨床目錄路徑立卷審查表。（2）通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價的，應(yīng)填寫臨床試驗(yàn)路徑立卷審查表。（3）根據(jù)各適用審查表的填寫情況，給出臨床評價立卷審查結(jié)論。4.立卷審查問題中臨床試驗(yàn)相關(guān)問題，除有特殊說明外，均同時適用于境內(nèi)、境外開展的臨床試驗(yàn)資料。流水號：產(chǎn)品名稱：申請人/注冊人名稱：臨床評價情況:免臨床目錄路徑臨床試驗(yàn)路徑境內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 包含 不包含境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)包含 不包含臨床評價立卷審查結(jié)論：通過 不通過總體審查問題1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定。序號立卷審查問題是不適用否存在問題1是否提交了臨床評價資料。注：若未提交，臨床評價部分可直接給出“不通過”的結(jié)論，不必對剩余問題進(jìn)行審查。2臨床評價中各項(xiàng)文件除證明性文件外，均以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，提供了中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，同時提供了原文。3對于進(jìn)口產(chǎn)品，臨床評價中的原文資料及申請人/注冊人出具的其他資料應(yīng)當(dāng)提交由申請人/注冊人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。4臨床評價資料與注冊申請表內(nèi)容具有一致性。免臨床目錄路徑立卷審查表1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定。序號立卷審查問題是不適用否存在問題1申報產(chǎn)品是否屬于目錄范圍？注：若提供信息不足以做出判斷，可勾選“否”，并在備注里注明待相關(guān)問題補(bǔ)充完畢后繼續(xù)審查。2是否不屬于以下三種情況：1. 申報產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品相比，由于方法學(xué)更新、產(chǎn)品設(shè)計更新等原因，造成無法達(dá)到反應(yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟。2. 申報產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品常規(guī)預(yù)期用途不同。3. 消費(fèi)者自測用或新生兒檢測相關(guān)的體外診斷試劑。3樣本量是否符合免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的要求。4與境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比較研究試驗(yàn)時，是否提交了已上市產(chǎn)品的境內(nèi)注冊信息及說明書。5與參考方法進(jìn)行比較研究試驗(yàn)時，是否提交了參考實(shí)驗(yàn)室有關(guān)中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可的檢測資質(zhì)。6是否包含評價用樣本信息，包括樣本編號年齡性別樣本類型樣本臨床背景7臨床評價報告內(nèi)容：報告封面：包含產(chǎn)品名稱包含申請人名稱包含申請人簽章所有信息與申請表一致“基本信息”章節(jié)是否包含：產(chǎn)品名稱申請人名稱及聯(lián)系方式試驗(yàn)時間及地點(diǎn)信息“試驗(yàn)設(shè)計”章節(jié)是否包含：對比試劑/方法選擇樣本入組和排除標(biāo)準(zhǔn)樣本量要求設(shè)盲要求統(tǒng)計分析方法“試驗(yàn)實(shí)施情況”章節(jié)中是否包含：樣本量選擇情況臨床評價產(chǎn)品信息試驗(yàn)過程描述試驗(yàn)管理數(shù)據(jù)分析及評價結(jié)果總結(jié)評價數(shù)據(jù)表8進(jìn)口產(chǎn)品提交了在境外完成的臨床試驗(yàn)資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報告。臨床試驗(yàn)路徑立卷審查表1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定?；疽?guī)范性審查序號立卷審查問題是不適用否存在問題1提交了臨床試驗(yàn)方案。注：若回答為“否”，則不需要對技術(shù)審查問題中的A、B、D、E進(jìn)行回答。2提交了臨床試驗(yàn)報告。注：若回答為“否”，則不需要對技術(shù)審查問題中的C、D、E進(jìn)行回答。3提交了倫理意見。4境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)過備案。5境內(nèi)臨床試驗(yàn)在臨床試驗(yàn)開展之前，已經(jīng)進(jìn)行了注冊/委托檢驗(yàn)且結(jié)論合格。6進(jìn)口產(chǎn)品提交了在境外完成的臨床試驗(yàn)資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報告。技術(shù)性審查序號立卷審查問題是不適用否存在問題A臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容：臨床試驗(yàn)方案包含下列內(nèi)容：一般信息臨床試驗(yàn)的背景資料試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)設(shè)計評價方法統(tǒng)計方法對臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明、知情同意書文本（如有）數(shù)據(jù)處理與記錄保存其他需要說明的內(nèi)容試驗(yàn)方案封面包含：主要研究者簽名臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名統(tǒng)計單位蓋章申請人蓋章A1包含以上所有內(nèi)容雖然未包含所有內(nèi)容，但對于未包含內(nèi)容已提交了合理的說明。注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。BB1第三類體外診斷試劑在不少于3家（含3家）境內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。B2第二類體外診斷試劑在不少于2家（含2家）境內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。B3關(guān)于申請注冊申報時臨床試驗(yàn)的樣本量，根據(jù)以下內(nèi)容進(jìn)行勾選：產(chǎn)品屬于第二類產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)不少于200例產(chǎn)品屬于第三類一般要求的產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)不少于1000例 產(chǎn)品屬于第三類特殊要求采用核酸擴(kuò)增方法用于病原體檢測的體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)不少于500例產(chǎn)品屬于第三類特殊要求與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)不少于500例產(chǎn)品屬于第三類特殊要求用于血型檢測相關(guān)的體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)不少于3000例產(chǎn)品屬于新研制體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)樣本量要求同第三類產(chǎn)品。產(chǎn)品屬于第三類特殊要求流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑，且屬于指導(dǎo)臨床用藥的抗體試劑、淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒或具有明確診斷價值的抗體試劑，臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)不少于500例注1：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。注2：僅對產(chǎn)品注冊申報時，臨床試驗(yàn)總樣本量是否滿足法規(guī)要求進(jìn)行判斷，樣本量的設(shè)定是否合理，不作為不予立卷的理由。B4臨床試驗(yàn)樣本量滿足相應(yīng)指導(dǎo)原則的要求。B5臨床試驗(yàn)采用的樣本類型與考核試劑、對比試劑（如有）說明書中相應(yīng)內(nèi)容一致。B6臨床試驗(yàn)使用的儀器機(jī)型與考核試劑、對比試劑（如有）說明書中相應(yīng)內(nèi)容一致。B7倫理委員會意見中的試驗(yàn)方案號、知情同意書版本號（如有）內(nèi)容與所提交的臨床試驗(yàn)方案、知情同意書范本的相應(yīng)內(nèi)容一致。B8臨床試驗(yàn)方案和報告（含附件）由主要研究者（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。B9臨床試驗(yàn)的研究人群與預(yù)期用途中的適用人群一致。B10本表B1B9所述內(nèi)容，滿足適用的產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的要求。雖不符合上述要求，但合理闡述了理由。注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。C臨床試驗(yàn)報告內(nèi)容：臨床試驗(yàn)報告包含下列內(nèi)容：封面標(biāo)題目錄研究摘要試驗(yàn)研究人員縮略語引言研究目的試驗(yàn)管理試驗(yàn)設(shè)計試驗(yàn)結(jié)果和分析討論和結(jié)論有關(guān)臨床試驗(yàn)中特別情況的說明附件報告封面包含：試驗(yàn)用體外診斷試劑的通用名稱試驗(yàn)開始日期試驗(yàn)完成日期主要研究者（簽名）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位（蓋章）申請人（蓋章）申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式報告日期原始資料保存地點(diǎn)附件包含：臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息、產(chǎn)品說明書臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)（臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章；病例信息，至少包含：編號、年齡、性別、樣本類型、樣本臨床背景、檢測結(jié)果）主要參考文獻(xiàn)主要研究者簡歷申請人需要說明的其他情況等C1包含以上所有內(nèi)容雖然未包含所有內(nèi)容，但對于未包含內(nèi)容已提交了相關(guān)的說明注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。D試驗(yàn)總結(jié)報告由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或者申請人完成，封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報告的封面內(nèi)容相同。E臨床試驗(yàn)報告與臨床試驗(yàn)方案