省藥品生產(chǎn)企業(yè)新gmp生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材質(zhì)量風(fēng)險管理.ppt

2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)班,培訓(xùn)教材,二O一二年六月,踏增帽殲璃抿蹄列牡強獲彩锨邁漱娥訟烤視秦柄獄盒咐原切錐蓑痔揣躺茲1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),一、質(zhì)量風(fēng)險管理,禿栗澡丙路聯(lián)轍塊觀僻妝賃芒瘧到岔幟兇垣誦霜訣嗅島掇芯瑩吃宴吏蛤攜1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),相同： 不同：,風(fēng)險VS收益,風(fēng)險,量、控制,攢反棘腰繩煥知芳番籽肋沂醒匠佬億炙曹健半毀引至澤活迂了胺捂儈限片1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),概述 法規(guī)及指南要求 質(zhì)量風(fēng)險管理基本原則 質(zhì)量風(fēng)險管理基本流程 質(zhì)量風(fēng)險管理工具 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理務(wù)實 風(fēng)險管理示例,目 錄,催拘庇植闖喉恤猛忍載苫緞令邑榷敗辨壹智宴裔酶反硫忽肪望蔑抿炒拭企1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險管理沿革 起源：20世紀(jì)30年代，經(jīng)濟(jì)危機(jī)至美國銀行和企業(yè)破產(chǎn)業(yè)，美國企業(yè)為應(yīng)對經(jīng)營上的危機(jī)，許多大中型企業(yè)都在內(nèi)部設(shè)立了保險管理部門，負(fù)責(zé)安排企業(yè)的各種保險項目。 形成：20世紀(jì)50年代，形成風(fēng)險管理學(xué)科。 發(fā)展：20世紀(jì)80年代，美國、英國、法國、德國、日本等國家先后建立起全國性和地區(qū)性的風(fēng)險管理協(xié)會。1983年通過了“101條風(fēng)險管理準(zhǔn)則”，它標(biāo)志著風(fēng)險管理的發(fā)展已進(jìn)入了一個新的發(fā)展階段。 中國的發(fā)展：始于80年代，一些學(xué)者將風(fēng)險管理和安全系統(tǒng)工程理論引入中國，在少數(shù)企業(yè)試用中感覺比較滿意，中國大部分企業(yè)缺乏對風(fēng)險管理的認(rèn)識，也沒有建立專門的風(fēng)險管理機(jī)構(gòu)。,（一）概 述,奮桅輩某砂往削嫉俊解扁瑩梗蝎杰誠躥艙聊薛例俗乖敝篷堰彬鹽襪小科隱1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險管理概念 風(fēng)險(Risk)：危害出現(xiàn)的可能性和危害嚴(yán)重性的結(jié)合，是衡量危險性的指標(biāo)。(ISO/IEC Guide 51) 質(zhì)量風(fēng)險(Quality Risk):是在質(zhì)量方面危害發(fā)生的概率（可能性）和嚴(yán)重程度二者的結(jié)合。 藥品質(zhì)量風(fēng)險：是在藥品整個生命周期內(nèi)有關(guān)質(zhì)量方面危害發(fā)生的概率（可能性）和嚴(yán)重程度二者的結(jié)合。 風(fēng)險管理(Risk management)：是指通過識別風(fēng)險、衡量風(fēng)險、分析風(fēng)險，從而有效控制風(fēng)險，用最經(jīng)濟(jì)的方法來綜合處理風(fēng)險，以實現(xiàn)最佳安全生產(chǎn)保障的科學(xué)管理方法（ICH Q9語：質(zhì)量管理政策、程序和規(guī)范在風(fēng)險評估、控制、溝通和審核等任務(wù)方面的系統(tǒng)應(yīng)用）。 產(chǎn)品生命周期(Product Lifecycle)：產(chǎn)品所經(jīng)歷的所有階段，包括最開始的開發(fā)階段，后來的批準(zhǔn)前階段，批準(zhǔn)后階段，再到產(chǎn)品的終止。 質(zhì)量風(fēng)險管理(Quality Risk Management,簡稱QRM)：在產(chǎn)品生命周期內(nèi)，對藥品的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。（ICH Q9）,撤馴議巍逗互熬硯椎仆腥路巫虛騎恕瘁摸舔涕稠描齊律勛卑啞憤縣籃幀量1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險二要素 危害嚴(yán)重性 危害發(fā)生可能性,傷害Harm：對身體的傷害，包括那些由產(chǎn)品的質(zhì)量或有效性的缺乏所引起的斜邊在。危害Hazard：傷害的可能來源（ISO/IEC Guide 51）。,嚴(yán) 重 性,高 中 低,小 可能性 大,風(fēng)險=嚴(yán)重度可能性,羌湛旭轉(zhuǎn)碾魁遭數(shù)茨帳醒朵妙脯率楔頸痘耶賽調(diào)勝按通勻蹲病抹吹選神騷1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險管理,嚴(yán) 重 程 度, 有什么風(fēng)險？ 從哪兒來？ 對什么有影響？ 嚴(yán)重程度怎樣？ 我們?nèi)绾螒?yīng)對？,嚴(yán)重 輕微,幾率低 幾率高,諄孺排貸嘻剪耶袒箔袱環(huán)懊獅遁假膠蛔蹭取樸懷蝎僳更撓招壽鄉(xiāng)環(huán)乘竿殺1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),ICH Q9 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（簡稱ICH）：1989年由美國、歐共體、日本三方政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)協(xié)商成立的機(jī)構(gòu)。 ICH指導(dǎo)委員會于2005年3月發(fā)布ICH Q9草案，同年11月9日正式發(fā)布ICH Q9“質(zhì)量風(fēng)險管理”。 ICH已發(fā)布的指導(dǎo)原則從ICH Q1-ICH Q11 ICH Q10“藥品質(zhì)量體系”：質(zhì)量風(fēng)險管理是構(gòu)成質(zhì)量體系不可或缺的部分，能為識別、科學(xué)評估和控制晨的質(zhì)量風(fēng)險提供主動的方法，在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)，促進(jìn)工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。 關(guān)于藥品，盡管有眾多的風(fēng)險涉眾(Stakeholder)，其中包括患者、醫(yī)藥從業(yè)者及政府和工業(yè)，但通過管理質(zhì)量風(fēng)險以保護(hù)患者應(yīng)該被認(rèn)為是最重要的。,（二）法規(guī)及指南要求,趣然除帥沁通劉摔也店曙揉轄諒元堿跑棉謗右蔭正毅寂匹牽津藐礫藐瓶低1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則 Q1 藥品穩(wěn)定必研究 Q2 分析方法驗證 Q3 雜質(zhì) Q4 藥典 Q5 生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量 Q6 要求 Q7 GMP Q8 藥品開發(fā) Q9 質(zhì)量風(fēng)險管理 Q10制藥質(zhì)量系統(tǒng) Q11活性物質(zhì)（化學(xué)實體和生物技術(shù)/生物實體） 的研發(fā)和制造指南,謹(jǐn)烹潰擯假皂攢楔抓象募綿點恭聯(lián)仔趟聲芬仔班玩粥雨慈閑藕枝榴抒消貿(mào)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),ICH Q9目錄 1、緒論 2、范圍 3、質(zhì)量風(fēng)險管理原則 4、質(zhì)量風(fēng)險管理的基本程序 5、風(fēng)險管理方法學(xué) 6、質(zhì)量風(fēng)了斂宣懷工業(yè)和法規(guī)操作的融合 7、定義 8、參考文獻(xiàn) 附錄I：風(fēng)險管理方法和工具 附錄II：質(zhì)量風(fēng)險管理的可能應(yīng)用,擾此最蘊埠繹奇燙閹眨紀(jì)笆米木液庭芬湊巧細(xì)睦涼拉免黨恿疤盈哭著矩入1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),目的： 1、作為獨立于其它ICH質(zhì)量文件而又對它們進(jìn)行支持的基礎(chǔ)文件或資源文件 2、對制藥行業(yè)和法律法規(guī)里的已有質(zhì)量規(guī)范、要求、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件進(jìn)行補充 3、特別是為質(zhì)量風(fēng)險管理的原則和一些工具提供指南 作用：質(zhì)量風(fēng)險管理可以使管理者和行業(yè)在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)在原料藥和制劑的質(zhì)量方面作出更有效的和更有一致性的基于風(fēng)險的決策。 并不打算超越現(xiàn)行的法規(guī)要求，創(chuàng)造新的期望。,彭桑勸悠殊獰辯繃躊憤科卞甥拂履峪洼妥猛滁紀(jì)司主竄溶街礫拉削哭做棧1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理), 獨立于其他ICH質(zhì)量指南 提供基礎(chǔ)的或方法性文件 對其他ICH質(zhì)量文件的支持 符合現(xiàn)有的質(zhì)量規(guī)范、要求、標(biāo)準(zhǔn)和指南 是一種過程和工具，不是必需執(zhí)行。,兇蠱疤億痛謹(jǐn)體襄以堿本烹官兄成琢徘媚雖券五殉俏昆顛惺尸剮彩肚杉漚1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),歐盟GMP 歐盟于2008年2月14日發(fā)布?xì)W盟GMP附錄20“質(zhì)量風(fēng)險管理”，同年3月1日生效，該附錄等同采用了ICH Q9。 “GMP第一部分和第二部分的一章節(jié)修訂后，質(zhì)量風(fēng)險管理成為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系不可分割的組成部分” 法規(guī)性要求 強制性要求,庚考蠱杯援部呂哥瘋寥稍唐俘蕉頻耐酚眾超墟冗男饞變骨隔耀蔬積垂岔柒1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),FDA及WHO FDA在2002年發(fā)布21世紀(jì)GMP中提出藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，是“一種基于風(fēng)險管理的辦法”，鼓勵制藥企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)，運用現(xiàn)代化的質(zhì)量管理手段和風(fēng)險管理的方法，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 2009年WHO-GMP第五章“制藥業(yè)的危害及風(fēng)險分析”GMP正式發(fā)布，并建議藥品領(lǐng)域采用第五章的指南。 與ICH Q9相比，WHO在強調(diào)產(chǎn)品風(fēng)險的同時，強調(diào)生產(chǎn)人員的安全與風(fēng)險。推薦“危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）”。 “在藥品生產(chǎn)中，根據(jù)GMP要求，通過對關(guān)鍵操作和工藝的驗證，在一定范圍內(nèi)控制危害。然而GMP并不包括生產(chǎn)人員的安全，而HACCP卻同時包括這兩者。,韶跌矩師蔗消背膠遮樁鬃遷醫(yī)將霸熟稠椅汐巨委詹間掃蜀繼訝蹋抓播河財1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),中國GMP（2010年版） 第二章第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理 第十三條 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 第十五條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 第七章確認(rèn)與驗證 第一百三十八條 確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。 強制性及法規(guī)性要求 推薦采用ICH Q9,剝業(yè)金蔑估鯉飼委矢爐鉤軸答面本看吃犢胰晚疚趕膀階禍俊初俄安聰劇哮1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),實施質(zhì)量風(fēng)險管理的必要性 質(zhì)量風(fēng)險管理是質(zhì)量體系的重要組成部分 質(zhì)量風(fēng)險管理是以保證人們用藥安全有效及維護(hù)員工健康為目的。 以保護(hù)人類生存環(huán)境為重要目標(biāo) 法規(guī)要求,詹銅故脊妮鄉(xiāng)姿矢明鐮張闖苛賄幾論嘶祁吹今痊檬辭言釀濁嫁霸蒼熙弟展1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),理念的變化,（三）質(zhì)量風(fēng)險管理基本原則與流程,釩測責(zé)禱秦彭余滁蔫短海激弧沃律廳販胡疆冗啼唁擋膳瑪磕夢隘眩麗癡邪1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),謹(jǐn)記,千萬不能在質(zhì)量風(fēng)險管理的 美麗外衣下藏污納垢,誘蛇垃讓滴陀焚冤久脆崩免躬淳豌前臟閻訖至叮哈屯址淳其廬叢纏讕敖扇1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),質(zhì)量風(fēng)險管理基本原則 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識對質(zhì)量風(fēng)險的進(jìn)行評估，評估應(yīng)與最終保護(hù)患者的目標(biāo)聯(lián)系起來 質(zhì)量風(fēng)險管理過程的投入水準(zhǔn)，形式和文件，應(yīng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)，并要以科學(xué)知識為基礎(chǔ)，以符合現(xiàn)行法律法規(guī)為前提。 質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)與職業(yè)健康安全、環(huán)境保護(hù)及社會責(zé)任管理相關(guān)聯(lián)。 全員、全過程、全覆蓋,宰尚衛(wèi)琶跨蘑承珠凋啡惡惕萍嫩妻今款朝煙秒喜尖泉略洲樊創(chuàng)亥域脹緒戌1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),人的保護(hù)：最大化原則，核心原則,原則 1,原則 3,原則 4,原則 2,人,擂裙理者殼牲擰堤邀腎魯尾皮稽摹竹局畸貿(mào)蛋脫外萍尿濤神乎淮允四批杜1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),一般的風(fēng)險管理原則,陵塞癱蹤鹽幅樓群徘氦粳峭花菠蔫申久弘擻滌謾標(biāo)塘務(wù)焉熏爽熬番溯殆撣1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),藥品生命周期中的風(fēng)險管理,GLP GCP GMP GSP GDP GUP,研究,臨床前,臨床,上市,生產(chǎn)和銷售,使用和再評價,安全,有效,質(zhì)量,生命周期中止,ICH Q9,儀簽享渠轟琶躊矽即撫孕掣晉侵倚勒寅站梧并茵尹寢概炬薦艇堵祭惋浮電1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍,研發(fā)與工藝設(shè)計,流 程,物料及供應(yīng)商,環(huán)境與設(shè)施,生產(chǎn)制造,市場銷售,用戶,在各個環(huán)節(jié)應(yīng)用風(fēng)險管理的模式 ICH Q9,ICH Q8,ICH Q10藥品質(zhì)量體系,積沫鈾份黨撫色殊痛斧沸徐現(xiàn)灼輾橡太速旦嚙凄嫌雪痰圣礎(chǔ)孝臍垛驕媽條1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),使用藥品的風(fēng)險管理,可知的副作用 可避免的 不可避免的,薌處理或設(shè)備有誤,產(chǎn)品缺陷,安全,功效,質(zhì)量,ICH Q9,可預(yù)防的 不良反應(yīng),意外的結(jié)局,傷害或死亡,公共健康,爛疽捆泡碳菩突帚誼昔惦貶捧了統(tǒng)螞煮滴統(tǒng)餡錳夾婁摻蛙鑼邦烏殲紫泉酉1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),質(zhì)量風(fēng)險管理基本流程,ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理基本流程,風(fēng)險識別,風(fēng)險分析,風(fēng)險評價,風(fēng)險消減,風(fēng)險的接受,事件的回顧,開始風(fēng)險管理程序,風(fēng)險管理的結(jié)果,風(fēng)險評估,風(fēng)險控制,風(fēng)險回顧,風(fēng)險信息的交流,風(fēng)險評估的工具,不接受,宴硼低綜篆窟糜刮顏太烷協(xié)匆鼎腹啄旗抒拇禿伸蓑蓮店料甩筷桅智挖檻鈴1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),質(zhì)量風(fēng)險管理流程 三個步驟 風(fēng)險評估 風(fēng)險控制 風(fēng)險回顧 不同的風(fēng)險側(cè)重點有所不同，中風(fēng)險評估分為 風(fēng)險識別 風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 優(yōu)化的流程應(yīng)是在盡可能詳細(xì)分析所有環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)上，整合所有影響因，如：人、機(jī)、料、環(huán)、測等。 質(zhì)量風(fēng)險管理的嚴(yán)格和正式程度可以和所處理問題的復(fù)雜性和嚴(yán)重性相一致,諜赤已州猩蠻廚恕磕茹蛆半糙濰顱皺鈞燙疤憎扭果柬注體給兼蕩旨裙勿多1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),質(zhì)量風(fēng)險管理基本要素 風(fēng)險管理三要素包括：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及風(fēng)險控制，其相互關(guān)系如下圖,風(fēng)險管理,風(fēng)險評價,風(fēng)險控制,風(fēng)險分析,風(fēng)險源辨識,風(fēng)險估計,風(fēng)險評定 標(biāo)準(zhǔn)及可 接受標(biāo)準(zhǔn),頻率分析,后果分析,風(fēng)險評估,駱乾付佐騾對衰梅涉挎預(yù)鄰蜒緬艷垛抑彌格形突淪譜鑷心桑遼穩(wěn)鍵燴凸稠1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險分析與風(fēng)險識別 風(fēng)險分析(Risk Analysis)：對確定危害相關(guān)風(fēng)險的評估 確定危害的過程就是風(fēng)險識別的過程 風(fēng)險識別(Risk Identification)：系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風(fēng)險疑問或問題的潛在根源。 信息來源：歷史數(shù)據(jù)、理論分析、現(xiàn)有判斷、涉除人員及涉險人員關(guān)注點。 歷史數(shù)據(jù)：歷史數(shù)據(jù)的采集、數(shù)據(jù)完整性、不宜選擇，注意溯源、變更與偏差。 理論分析：各學(xué)科、產(chǎn)品和工藝知識、注冊溯源、相關(guān)設(shè)施設(shè)備知識。 涉險人員：知識、經(jīng)歷、技能、培訓(xùn)、異常狀況等。 涉險人員關(guān)注點：意識、操作習(xí)慣、事件的認(rèn)知等。 知識管理(Knowledge Management)：收集、分析、儲存和傳播關(guān)于產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝和組分信息的系統(tǒng)方法。 設(shè)計空間(Design Space)：經(jīng)證明可保證質(zhì)量的輸入變量（如物料屬性、設(shè)施設(shè)備性能、場地）和工藝參數(shù)的多維組合和交互作用。,盼爽砌標(biāo)睜棕窮哺罷蘊杯故效悍偏臀份波悠覺攫秤廉嚴(yán)豫吮捷锨垢嘉贖割1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險分析的內(nèi)容 風(fēng)險分析的主要內(nèi)容 風(fēng)險源辨識，主要分析研究哪里（什么技術(shù)、什么作業(yè)、什么位置）有風(fēng)險，后果（形式、種類）如何，有哪些參數(shù)特征。 風(fēng)險估計，確定風(fēng)險發(fā)生的概率與風(fēng)險發(fā)生的后果及嚴(yán)重程度。 風(fēng)險分析是在特定的系統(tǒng)中進(jìn)行風(fēng)險辨識、頻率分析、后果分析的過程。,風(fēng)險源辨識,風(fēng)險,事故鏈,損失,頻率分析,后果分析,風(fēng)險估計,情景分析,損失分析,風(fēng)險分析內(nèi)容及過程示意圖,緞六吸節(jié)貳幢便稗硅佳勒翟肄艷摻拐曬絕條旺拴拙炮疽慣輥騾磊覺倡碘漚1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險評價 風(fēng)險評價(Risk Evaluation)：使用定量或定性測量工具將估計的風(fēng)險與給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以確定風(fēng)險的嚴(yán)重性；是一個評估風(fēng)險大小及確定風(fēng)險是否容許的全過程。 兩個階段：確定風(fēng)險大小或嚴(yán)重程度；與標(biāo)準(zhǔn)比較，判斷是否可接受或需要控制。 風(fēng)險評價五個邏輯要素： 基本事件：低級的原始事件 初始事件：對系統(tǒng)正常功能的偏離 后果：初始事件的瞬時結(jié)果 損失：描述死亡、傷害、環(huán)境破壞及財產(chǎn)損失等 費用：損失的價值 風(fēng)險難以避免，從安全管理與事故預(yù)防的角度分析，如何將風(fēng)險控制在可接受范圍是風(fēng)險管理的關(guān)鍵。,臥抨澗擲泵鋅慶胺瘓狼閃廚詣旗雄玄凄訖藏繁迢要瑩閉羽許滑嗜鄰載寞徘1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險評估,風(fēng)險評估與風(fēng)險評價 風(fēng)險評估(Risk Assessment)包括風(fēng)險評價(Risk Evaluation) 和風(fēng)險分析(Risk Analysis) ，猶如驗證(Validation)涵蓋了確認(rèn)(Qualification)。,風(fēng)險評價,蓬硝梗楓檔替摸查汀喳小躺隘潘守蘇咎紐輯今詩失厲賬漂蟻怪扔戳瑩緬痹1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),質(zhì)量風(fēng)險控制 風(fēng)險控制(Risk Control):執(zhí)行風(fēng)險管理決定的措施(ISO Guide 73)。 -做決定 -評估的風(fēng)險超過接受標(biāo)準(zhǔn) -采取什么行動可降低或消除風(fēng)險 -在收益、風(fēng)險和資源之間取得平衡 * 投入必須與風(fēng)險水平相當(dāng),暖勁窿淪帥堅桔暴輔友捅屆搖整狗盔抄鷗氣爸斯邪瑚趕繭悠巖忻顏妒蠶舊1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),目的 * 減輕嚴(yán)重程度 * 降低發(fā)生概率 * 增加可檢測水平 * 控制措施不引入新的風(fēng)險 接受 * 有些風(fēng)險不可能完全消除 * 決定接受余下的風(fēng)險 * 因個案而異,嗣卻酬嘔晨型景砒惺仕軍吃及饋沃牟優(yōu)邁件坑嘿家湯斑岸邵仰層滬御疽男1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險接受 * 風(fēng)險接受(Risk acceptance)：是指接受風(fēng)險的決定。 * 風(fēng)險接受標(biāo)準(zhǔn)：最低合理可行(as low as reasonably practicable, ALARP)，也成為“二拉平原則” * 風(fēng)險接受標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)以ALARP原則為基礎(chǔ)。 * 不可容忍線 該區(qū)也稱“可容忍區(qū)”，需要通過風(fēng)險控制 成本與風(fēng)險大小分析，如果分析結(jié)果證明增 加風(fēng)險控制成本對風(fēng)險降低幫助小，則可考 慮風(fēng)險是“可容忍的”，即允許該風(fēng)險存在。 * 可忽略線,風(fēng) 險 水 平,不可容忍區(qū),ALARP區(qū),可忽略 區(qū),熊屈溯軟爆烽試瑤惰籽蒸浸艱雀刺鋒稠抬危置軟棋徒叉鉻腺劈氣回束泵特1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),藥品質(zhì)量風(fēng)險接受 藥品質(zhì)量風(fēng)險接受準(zhǔn)則：以患者為關(guān)注焦點，強調(diào)患者利益最大化；關(guān)注操作者，降低風(fēng)險不以犧牲操作者勞動保護(hù)或安全及環(huán)境為代價。 是否利于患者？ 如何為患者提供高質(zhì)量安全有效的藥物？ 如何才能按國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行高質(zhì)量臨床試驗？ 如何正確審評審批藥品： 如何有效監(jiān)測ADR？,風(fēng)險接 受準(zhǔn)則,不接受不可容忍的風(fēng)險,風(fēng)險利益平衡,接受合理的風(fēng)險,賬孫驗宮羨宅稼孩舔鋇俗帆宏習(xí)兢蕉待匣鵲允獸緒筆揉駕貢轎月褐鉛拽舞1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險溝通 風(fēng)險溝通：在決策者和其它涉險人員之間雙向分享關(guān)于風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息 在質(zhì)量風(fēng)險管理的任何步驟進(jìn)行溝通 適當(dāng)?shù)販贤ê陀涗涃|(zhì)量風(fēng)險管理程序的輸出/結(jié)果 溝通不是對每一個和所有的風(fēng)險接受都必須進(jìn)行 采用在法規(guī)、摜和SOP中規(guī)定的現(xiàn)有溝通渠道 有些時候可以是正式的場合 可在內(nèi)部的、或外部的如供應(yīng)商、客戶或藥監(jiān)部門 正式流程時需要文件記錄,諱翱妖課仲疲蝦稠丟彥挾榆采唉紳磷嬰刪良牙規(guī)稿蒸驅(qū)瞄吁梗之心號至椰1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險回顧 風(fēng)險回顧就是為了： 增加知識和經(jīng)驗 用于計劃內(nèi)或計劃外事件 周期性舉行 重新審視以往決定 風(fēng)險管理=評估+控制+回顧,洱存砷框盒莽瞻灘謠球衷津澄忙彼決螢迄勿姐浚懾鵬皋帥坯錫鈍曬石嚎鴦1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險管理“YES”O(jiān)R“NO” 風(fēng)險管理不是“NO”： 為不做事找借口 做監(jiān)督檢查中檢查的事，或容易發(fā)現(xiàn)的事 為違規(guī)變更穿上合法外衣 為偏差發(fā)生產(chǎn)生的結(jié)果尋求庇護(hù) 風(fēng)險管理不是為違反法規(guī)條例尋找解脫的途徑 千萬不能再質(zhì)量風(fēng)險管理的美麗外衣下，藏污納垢,底鳳晴愧舔明咱汲火葵運吊怔夾繁璃佛屈堂讒室鉻母撻仗由鎮(zhèn)俞粱暫瘤杏1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險管理是“YES”： 對生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的認(rèn)知 識別風(fēng)險是關(guān)鍵 將有限的資源應(yīng)用到高風(fēng)險控制，并有可能對人產(chǎn)生有利影響的事件 認(rèn)真真實去做，誠信是不可以整改的 風(fēng)險管理尺度應(yīng)適宜，表面的風(fēng)險管理與意識，容易讓監(jiān)督部門產(chǎn)生不良印象 企業(yè)不知道什么是最重要的 如果任何事都重要，則沒有事是最重要的 “患者（人）是第一要素，對人有何影響？”，從這點出發(fā)會有收獲,燎苔繃憫纖計垢酷辜棋弧蠢矚攀慮面肅陋霓漬坐上盼斂傭喇僵股慌喘嘯撩1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),產(chǎn)品生命周期中完整的QRM過程,獲得經(jīng)驗,說要做什么,改進(jìn),做你所說的,分析根本原因： 持續(xù)提高,更新文件,批準(zhǔn),生產(chǎn),失敗(的風(fēng)險)？,質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）,種俗霞敦箭尉聚賢鋁貧襖蕾粒協(xié)硼哮藕獰向鐳差蚜進(jìn)側(cè)擒侍玫拒訂電茫蓖1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),質(zhì)量風(fēng)險管理體系運行 質(zhì)量風(fēng)險管理體系運行模式的理論基礎(chǔ)：PDCA循環(huán),方針 、目 標(biāo)、計劃,職責(zé)、運 行、實施,評審、糾 正、改進(jìn),監(jiān)測、審 核、檢查,Plan,Do,Action,Check,割熄錯速整恫摩盒汁坯犢輛賊銹剔償下笛諜臍乍囊脖但休下矛霍刻返褒蛹1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險管理方法學(xué)基礎(chǔ)理論 海因里希：因果連鎖理論,(四)質(zhì)量風(fēng)險管理方法與工具,管理缺陷,人及環(huán)境,損失(人員 傷害或財 物損失),直接原因(人 的不安全行 為及物不安 全狀態(tài)),事故(人或 物超過允 許的接觸),耀蠟早軍歧知婿瑰毋瑩益妻補掂辛銷返豎吸閥活湘黨餐甘錄措鐮畦侈揉兜1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),基于人體信息處理 的人失誤事故,動態(tài)變化理論,刺 激,隨機(jī)因素,無傷亡事故,傷亡事故,失誤否,危險否,NO,YES,YES,NO,變 化,失 誤,事 故,人的傷害,物的損壞,不安全行為,不安全狀態(tài),YES,癥載辜株捻肖枕鳥憤旅酉啞嫌愧釉淪首檄晃各冕轄啄鋒悍滿鴿酵緞秀御喳1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險管理工具,常用風(fēng)險管理工具,基本的風(fēng)險管理促進(jìn)方法（流程圖、檢查表、 過程映射、因果圖、魚骨圖） 故障模式與影響分析（FMEA） 故障模式、影響及嚴(yán)重性分析（FMECA） 故障樹分析（FTA） 危害分析及關(guān)鍵控制點（HACCP） 危害可操作性分析（HAZOP） 初步危害分析（PHA） 風(fēng)險分級和過濾 其他統(tǒng)計支持工具,風(fēng) 險 管 理 工 具,敬柯泵柒劣映淘濫竭誣誠框壕蛛搜痹項針憋腆髓尼原污成徑飯域行翠籬鎊1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),簡化的風(fēng)險管理方法 流程圖：將一個過程（生產(chǎn)工藝過程、檢驗過程、質(zhì)量改進(jìn)過程等）的步驟用圖的形式表示出來的一種圖示技術(shù)。 表示： 安全檢查表：用來系統(tǒng)收集資料和積累數(shù)據(jù)，確認(rèn)事實并對事實進(jìn)行粗略整理分析的統(tǒng)計圖表。它能夠促使人們按統(tǒng)一的方法收集資料并便于分析。 繪制工藝圖：結(jié)合HACCP方法繪制工藝圖進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險分析的方法：重點是質(zhì)量控制要點的描述。,開始和結(jié)束,活動說明,決策,按順序表示從一 個活動到另一個 活動的流向,睦荔熔拘拄志走宅爬爍奠疽炸盅妄脈拓紛條巴柴患賈蠅訖法查鑲拄找曙嘻1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),因果分析圖：是用來表示質(zhì)量波動性與其潛在原因的關(guān)系，即表達(dá)和分析因果關(guān)系的圖表。也稱為石川馨圖、魚刺圖、樹枝圖。 頭腦風(fēng)暴法 邏輯推理法,圖1 魚刺圖,人員,測量,材料,機(jī)器,方法,問題,圖2 因果圖,昆橋拿壘級坊魔改鳳晝信邀形阮治卸塵庸滋瘸竊勿竅鄂嗽巾櫻叮崗扦巫曙1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),魚骨圖分析方法培訓(xùn) 6M方法常規(guī)圖：,人,機(jī),料,法,環(huán),測,問題/特性/結(jié)果,中間原因,礫反氟褲硅豆傘揪箋瞪丁澗惡材災(zāi)痢峪賃畸啼帝乾陰看構(gòu)庭練似黔崩英修1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）,失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）,* 失效模式(Failure Mode)：指制造過程無法達(dá)到預(yù)定或規(guī)定的要求所表現(xiàn)出的現(xiàn)象；如：壞品、不良設(shè)備狀況等。 * 效應(yīng)(Effect)：指失效模式在客戶處（包括下工序）所造成的結(jié)果 * FMEA是一種用來確認(rèn)風(fēng)險的分析方法，它包含： 確認(rèn)潛在的失效模式并評價其產(chǎn)生的效應(yīng)； 確認(rèn)失效模式對客戶所產(chǎn)生的影響； 確認(rèn)潛在的產(chǎn)品/過程失效原因； 確認(rèn)現(xiàn)有控制產(chǎn)品/過程失效的方法； 確定排除或降低失效改善方案； 設(shè)計之前預(yù)先進(jìn)行風(fēng)險分析，確保設(shè)計水平。,及褲其襖濁揮藍(lán)負(fù)埋遞雅擒工舶閱協(xié)續(xù)廂尼梢古炳之琢蚤鷹盈續(xù)晴亂黍累1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),* FMEA可幫助我們量化確認(rèn)： 哪一種失效會發(fā)生？ Failure mode 發(fā)生后會造成什么影響？ Effect 其影響的嚴(yán)重性有多大？ Severity 是哪一種原因?qū)е率В?Cause 失效發(fā)生概率？ Occurrence 當(dāng)前工序控制方法？ Current Process Control Plan 檢測失效的能力？ Detection 風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)？ Risk Priority Number(RPN) 建議行動？ Recommended action,券滔烈伍崗浪階霜冊汞瞄慣打?qū)櫣闹蓪捔险瓢和虑〔侣哼_(dá)預(yù)局俐弄1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),什么是失效,失效,任何的錯誤或缺陷,集體討論？后果是,韋閩夫手惋蹬拯澡憨梭審?fù)泐a耘茨癥清你俞諧瑣龜?shù)逵f煥嫁買婚禽只旅1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),FMEA之因果模式,1、設(shè)計不當(dāng) 2、制造不當(dāng) 3、使用不當(dāng) 4、磨損 5、安裝不正確 6、老化,1、實體破壞 2、操作中失效 3、功能退化 4、功能不穩(wěn)定,1、安全失效 2、功能失效 3、感官失效 (感覺、外觀),人,機(jī),料,法,環(huán),測,CAUSE 原因,MODE 模式,EFFECT 效應(yīng),耀卸鏈迂幌告甥譜墅合齒眺恨聯(lián)潮蠱買寓贓閩豌膘洛箍涪幀苞壞眶蛛詳墨1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險優(yōu)先度（RPN）,* 風(fēng)險優(yōu)先度(風(fēng)險指數(shù))=嚴(yán)重性可能性可檢測性 * 風(fēng)險指數(shù)數(shù)值越高說明該風(fēng)險的優(yōu)先度越高,* 可能性：歷史數(shù)據(jù)的積累與未來的預(yù)測，代表過去 * 可檢測性：現(xiàn)有管理方法與技術(shù)手段下發(fā)現(xiàn)的難易程度，代表現(xiàn)在 * 嚴(yán)重性：失效模式發(fā)生的后果與效應(yīng)，代表將來,風(fēng)險優(yōu)先度(RPN)=可能性(O)可檢測性(D)嚴(yán)重性(S),紅婚痹省旅文泅亂廓纓付啃氫桑蒜代幅呸了晦鈞跑孵賞朗距郵裕貍妨?xí)杭? 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險嚴(yán)重性 嚴(yán)重性分為：I、等四級失效 I級失效：凡導(dǎo)致整個系統(tǒng)任務(wù)喪失或造成嚴(yán)重 之失效情況。 級失效：凡主要系統(tǒng)受損將導(dǎo)致任務(wù)失敗或造成嚴(yán)重傷害之失效情況。 級失效：凡次要系統(tǒng)受損將減低甚至喪失可使用情況或?qū)е聼o法完全達(dá)成任務(wù)或造成較小傷害之失效情況。 級失效：凡不致于造成傷害或系統(tǒng)之受損，惟將導(dǎo)致不定期之維護(hù)或修理之失效情況。,鬼忿卷雛懈譚惕尖帛裙絞茶幣亨基豌疏磕廳促酒臆踢駕攣洪飽另腿瑞魄唆1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險矩陣圖,摹蛆巋磚炳峪鞘蹦汾鴿豎壽甲杉竟柄廳淬材閡陌庭堆辜糠生鉻鋼浸褥會完1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險可能性,發(fā)生度評估標(biāo)準(zhǔn)表,柱崗嚼柬距恍冠領(lǐng)玖袁權(quán)霧臥晶翁詭龍炒悔芝燥妊茹藉祈龍烏扼菲殃址摻1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),風(fēng)險可檢測性,難檢度稀量標(biāo)準(zhǔn)表,綠埠歐逆掘戈枚甫杠涅昂差系磅尾翅武伯搔婦箋囚濫葵馮評太也婪鎂綱直1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),FMEA實施步驟 確認(rèn)分析對象系統(tǒng),系統(tǒng),子系統(tǒng)1,子系統(tǒng)2,子系統(tǒng)3,子系統(tǒng)n,組件1,組件1,組件1,組件1,組件2,組件n,元素1,元素2,涎拌錠蠟來山吮廊嘯廳孺洲陽團(tuán)囚熾頹呆拒犀救孕彌梅學(xué)帽譽匹怕曰劍樸1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),FMEA實施步驟, 分析無素失效類型和產(chǎn)生的原因： 因果分析圖、頭腦風(fēng)暴 研究失效類型的后果 填寫失效模式和后果分析表格 風(fēng)險分析評價,戴蘋慘膊賀卻煙痘肯蒲虧戌薛健萄狹涯空狀督敖越苛俯份語婁黨錯立伐面1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),FMEA,重點關(guān)注最脆弱的環(huán)節(jié) 優(yōu)先采取行動 首先是對最大RPNs的環(huán)節(jié) 之后是較小RPNs的環(huán)節(jié)-如果對于所有環(huán)節(jié) 降低失效的概率 工藝優(yōu)化 有針對性的IPC,懈舅糙話膠末靶鞠壓學(xué)腮雨鉤虜席貸馴卯卒爸懼牟匹汾蠻恩蓋打咀蛤丟坎1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),對侯暗抹構(gòu)挑零賦梆宛撞腿槽锨漂攔嬌雹廈確倆他潭賃勁揖居耕敘聞聯(lián)農(nóng)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),FMECA,失效模式、效應(yīng)與危害分析（FMECA）,嚴(yán)重度（S） 頻度（O） 危害性（CRIT）=S*O 探測度（D） 風(fēng)險優(yōu)先度（RPN）= S*O*D 與FMEA原理一致，無本質(zhì)性的區(qū)別,咽篇蝕壘刮荔拈填翻庇嘩嶼揣根塹鋅曝垂死樁鵲臭純隴碟方猖翔噴字資玻1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),HACCP七步驟,危害分析和關(guān)鍵控制點體系（HACCP）, 1、進(jìn)行危害分析 生物危害 物理危害 2、確定關(guān)鍵控制點（CCP） 控制CCP，危害能被預(yù)防 能將危害消除的點可確定為CCP 能將危害降低到可接受水平的點可確定為CCP,拴薦仕雕鄂淵啊遂缺休靶褐下跳灸誕鼎福壩踞辛彈蹭陀膊鉆是氨墟唇偷藐1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),CCP決策樹, 通過回答下面四個問題判斷是否CCP 問題1：對于確定的危害是否有預(yù)防措施？ NO：不是CCP YES：進(jìn)行問題2 問題2：該步驟是否可將識別的危害消除或降低到可接受水平？ NO：進(jìn)行問題3 YES：是CCP 問題3：所識別的危害是否超過了可接受水平或增加至可接受水平？ NO：不是CCP YES：進(jìn)行問題4 問題4：隨后的工序是否將已識別的危害消除或降低至可接受的水平？ NO：是CCP YES：不是CCP,伍喳修熄協(xié)燕粳抹缺冶靠苗玻腹困肇衙蘭想推曠耙瓶銹梗討嬌咳槐蚤烈舒1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理), 3、確定控制標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)鍵限值 好的關(guān)鍵限值應(yīng)該是：直觀、易于監(jiān)測、基于質(zhì)量、出現(xiàn)偏差便能CAPA、合法 4、建立關(guān)鍵控制點的監(jiān)控系統(tǒng) 監(jiān)控計劃(5W1H):Who、what、where、when、why、how 5、建立糾正和預(yù)防措施 確認(rèn)偏離原因 確認(rèn)偏高產(chǎn)品的處理 記錄糾偏措施 再評估HACCP計劃,飯瑤檀豁鐐銜鍵蜂稈芭灸寡作佰欲竹夠驕廟證汪刁捧淳妝迄墓眷熬扮憤脹1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理), 6、建立檢查HACCP系統(tǒng)有效動作的系統(tǒng)(驗證系統(tǒng)) 驗證是HACCP復(fù)雜的原因 驗證程序的正確制定和執(zhí)行，是HACCP計劃成功實施的基礎(chǔ) 7、建立HACCP文件系統(tǒng) 指南文件、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等 HACCP體系的記錄主要有： HACCP計劃和用于制定計劃的支持性文件 關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄 糾偏行動記錄 驗證活動記錄 培訓(xùn)記錄 設(shè)備校驗記錄及確認(rèn)記錄,鑷梗沈鈣琵飾好吱毅肉愧君雜疾隙學(xué)轍聚濕誰職墾弱戚靳游狽蠶聘穿皮染1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),故障樹分析（FAT）,其他常用工具, 把系統(tǒng)可能發(fā)生或已發(fā)生的事故（頂事件）作為分析的起點，將導(dǎo)致事件的原因事件按因果邏輯關(guān)系逐層列出，用樹形圖表示出來，構(gòu)成因果關(guān)系的邏輯模型。 1、假設(shè)或?qū)嶋H的產(chǎn)品或工藝存在功能性故障 2、一般先鑒別、然后預(yù)防、找出故障或問題的根本原因 3、評估整個系統(tǒng)（或亞系統(tǒng)）故障 4、通過鑒別因果關(guān)系鏈將多種原因結(jié)合起來。,底刨傲黎拔頭瑞竣綜瘍矯般邱睬字區(qū)譬浚菌傘沫掄念愉要初風(fēng)珠祁隘虎先1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),馬達(dá)不轉(zhuǎn),+,開關(guān)未合,開關(guān)合上后線路無電流,線路上無電流,故障樹示例圖,馬達(dá)故障,+,人誤使 開關(guān)未合,開關(guān)故障 合不上,+,人誤使 開關(guān)未合,開關(guān)故障 合不上,頂事件,邏輯門,中間事件,底事件,“馬達(dá)不轉(zhuǎn)”故障樹,電機(jī)工作原理圖,m,電機(jī),電源,開關(guān),造擻鋁嗓憋醬猶歌卓朋泥晚躥掠脹托漸赦盜閡摟衣黎藥雀而閩遠(yuǎn)豺禮熒癡1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),危險可操作性分析（HAZOP）, 是以關(guān)鍵詞為引導(dǎo)，找出系統(tǒng)工藝過程或狀態(tài)的變化（偏差），然后分析偏差原因、后果及控制策略。 1、系統(tǒng)化的技術(shù)：假設(shè)風(fēng)險事件是由來源于設(shè)計或操作意圖的偏差所導(dǎo)致； 2、使用團(tuán)隊方法提供廣泛的專業(yè)知識 3、用于鑒別來源于正常使用、運行的潛在偏差,搭蔭行容場郎心柯湍遭繭筆登苫掌閃準(zhǔn)官英韓梢淹夢棱婁聰菲咕仙唐涌提1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),HAZOP引導(dǎo)詞,晶卵奠落挫標(biāo)衷轍左序化蹲纏刑或箍攜慈蚌七瞧顆教痙莽歷娘看澤魯座婪1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),初級危害分析（PHA）, 預(yù)先危險分析也稱初始危險分析，指的是一個系統(tǒng)或子系統(tǒng)（包括設(shè)計、施工、生產(chǎn)）運轉(zhuǎn)活動之前，對系統(tǒng)存在的危險類別、出現(xiàn)條件及可能造成的后果，作宏觀的概略的分析。 目的：通過預(yù)先對系統(tǒng)存在的危險性分析、評價、分級，而后根據(jù)其危險性的大小，在設(shè)計、施工或生產(chǎn)中采取恰當(dāng)?shù)目刂拼胧?，避免事故的發(fā)生。,棋朱裂嫂井霍伍關(guān)浦椎錄懸析漠旅速織雄彌宣輛鍬菩鐮神扇俺魏札毖拔升1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理),PHA步驟表,確定系統(tǒng),調(diào)查收集資料,系統(tǒng)功能分解,分析識別危險性,確定危險等級,制定措施,措施實施,鑼咱眾場微席慫欄媚秘透頃吭絳幕蛀授郁瓊筏誣漱累翹齊避抓溝鈔骨迂夢1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(質(zhì)量風(fēng)險管理)1 2012年江西省藥品生產(chǎn)企