進口（含港、澳、臺）中藥、天然藥物注冊證書核發(fā).doc

進口（含港、澳、臺）中藥、天然藥物注冊證書核發(fā)一、項目名稱：進口藥品注冊二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）中藥、天然藥物注冊證書核發(fā)，其分類按藥品注冊管理辦法附件一注冊分類，即：1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。三、實施依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品注冊管理辦法四、收費：進口藥審評及審批收費45300元。完成臨床以后的注冊申請，因申請進口臨床試驗時已收費，故不收費。收費依據(jù)：國家計委、財政部關于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標準的通知計價格（1995）340號。五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制六、申請人提交材料目錄：進口藥品注冊申請表（一）綜述資料：1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結果的總結及評價。5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。6.包裝、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料：7.藥學研究資料綜述。8.藥材來源及鑒定依據(jù)。9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10.藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。11.提供植物、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。13.化學成份研究的試驗資料及文獻資料。14.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。15.藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。16.樣品檢驗報告書。17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。（三）藥理毒理研究資料：19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學試驗資料及文獻資料。21.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。22.急性毒性試驗資料及文獻資料。23.長期毒性試驗資料及文獻資料。24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。25.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。26.生殖毒性試驗資料及文獻資料。27.致癌試驗資料及文獻資料。28.動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。（四）臨床試驗資料：29.臨床試驗資料綜述。30.臨床試驗計劃與方案。31.臨床研究者手冊。32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。33.臨床試驗報告。以上申報材料具體要求詳見藥品注冊管理辦法附件一。七、對申報資料的要求：（一）申報資料的一般要求：1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按藥品注冊管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號)附件一的順序排列。每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯(lián)系人姓名、電話、地址。2、申報資料應使用a4規(guī)格紙打印或復印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實、可靠。3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第x套第x袋每套共x袋、原件/復印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構名稱。4、注冊申請報送2套完整申請資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復印件，根據(jù)實際需求和既往慣例，申請表4份（1份原件，3份復印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請表原件，1份申請表復印件）。5、進口藥品注冊申請表：從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）下載藥品注冊申請表報盤程序，按要求填寫后打印并保存，要有境外申請人的簽字及國內(nèi)代理機構蓋章簽字。6、在郵寄或者遞交申請資料時應將申請表的電子版發(fā)送到以下藥品注冊專用電子郵箱地址：。7、電子申請表與紙質申請表的數(shù)據(jù)核對碼應一致。8、外文資料應翻譯成中文。（二）申報資料的具體要求：1、進口藥品注冊申請表的填寫應準確、規(guī)范，符合填表說明的要求：(1)藥品注冊分類：參照藥品注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）附件一的相應條款填寫。(2) 附加申請事項：可同時提出減免臨床、非處方藥等附加申請。(3) 規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號。(4) 包裝規(guī)格：多個包裝規(guī)格填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同時，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。(5) 申請人：申請表上機構1和機構2為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項不能空缺。除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應用英文填寫；機構3為境外包裝廠信息，應根據(jù)實際情況填寫，除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應用英文填寫；境內(nèi)代理機構項應務必用中文填寫相關信息。(6) 申請表上的信息與所提供的證明性文件應一致。2、如有同品種處于監(jiān)測期，則本品不能申請進口注冊。3、證明性文件的要求：(1)生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國物種主管當局同意出口的證明。應由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門（包括歐盟）出具。格式應以who推薦的格式為準，如所提供的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的藥品證明文件（cpp，certificate of a pharmaceutical products）的文件格式不是who推薦格式應同時提供所在國公證機關出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。應提供原件，如是復印件應同時出具所在國公證機關出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。政府證明文件、公證書、認證書不得自行拆開。文件上的出口國、進口國、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規(guī)格、是否在出口國批準上市，是否已經(jīng)在出口國上市銷售、證件持有人、生產(chǎn)廠家等主要信息應與申請表上填寫的相應信息一致。所提供的證明文件均應在有效期內(nèi)。申請國際多中心臨床研究的，必須提供藥品生產(chǎn)國或地區(qū)藥品管理機構出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合gmp的證明文件及證明該藥品已進入期臨床試驗的文件。(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證復印件。境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書以及中國代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件。(3)申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明。(4)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項批復文件復印件。(5)直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的藥品包裝材料和容器注冊證或進口包裝材料和容器注冊證復印件。(6)安全性試驗資料應當提供相應的藥物非臨床研究質量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗用樣品應當提供相應的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范證明文件。(7)其他證明文件。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。（二）藥品注冊檢驗：行政受理服務中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知中檢院組織進行注冊檢驗、確定審批或審評相關事項等工作，應當在受理之日起30日內(nèi)完成。中檢院組織檢驗樣品、復核標準85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，其時限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術審評并行，具體時限分配如下：中檢院收到資料和樣品后，應當在5日內(nèi)安排有關藥品檢驗所進行注冊檢驗。承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢院；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內(nèi)完成。中檢院接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復核的進口藥品標準后，應當在20日內(nèi)組織專家進行技術審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復核。（三）技術審評：在藥品注冊檢驗的同時，行政受理服務中心將申請資料移送國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心進行技術審評。注冊分類1-7：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在150日內(nèi)完成技術審評（獲準進入特殊審批程序的品種120日內(nèi)完成）。技術審評完成后，對于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心技術審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料，藥品審評中心在不超過50日內(nèi)完成補充資料的審查（進入特殊審批程序的品種40日內(nèi)完成）。注冊分類8-9：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在160日完成技術審評，對于不符合技術審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料，藥品審評中心在不超過53日內(nèi)完成補充資料的審查。（四）行政許可決定：在收到藥品審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日（五）送達：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，cfda行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。（六）復審：申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)填寫藥品注冊復審申請表，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復審申請并說明復審理由。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到復審申請后，應當在50日內(nèi)作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復審申請。復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。十、承諾時限：注冊分類1-7：自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定（獲準進入特殊審批程序的品種140日）；（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日）。注冊分類8-9：自受理之日起在180日內(nèi)做出行政許可決定（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日）。以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需