冷庫(kù)驗(yàn)證方案.doc

. 可編輯修改第 頁(yè) 共 12 頁(yè)1 冷庫(kù)驗(yàn)證方案冷庫(kù)驗(yàn)證方案 部門人員日期 編制 會(huì)審 批準(zhǔn) . 可編輯修改第 頁(yè) 共 12 頁(yè)2 目目 錄錄 一一 引言引言.3 1.1 概述 .3 1.2 主要技術(shù)參數(shù) .3 二二 驗(yàn)證目的：驗(yàn)證目的：.3 三三 驗(yàn)證范圍：驗(yàn)證范圍：.3 四四 驗(yàn)證程序驗(yàn)證程序.4 4.1 文件資料的確認(rèn) .4 4.2 儀器的確認(rèn) .4 4.3 安裝確認(rèn) .4 4.4 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) .4 4.5 設(shè)備性能確認(rèn) .5 五五 驗(yàn)證結(jié)果分析和評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)果分析和評(píng)價(jià).5 六六 驗(yàn)證周期驗(yàn)證周期.6 . 可編輯修改第 頁(yè) 共 12 頁(yè)3 一 引言 1.1 概述 冷庫(kù)安裝在倉(cāng)庫(kù)，占地面積約 10.5 平方米， 內(nèi)室容積約 23m3，主要用于需要 2- 8保存的診斷試劑產(chǎn)品。 1.2 主要技術(shù)參數(shù) 工作溫度 2-8 內(nèi)室容積5m*2.1m*2.2m 雙路電源 380V5% 兩套制冷機(jī)組UDDD3.7/22 二 驗(yàn)證目的： 確保公用介質(zhì)的連接符合冷庫(kù)的技術(shù)要求。確保冷庫(kù)的溫度能夠滿足診斷試劑的貯藏要 求，確保冷庫(kù)符合 GMP 要求。通過(guò)對(duì)冷庫(kù)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)來(lái)證實(shí)它是否 溫度恒定，符合存儲(chǔ)的要求。 三 驗(yàn)證范圍： 2-8貯存的冷庫(kù)。 四四 驗(yàn)證人員組成，人員培訓(xùn)驗(yàn)證人員組成，人員培訓(xùn) 4.1 驗(yàn)證人員組成與職責(zé) 驗(yàn)證小組分工小組人員所屬部門主要職責(zé) 組長(zhǎng)質(zhì)量部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)，整個(gè)驗(yàn)證和協(xié)調(diào)工作。 組員質(zhì)量部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定、人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總 分析及編制驗(yàn)證報(bào)告。 組員 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方報(bào)告的審核，監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施。 組員 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施，原始記錄的填寫。 4.2 人員培訓(xùn)： 4.2.1 學(xué)習(xí)冷庫(kù)的設(shè)備操作； 4.2.2 學(xué)習(xí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè) 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知中對(duì)冷庫(kù)的要求。 . 可編輯修改第 頁(yè) 共 12 頁(yè)4 五 驗(yàn)證程序 5.1 文件資料的確認(rèn) 確認(rèn)冷庫(kù)及其電源控制箱的有關(guān)文件資料是否齊全。 資料名稱存放地點(diǎn)確認(rèn)情況 冷庫(kù)產(chǎn)品合格證檔案室 冷庫(kù)說(shuō)明書(shū)檔案室 冷庫(kù)控制系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)檔案室 冷庫(kù)制冷系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)檔案室 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 5.2 驗(yàn)證用的測(cè)量?jī)x器的確認(rèn) 儀器名稱 型號(hào) 檢驗(yàn)結(jié)果校驗(yàn)單位校驗(yàn)日期 確認(rèn)人/日期 溫濕度表 5.3 安裝確認(rèn) 確認(rèn)冷庫(kù)冷風(fēng)循環(huán)裝置，電腦控制箱，冷藏室墻面夾層是否符合安裝要求。 檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果 冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常 電源控制箱正常運(yùn)行、完好無(wú)損 冷藏室墻面夾層彩鋼板，門、墻壁、天 花板密封好。 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 5.4 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) 啟動(dòng)冷庫(kù)系統(tǒng)，檢查系統(tǒng)是否運(yùn)行正常，并檢查冷庫(kù)開(kāi)關(guān)情況、溫度達(dá)到設(shè)置時(shí)冷庫(kù)工 作情況。 檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果 控制箱電源接通（關(guān)） 制冷系統(tǒng)啟動(dòng)（停止）設(shè) 備運(yùn)行正常 溫度設(shè)定鈕可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，按 . 可編輯修改第 頁(yè) 共 12 頁(yè)5 鈕靈敏 照明燈開(kāi)（關(guān)） 室內(nèi)日光防爆燈開(kāi)（關(guān)） ， 靈活正常 密封門開(kāi)關(guān)靈活，密封 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 冷庫(kù)運(yùn)行檢查記錄見(jiàn)附件 1。 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)： 確認(rèn)設(shè)備能否在設(shè)定程序下準(zhǔn)確運(yùn)行，能否達(dá)到廠家提供的設(shè)備技術(shù)要求，是否進(jìn)入 下一步性能確認(rèn)。 5.5 設(shè)備性能確認(rèn) 5.5.1 冷庫(kù)溫度穩(wěn)定性檢測(cè) 目的：檢查冷庫(kù)壓縮機(jī)制冷情況，測(cè)試?yán)鋷?kù)溫度變化情況，以了解冷庫(kù)性能。 檢查方法：將溫度設(shè)定在 2-8，用已校準(zhǔn)的溫濕度表放置在冷庫(kù)內(nèi)，每小時(shí)觀察讀 數(shù)，并做記錄，持續(xù)時(shí)間為 10 小時(shí)。溫度變化 28為合格。檢查結(jié)果見(jiàn)附件 2。 5.5.2 冷庫(kù)溫度均一性檢測(cè) 目的：通過(guò)對(duì)冷庫(kù)內(nèi)不同點(diǎn)溫度測(cè)試，可以了解冷庫(kù)內(nèi)各點(diǎn)溫度情況，從而了解冷庫(kù) 性能。 檢測(cè)方法：將溫度設(shè)定在 5，測(cè)試 5時(shí)四周各選點(diǎn)的溫差，每點(diǎn)每隔半小時(shí)檢測(cè) 溫度，共測(cè) 3 次，溫度應(yīng)在 52范圍內(nèi)，最高點(diǎn)與最低點(diǎn)誤差應(yīng)3為合格。檢查 結(jié)果見(jiàn)附件 3。 溫濕度分布圖： 六 驗(yàn)證結(jié)果分析和評(píng)價(jià) 驗(yàn)證結(jié)束，驗(yàn)證小組從以下幾方面對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。 測(cè)試點(diǎn)安放位置 序號(hào)測(cè)試點(diǎn)位置序號(hào)測(cè)試點(diǎn)位置 11-A-II21-C-I 31-D-III41-B-IV 52-A-I62-D-I 72-D-IV82-A-IV 93-A-III103-B-I 113-D-II123-C-IV . 可編輯修改第 頁(yè) 共 12 頁(yè)6 6.1 檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否有遺漏； 6.2 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程是否發(fā)生偏差。如發(fā)生偏差，是否進(jìn)行偏差調(diào)查并形成調(diào)查報(bào)告； 6.3 是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。 七再驗(yàn)證周期 7.1 主要備件大修后必須進(jìn)行驗(yàn)證。 7.2 每年進(jìn)行一次驗(yàn)證。 . 可編輯修改第 頁(yè) 共 12 頁(yè)7 附件 1： 冷庫(kù)運(yùn)行檢測(cè)記錄 使用制冷機(jī)組使用制冷機(jī)組 1，檢測(cè)記錄：，檢測(cè)記錄： 檢查內(nèi)容預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果通過(guò)或失敗 打開(kāi)啟動(dòng)開(kāi)關(guān) 制冷壓縮機(jī)啟動(dòng)，開(kāi) 始工作 開(kāi) 關(guān) 情 況閉合啟動(dòng)開(kāi)關(guān) 制冷壓縮機(jī)停止，工 作停止 當(dāng)冷庫(kù)溫度達(dá) 到 8時(shí) 制冷壓縮機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)， 并制冷 溫 度 情 況 當(dāng)冷庫(kù)溫度達(dá) 到 2時(shí) 制冷壓縮機(jī)自動(dòng)停止 噪音不明顯 振動(dòng)不明顯 壓 縮 機(jī) 工 作 情 況 溫度手感不熱 結(jié)果評(píng)價(jià) 檢查人： 年 月 日 確 認(rèn) 質(zhì)量部： 年 月 日 . 可編輯修改第 頁(yè) 共 12 頁(yè)8 冷庫(kù)運(yùn)行檢測(cè)記錄 使用制冷機(jī)組使用制冷機(jī)組 2，檢測(cè)記錄：，檢測(cè)記錄： 檢查內(nèi)容預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果通過(guò)或失敗 打開(kāi)啟動(dòng)開(kāi)關(guān) 制冷壓縮機(jī)啟動(dòng)，開(kāi) 始工作 開(kāi) 關(guān) 情 況閉合啟動(dòng)開(kāi)關(guān) 制冷壓縮機(jī)停止，工 作停止 當(dāng)冷庫(kù)溫度達(dá) 到 8時(shí) 制冷壓縮機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)， 并制冷 溫 度 情 況 當(dāng)冷庫(kù)溫度達(dá) 到 2時(shí) 制冷壓縮機(jī)自動(dòng)停止 噪音不明顯 振動(dòng)不明顯 壓 縮 機(jī) 工 作 情 況 溫度手感不熱 結(jié)果評(píng)價(jià) 檢查人： 年 月 日 確 認(rèn) 質(zhì)量部： 年 月 日 . 可編輯修改第 頁(yè) 共 12 頁(yè)9 附件 2： 冷庫(kù)溫度穩(wěn)定性檢測(cè)記錄 使用制冷機(jī)組使用制冷機(jī)組 1，檢測(cè)記錄：，檢測(cè)記錄： 室外溫度開(kāi)始時(shí)溫度 時(shí) 間溫度顯示時(shí) 間溫度顯示 結(jié)果評(píng)價(jià) 檢查人： 年 月 日 確 認(rèn) 質(zhì)量部： 年 月 日 . 可編輯修改第 頁(yè) 共 12 頁(yè)10 冷庫(kù)溫度穩(wěn)定性檢測(cè)記錄 使用制冷機(jī)組使用制冷機(jī)組 2，檢測(cè)記錄：，檢測(cè)記錄： 室外溫度開(kāi)始時(shí)溫度 時(shí) 間溫度顯示時(shí) 間溫度顯示 結(jié)果評(píng)價(jià) 檢查人： 年 月 日 確 認(rèn) 質(zhì)量部： 年 月 日 . 可編輯修改第 頁(yè) 共 12 頁(yè)11 附件 3： 冷庫(kù)溫度均一性檢測(cè)記錄 使用制冷機(jī)組 1，檢測(cè)記錄： 測(cè)試溫度（53，最高點(diǎn)與最低點(diǎn)誤差應(yīng)1為合格） 測(cè)試點(diǎn) 第 1 次第 2 次第 3 次平均結(jié)果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 匯總 最高點(diǎn)： 最低點(diǎn)： 差異： 最高點(diǎn)： 最低點(diǎn)： 差異： 最高點(diǎn)： 最低點(diǎn)： 差異： 結(jié)論： 操作人/日期： 復(fù)核人/日期： . 可編輯修改第 頁(yè) 共 12 頁(yè)12 冷庫(kù)溫度均一性檢測(cè)記錄 使用