期待醫(yī)藥物流自動化標(biāo)準(zhǔn)盡快構(gòu)建.doc

期待醫(yī)藥物流自動化標(biāo)準(zhǔn)盡快構(gòu)建 風(fēng)曼霜 目前我國醫(yī)藥物流總體狀況可以說是繁榮而混亂，盡快構(gòu)建醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)體系和建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)成為當(dāng)務(wù)之急。 隨著社會經(jīng)濟發(fā)展、人民生活水平提高以及基本醫(yī)療保險制度的完善，我國醫(yī)藥事業(yè)和醫(yī)藥物流持續(xù)快速發(fā)展。xx年我國醫(yī)藥物流市場規(guī)模已突破2000億元。然而，我國醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化及標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)滯后，已經(jīng)嚴(yán)重制約了醫(yī)藥物流業(yè)進一步發(fā)展。盡快構(gòu)建醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)體系和建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)成為當(dāng)務(wù)之急。國務(wù)院xx年在物流業(yè)調(diào)整和振興規(guī)劃里要求“實行醫(yī)藥集中采購和統(tǒng)一配送，推動醫(yī)藥物流發(fā)展”。 第三方標(biāo)準(zhǔn)的重要性 今年4月24日，由全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口，中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會、冷鏈委、北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營有限公司等單位共同起草的醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認規(guī)范國家標(biāo)準(zhǔn)啟動會在北京召開。促進現(xiàn)代醫(yī)藥物流業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)現(xiàn)代化管理，標(biāo)準(zhǔn)化是必要的基礎(chǔ)條件之一。 此外，我國從幾年前開始大力發(fā)展第三方醫(yī)藥物流，效果究竟如何？上個月出臺的醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認規(guī)范談到大力開展第三方驗證，但此項標(biāo)準(zhǔn)的實施情況又會出現(xiàn)哪些不可預(yù)料的情況呢？ 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會副秘書長、全國藥品三方物流聯(lián)盟常務(wù)副理事長張凌輝表示：“早在xx年，國家藥監(jiān)局即提出可以發(fā)展第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)； xx年，國家藥監(jiān)總局開始修訂新版GSP標(biāo)準(zhǔn)，藥品三方物流被正式提出；xx年，商務(wù)部發(fā)布十二五藥品流通行業(yè)規(guī)劃綱要，也提出允許社會物流企業(yè)介入藥品三方物流領(lǐng)域。目前，國內(nèi)約有一半的省份藥監(jiān)部門發(fā)布了當(dāng)省藥品現(xiàn)代物流或三方物流暫行標(biāo)準(zhǔn)，開始對藥企或社會物流企業(yè)授予藥品三方物流試點資格。全國藥品三方物流聯(lián)盟委托國內(nèi)唯一的醫(yī)藥物流規(guī)劃實施集成研究機構(gòu)上海通量信息科技有限公司做了調(diào)研，目前國內(nèi)約有160家醫(yī)藥企業(yè)獲得了藥品三方物流資質(zhì)、約有30家社會物流企業(yè)取得藥品三方物流資質(zhì)。但是從企業(yè)運作的效果而言，國內(nèi)大多數(shù)藥品三方物流業(yè)務(wù)還從屬于企業(yè)的藥品銷售業(yè)務(wù)，三方物流業(yè)務(wù)開展得效果不佳。目前國內(nèi)運營良好的藥品三方物流試點企業(yè)主要有昆明昊邦醫(yī)藥、昆明鑫源堂醫(yī)藥、四川一正泰德醫(yī)藥等?！?張凌輝認為：“醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認規(guī)范力推第三方冷鏈驗證，我認為這是應(yīng)該的，有助于推動醫(yī)藥行業(yè)冷鏈驗證的規(guī)范性和嚴(yán)謹(jǐn)性。但是，由于此項標(biāo)準(zhǔn)是推薦性國標(biāo)，并不具備強制效力；而且此項標(biāo)準(zhǔn)也沒有納入藥監(jiān)部門對醫(yī)藥企業(yè)進行檢查認證的必須執(zhí)行條款，因此其實際執(zhí)行效果是很難達到理想狀態(tài)的。” 廣東省醫(yī)藥集團相關(guān)負責(zé)人表示：“醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認規(guī)范談到的第三方驗證，由于在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中是第一次實行，因此出現(xiàn)不可預(yù)料的情況是很正常的，例如標(biāo)準(zhǔn)的制定過程、各地監(jiān)管部門的認可過程、驗證服務(wù)商的執(zhí)行過程，都存在一定的風(fēng)險。但從醫(yī)藥企業(yè)角度出發(fā)，如果能有一個全國的第三方驗證標(biāo)準(zhǔn)，驗證市場得以開放，會使醫(yī)藥企業(yè)有更多選擇的余地和便利，對于醫(yī)藥企業(yè)是個利好消息?！?新版GSP是機遇也是挑戰(zhàn) 醫(yī)藥物流中心倉儲管理和其他行業(yè)最大的不同之一就是受GSP規(guī)范的管理，張凌輝表示：“目前，新版GSP標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)在全國所有省份推廣執(zhí)行開來。根據(jù)全國藥品三方物流聯(lián)盟的調(diào)研和跟約13個省級藥監(jiān)部門對接訪談的情況來看，各省的執(zhí)行力度、進度大不一樣。東部、華東區(qū)域省份普遍執(zhí)行的進度較快、較為嚴(yán)格，不少企業(yè)沒取消藥品經(jīng)營資格；中西部省份甚至個別省份還有約一半的醫(yī)藥企業(yè)沒來得及驗證，這與國家食藥總局要求的必須在xx年底之前完成對所有醫(yī)藥企業(yè)的新版GSP認證是有一定差距的?！?“從執(zhí)行效果來看，國控、華潤、上藥等單位借助新版GSP執(zhí)行之機，大力推動自身物流、信息、業(yè)務(wù)的規(guī)范管理，其管理水平和經(jīng)營質(zhì)量普遍得到提升； 部分民營企業(yè)也借助新版GSP的要求，梳理了自身業(yè)務(wù)，或者進行了整個質(zhì)量和物流體系的再升級，成為當(dāng)?shù)厥》葆t(yī)藥企業(yè)經(jīng)營的標(biāo)桿性單位，比如山東濟南恒豐偉業(yè)醫(yī)藥公司、淮安九洲醫(yī)藥物流有限公司等，在專業(yè)力量的指導(dǎo)下進行了質(zhì)量和物流體系的升級，達到了當(dāng)省現(xiàn)代醫(yī)藥物流試點企業(yè)的水平。四川一正泰德醫(yī)藥公司開發(fā)建設(shè)了1400畝的IHC國際健康城，從規(guī)劃到庫房啟用僅7個月的時間，成為四川首屈一指的藥品物流中心?！?廣東省醫(yī)藥集團相關(guān)負責(zé)人認為：“我國第三方醫(yī)藥物流發(fā)展的效果較為顯著，在醫(yī)藥市場發(fā)達的地區(qū)，第三方醫(yī)藥物流已得到較為廣泛的認同，不少大型醫(yī)藥集團均在第三方醫(yī)藥物流上投入了大量的資源，紛紛爭取第三方醫(yī)藥物流資格和搶占第三方醫(yī)藥物流市場。我集團也抓住機遇，成為廣東省內(nèi)第十家獲得第三方醫(yī)藥物流資格的企業(yè)，第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)發(fā)展迅速。不少中小型醫(yī)藥企業(yè)，也成功借助第三方醫(yī)藥物流，通過史上最嚴(yán)格的新版GSP規(guī)范認證，而且實現(xiàn)了企業(yè)業(yè)務(wù)重心的轉(zhuǎn)移，促進了企業(yè)的發(fā)展。” 廣藥表示：“集團一直秉承誠信為本、質(zhì)量第一、嚴(yán)格管理、顧客至上的質(zhì)量管理方針，對于GSP規(guī)范的要求一直是嚴(yán)格執(zhí)行。尤其在我集團開展第三方醫(yī)藥物流之后，對GSP規(guī)范更是嚴(yán)格執(zhí)行，在倉儲管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。此外，除接受藥監(jiān)部門的監(jiān)管外，我集團還主動接受第三方物流客戶的監(jiān)管，以求GSP規(guī)范在我集團得到徹底落實?！?張凌輝表示，當(dāng)然也有少數(shù)企業(yè)因為對新版GSP的理解不到位、執(zhí)行不到位，結(jié)果因為不達標(biāo)被當(dāng)省藥監(jiān)部門取消了藥品經(jīng)營資格。 為了實現(xiàn)整個醫(yī)藥物流系統(tǒng)的高度協(xié)調(diào)統(tǒng)一，提高系統(tǒng)管理水平，必須在系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié)制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。 只有這樣，才能提高醫(yī)藥物流供應(yīng)鏈的效率。全國藥品的名稱、標(biāo)識代碼、包裝規(guī)格、技術(shù)方法等有統(tǒng)一依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)，有利于建立全國性的經(jīng)濟聯(lián)系，為醫(yī)藥物流系統(tǒng)的信息交換提供便利條件。 目前我國醫(yī)藥物流總體狀況可以說是繁榮而混亂。醫(yī)藥物流企業(yè)數(shù)量眾多，規(guī)模、服務(wù)質(zhì)量水平、所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)參差不齊；醫(yī)藥物流業(yè)整體水平不高，不同程度地存在著市場定位不準(zhǔn)確、服務(wù)產(chǎn)品不合格、內(nèi)部結(jié)構(gòu)不合理、經(jīng)營運作不規(guī)范等問題。 自動化標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行是未來方向 近年來，企業(yè)參與物流標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的積極性比以前顯著提高。首先是企業(yè)積極參與標(biāo)準(zhǔn)的制定，如中儲物流在線有限公司已經(jīng)制定了數(shù)碼倉庫應(yīng)用系統(tǒng)規(guī)范物資銀行物流倉儲業(yè)務(wù)服務(wù)規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)。另外，企業(yè)在物流管理過程中積極采用物流標(biāo)準(zhǔn)，提高物流效率。如鑒于條碼技術(shù)在物流管理過程中的作用，國內(nèi)企業(yè)在物流管理過程中積極推廣條碼技術(shù)的應(yīng)用。杭州華商集團有限公司為提高自動化管理的程度，建立了國內(nèi)先進的物流配送中心，使用ITF-14條碼進行分揀和配送等。 根據(jù)各省藥品現(xiàn)代物流暫行標(biāo)準(zhǔn)或藥品三方暫行標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)必須擁有不低于15000平方米的庫房，配置有不少于5個巷道的自動立體庫（或不低于8米的高位金屬貨架），必須有自動分揀系統(tǒng)、電子標(biāo)簽、WMS倉儲系統(tǒng)、RF手持終端等現(xiàn)代化的設(shè)施設(shè)備等。目前看，上述要求確實能夠在一定程度上改變我國傳統(tǒng)的藥品流通“多、小、散、亂”的局面，樹立了較高的行業(yè)準(zhǔn)入門檻。 張凌輝說道：“從政策的角度講，如果醫(yī)藥企業(yè)僅是通過新版GSP認證，從事藥品批發(fā)或零售業(yè)務(wù)，則自動化程度不高；但是要達到現(xiàn)代物流藥品企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，擬從事藥品三方物流業(yè)務(wù)，則必須滿足上述標(biāo)準(zhǔn)，則庫房建設(shè)投資不會低于3500萬人民幣（不含土地購置成本），這對絕大多數(shù)民營藥企而言投資不小。 全國藥品三方物流聯(lián)盟的副理事長單位，上海通量信息科技有限公司參與了國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的修訂，因此聯(lián)盟以該單位為主體，聯(lián)合了一批行業(yè)專家為各成員單位提供專項物流和質(zhì)量體系建設(shè)服務(wù)。僅在xx年一年，就有亞寶藥業(yè)、恒泰醫(yī)藥、千金醫(yī)藥、一正泰德醫(yī)藥、鑫源堂醫(yī)藥等單位通過了新版GSP認證，并取得了當(dāng)省藥品現(xiàn)代物流資質(zhì)?！?廣藥提出：“藥品關(guān)乎人民群眾的健康，因此保證藥品安全應(yīng)是藥品物流的首要標(biāo)準(zhǔn)，隨著信息化技術(shù)的進步，未來藥品的質(zhì)量跟蹤、溯源等監(jiān)督應(yīng)該會更加嚴(yán)格。此外，隨著