RA-風險分析.docx

XXXXXX制藥有限公司 質(zhì)量風險評估XXXXXX車間洗烘灌聯(lián)動線Draft起草人灰太狼工程部公用系統(tǒng)主管signature簽名Date日期（dd/mm/yyyy）Review審核人喜洋洋工程部經(jīng)理signature簽名Date日期（dd/mm/yyyy）Review審核人美洋洋生產(chǎn)部經(jīng)理signature簽名Date日期（dd/mm/yyyy）Review審核人懶洋洋QA經(jīng)理signature簽名Date日期（dd/mm/yyyy）Approve批準人紅太狼質(zhì)量總監(jiān)signature簽名Date日期（dd/mm/yyyy）頒布日期頒布原因20XX年XX月XX日首次頒發(fā)1目的建立在SIA和CCA的基礎上，通過對設備的關鍵部件及功能的失敗模式和潛在影響風險，評估可能存在的系統(tǒng)故障和影響，采取相應的措施，確認在各階段設備驗證的項目和程度。2范圍本文檔適用于為XXX制藥有限公司XXX車間購置的洗烘灌聯(lián)動線（XXXXX）。3定義和縮寫URS：用戶需求DQ：設計確認 IQ：安裝確認 OQ：運行確認PQ：性能確認PV：工藝驗證CV：清潔驗證CVS：計算機系統(tǒng)驗證4系統(tǒng)/設備描述4.1用途：將安瓿瓶經(jīng)立式洗瓶機清洗至無可見異物后，經(jīng)過隧道式滅菌烘箱烘干、滅菌后傳輸至藥液灌裝工位。 在百級層流的保護下將藥液按照規(guī)定的劑量通過安瓿灌封機灌入清洗滅菌后的安瓿瓶內(nèi)。將灌裝后的安瓿瓶經(jīng)安瓿灌封機封口后傳輸至滅菌檢漏室。4.2安裝位置：安裝在小容量注射劑車間的洗瓶間、灌封間。4.3生產(chǎn)能力：全線穩(wěn)定生產(chǎn)能力為：12ml安瓿瓶：30000瓶/小時；5ml安瓿瓶：25000瓶/小時；10 ml安瓿瓶：17000瓶/小時；20 ml安瓿瓶：10000瓶/小時。4.4結(jié)構與組件：洗瓶機由鏈式安瓿瓶進瓶輸送裝置，超聲波粗洗機構，立式回轉(zhuǎn)清洗機構，撥輪式出瓶機構組成；熱風循環(huán)隧道烘箱由預熱段、滅菌段、冷卻段組成；灌封機由撥輪式轉(zhuǎn)瓶機構，安瓿瓶行走梁，前充氣工位，藥液灌裝工位，后充氣工位，拉絲封口工位，撥輪式出瓶機構，安瓿瓶輸送裝置組成；PLC控制系統(tǒng)為三機聯(lián)動信號傳輸通訊系統(tǒng)；5風險分析風險分析將采用失效模式及影響（FMEA）的工具來評估和衡量設備功能或關鍵部件失效后對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、安全和純度的影響，以及對人員和設備安全的影響。見附件*6修訂歷史編號修訂歷史生效日期VP-0002-01新文件附件1.XXX超聲波洗瓶機設備質(zhì)量風險（RA）嚴重性 S可能性 O可檢測 D風險優(yōu)先級 RPN = S x O x D說明1低1低1措施充分14低可以接受，無需采取措施 經(jīng)過評估，需要在設備確認的相應階段進行確認的，在對應的框內(nèi)標注打“”，在進行相應的設備確認時，必須包括基于該項風險的確認。2中2中2措施不足69中一定程度上接受，但應按風險優(yōu)先級采取措施盡可能降低3高3高3無措施1227高不能接受，盡快采取措施降低序號模塊/功能組件/子功能可能的失敗/故障簡述？失敗/故障可能的原因SODRPNURS和FS/DS要求措施 (編號)需采取措施或確認項目DQIQOQPQPVCVCVSSODRPN可接受某模塊組件1Y組件2隧道烘箱滅菌滅菌效果達不到要求溫度控制失準未能發(fā)現(xiàn)32212探頭分置確認探頭安裝和校準、驗證311